Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní přepážka pro rekonstrukci dárcovského místa

26. června 2023 aktualizováno: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Použití prasečího submukózního štěpu tenkého střeva (SIS) jako pomoc při remukosalizaci nosního septa a hojení tkání u pacientů po použití elevace nazoseptální chlopně při operaci spodiny lebeční

Účelem této studie je demonstrovat užitečnost prasečí submukózy tenkého střeva (SIS) jako materiálu štěpu, který může napomáhat přirozenému procesu hojení čerstvě obnažené kosti a chrupavky v nosní dutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou endonazální operaci baze lební a mohou vyžadovat umístění nazoseptální chlopně jako součást rekonstrukce baze lební, budou informováni, budou souhlasit a budou zařazeni k účasti. Pokud se nakonec rozhodne o odběru a umístění nazoseptální chlopně plné délky každý jednotlivý chirurg, pacienti budou následně, postupně randomizováni k použití buď:

  • Umístění tenké Doyleovy silastické fólie samotné přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa (20 náhodně přidělených pacientů)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS umístění perforovaného mezenterického štěpu na povrch plus umístění překrývající Doyleovy silastické fólie přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa. (20 náhodně přidělených pacientů)

Při použití se štěp Biodesign namočí z obalu do sterilního fyziologického roztoku a umístí se jako neporušený jednotlivý list přes kost/chrupavku kostní nosní přepážky (bez oříznutí). Pro jednotnost a snadnost budoucí analýzy bude spodní okraj štěpu umístěn rovnoběžně a proximálně se zbytkovým povrchem sliznice nosního dna. S výjimkou tenké Doyleovy silastické fólie k překrytí místa štěpu nebude u těchto pacientů v rameni štěpu Biodesign umístěna žádná další výztuž (sutura/tkáňové lepidlo).

Časové body a studijní parametry:

  • Všem zapsaným pacientům bude Doyleova silastická fólie odstraněna pouze 2 týdny po operaci.
  • Všichni pacienti dostanou 250 ccm normálního fyziologického roztoku topické nosní výplachy počínaje 14. dnem až 120. dnem po operaci.
  • Po dobu 12 týdnů nebudou podávány žádné topické irigační přísady (budesonid/mupirocin).

Všichni pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po randomizaci a vstupu do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní transnazální endoskopická operace lební baze, kde se předpokládá uzavření velkou nazoseptální chlopní (NSF) (obnažení > 75 % kosti/chrupavky ipsilaterální nosní přepážky)
  • Pacienti bez nutričních kompromisů nebo jinak oslabení
  • Pacienti, kteří jsou schopni sami souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Umístění bilaterálního nazoseptálního laloku (NSF) ve stejném operačním prostředí
  • Pacienti bez významné expozice kosti/chrupavky k začlenění neporušeného štěpu 2x3 cm
  • Pacienti vyžadující 24hodinový doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly
  • Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Umístění štěpu Biodesign™ SIS 2x3 cm + umístění překrývající silastické fólie Doyle přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa
Jiný: Biodesign™ SIS štěp
2x3 cm Biodesign™ SIS perforovaný mezenterický štěp
Jiný: Doyle silastic list
Doyle silastic list
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Umístění tenké Doyleovy silastické fólie samotné přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa
Jiný: Doyle silastic list
Doyle silastic list

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v pooperační remukosalizaci v místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro střední změnu pooperační remukozalizace je Likertova škála v rozsahu od 0 % (žádná remukozalizace) do 100 % (kompletní remukozalizace), přičemž vyšší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v pooperačním lokoregionálním krustování na místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro průměrnou změnu pooperačních krust je Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné krusty) do 10 (kompletní krusty), přičemž nižší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v pooperačním edému v místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro průměrnou změnu pooperačního edému je Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný edém) do 10 (silný edém), přičemž nižší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F140612003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perforace nosní přepážky

Klinické studie na Biodesign™ SIS štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení