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Zolpidem o esercizio per l'insonnia?

24 febbraio 2021 aggiornato da: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Gli effetti di Zolpidem rispetto all'esercizio sull'insonnia cronica

Introduzione: La prevalenza dell'insonnia cronica nella popolazione generale è compresa tra il 10 e il 15%. La terapia comunemente prescritta per il suo trattamento è farmacologica, tuttavia, sono allo studio diverse alternative non farmacologiche, tra cui l'esercizio fisico. Sebbene alcuni studi abbiano descritto l'effetto dell'esercizio sul sonno nell'insonnia, non ci sono studi che confrontino esercizio e farmaci nel trattamento dell'insonnia cronica, o il suo effetto come terapia coadiuvante.

Obiettivo: confrontare gli effetti acuti e cronici dell'esercizio aerobico e dello zolpidem sulla qualità del sonno, sull'umore e sulla qualità della vita nei pazienti con insonnia cronica.

Materiale e metodi: 30 pazienti con insonnia cronica saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: ESERCIZIO (n=15) o ZOLPIDEM (n=15). I pazienti del gruppo EXERCISE saranno inclusi in un programma di esercizi aerobici, eseguiti al 50% della frequenza cardiaca di riserva, su un tapis roulant (50 minuti, 3 volte a settimana), per 6 settimane. Il gruppo ZOLPIDEM sarà trattato con zolpidem (10 mg/notte) per 6 settimane. Verranno utilizzati polisonnografia, actigrafia, diario del sonno e questionari per valutare il ritmo del sonno. L'umore e la qualità della vita saranno studiati mediante questionari POMS e SF-36.

Ipotesi: considerando che studi precedenti hanno dimostrato effetti positivi dell'esercizio aerobico sui sintomi dell'insonnia, l'ipotesi di questo studio è che l'esercizio aerobico, eseguito a intensità moderata, possa controllare i sintomi dell'insonnia cronica in modo simile alla terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasile, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 30 -60 anni;
  • diagnosi clinica dell'insonnia cronica secondo il DSM-V;
  • denuncia di insonnia almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi;
  • essere fisicamente inattivo (esercizio meno di 2 volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  • prove che l'insonnia è direttamente correlata a condizioni mediche o effetti collaterali dei farmaci;
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno;
  • Anomalie dell'ECG che impediscono l'esercizio fisico o l'uso di beta-bloccanti;
  • malattie cliniche non controllate (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari, neurologiche o renali);
  • uso o storia di abuso di alcol o sostanze psicoattive);
  • uso di sonniferi > 2 volte a settimana;
  • lavoratori turnisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESERCIZIO
Esercizio aerobico (50% Riserva odio cardiaco), 50 minuti, 3 volte/settimana, per 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo EXERCISE parteciperà a un programma di esercizi aerobici, eseguiti in intensità relativa al 50% della frequenza cardiaca di riserva, su un tapis roulant.
Comparatore attivo: ZOLPIDEM
10 mg/notte per 6 settimane
Droga: Zolpidem
Il gruppo ZOLPIDEM sarà trattato con zolpidem 10 mg/notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla registrazione del sonno polisomografico di base alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
La registrazione polisonnografica comprende l'elettroencefalogramma, l'elettrooculogramma, l'elettromiogramma e l'elettrocardiogramma. Sono state inoltre effettuate misurazioni del flusso d'aria (orale e nasale), dello sforzo respiratorio (toracico e addominale), del movimento corporeo e della saturazione di ossigeno. Le variabili misurate includevano il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno (rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale registrato moltiplicato per 100), la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, i risvegli, le fasi del sonno (N1, N2 e N3 movimenti oculari non rapidi). non-REM] e sonno REM), latenze per ogni fase del sonno. Due ricercatori che erano accecati dal disegno dello studio hanno eseguito la stadiazione e analizzato gli eventi polisonnografici utilizzando criteri internazionali
basale, prima notte, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla registrazione del sonno actigrafico di base alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
È un metodo oggettivo per valutare il sonno attraverso il monitoraggio del movimento durante la notte. Un pacchetto simile a un orologio da polso viene utilizzato per almeno una settimana. Le misure includono la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo a letto (TIB), il tempo totale di sonno (TST), l'efficienza del sonno (SE) e il pisolino diurno. Il dispositivo viene utilizzato per valutare il sonno continuamente durante 10 giorni.
basale, prima notte, settimana 6
Passaggio dalla registrazione del diario del sonno di base alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
Il diario del sonno è stato utilizzato per valutare le percezioni soggettive del sonno. I partecipanti sono stati istruiti a completare il diario ogni mattina dopo essersi svegliati per 10 giorni. I parametri valutati erano la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale a letto, il numero di risvegli, la qualità del sonno, la sensazione di riposo al mattino e l'efficienza del sonno (calcolata retrospettivamente dai ricercatori come il rapporto tra il tempo di sonno totale riportato e quello riportato tempo totale a letto moltiplicato per 100). Questi dati sono stati mediati per ciascun volontario per le settimane di valutazione pre e post trattamento.
basale, prima notte, settimana 6
Modifica dal basale prima dell'ansia da sonno alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
L'ansia da stato di sonno precedente sarà valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 la cui versione portoghese è stata convalidata da Gorenstein e Andrade.26 Questa scala comprende 20 elementi e fornisce una misurazione unidimensionale dell'ansia. I volontari sono stati istruiti a rispondere 30 minuti prima di andare a dormire al basale e alla valutazione post-esercizio.
basale, prima notte, settimana 6
Modifica dalla gravità dell'insonnia al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 6
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è stato somministrato al basale e dopo il trattamento per valutare i disturbi correlati all'insonnia. Si tratta di una breve e facile scala autoapplicata con 7 item valutati da 0 a 4, con un punteggio totale che varia da 0 a 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia.
basale, settimana 6
Modifica della qualità del sonno di base a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Il PSQI valuta la qualità del sonno per un periodo di 1 mese. Il questionario è composto da 19 domande autovalutate e 5 domande a cui dovrebbero rispondere i compagni di letto o i coinquilini. Queste ultime domande sono utilizzate solo per informazioni cliniche. Le 19 domande sono suddivise in 7 componenti, classificate su un punteggio che va da 0 a 3. Le componenti PSQI sono le seguenti: qualità soggettiva del sonno (C1), latenza del sonno (C2), durata del sonno (C3), efficienza abituale del sonno ( C4), disturbi del sonno (C5), uso di sonniferi (C6) e disfunzione diurna (C7). La somma dei punteggi per questi 7 componenti produce un punteggio globale, che va da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica la peggiore qualità del sonno. Un punteggio PSQI globale maggiore di 5 indica difficoltà maggiori in almeno 2 componenti o difficoltà moderate in più di 3 componenti.
basale, settimana 6
Cambiamento dall'umore di base a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Il questionario POMS è uno strumento per valutare il profilo acuto dell'umore. Ha 65 item e 6 domini: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica e confusione-sconcerto. Il punteggio totale del disturbo dell'umore è ottenuto sottraendo il punteggio vigore-attività dalla somma dei punteggi delle altre sottoscale.
basale, settimana 6
Cambiamento dalla qualità della vita di base a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 6
L'SF-36 è un questionario multidimensionale che copre otto componenti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute emotiva, funzionamento sociale, vitalità, percezione generale della salute, dolore corporeo e salute mentale. Tutti i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 6
Passaggio dalla serotonina sierica al basale alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
Il dosaggio della serotonina sierica sarà effettuato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Il prelievo di sangue verrà effettuato alle 8:00.
basale, prima notte, settimana 6
Passaggio dal cortisolo basale alla prima notte e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, prima notte, settimana 6
Il dosaggio del cortisolo sarà effettuato mediante chemiluminescenza. Il prelievo di sangue sarà effettuato alle ore 8:00.
basale, prima notte, settimana 6
Passaggio dal basale Sforzo Test da sforzo a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Il test verrà eseguito su tapis roulant secondo il protocollo di Bruce.
basale, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.986.600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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