Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormony mateřského mléka a časný růst kojenců u žen s gestačním diabetem mellitus

5. května 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Pozadí: Kojení je spojováno se sníženým rizikem obezity a diabetu 2. typu u dětí narozených ženám s diabetem. Složky mateřského mléka (BM) zodpovědné za ochranné účinky však ještě nebyly odhaleny.

Cíl: Zhodnotit koncentrace hormonů v BM žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) a jejich vliv na raný růst kojence.

Design: Výzkumníci sledovali nulipary s GDM a bez GDM a jejich kojené ojedinělé kojence. Ženy s diagnostikovaným GDM dostávaly dietní terapii nebo inzulinovou injekci k udržení euglykémie během těhotenství. Byly testovány koncentrace hormonů v BM (tj. adiponektin, leptin, inzulín a ghrelin) a růst kojenců byl hodnocen ve dnech 3, 42 a 90. Výzkumníci porovnávali koncentrace hormonů mezi GDM a zdravými skupinami a testovali asociace koncentrací hormonů s mateřskými faktory (tj. BMI, koncentrace glukózy v plazmě, gestačním věkem a způsobem porodu) a raným růstem dítěte.

Hypotéza: Koncentrace hormonů v BM by mohly být určeny mnoha mateřskými faktory, včetně metabolických a porodnických faktorů. GDM by měl být významným faktorem ovlivňujícím koncentrace hormonů v BM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Subjekty Nulipary s GDM a zdravé ženy, které měly v úmyslu výlučně kojit své jednorozence, byly postupně rekrutovány z porodnických oddělení v Peking Union Medical College Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici během 37. gestačního týdne. Vylučovací kritéria byla: diabetes před těhotenstvím, fetální anomálie, gestační hypertenze, preeklampsie, omezení růstu plodu, prasklé membrány, abnormality glukózy po porodu (viz níže) a zavedení umělé výživy během sledování. Ženy s plazmatickou glukózou > 7,8 mmol/l v 1hodinovém 50g glukózovém zátěžovém testu (GLT) během 24.–28. gestačního týdne podstoupily 3hodinový 100g orální glukózový toleranční test (OGTT) po 12hodinovém nočním hladovění. GDM byl diagnostikován, pokud se dvě nebo více hodnot glukózy v plazmě v OGTT rovnaly nebo překračovaly prahovou hodnotu podle Carpentera a Coustana. Všichni jedinci s diagnostikovaným GDM zpočátku dostávali dietní terapii k dosažení glykemických cílů: 3,3-5,6 mmol/l nalačno, 3,3-5,8 mmol/l preprandiálně, 4,4-6,7 mmol/l 2 hodiny po jídle a 4,4-6,7 mmol/l v noci. Účastníky sledovali dietologové, aby zajistili euglykémii, odpovídající přírůstek hmotnosti a dostatečný nutriční příjem. Účastníci, kteří nedosáhli glykemických cílů do 2 týdnů po zahájení dietní terapie, dostali inzulin injekčně. Vzhledem k tomu, že makronutrienty v BM byly určovány především glukózovým metabolickým stavem matky, vyšetřovatelé vyloučili ženy s poporodními glukózovými abnormalitami, tj. poruchou glukózové tolerance (IGT) s 2hodinovou plazmatickou glykémií mezi 7,8 a 11,0 mmol/la diabetem 2. 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l v 75g OGTT 42. den po porodu.

Antropometrická měření Data byla zaznamenána pomocí přizpůsobených formulářů pro kazuistiku. Porodnické údaje, jako jsou glykemické testy, gestační věk a způsob porodu, byly získány ze zdravotní dokumentace. Hmotnost před těhotenstvím byla sama hlášena. Výška matek byla měřena dvakrát s přesností na 0,1 cm nástěnným stadiometrem. Hmotnost matek byla měřena dvakrát s přesností na 0,1 kg pomocí lékařské balanční váhy před porodem, 42. a 90. den po porodu. Hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců byly měřeny při narození, ve dnech 42 a 90. Děti byly zváženy dvakrát nahé pomocí přesné váhy (Seca, CA, USA). Délka těla a obvod hlavy byly měřeny dvakrát s přesností na 0,1 cm pomocí délkové desky a neroztažitelných měřicích pásek (Seca, CA, USA). Pro analýzu dat byly použity průměrné hodnoty dvou odečtů.

