Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseseptumklap til rekonstruktion af donorsted

26. juni 2023 opdateret af: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Anvendelse af porcint tyndtarmssubmucosa (SIS) graft til at hjælpe med remukosalisering af næseseptum og vævsheling hos patienter efter brug af nasoseptal flap elevation til kraniebasekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere anvendeligheden af ​​porcin tyndtarmssubmucosa (SIS) som et transplantatmateriale, der kan hjælpe med den naturlige helingsproces af frisk eksponeret knogle og brusk i næsehulen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår endoskopisk endoskopisk operation af kraniebasen, og som kan have behov for anbringelse af nasoseptalklap som en del af rekonstruktionen af ​​kraniet, vil blive informeret, givet samtykke og tilmeldt deltagelse. Hvis den intraoperative beslutning i sidste ende træffes for høst og placering af fuldlængde nasoseptalflap af hver enkelt kirurg, vil patienterne derefter blive fortløbende, sekventielt randomiseret til brug af enten:

  • Placering af tyndt Doyle silastisk ark alene over den resulterende blottede septumbrusk/knogle (20 tilfældigt tildelte patienter)
  • 2x3 cm Biodesign™ SIS perforeret mesenterigraftoverfladeplacering plus overliggende Doyle silastisk arkplacering over den resulterende blottede septumbrusk/knogle. (20 tilfældigt tildelte patienter)

Når det bruges, vil Biodesign graft blive gennemblødt i sterilt saltvand ud af emballagen og lagt som et intakt enkelt ark over den blottede knoglenæseskillevægben/brusk (uden trimning). For at sikre ensartethed og let fremtidig analyse vil den nederste kant af transplantatet blive placeret parallelt med og proksimalt i forhold til den næsebundsskårne restslimhindeoverflade som muligt. Bortset fra et tyndt Doyle silastisk ark til at dække transplantatstedet, vil der ikke blive placeret yderligere forstærkning (sutur/vævslim) for de patienter i Biodesign transplantatarmen.

Tidspunkter og undersøgelsesparametre:

  • Alle tilmeldte patienter vil først få fjernet Doyle silastisk lag 2 uger efter operationen.
  • Alle patienter vil modtage 250cc normale topiske næseskyl med saltvand, startende 14 dage indtil 120 dage efter operationen.
  • Ingen topiske irrigationsadditiver (budesonid/mupirocin) vil blive administreret over 12 uger.

Alle patienter vil blive vurderet 2 uger, 6 uger og 12 uger efter randomisering og indtræden i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv transnasal endoskopisk kraniebasekirurgi, hvor lukning med en stor nasoseptal flap (NSF) forventes (eksponering af >75 % af den ipsilaterale næseseptumknogle/brusk)
  • Patienter uden ernæringsmæssige kompromiser eller på anden måde svækkede
  • Patienter, der selv er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral nasoseptal flap (NSF) placering i samme operative indstilling
  • Patienter uden signifikant knogle-/bruskeksponering for at inkorporere et intakt 2x3 cm transplantat
  • Patienter, der har behov for 24 timers supplerende ilt via næsekanyle
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
2x3 cm Biodesign™ SIS graftplacering + overliggende Doyle silastisk arkplacering over den resulterende blottede septumbrusk/knogle
Andet: Biodesign™ SIS graft
2x3 cm Biodesign™ SIS perforeret mesenterigraft
Andet: Doyle silastisk plade
Doyle silastisk plade
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Placering af tynde Doyle silastiske ark alene over den resulterende blottede septumbrusk/knogle
Andet: Doyle silastisk plade
Doyle silastisk plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i postoperativ remukosalisering på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativ genmukosalisering er en Likert-skala, der spænder fra 0 % (ingen genmukosalisering) til 100 % (fuldstændig genmukosalisering), med højere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i postoperativ lokoregional skorpedannelse på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativ skorpedannelse er en Likert-skala fra 0 (ingen skorpedannelse) til 10 (fuldstændig skorpedannelse), med lavere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i postoperativt ødem på donorstedet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitsændring målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score fra 3 uafhængige anmeldere fra endoskopivideoer indsamlet efter 2, 6 og 12 uger. Den visuelle analoge skala for gennemsnitlig ændring i postoperativt ødem er en Likert-skala, der spænder fra 0 (intet ødem) til 10 (alvorligt ødem), med lavere score, der repræsenterer bedre heling.
2 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
Cook Group Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F140612003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforering af næseseptum

Kliniske forsøg med Biodesign™ SIS graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger