このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不眠症のためのゾルピデムまたは運動？

2021年2月24日 更新者：Giselle Soares Passos、Universidade Federal de Goias

慢性不眠症に対する運動と比較したゾルピデムの効果

はじめに: 一般集団における慢性不眠症の有病率は 10 ～ 15% です。 その治療のために一般的に処方される治療法は薬理学的ですが、いくつかの非薬理学的代替法が研究されており、その中には運動があります. 不眠症の睡眠に対する運動の効果を説明した研究はいくつかありますが、慢性不眠症の治療における運動と薬物、または補助療法としての効果を比較した研究はありません。

目的: 慢性不眠症患者の睡眠の質、気分、生活の質に対する有酸素運動とゾルピデムの急性効果と慢性効果を比較する。

材料と方法: 慢性不眠症の 30 人の患者が、運動 (n=15) またはゾルピデム (n=15) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 運動群の患者は、有酸素運動プログラムに含まれ、予備心拍数の 50% で、トレッドミル (50 分、週 3 回) で 6 週間実行されます。 ZOLPIDEMグループは、6週間ゾルピデム（10mg /夜）で治療されます。 睡眠ポリグラフ、アクチグラフィー、睡眠日誌、アンケートを使用して、睡眠パターンを評価します。 気分と生活の質は、POMS と SF-36 アンケートによって調査されます。

仮説：これまでの研究で不眠症の症状に対する有酸素運動のプラスの効果が実証されていることを考慮すると、この研究の仮説は、適度な強度で行われる有酸素運動は、薬物療法と同様に慢性不眠症の症状を制御できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • GO
      • jATAÍ、GO、ブラジル、75803495
        • Hospital Padre Thiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30 -60 歳;
  • DSM-Vによる慢性不眠症の臨床診断;
  • 少なくとも 3 か月間、少なくとも週 3 回の不眠症の訴え;
  • 身体的に不活発であること (週に 2 回未満の運動)。

除外基準:

  • 不眠症が病状または薬の副作用に直接関係しているという証拠;
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
  • 運動やベータ遮断薬の使用を妨げる心電図異常;
  • コントロールされていない臨床疾患（糖尿病、高血圧、心血管疾患、神経疾患または腎疾患）;
  • アルコールまたは精神活性物質の使用または乱用の歴史);
  • 週2回以上の睡眠薬の使用;
  • シフト労働者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ
有酸素運動 (50% 予約心臓嫌い)、50 分、週 3 回、6 週間。
行動：エクササイズ
運動グループは、トレッドミルで予備心拍数の 50% に相当する強度で実行される有酸素運動プログラムに参加します。
アクティブコンパレータ：ゾルピデム
6週間で10mg/夜
薬：ゾルピデム
ZOLPIDEMグループは、ゾルピデム10mg /夜で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのポリソモグラフィー睡眠記録から最初の夜と 6 週間への変更
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
睡眠ポリグラフ記録には、脳波、眼電図、筋電図、および心電図が含まれます。 気流（口と鼻）、呼吸努力（胸部と腹部）、体の動き、酸素飽和度も測定されました。 測定された変数には、総睡眠時間、睡眠効率 (総睡眠時間と記録された総時間の比率に 100 を掛けたもの)、入眠潜時、入眠後の覚醒、覚醒、睡眠段階 (N1、N2、および N3 の非急速眼球運動 [ノンレム睡眠とレム睡眠）、各睡眠段階の潜時。 研究デザインを知らされていない 2 人の研究者がステージングを行い、国際的な基準を使用して睡眠ポリグラフのイベントを分析しました。
ベースライン、最初の夜、6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのアクチグラフィー睡眠記録から、最初の夜と 6 週間の記録への変更
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
夜間の動作モニタリングにより睡眠を評価する客観的な方法です。 腕時計のようなパッケージは、少なくとも 1 週間使用されます。 測定値には、入眠潜時、入眠後の覚醒、就寝時間 (TIB)、総睡眠時間 (TST)、睡眠効率 (SE)、および日中の昼寝が含まれます。 このデバイスは、10 日間連続して睡眠を評価するために使用されます。
ベースライン、最初の夜、6 週目
ベースラインの睡眠日誌の記録から、最初の夜と 6 週間の記録への変更
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
睡眠日記は、主観的な睡眠の認識を評価するために使用されました。 参加者は、10 日間起床後、毎朝日記を書くように指示されました。 評価されたパラメーターは、入眠潜時、入眠後の覚醒、総就寝時間、覚醒回数、睡眠の質、朝の安静感、および睡眠効率 (報告された総睡眠時間と報告された総睡眠時間の比率として研究者によって遡及的に計算された) でした。ベッドでの合計時間に 100 を掛けたもの)。 これらのデータは、治療前および治療後の評価週間の各ボランティアについて平均化されました。
ベースライン、最初の夜、6 週目
ベースライン前の睡眠不安から最初の夜と6週間までの変化
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
以前の睡眠状態の不安は、State-Trait Anxiety Inventory-STAI で評価されます.25 ポルトガル語版は Gorenstein と Andrade. この尺度は 20 項目を含み、不安の 1 次元測定値を提供します。 ボランティアは、ベースライン時と運動後の評価時に、就寝の 30 分前に回答するように指示されました。
ベースライン、最初の夜、6 週目
ベースラインの不眠症の重症度から 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、6週目
不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症関連の苦情を評価するために、ベースライン時および治療後に投与されました。 これは短くて簡単な自己適用スケールで、0 から 4 までの 7 項目が採点され、合計スコアは 0 から 28 まで変化します。 合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠。
ベースライン、6週目
ベースラインの睡眠の質を 6 週間に変更
時間枠：ベースライン、6週目
PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価します。 アンケートは、19 の自己評価の質問と、ベッドメイトまたはルームメイトが回答する必要がある 5 つの質問で構成されています。 後者の質問は、臨床情報にのみ使用されます。 19 の質問は 7 つの要素に分類され、0 ～ 3 の範囲のスコアで評価されます。PSQI の要素は次のとおりです。主観的な睡眠の質 (C1)、睡眠潜時 (C2)、睡眠時間 (C3)、習慣的な睡眠効率 ( C4)、睡眠障害 (C5)、睡眠薬の使用 (C6)、日中の機能障害 (C7)。 これらの 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを生成します。最高のスコアは、最悪の睡眠の質を示します。 全体的な PSQI スコアが 5 を超える場合、少なくとも 2 つのコンポーネントで重大な問題が発生しているか、3 つ以上のコンポーネントで中程度の問題が発生していることを示します。
ベースライン、6週目
ベースライン気分から6週間への変化
時間枠：ベースライン、6週目
POMS アンケートは、気分の急性プロファイルを評価するための手段です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力-活動、疲労、錯乱-戸惑いの65項目と6領域から構成されています。 総気分障害スコアは、他のサブスケールのスコアの合計から活力活動スコアを差し引くことによって導き出されます。
ベースライン、6週目
ベースラインのQOLから6週間への変更
時間枠：ベースライン、6週目
SF-36 は、身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的健康問題による役割制限、社会的機能、活力、一般的な健康認識、体の痛み、および精神的健康の 8 つの要素をカバーする多面的なアンケートです。 すべてのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
ベースライン、6週目
ベースラインの血清セロトニンから 1 泊目と 6 週間への変更
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
血清セロトニン投与量は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって作成されます。 血液サンプルは午前8時に収集されます。
ベースライン、最初の夜、6 週目
ベースラインのコルチゾールから 1 泊目と 6 週間に変更
時間枠：ベースライン、最初の夜、6 週目
コルチゾール投与量は、化学発光によって行われます。 朝8時に採血。
ベースライン、最初の夜、6 週目
ベースラインの努力運動テストから 6 週間への変更
時間枠：ベースライン、6週目
テストは、ブルースのプロトコルに従ってトレッドミルで実行されます。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Goias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.986.600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理