Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV VYSOKOFREKVENČNÍ OSCILAČNÍ STĚNY HRUDNÍ STĚNY U HOSPITALIZOVANÝCH PACIENTŮ S COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21. července 2024 aktualizováno: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny u hospitalizovaných pacientů s Covid-19.

VLIV VYSOKOFREKVENČNÍ OSCILAČNÍ STĚNY HRUDNÍ STĚNY U HOSPITALIZOVANÝCH PACIENTŮ S COVID-19

Účelem této intervenční studie je prozkoumat účinek vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 na:

  1. Zánětlivé markery: Poměr netrofilů k lymfocytům a CRP
  2. Hemodynamické parametry (arteriální krevní plyny, variabilita srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace O2).
  3. Dušnost, čas potřebný k odstavení kyslíku, úmrtnost a doba pobytu v nemocnici.

hypotézy:

Tato intervenční studie bude testovat následující nulovou hypotézu:

  • HFCWO nebude mít u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 vliv na arteriální krevní plyny, CRP, dušnost, variabilitu srdeční frekvence, dechovou frekvenci, saturaci O2, dobu potřebnou pro odvykání kyslíku, míru úmrtnosti a dobu pobytu v nemocnici.
  • Existuje významný vliv vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), které Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila za pandemii, měly bezprecedentní globální dopady na každodenní činnosti a způsob života lidí.

Ukázalo se, že vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) jsou účinné při uvolňování a odstraňování hlenu z dýchacích cest u hospitalizovaných lidí. Hmotnost hlenu byla po HFCWO vyšší než po tradičních zákrocích pro uvolnění dýchacích cest zahrnujících posturální drenáž a manuální perkusní a vibrační techniky.

Dřívější diagnostiku COVID-19 může usnadnit monitorování srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV). Parametry HR a HRV by mohly nejen pomoci včas odhalit COVID-19, ale mohly by také pomoci identifikovat pacienty s rizikem kardiovaskulárních/plicních komplikací. Kromě toho mohou parametry HRV a HR pomoci posoudit průběh onemocnění.

Světová zdravotnická organizace uvádí, že klidová hodnota RR > 30 dechů/min je kritickým znakem pro diagnózu těžké pneumonie u dospělých, zatímco hraniční hodnota pro děti se liší podle věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt
        • Hadeel Elhannony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Šedesát hospitalizovaných pacientů s covidem-19 obou pohlaví bude ve věku od 55 do 65 let.
  2. Desaturovaní pacienti s covid-19 s plicní fibrózou jsou diagnostikováni lékařem a potvrzeni CT hrudníku
  3. Doba trvání nemoci se pohybovala od 1 týdne do 2 týdnů.
  4. Všichni pacienti mají klidovou saturaci kyslíkem (SpO2) od 80 do 92 %
  5. O2 terapie je dodávána pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky.
  6. Všichni pacienti před zahájením programu schválí a podepíší formulář souhlasu, který bude obsahovat účel, povahu a potenciální rizika studie, která bude všem pacientům vysvětlena (Příloha I).

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní pacient
  2. Pacient s pneumotoraxem (pokud je přítomna hrudní trubice)
  3. Astmatický pacient
  4. Pacient s deformitami hrudníku
  5. Pacient s pleurálním výpotkem
  6. Pacient s diafragmatickou kýlou
  7. Pacient po operaci srdce a hrudníku
  8. Mechanicky ventilovaní a intubovaní pacienti.
  9. Metabolická nebo kardiovaskulární onemocnění.
  10. Pacienti mají (SpO2) méně než 80 %.
  11. Pacient s těžkou plicní fibrózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (I)
Kontrolní skupina (I): Účastníci absolvují tradiční program plicní rehabilitace zahrnující (aktivní cyklus dechové techniky, kontrola dechu, hluboká dechová cvičení, funění). Doba trvání relace bude mezi 30 minutami dvakrát denně po dobu 15 dnů podle únavy a pohodlí subjektu. (Podle Borgovy stupnice dušnosti pro monitorování).
Aktivní komparátor: Studijní skupina (II.
Studijní skupina (II): Účastníci získají kromě (HFCWO) aktivní cyklus dechové techniky, kontroly dýchání, hluboká dechová cvičení (15 min); poloha pacienta bude v pololehu s omotanou vestou kolem hrudníku. Protokol (HFCWO) zahrnoval 3–5 cyklů s rozsahem tlaku +10 až +40 IP cmH2O a bude upraven podle věku pacienta, počtu sekrecí, tolerance pacientů a poslechu hrudníku při každém sezení. Počty celkových sad budou 3-5 s délkou trvání 15 min, denně, na dvě sezení/den, časové rozmezí dle schopností pacienta. (Çelik et al., 2021).
Přístroj: VYSOKOFREKVENČNÍ KMITÁNÍ HRUDNÍ STĚNY
Zařízení HFCWO používalo trojúhelníkový tvar vlny, který zvyšuje rychlost proudění vzduchu více než jiná zařízení. Proto se odstranění lepkavého hlenu z dýchacích cest a alveolárních exsudátů a udržení průchodnosti dýchacích cest stalo v současnosti nejnaléhavějším problémem při ventilačním managementu pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
Ostatní jména:
  • The (HFCWO) (Comfort Cough II, JIŽNÍ KOREA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyny (ABG)
Časové okno: 2 týdny
Analýza arteriálních krevních plynů je běžným vyšetřením na pohotovostních odděleních a jednotkách intenzivní péče pro sledování pacientů s akutním respiračním selháním. ABG má také některé aplikace v obecné praxi, jako je posouzení potřeby domácí oxygenoterapie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Výsledek arteriálního krevního plynu může pomoci při hodnocení pacientovy výměny plynů, ovládání ventilátoru a acidobazické rovnováhy. (Verma a kol., 2010)
2 týdny
Poměr netrofilů a lymfocytů
Časové okno: 2 týdny
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je zánětlivý marker odvozený z kombinace absolutního počtu krevních neutrofilů a lymfocytů, dvou rutinně prováděných parametrů v klinických podmínkách. Nedávno studie uváděly, že hladiny NLR byly vyšší u závažnějších pacientů a bylo navrženo, aby poskytovaly prognostickou hodnotu u pacientů s COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
2 týdny
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
Dřívější diagnostiku COVID-19 může usnadnit monitorování srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV). Parametry HR a HRV by mohly nejen pomoci včas odhalit COVID-19, ale mohly by také pomoci identifikovat pacienty s rizikem kardiovaskulárních/plicních komplikací. Kromě toho mohou parametry HRV a HR pomoci posoudit průběh onemocnění. (Buchhorn et al., 2020).
2 týdny
dechová frekvence
Časové okno: 2 týdny

Světová zdravotnická organizace uvádí, že klidová hodnota RR > 30 dechů/min je kritickým znakem pro diagnózu těžké pneumonie u dospělých, zatímco hraniční hodnota pro děti se liší podle věku (Světová zdravotnická organizace, 2020).

Klidové hodnoty RR také přispívají k prognóze pacientů s COVID-19, protože přijetí na JIP a mortalita jsou spojeny s významně vyššími hodnotami RR ve srovnání s pacienty bez JIP a přeživšími (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 týdny
Saturace O2
Časové okno: 2 týdny
Zdá se, že úrovně dušnosti se u pacientů trpících COVID-19 významně liší v rozmezí od 18,6 do 59 %. (Guan a kol., 2020). Nedávno Li et al (2020) systematický přehled na 1 994 pacientech s COVID-19 ukázal, že celkové procento pacientů trpících dušností bylo navíc 21,9 %. Huang a kol. zjistili prevalenci dušnosti až 92 % u pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče oproti 37 % na jednotkách neintenzivní péče. (Huang a kol., 2020).
2 týdny
CRP
Časové okno: 2 týdny
C-reaktivní protein) CRP) byl nezávislým rizikovým faktorem závažného onemocnění COVID-19. Optimální pracovní bod byl 38,55 mg/l. To je v souladu s předchozím výzkumem, který ukázal, že hypoalbuminémie, lymfopenie a CRP vyšší než 40 mg/l byly prediktivními faktory pro progresi pneumonie k respiračnímu selhání (Ko et al., 2016). Kromě toho bylo vyšší CRP spojeno s nepříznivými aspekty onemocnění COVID-19, jako je poškození srdce, rozvoj ARDS a smrt. (Terpos et al., 2020).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník pro dušnost
Časové okno: 2 týdny
Dotazník Dyspnea-12 (D-12) je vhodná stupnice hlášená pacientem pro měření závažnosti dušnosti. Dušnost se kvantifikuje pomocí 12 deskriptorů, které pokrývají jak fyzickou, tak psychickou dimenzi. D-12 prokázal svou platnost a spolehlivost u CHOPN, astmatu, intersticiálního plicního onemocnění a plicní hypertenze. (Yorke a kol., 2010).
2 týdny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
U pacientů se závažným onemocněním COVID-19 byla při přijetí do nemocnice pravděpodobnější vyšší míra zánětu.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003890

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na VYSOKOFREKVENČNÍ KMITÁNÍ HRUDNÍ STĚNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit