Profylaxe minerální vody bohaté na hořčík k prevenci hypomagnezémie vyvolané anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profylaxe minerální vody bohaté na hořčík k prevenci hypomagnezémie vyvolané monoklonální protilátkou proti EGFR
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapie, jmenovitě cetuximab a panitumumab, se staly standardem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy a krku. Tyto terapie se používají v každodenní praxi, která vyžaduje zvládnutí jejich kožní a zažívací toxicity. Anti-EGFR jsou však také často zodpovědné za hypomagnezémii, často opomíjenou a nedostatečně léčenou.
Hypomagnezémie se může projevit jako astenie, křeče, svalová slabost, poruchy nálady. Často je podceňována, protože je obtížné je identifikovat a zodpovědět lékaři v souvislosti s rakovinou při chemoterapii.
V současné době neexistuje žádné národní ani mezinárodní doporučení pro léčbu hypomagnezémie v onkologii a medicíně obecně. Na trhu je však mnoho doplňků stravy bohatých na hořčík ve formě tablet nebo perorálního roztoku, ve více dávkách.
Tyto doplňky stravy bohaté na hořčík se prodávají bez prokázání účinnosti. Navíc předepisování perorální suplementace hořčíkem u onkologického pacienta přispívá k přemedikaci, která může být špatně tolerována na trávicí úrovni a je odpovědná za průjem a nedostatečnou komplianci.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku k „Dietárním referenčním hodnotám vody“ doporučuje konzumovat každý den 2 litry u žen a 2,5 litru u mužů, a to ze všech zdrojů dohromady (potraviny a nápoje). Nápoj tvoří 80 % přijaté vody, tedy asi 1,5 litru denně bez jídla. Existuje však několik volně prodejných nebo distribuovaných vod s různým složením. Množství a kvalita spotřebované minerální vody tak může ovlivnit metabolismus. Minerální voda Rozana® má dvojí výhodu v tom, že jde o francouzskou vodu s nejvyšší koncentrací hořčíku (160 mg / l) a nízkou koncentraci síranů, které jsou odpovědné za projímavou sílu některých vod.
Namísto přidávání doplňků hořčíku se špatnou trávicí snášenlivostí pacientům s metastatickým karcinomem a často se závažnou léčbou je cílem této studie vyhodnotit, zda kvantitativní a kvalitativní změna v orální hydrataci může snížit míru hypomagnezémie u pacientů léčených anti-EGFR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapie, jmenovitě cetuximab a panitumumab, se staly standardem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy a krku. Tyto terapie se používají v každodenní praxi, která vyžaduje zvládnutí jejich kožní a zažívací toxicity. Anti-EGFR jsou však také často zodpovědné za hypomagnezémii, často opomíjenou a nedostatečně léčenou.
Hořčík zůstává čtvrtým kationtem a druhým nejdůležitějším intracelulárním kationtem v těle. Je nepostradatelným kofaktorem v mnoha enzymatických reakcích. Hypomagnezémie se může projevit jako astenie, křeče, svalová slabost, poruchy nálady. Často je podceňována, protože je obtížné je identifikovat a zodpovědět lékaři v souvislosti s rakovinou při chemoterapii.
V současné době neexistuje žádné národní ani mezinárodní doporučení pro léčbu hypomagnezémie v onkologii a medicíně obecně. Hypomagnezémie je v každodenní praxi většinou nediagnostikovaná nebo neléčená. Na trhu je však mnoho doplňků stravy bohatých na hořčík ve formě tablet nebo perorálního roztoku, ve více dávkách.
Dodnes se tyto doplňky stravy bohaté na hořčík prodávají bez prokázání účinnosti. Klinická data jsou velmi nedostatečná a žádná perorální suplementace není hrazena. Navíc předepisování perorální suplementace hořčíku, často několika dávek denně, přidává onkologickému pacientovi k přemedikaci, která může být špatně tolerována na trávicí úrovni a je odpovědná za průjem a nedostatečnou komplianci. Orální hydratace je jednou z nejčastěji předepisovaných lékařských rad a zůstává zásadní pro boj s rizikem dehydratace v extrémním věku. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku k „Dietárním referenčním hodnotám vody“ doporučuje konzumovat každý den 2 litry u žen a 2,5 litru u mužů, a to ze všech zdrojů dohromady (potraviny a nápoje). Nápoj tvoří 80 % přijaté vody, tedy asi 1,5 litru denně bez jídla. Existuje však několik volně prodejných nebo distribuovaných vod s různým složením. Množství a kvalita spotřebované minerální vody tak může ovlivnit metabolismus.
Trávicí vstřebávání hořčíku poskytované minerální vodou u zdravého jedince bylo hodnoceno kolem 40 až 50 %. Minerální voda Rozana® má dvojí výhodu v tom, že jde o francouzskou vodu s nejvyšší koncentrací hořčíku (160 mg / l) a nízkou koncentraci síranů, které jsou odpovědné za projímavou sílu některých vod.
Namísto přidávání doplňků hořčíku se špatnou trávicí snášenlivostí pacientům s metastatickým karcinomem a často se závažnou léčbou je cílem této studie vyhodnotit, zda kvantitativní a kvalitativní změna v orální hydrataci může snížit míru hypomagnezémie u pacientů léčených anti-EGFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Francie, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Francie, 79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy, Francie
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Francie
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Francie, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Francie, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má buď:
- metastatický karcinom hlavy a krku nebo v lokoregionálním relapsu, histologicky prokázaný, povolující perorální výživu nebo gastrostomii nebo nasogastrickou sondu,
- metastatický kolorektální karcinom, histologicky prokázaný, RAS divokého typu
- Pacient, který musí být kvůli této rakovině léčen anti-EGFR
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu = 0, 1 nebo 2
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Mozková metastáza
- Předchozí léčba anti-EGFR
- Pacient vyžadující výhradní parenterální výživu a hydrataci
- Souběžná léčba radioterapií
- Přítomnost jiné invazivní rakoviny, jiné než hlavy a krku nebo zažívacího traktu, kromě léčeného bazaliomu nebo intracervikální neoplazie
- Přítomnost hypomagnezémie při randomizaci
- Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace hořčíkem během 2 týdnů před randomizací
- Pacient s průjmem stupně III nebo IV během 2 týdnů před randomizací
- Pacient, který měl jejunostomii nebo ileostomii
- Pacient s konstituční tubulopatií
- Pacient s chronickou renální insuficiencí (MDRD Clarity
- Těhotenství nebo kojení
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
- Demence, mentální postižení nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
- Pacient, který nemůže dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minerální voda bohatá na hořčík (Rozana)
Pacienti v tomto rameni musí během léčby anti-EGFR užívat 1,5 litru minerální vody bohaté na hořčík (Rozana) denně.
K dispozici je minerální voda.
|
příjem 1,5 l za den
|
|
Žádný zásah: Standard
Pacienti budou mít obvyklou péči (ústní rady pouze podle zvyklostí zkoušejícího)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hypomagnezémií
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rychlost hořčíku a hypomagnezémie stupeň III / IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s 20% poklesem magnezémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
|
6 měsíců
|
|
Výskyt hypomagnezémie po 2 cyklech anti-EGFR léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
|
6 měsíců
|
|
Podíl hořčíku v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení hořčíku v moči při zařazení pak při každém sudém cyklu chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
Míra pacientů vyžadujících suplementaci hořčíkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících suplementaci hořčíku (perorální nebo IV)
|
6 měsíců
|
|
Míra hypomagnezémie po 5 měsících léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
Stanovení hladiny hořčíku v krvi v každém cyklu
|
5 měsíců
|
|
Enterální příjem hořčíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyplnění dotazníku o krmení na začátku a poté v každém sudém cyklu.
Kompletace pacientského notebooku umožňující každodenní sledování množství a druhu spotřebované vody Odběr souběžné léčby hořčíkem
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyplnění dotazníku kvality života (QLQ-C30) na začátku a poté v každém sudém cyklu
|
6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletace pacientského notebooku umožňujícího každodenní sledování množství a druhu spotřebované vody
|
6 měsíců
|
|
Míra průjmu a křečí
Časové okno: 6 měsíců
|
Sbírka nežádoucích účinků klasifikovaných podle NCI CTCAE V4.02
|
6 měsíců
|
|
Míra hypokalcémie a hypokalémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení hladiny vápníku a draslíku v krvi v době zařazení a poté při každém cyklu chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
Doba do výskytu hypomagnezémie, bez ohledu na stupeň, a doba do hypomagnezémie stupně III/IV
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi zahájením léčby a výskytem hypomagnezémie
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi zahájením léčby a progresí rakoviny
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi zahájením léčby a úmrtím pacienta do 2 let po zahájení léčby
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .