Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zolpidem nebo cvičení na nespavost?

24. února 2021 aktualizováno: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Účinky Zolpidemu ve srovnání s cvičením na chronickou nespavost

Úvod: Prevalence chronické insomnie v běžné populaci se pohybuje mezi 10 a 15 %. Terapie běžně předepisovaná pro její léčbu je farmakologická, studuje se však několik nefarmakologických alternativ, mezi nimi i fyzické cvičení. I když některé studie popsaly vliv cvičení na spánek u nespavosti, neexistují žádné studie, které by srovnávaly cvičení a léky v léčbě chronické nespavosti, ani jeho účinek jako koadjuvantní terapie.

Cíl: Porovnat akutní a chronické účinky aerobního cvičení a zolpidemu na kvalitu spánku, náladu a kvalitu života u pacientů s chronickou nespavostí.

Materiál a metody: 30 pacientů s chronickou insomnií bude náhodně rozděleno do dvou skupin: CVIČENÍ (n=15) nebo ZOLPIDEM (n=15). Pacienti skupiny CVIČENÍ budou zařazeni do aerobního cvičebního programu, prováděného v 50% rezervní tepové frekvenci, na běžeckém pásu (50 minut, 3x týdně) po dobu 6 týdnů. Skupina ZOLPIDEM bude léčena zolpidemem (10 mg/noc) po dobu 6 týdnů. K hodnocení spánkového režimu bude použita polysomnografie, aktigrafie, spánkový deník a dotazníky. Náladu a kvalitu života budou zjišťovat dotazníky POMS a SF-36.

Hypotéza: Vzhledem k tomu, že předchozí studie prokázaly pozitivní účinky aerobního cvičení na symptomy nespavosti, hypotézou této studie je, že aerobní cvičení prováděné ve střední intenzitě může kontrolovat symptomy chronické nespavosti podobně jako farmakologická terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brazílie, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 30 -60 let;
  • klinická diagnóza chronické insomnie podle DSM-V;
  • potíže s nespavostí alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců;
  • být fyzicky neaktivní (cvičit méně než 2krát týdně).

Kritéria vyloučení:

  • důkaz, že nespavost přímo souvisí se zdravotními stavy nebo vedlejšími účinky léků;
  • syndrom obstrukční spánkové apnoe;
  • abnormality EKG, které brání fyzickému cvičení nebo užívání beta-blokátorů;
  • nekontrolovaná klinická onemocnění (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární, neurologická nebo renální onemocnění);
  • užívání nebo zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek v anamnéze);
  • užívání prášků na spaní > 2krát týdně;
  • směnní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVIČENÍ
Aerobní cvičení (50% rezerva srdeční nenávisti), 50 minut, 3krát týdně, po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Skupina CVIČENÍ se zúčastní aerobního cvičebního programu, prováděného v intenzitě vzhledem k 50 % rezervní tepové frekvence, na běžeckém pásu.
Aktivní komparátor: ZOLPIDEM
10 mg/noc po dobu 6 týdnů
Lék: Zolpidem
Skupina ZOLPIDEM bude léčena zolpidemem 10 mg/noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního polysomografického záznamu spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Polysomnografický záznam zahrnuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram a elektrokardiogram. Byla také provedena měření průtoku vzduchu (orálního a nosního), respiračního úsilí (hrudního a břišního), pohybu těla a saturace kyslíkem. Měřené proměnné zahrnovaly celkovou dobu spánku, efektivitu spánku (poměr mezi celkovou dobou spánku a celkovou zaznamenanou dobou vynásobenou 100), latenci nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, vzrušení, fáze spánku (N1, N2 a N3 nerychlé pohyby očí [ non-REM] spánek a REM spánek), latence pro každou fázi spánku. Dva výzkumníci, kteří byli zaslepeni vůči designu studie, provedli staging a analyzovali polysomnografické události pomocí mezinárodních kritérií
základní, první noc, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního aktigrafického záznamu spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Jde o objektivní metodu hodnocení spánku sledováním pohybu během noci. Obal podobný náramkovým hodinkám se používá minimálně jeden týden. Měřítka zahrnují latenci nástupu spánku, bdělost po nástupu spánku, dobu v posteli (TIB), celkovou dobu spánku (TST), efektivitu spánku (SE) a denní zdřímnutí. Přístroj se používá k hodnocení spánku nepřetržitě po dobu 10 dnů.
základní, první noc, týden 6
Změna ze základního záznamu spánkového deníku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Spánkový deník sloužil k hodnocení subjektivních vjemů spánku. Účastníci byli instruováni, aby vyplnili deník každé ráno po probuzení po dobu 10 dnů. Hodnocené parametry byly latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, celkový čas v posteli, počet probuzení, kvalita spánku, pocit odpočinutí po ránu a efektivita spánku (vypočítaná zpětně výzkumníky jako poměr hlášené celkové doby spánku a hlášené celkový čas na lůžku vynásobený 100). Tyto údaje byly zprůměrovány pro každého dobrovolníka pro týdny hodnocení před a po léčbě.
základní, první noc, týden 6
Změna z výchozí předchozí úzkosti ze spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Úzkost z předchozího spánku bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 jehož portugalská verze byla ověřena Gorensteinem a Andradem.26 Tato škála zahrnuje 20 položek a poskytuje jednorozměrné měření úzkosti. Dobrovolníci byli instruováni, aby na ni odpověděli 30 minut před usnutím na začátku a při vyhodnocení po cvičení.
základní, první noc, týden 6
Změna od výchozí závažnosti nespavosti na 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
Index závažnosti insomnie (ISI) byl podán na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily potíže související s nespavostí. Jedná se o krátkou a snadno použitelnou stupnici se 7 položkami hodnocenými od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost.
základní stav, týden 6
Změna z výchozí kvality spánku na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
PSQI hodnotí kvalitu spánku po dobu 1 měsíce. Dotazník se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, na které by měli odpovědět spolubydlící nebo spolubydlící. Posledně uvedené otázky se používají pouze pro klinické informace. 19 otázek je rozděleno do 7 složek, které jsou odstupňovány podle skóre v rozmezí od 0 do 3. Složky PSQI jsou následující: subjektivní kvalita spánku (C1), latence spánku (C2), délka spánku (C3), obvyklá efektivita spánku ( C4), poruchy spánku (C5), užívání léků na spaní (C6) a denní dysfunkce (C7). Součet skóre pro těchto 7 složek dává jedno globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21, kde nejvyšší skóre označuje nejhorší kvalitu spánku. Globální skóre PSQI vyšší než 5 znamená velké potíže alespoň u 2 složek nebo střední potíže u více než 3 složek.
základní stav, týden 6
Změna výchozí nálady na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
Dotazník POMS je nástrojem k hodnocení akutního profilu nálady. Má 65 položek a 6 domén: napětí-úzkost, deprese, hněv-nepřátelství, energická aktivita, únava a zmatek-zmatek. Celkové skóre poruch nálady je odvozeno odečtením skóre aktivity a síly od součtu skóre z ostatních subškál.
základní stav, týden 6
Změna z výchozí kvality života na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
SF-36 je multidimenzionální dotazník, který pokrývá osm složek: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, omezení rolí kvůli emocionálním zdravotním problémům, sociální fungování, vitalitu, celkové vnímání zdraví, tělesné bolesti a duševní zdraví. Všechna skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života
základní stav, týden 6
Změna z výchozího sérového serotoninu na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Dávkování serotoninu v séru bude provedeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Vzorek krve bude odebrán v 8 hodin.
základní, první noc, týden 6
Změna z výchozího kortizolu na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
Dávkování kortizolu bude provedeno chemiluminiscencí. Vzorek krve bude odebrán v 8 hodin.
základní, první noc, týden 6
Změna ze základního zátěžového testu na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
Test bude proveden na běžícím pásu podle protokolu Bruce.
základní stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.986.600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení