Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní přepážka pro rekonstrukci dárcovského místa

26. června 2023 aktualizováno: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Použití prasečího submukózního štěpu tenkého střeva (SIS) jako pomoc při remukosalizaci nosního septa a hojení tkání u pacientů po použití elevace nazoseptální chlopně při operaci spodiny lebeční

Účelem této studie je demonstrovat užitečnost prasečí submukózy tenkého střeva (SIS) jako materiálu štěpu, který může napomáhat přirozenému procesu hojení čerstvě obnažené kosti a chrupavky v nosní dutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou endonazální operaci baze lební a mohou vyžadovat umístění nazoseptální chlopně jako součást rekonstrukce baze lební, budou informováni, budou souhlasit a budou zařazeni k účasti. Pokud se nakonec rozhodne o odběru a umístění nazoseptální chlopně plné délky každý jednotlivý chirurg, pacienti budou následně, postupně randomizováni k použití buď:

  • Umístění tenké Doyleovy silastické fólie samotné přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa (20 náhodně přidělených pacientů)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS umístění perforovaného mezenterického štěpu na povrch plus umístění překrývající Doyleovy silastické fólie přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa. (20 náhodně přidělených pacientů)

Při použití se štěp Biodesign namočí z obalu do sterilního fyziologického roztoku a umístí se jako neporušený jednotlivý list přes kost/chrupavku kostní nosní přepážky (bez oříznutí). Pro jednotnost a snadnost budoucí analýzy bude spodní okraj štěpu umístěn rovnoběžně a proximálně se zbytkovým povrchem sliznice nosního dna. S výjimkou tenké Doyleovy silastické fólie k překrytí místa štěpu nebude u těchto pacientů v rameni štěpu Biodesign umístěna žádná další výztuž (sutura/tkáňové lepidlo).

Časové body a studijní parametry:

  • Všem zapsaným pacientům bude Doyleova silastická fólie odstraněna pouze 2 týdny po operaci.
  • Všichni pacienti dostanou 250 ccm normálního fyziologického roztoku topické nosní výplachy počínaje 14. dnem až 120. dnem po operaci.
  • Po dobu 12 týdnů nebudou podávány žádné topické irigační přísady (budesonid/mupirocin).

Všichni pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po randomizaci a vstupu do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní transnazální endoskopická operace lební baze, kde se předpokládá uzavření velkou nazoseptální chlopní (NSF) (obnažení > 75 % kosti/chrupavky ipsilaterální nosní přepážky)
  • Pacienti bez nutričních kompromisů nebo jinak oslabení
  • Pacienti, kteří jsou schopni sami souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Umístění bilaterálního nazoseptálního laloku (NSF) ve stejném operačním prostředí
  • Pacienti bez významné expozice kosti/chrupavky k začlenění neporušeného štěpu 2x3 cm
  • Pacienti vyžadující 24hodinový doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly
  • Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Umístění štěpu Biodesign™ SIS 2x3 cm + umístění překrývající silastické fólie Doyle přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa
Jiný: Biodesign™ SIS štěp
2x3 cm Biodesign™ SIS perforovaný mezenterický štěp
Jiný: Doyle silastic list
Doyle silastic list
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Umístění tenké Doyleovy silastické fólie samotné přes výslednou obnaženou chrupavku/kost septa
Jiný: Doyle silastic list
Doyle silastic list

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v pooperační remukosalizaci v místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro střední změnu pooperační remukozalizace je Likertova škála v rozsahu od 0 % (žádná remukozalizace) do 100 % (kompletní remukozalizace), přičemž vyšší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v pooperačním lokoregionálním krustování na místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro průměrnou změnu pooperačních krust je Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné krusty) do 10 (kompletní krusty), přičemž nižší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v pooperačním edému v místě dárce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna měřená skórem Visual Analogue Scale (VAS) od 3 nezávislých recenzentů z endoskopických videí shromážděných po 2, 6 a 12 týdnech. Vizuální analogová škála pro průměrnou změnu pooperačního edému je Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný edém) do 10 (silný edém), přičemž nižší skóre představuje lepší hojení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Stanford University
Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F140612003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perforace nosní přepážky

Klinické studie na Biodesign™ SIS štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit