Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hyperbar iltterapi ved sårheling efter behandling af bløddelssarkom med neo-adjuverende stråling og kirurgisk resektion

24. marts 2026 opdateret af: Duke University

Prospektiv, randomiseret evaluering af hyperbar iltterapi ved sårheling efter behandling af bløddelssarkom med neo-adjuverende stråling og kirurgisk resektion

En prospektiv, randomiseret undersøgelse med passende kraft ville afgøre, hvorvidt postoperativ hyperbar oxygenterapi forbedrer sårheling hos patienter med bløddelssarkom, der gennemgår kirurgisk resektion med neo-adjuverende strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en primær diagnose bløddelssarkom i underekstremiteterne under behandling med neo-adjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion vil blive screenet for egnethed. Alle deltagere vil modtage præoperativ strålebehandling i henhold til plejestandard og vil gennemgå kirurgisk excision som planlagt og udført af en af ​​de kirurgiske onkologer på vores center. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive planlagt til 7-10 HBO-behandlinger inden for 7-10 dage efter operationen. Alle deltagere vil blive planlagt til opfølgningsbesøg hos deres kirurgiske onkolog på følgende postoperative tidspunkter: 3, 6, 12 og 24 uger (+/- 14 dage). Opfølgning med henblik på denne undersøgelse vil fortsætte i op til 6 måneder fra operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 273710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-85 år
  2. Diagnose af bløddelssarkom, der er histologisk bekræftet af en godkendt referencepatolog
  3. Sarkom af nedre ekstremitetsplacering
  4. Behandlingsplan, der omfatter neo-adjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion
  5. Forventet primær sårlukning udført på tidspunktet ved operationen
  6. Ethvert sygdomsstadium
  7. Enhver tumorgrad
  8. Enhver histologisk undertype
  9. Første eller tilbagevendende præsentationer
  10. Ingen vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  11. Ingen historie med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  12. Skal kunne overholde opfølgende besøg
  13. Skal selv kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller over 85 år.
  2. Behandlingsplan, der ikke inkluderer neo-adjuverende stråling og kirurgisk excision
  3. Sarkomplacering andet end underekstremitet
  4. Anamnese med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  5. Højdosis steroidbehandling (defineret som >5mg prednison eller tilsvarende dagligt)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi
  7. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. demens, kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende)
  8. Plan for postoperativ strålebehandling
  9. Vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  10. Vaskulær sygdom, der resulterer i klinisk tilsyneladende kompromittering af blodgennemstrømningen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sygdom med nedsat puls, venøs insufficiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
  11. Aktivt ukontrolleret diabetes mellitus (dokumentation af historie med DM med A1c>8)
  12. Aktiv dyb venetrombose i den behandlende ekstremitet
  13. Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  14. Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltgruppe
Patienterne vil modtage hyperbar iltbehandling i den umiddelbare postoperative periode
Medicin: Hyperbar ilt
Patienter med bløddelssarkomer vil modtage HBOT-behandling i den umiddelbare postoperative periode
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil ikke modtage hyperbar iltbehandling i den umiddelbare postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Screening
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, som angivet af screeningsloggen.
Screening
Gennemførelsesrate for hyperbar behandling
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Andelen af ​​ordinerede hyperbariske iltbehandlinger, der er afsluttet, som vil blive registreret i aftaleloggen.
24 uger postoperativt
Fuldførelsesrate for sårvurderingsskema
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Antallet af udfyldte sårvurderingsskemaer pr. deltager divideret med det samlede antal opfølgningsbesøg pr. deltager.
24 uger postoperativt
Fuldførelsesrate for deltagervurderingsformular
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Antal udfyldte deltagervurderingsskemaer pr. deltager divideret med antallet af samlede opfølgningsbesøg pr. deltager.
24 uger postoperativt
patienten rapporterede undersøgelsens styrker og svagheder
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Patientfeedback-undersøgelsen vil blive givet til alle deltagere ved deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg for at indsamle kvalitative og kvantitative data om patientrapporterede undersøgelses styrker og svagheder.
24 uger postoperativt
barrierer for overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Patientfeedback-undersøgelsen vil blive givet til alle deltagere ved deres sidste undersøgelsesrelaterede besøg for at indsamle kvalitative og kvantitative data om patientrapporterede barrierer for overholdelse af undersøgelsesprocedurer
24 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektioner på operationsstedet eller periprostetiske infektioner
Tidsramme: 24 uger postoperativt
antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer infektion eller behandling for infektion omkring sårområdet ved ethvert opfølgende besøg.
24 uger postoperativt
hyppigheden af ​​sårkomplikationer, der resulterer i en sekundær procedure
Tidsramme: 24 uger postoperativt
antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer reoperation eller ethvert andet invasivt indgreb efter primær resektion med en eventuel sårkomplikation som indikation for indgrebet.
24 uger postoperativt
Sårsværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variation i kliniske evalueringer af sårsværhedsgrad vil blive bestemt af Bates-Jensen Wound Assessment-score, der er registreret i Wound Assessment Form.
24 uger postoperativt
Hyppighed af forsinket sårheling
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Hyppigheden af ​​forsinket sårheling vil blive bestemt af antallet af deltagere med ≥ 1 udfyldt sårvurderingsskema, der dokumenterer ≥ 1 klinisk indikation af en sårkomplikation ved ethvert opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt
Variation i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede udfaldsdata vedrørende livskvalitet vil blive bestemt af ESAS-SM-scoren alene ved baseline og af ESAS-SM- og WOUND-Q: Life Impact-scorerne, der er registreret i deltagervurderingsskemaet ved alle opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede sårvurderinger
Tidsramme: 24 uger postoperativt
Variabilitet i patientrapporterede udfaldsdata vedrørende sårvurderinger vil blive bestemt af WOUND-Q: Wound Characterization-score, der er registreret i deltagervurderingsformularen ved alle opfølgningsbesøg.
24 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Eward, MD, DVM, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00065596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger