High-Flow-Nasenkanüle und Entsättigungsepisoden bei krankhaft fettleibigen Patienten
Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Verhinderung von Entsättigungsepisoden bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz krankhafter Adipositas nimmt weltweit zu. Mit zunehmendem Schweregrad der Adipositas steigt auch die Inzidenz der diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe. Studien haben eine Inzidenz von Schlafapnoe von bis zu 64 % bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 und 100 % bei Patienten mit einem BMI von über 60 gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Patienten mit OSA unter intravenöser Sedierung aufgrund von Atemwegsverengung und Obstruktion eine signifikante Untersättigung aufweisen. Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass krankhaft fettleibige Personen, unabhängig von einer OSA-Diagnose, ein höheres perioperatives Risiko für unerwünschte Atemwegsereignisse, einschließlich Hypoxie, haben.
Viele krankhaft fettleibige Patienten stellen sich unserer Einrichtung für GI-Verfahren unter tiefer Sedierung vor. Die Bereitstellung einer Anästhesie für diese Patientenpopulation ist eine Herausforderung und erfordert eine sorgfältige Titration der Medikamente und hervorragende Fähigkeiten im Atemwegsmanagement. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Sauerstoffzufuhr in diesem Setting ist eine Salter-Nasenkanüle. Es gibt keine prospektiven, randomisierten Studien, die die Verwendung eines befeuchteten High-Flow-Nasenkanülensystems und einer Standard-Nasenkanüle bei krankhaft adipösen Patienten vergleichen, die sich zur Darmspiegelung unter Anästhesie vorstellen.
Die Sauerstofftherapie mit befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verwendet eine Luft-Sauerstoff-Mischung, die eine Abgabe von FiO2 von 21 % bis 100 % ermöglicht, und erzeugt Flussraten von bis zu 60 l/min. Das Gas wird erwärmt (35 bis 40 Grad Celsius) und durch einen aktiven beheizten Befeuchter befeuchtet und über einen beheizten Inspirationskreislauf mit einem Schenkel (um Wärmeverlust und Kondensation zu vermeiden) durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser an das Subjekt abgegeben. Theoretisch bietet HFNC deutliche Vorteile bei der Oxygenierung und Beatmung gegenüber konventionellen Methoden (9). Die konstante Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss sorgt für einen konstanten eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) und verringert die Sauerstoffverdünnung. Es wäscht auch den physiologischen Totraum aus und erzeugt einen positiven Endausatmungsdruck (PEEP), der die Beatmung verstärkt. Im aktuellen narrativen Review stellen Sotello et al. zusammengefasste Faktoren erklärten die Verbesserung der Atmungsparameter durch die Verwendung von HFNC. (1) Auswaschung des nasopharyngealen Totraums; (2) Verringerung des Einatemwiderstands im Zusammenhang mit dem Gasfluss durch den Nasopharynx; (3) Verbesserung der respiratorischen mechanischen Parameter im Zusammenhang mit der Gastemperatur und dem Befeuchtungszustand; (4) Verringerung der mit der Gaskonditionierung verbundenen Stoffwechselarbeit; (5) Bereitstellen eines milden Dehnungsdrucks.
Einige Studien haben eine positive Wirkung von HFNC auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gezeigt, was zeigt, dass die Verwendung von HFNC hypoxische Episoden bei Patienten mit wiederholter Obstruktion der oberen Atemwege wie obstruktiver Schlafapnoe verringern könnte. Der STOP-BANG-Fragebogen (SB) wurde erfolgreich zum Screening von Patienten eingesetzt, die sich therapeutischen endoskopischen Verfahren mit einem höheren Risiko für sedierungsbedingte Nebenwirkungen unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass die HFNC dazu beitragen wird, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten und den Gasaustausch bei krankhaft fettleibigen Patienten zu verbessern, die sich einer tiefen Sedierung für Koloskopien unterziehen, und zu einer signifikanten Verringerung der intraoperativen Entsättigungsereignisse führen wird, wodurch die Morbidität und die Gesamtsicherheit für diese Untergruppe verbessert werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Helath Hospital System
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-80
- Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
- Krankhaft fettleibig BMI ≥ 40
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vom Anästhesieteam als hämodynamisch instabil eingestuft wurden
- Patienten mit Aspirationsrisiko, die eine endotracheale Intubation benötigen.
- Schwangerschaft
- Personen mit einer Allergie gegen Propofol
- Patienten, die aufgrund von Beschwerden die High-Flow-Nasenkanüle nicht vertragen
- Subjekte, die nicht bereit sind, ihre Zustimmung zu unterschreiben
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Patienten, die andere Medikamente als Lidocain und Propofol erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die High-Flow-Nasenkanüle
Das Comfort Flo-System wird für die High-Flow-Nasenkanüle während der Koloskopie verwendet
|
Das Comfort Flo-System wird für die High-Flow-Nasenkanüle während der prozeduralen Sedierung verwendet
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Die Standard-Nasenkanüle
Während der Darmspiegelung wird die Salter-Nasenkanüle verwendet
|
Während der Sedierung wird eine Salter-Nasenkanüle mit 4 l/Minute verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Entsättigungsepisoden
Zeitfenster: Perioperative Phase während der Koloskopie
|
Die Anzahl der Entsättigungsepisoden, definiert als Blutsauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 % während der perioperativen Phase während der Koloskopie.
|
Perioperative Phase während der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 112016-058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Das Comfort Flo-System
-
NCT03479905BeendetDarmspiegelung | Entsättigung des Blutes