Cannula nasale ad alto flusso ed episodi di desaturazione nei pazienti con obesità patologica
Uso di cannula nasale ad alto flusso per prevenire episodi di desaturazione nei pazienti con obesità patologica sottoposti a colonscopia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità patologica è in aumento in tutto il mondo. Con l'aumentare della gravità dell'obesità, aumenta anche l'incidenza delle apnee ostruttive del sonno diagnosticate. Gli studi hanno dimostrato un'incidenza di apnea notturna fino al 64% nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 e del 100% nei pazienti con un BMI superiore a 60. È stato dimostrato che i pazienti con OSA hanno desaturazioni significative sotto sedazione endovenosa a causa del restringimento e dell'ostruzione delle vie aeree. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che i soggetti patologicamente obesi, indipendentemente da una diagnosi di OSA, corrono un rischio perioperatorio più elevato di eventi avversi delle vie aeree, inclusa l'ipossia.
Molti soggetti patologicamente obesi si presentano al nostro istituto per procedure gastrointestinali in sedazione profonda. Fornire l'anestesia a questa popolazione di pazienti è impegnativo e richiede un'attenta titolazione dei farmaci e ottime capacità di gestione delle vie aeree. L'attuale standard di cura per l'erogazione di ossigeno in questo ambiente è una cannula nasale Salter. Non esistono studi prospettici randomizzati che mettano a confronto l'uso di un sistema di cannule nasali umidificate ad alto flusso e di cannule nasali standard in pazienti con obesità patologica che si presentano per la colonscopia in anestesia.
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) utilizza una miscela di aria e ossigeno che consente l'erogazione di FiO2 dal 21% al 100% e genera portate fino a 60 L/min. Il gas viene riscaldato (da 35 a 40 gradi Celsius) e umidificato attraverso un umidificatore riscaldato attivo ed erogato tramite un circuito inspiratorio riscaldato a singolo ramo (per evitare la perdita di calore e la condensa) al soggetto attraverso una cannula nasale di grande diametro. Teoricamente, l'HFNC offre vantaggi significativi nell'ossigenazione e nella ventilazione rispetto ai metodi convenzionali (9). L'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso fornisce una frazione di ossigeno inspirata costante (FiO2) e riduce la diluizione dell'ossigeno. Elimina anche lo spazio morto fisiologico e genera una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che aumenta la ventilazione. Nell'attuale revisione narrativa, Sotello et al. i fattori riassuntivi hanno spiegato il miglioramento dei parametri respiratori utilizzando l'HFNC. (1) Lavaggio dello spazio morto rinofaringeo; (2) Riduzione della resistenza inspiratoria associata al flusso di gas attraverso il rinofaringe; (3) Miglioramento dei parametri meccanici respiratori associati alla temperatura del gas e allo stato di umidificazione; (4) Riduzione del lavoro metabolico associato al condizionamento del gas; (5) Fornitura di una leggera pressione di distensione.
Alcuni studi hanno dimostrato un effetto positivo dell'HFNC sull'indice di apnea-ipopnea (AHI) dimostrando che l'uso dell'HFNC potrebbe ridurre gli episodi ipossici nei soggetti con ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori come l'apnea ostruttiva del sonno. Il questionario STOP-BANG (SB) è stato utilizzato con successo per lo screening di pazienti sottoposti a procedure endoscopiche terapeutiche a più alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione.
Stiamo ipotizzando che l'HFNC contribuirà a mantenere una via aerea pervia e migliorare lo scambio gassoso nei pazienti patologicamente obesi sottoposti a sedazione profonda per colonscopie e si tradurrà in una significativa diminuzione degli eventi di desaturazione intraoperatoria, migliorando così la morbilità e la sicurezza complessiva per questo sottogruppo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Helath Hospital System
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-80
- Soggetti sottoposti a colonscopia
- BMI patologicamente obeso ≥ 40
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti emodinamicamente instabili dal team di anestesia
- Soggetti a rischio di aspirazione e richiederanno l'intubazione endotracheale.
- Gravidanza
- Soggetti con allergia al propofol
- Pazienti che non sono in grado di tollerare la cannula nasale ad alto flusso secondaria al disagio
- Soggetti non disposti a firmare il consenso
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da lidocaina e propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La cannula nasale ad alto flusso
Il sistema Comfort Flo verrà utilizzato per la cannula nasale ad alto flusso durante la colonscopia
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Il sistema Comfort Flo verrà utilizzato per la cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione procedurale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: La cannula nasale standard
La cannula nasale Salter verrà utilizzata durante la colonscopia
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Una cannula nasale Salter verrà utilizzata a 4L/minuto durante la sedazione procedurale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio durante la colonscopia
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Il numero di episodi di desaturazione definiti come saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore al 90% durante il periodo perioperatorio durante la colonscopia.
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Periodo perioperatorio durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda Fox, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 112016-058
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