Odběr vzorků mléka, zpracování a laboratorní testy Vzorky mleziva byly odebírány mezi 8:00 a 9:00. před kojením třetí den po porodu. Zralé mléko, včetně předního i zadního mléka, bylo dodáno a odebráno z jednoho prsu před kojením dítěte pomocí elektrické pumpy (Medela, Baar, Švýcarsko) mezi 14:00. a 16:00 ve dnech 42 a 90 na klinikách. Vzorky mléka byly okamžitě zmrazeny ve sterilizovaných plastových zkumavkách při -80 °C. Před kvantifikací hormonů v BM byly vzorky rozmraženy při 4 °C, sonikovány a odstředěny. Vzorky byly sonikovány pomocí sonikátoru (Braun-sonic sonikátor, B. Braun, Melsungen, Německo) při 50 wattech pro 3 dávky s 10sekundovými intervaly a centrifugovány při 100 000 g po dobu 1 hodiny při 4 °C. Supernatant tuku byl odstraněn a odstředěné mléko bylo použito pro kvantifikaci adiponektinu, leptinu, inzulínu a ghrelinu pomocí ELISA v Key Laboratory of Endocrinology v Peking Union Medical College Hospital. Test měl intra- a inter-test CV <5,4 a <8,5 % pro adiponektin a <7,4 % a <9,3 % pro leptin, v daném pořadí. Inzulínový test neměl žádnou zkříženou reaktivitu s proinzulinem (<0,05 %) a měl citlivost 0,5 mU/l a inter-test CV <9,0 %. Celkový ghrelin byl testován pomocí soupravy ELISA pro celkový lidský ghrelin (Millipore, USA). Vnitro- a inter-testové CV pro ghrelinový test byly <1,9 % a <7,7 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány postupně z porodnických oddělení v Peking Union Medical College Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary s GDM a zdravé ženy, které měly v úmyslu výlučně kojit svá jedináčci, byly postupně rekrutovány z porodnických oddělení v Peking Union Medical College Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici během 37. gestačního týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes před otěhotněním, fetální anomálie, gestační hypertenze, preeklampsie, omezení růstu plodu, ruptura blan, abnormality glukózy po porodu a zavedení umělé výživy během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gestační diabetes mellitus
Ženy s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenci. Hladina glukózy v krvi u žen s gestačním diabetes mellitus byla kontrolována dietní terapií nebo injekcí inzulínu.
Zdravý
Zdravé dyády matka-dítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adiponektin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
Koncentrace adiponektinu v kolostru
3. den po porodu
Leptin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
Koncentrace leptinu v kolostru
3. den po porodu
Inzulin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
Koncentrace inzulínu v kolostru
3. den po porodu
Ghrelin v kolostru
Časové okno: 3. den po porodu
Koncentrace ghrelinu v kolostru
3. den po porodu
Adiponektin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
Koncentrace adiponektinu ve zralém mléce dne 42
42. den po porodu
Leptin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
Koncentrace leptinu ve zralém mléce dne 42
42. den po porodu
Inzulin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
Koncentrace inzulínu ve zralém mléce dne 42
42. den po porodu
Ghrelin v raném zralém mléce
Časové okno: 42. den po porodu
Koncentrace ghrelinu ve zralém mléce dne 42
42. den po porodu
Adiponektin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
Koncentrace adiponektinu ve zralém mléce 90. dne
90. den po porodu
Leptin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
Koncentrace leptinu ve zralém mléce 90. dne
90. den po porodu
Inzulin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
Koncentrace inzulínu ve zralém mléce 90. dne
90. den po porodu
Ghrelin ve zralém mléce
Časové okno: 90. den po porodu
Koncentrace ghrelinu ve zralém mléce 90. dne
90. den po porodu
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Při narození
Hmotnost kojenců při narození
Při narození
Porodní výška dítěte
Časové okno: Při narození
Výška kojenců při narození
Při narození
Obvod hlavičky při narození dítěte
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy kojenců při narození
Při narození
Hmotnost dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
Hmotnost kojenců 42. den
Den 42
Výška dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
Výška kojenců 42. den
Den 42
Obvod hlavy dítěte 42. den
Časové okno: Den 42
Obvod hlavy kojenců 42. den
Den 42
Váha kojence v 90. den
Časové okno: Den 90
Hmotnost kojenců v 90. den
Den 90
Výška dítěte v 90. den
Časové okno: Den 90
Výška kojenců v 90. den
Den 90
Obvod hlavy kojence 90. den
Časové okno: Den 90
Obvod hlavy kojenců 90. den
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Předplatit