Cánula nasal de alto flujo y episodios de desaturación en pacientes con obesidad mórbida
Uso de cánula nasal de alto flujo para prevenir episodios de desaturación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a colonoscopia: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad mórbida está aumentando en todo el mundo. A medida que aumenta la gravedad de la obesidad, también aumenta la incidencia de apnea obstructiva del sueño diagnosticada. Los estudios han demostrado una incidencia de apnea del sueño de hasta el 64 % en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 y del 100 % en pacientes con un IMC superior a 60. Se ha demostrado que los pacientes con OSA tienen desaturaciones significativas bajo sedación intravenosa debido al estrechamiento y la obstrucción de las vías respiratorias. Varios estudios también han demostrado que los sujetos con obesidad mórbida, independientemente de un diagnóstico de OSA, corren un mayor riesgo perioperatorio de eventos adversos en las vías respiratorias, incluida la hipoxia.
Muchos sujetos con obesidad mórbida se presentan en nuestra institución para procedimientos gastrointestinales bajo sedación profunda. Proporcionar anestesia para esta población de pacientes es un desafío y requiere una titulación cuidadosa de los medicamentos y excelentes habilidades de manejo de las vías respiratorias. El estándar actual de atención para el suministro de oxígeno en este entorno es una cánula nasal de Salter. No existen estudios prospectivos aleatorizados que comparen el uso de un sistema de cánula nasal humidificada de alto flujo y una cánula nasal estándar en pacientes con obesidad mórbida que se presentan para una colonoscopia bajo anestesia.
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) utiliza una mezcla de aire y oxígeno que permite un suministro de FiO2 del 21 % al 100 % y genera velocidades de flujo de hasta 60 l/min. El gas se calienta (35 a 40 grados Celsius) y se humedece a través de un humidificador calentado activo y se administra a través de un circuito inspiratorio calentado de rama única (para evitar la pérdida de calor y la condensación) al sujeto a través de una cánula nasal de gran diámetro. Teóricamente, HFNC ofrece ventajas significativas en oxigenación y ventilación sobre los métodos convencionales (9). El suministro de oxígeno de alto flujo constante proporciona una fracción de oxígeno inspirada constante (FiO2) y disminuye la dilución de oxígeno. También elimina el espacio muerto fisiológico y genera una presión positiva al final de la espiración (PEEP) que aumenta la ventilación. En la revisión narrativa actual, Sotello et al. Los factores resumidos explicaron la mejora en los parámetros respiratorios mediante el uso de HFNC. (1) Lavado del espacio muerto nasofaríngeo; (2) Reducción de la resistencia inspiratoria asociada con el flujo de gas a través de la nasofaringe; (3) Mejora en los parámetros mecánicos respiratorios asociados con la temperatura del gas y el estado de humidificación; (4) Reducción del trabajo metabólico asociado con el acondicionamiento de gases; (5) Suministro de presión de distensión leve.
Algunos estudios han demostrado un efecto positivo de HFNC en el índice de apnea-hipopnea (AHI) que muestra que el uso de HFNC podría disminuir los episodios hipóxicos en sujetos con obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores, como la apnea obstructiva del sueño. El cuestionario STOP-BANG (SB) se ha utilizado con éxito para evaluar a los pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos terapéuticos con mayor riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación.
Tenemos la hipótesis de que la HFNC ayudará a mantener una vía aérea permeable y mejorará el intercambio gaseoso en los pacientes con obesidad mórbida que se someten a sedación profunda para colonoscopias y dará como resultado una disminución significativa en los eventos de desaturación intraoperatoria, mejorando así la morbilidad y la seguridad general para este subgrupo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80
- Sujetos sometidos a colonoscopias
- Obesidad mórbida IMC ≥ 40
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados hemodinámicamente inestables por el equipo de anestesia
- Sujetos con riesgo de aspiración y que requerirán intubación endotraqueal.
- El embarazo
- Sujetos con alergia al propofol
- Pacientes que no pueden tolerar la cánula nasal de alto flujo debido a molestias
- Sujetos que no están dispuestos a firmar el consentimiento
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Pacientes que recibieron medicamentos distintos a lidocaína y propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La cánula nasal de alto flujo
El sistema Comfort Flo se utilizará para la cánula nasal de alto flujo durante la colonoscopia
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El sistema Comfort Flo se utilizará para la cánula nasal de alto flujo durante la sedación del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: La cánula nasal estándar
La cánula nasal de Salter se utilizará durante la colonoscopia
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Se utilizará una cánula nasal Salter a 4 l/minuto durante la sedación del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Período perioperatorio durante la colonoscopia
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El número de episodios de desaturación definidos como saturación de oxígeno en sangre (SpO2) por debajo del 90 % durante el período perioperatorio durante la colonoscopia.
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Período perioperatorio durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 112016-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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