Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem a desaturační epizody u morbidně obézních pacientů

15. listopadu 2018 aktualizováno: Christina Riccio, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití vysokoprůtokové nosní kanyly k prevenci desaturačních epizod u morbidně obézních pacientů podstupujících kolonoskopii: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Ve Spojených státech a v mnoha částech světa je standardní praxí provádět gastrointestinální (GI) endoskopii u pacienta v hluboké sedaci. Obezita je akceptována jako specifický rizikový faktor pro pacienta pro hypoxické příhody během procedurální sedace pro GI endoskopické výkony. Obézní populace má vyšší prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA), která je charakterizována opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích a vede k apnoe a desaturaci. Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly a standardní nosní kanyly u morbidně obézních (BMI > 40) pacientů dostávajících hlubokou intravenózní sedaci během kolonoskopie. Tato studie posoudí, zda použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) vede k menšímu počtu příhod intraoperační desaturace ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence morbidní obezity celosvětově stoupá. Se zvyšující se závažností obezity stoupá i výskyt diagnostikované obstrukční spánkové apnoe. Studie prokázaly výskyt spánkové apnoe až 64 % u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 a 100 % u pacientů s BMI vyšším než 60. Bylo prokázáno, že pacienti s OSA mají významné desaturace pod intravenózní sedací v důsledku zúžení a obstrukce dýchacích cest. Několik studií také ukázalo, že morbidně obézní jedinci, nezávisle na diagnóze OSA, mají vyšší perioperační riziko nežádoucích příhod dýchacích cest, včetně hypoxie.

Mnoho morbidně obézních subjektů přichází do našeho ústavu na GI zákroky v hluboké sedaci. Poskytování anestezie pro tuto populaci pacientů je náročné a vyžaduje pečlivou titraci léků a vynikající dovednosti v oblasti řízení dýchacích cest. Současným standardem péče o dodávku kyslíku v tomto nastavení je Salterova nosní kanyla. Neexistují žádné prospektivní, randomizované studie, které by srovnávaly použití systému zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem a standardní nosní kanyly u morbidně obézních pacientů přicházejících na kolonoskopii v anestezii.

Kyslíková terapie zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) využívá směs vzdušného kyslíku umožňující dodávku 21 % až 100 % FiO2 a generuje průtoky až 60 l/min. Plyn se zahřívá (35 až 40 stupňů Celsia) a zvlhčuje aktivním vyhřívaným zvlhčovačem a dodává se prostřednictvím jediného vyhřívaného inspiračního okruhu (aby se zabránilo ztrátě tepla a kondenzaci) k subjektu pomocí nosní kanyly s velkým průměrem. Teoreticky nabízí HFNC významné výhody v oxygenaci a ventilaci oproti konvenčním metodám (9). Konstantní dodávka kyslíku s vysokým průtokem zajišťuje stálou frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a snižuje ředění kyslíku. Také vymývá fyziologický mrtvý prostor a vytváří pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), který zvyšuje ventilaci. V aktuálním narativním přehledu Sotello et al. shrnuté faktory vysvětlily zlepšení respiračních parametrů pomocí HFNC. (1) Vymytí nasofaryngeálního mrtvého prostoru; (2) Snížení inspiračního odporu spojeného s průtokem plynu nosohltanem; (3) Zlepšení mechanických parametrů dýchacích cest spojených s teplotou plynu a stavem zvlhčování; (4) Snížení metabolické práce spojené s úpravou plynů; (5) Poskytování mírného distančního tlaku.

Některé studie prokázaly pozitivní účinek HFNC na index apnoe-hypopnoe (AHI), což ukazuje, že použití HFNC by mohlo snížit hypoxické epizody u subjektů s opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích, jako je obstrukční spánková apnoe. Dotazník STOP-BANG (SB) byl úspěšně použit ke screeningu pacientů podstupujících terapeutické endoskopické procedury s vyšším rizikem nežádoucích účinků souvisejících se sedací.

Předpokládáme, že HFNC pomůže udržet průchodné dýchací cesty a zlepší výměnu plynů u morbidně obézních pacientů podstupujících hlubokou sedaci pro kolonoskopii a povede k významnému snížení příhod intraoperační desaturace, čímž se zlepší morbidita a celková bezpečnost této podskupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Helath Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80
  • Subjekty podstupující kolonoskopii
  • Morbidně obézní BMI ≥ 40

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které anesteziologický tým považoval za hemodynamicky nestabilní
  • Jedinci, kteří jsou rizikem aspirace a budou vyžadovat endotracheální intubaci.
  • Těhotenství
  • Subjekty s alergií na propofol
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vysokoprůtokovou nosní kanylu v důsledku nepohodlí
  • Subjekty neochotné podepsat souhlas
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti, kteří dostávali jiné léky než lidokain a propofol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Systém Comfort Flo bude použit pro vysokoprůtokovou nosní kanylu během kolonoskopie
Přístroj: Systém Comfort Flo
Systém Comfort Flo bude použit pro vysokoprůtokovou nosní kanylu během procedurální sedace
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
Komparátor placeba: Standardní nosní kanyla
Během kolonoskopie bude použita nosní kanyla Salter
Přístroj: Salterova nosní kanyla
Během procedurální sedace bude použita Salterova nosní kanyla rychlostí 4 l/min.
Ostatní jména:
  • Standardní nosní kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet desaturačních epizod
Časové okno: Perioperační období při kolonoskopii
Počet desaturačních epizod definovaných jako saturace krve kyslíkem (SpO2) pod 90 % během perioperačního období během kolonoskopie.
Perioperační období při kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 112016-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Comfort Flo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení