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Nasenseptumlappen zur Rekonstruktion der Spenderstelle

26. Juni 2023 aktualisiert von: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Verwendung von Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS)-Transplantat zur Unterstützung der Nasenseptum-Remukosalisierung und Gewebeheilung bei Patienten nach Verwendung der Nasoseptallappen-Anhebung für Schädelbasisoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von Schweine-Dünndarm-Submukosa (SIS) als Transplantatmaterial zu demonstrieren, das den natürlichen Heilungsprozess von frisch freigelegtem Knochen und Knorpel in der Nasenhöhle unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen und im Rahmen der Schädelbasisrekonstruktion möglicherweise eine Nasenseptumplastik benötigen, werden informiert, eingewilligt und zur Teilnahme angemeldet. Wenn die intraoperative Entscheidung letztendlich für die Entnahme und Platzierung des Nasenseptumlappens in voller Länge durch jeden einzelnen Chirurgen getroffen wird, werden die Patienten nacheinander und nacheinander randomisiert für die Verwendung von entweder:

  • Nur Platzierung einer dünnen Doyle-Silasticfolie über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen (20 zufällig zugewiesene Patienten)
  • 2 x 3 cm Biodesign™ SIS perforierte Mesenteriumtransplantat-Oberflächenplatzierung plus darüberliegende Doyle-Silastic-Folienplatzierung über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen. (20 zufällig zugewiesene Patienten)

Bei der Verwendung wird das Biodesign-Transplantat aus der Verpackung in steriler Kochsalzlösung getränkt und als intakte Einzelfolie über den freigelegten Knochen/Knorpel des Nasenseptums (ohne Zuschneiden) gelegt. Aus Gründen der Einheitlichkeit und Erleichterung zukünftiger Analysen wird die untere Kante des Transplantats so weit wie möglich parallel und proximal zu der verbleibenden Schleimhautoberfläche der Schnittkante des Nasenbodens platziert. Außer einer dünnen Doyle-Silasticfolie zum Abdecken der Transplantatstelle wird bei diesen Patienten im Biodesign-Prothesenarm keine zusätzliche Verstärkung (Nähfaden/Gewebekleber) angebracht.

Zeitpunkte und Studienparameter:

  • Bei allen eingeschriebenen Patienten wird die Doyle-Silasticfolie erst 2 Wochen nach der Operation entfernt.
  • Alle Patienten erhalten ab dem 14. Tag bis 120 Tage nach der Operation 250 ml topische Nasenspülungen mit normaler Kochsalzlösung.
  • Über 12 Wochen werden keine topischen Spülzusätze (Budesonid/Mupirocin) verabreicht.

Alle Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung und dem Eintritt in diese Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise transnasale endoskopische Schädelbasischirurgie, bei der ein Verschluss mit einem großen Nasenseptumlappen (NSF) erwartet wird (Freilegung von > 75 % des Knochens/Knorpels der ipsilateralen Nasenscheidewand)
  • Patienten ohne Ernährungseinschränkung oder anderweitig geschwächt
  • Patienten, die selbst einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Platzierung des Nasenseptumlappens (NSF) in derselben Operationsumgebung
  • Patienten ohne signifikante Knochen-/Knorpelexposition zur Eingliederung eines intakten 2x3-cm-Transplantats
  • Patienten, die rund um die Uhr zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle benötigen
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
2 x 3 cm Biodesign™ SIS-Transplantatplatzierung + darüberliegende Doyle-Silastic-Folienplatzierung über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen
Sonstiges: Biodesign™ SIS-Transplantat
2 x 3 cm Biodesign™ SIS perforiertes Mesenteriumtransplantat
Sonstiges: Doyle-Silastic-Blatt
Doyle-Silastic-Blatt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dünne Doyle-Silastic-Folie, die allein über dem resultierenden freigelegten Septumknorpel/Knochen platziert wird
Sonstiges: Doyle-Silastic-Blatt
Doyle-Silastic-Blatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der postoperativen Remukosalisierung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Veränderung der postoperativen Remukosalisierung ist eine Likert-Skala, die von 0 % (keine Remukosalisierung) bis 100 % (vollständige Remukosalisierung) reicht, wobei höhere Werte für eine bessere Heilung stehen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der postoperativen lokoregionären Krustenbildung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Änderung der postoperativen Krustenbildung ist eine Likert-Skala, die von 0 (keine Krustenbildung) bis 10 (vollständige Krustenbildung) reicht, wobei niedrigere Werte eine bessere Heilung darstellen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des postoperativen Ödems an der Spenderstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Scores von 3 unabhängigen Gutachtern aus Endoskopievideos, die nach 2, 6 und 12 Wochen gesammelt wurden. Die visuelle Analogskala für die mittlere Veränderung des postoperativen Ödems ist eine Likert-Skala, die von 0 (kein Ödem) bis 10 (schweres Ödem) reicht, wobei niedrigere Werte eine bessere Heilung darstellen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
Cook Group Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F140612003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perforation der Nasenscheidewand

Klinische Studien zur Biodesign™ SIS-Transplantat

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