Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zolpidem eller motion mod søvnløshed?

24. februar 2021 opdateret af: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Virkningerne af Zolpidem sammenlignet med træning på kronisk søvnløshed

Introduktion: Forekomsten af ​​kronisk søvnløshed i den almindelige befolkning er mellem 10 og 15 %. Den terapi, der almindeligvis ordineres til dens behandling, er farmakologisk, men der er flere ikke-farmakologiske alternativer, der undersøges, blandt dem fysisk træning. Selvom nogle undersøgelser har beskrevet effekten af ​​træning på søvn ved søvnløshed, er der ingen undersøgelser, der sammenligner træning og medicin i behandlingen af ​​kronisk søvnløshed eller dens effekt som coadjuverende terapi.

Formål: At sammenligne de akutte og kroniske effekter af aerob træning og zolpidem på søvnkvalitet, humør og livskvalitet hos patienter med kronisk søvnløshed.

Materiale og metoder: 30 patienter med kronisk søvnløshed vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: TRÆNING (n=15) eller ZOLPIDEM (n=15). Patienterne i TRÆNING-gruppen vil blive inkluderet i et aerobt træningsprogram, udført i 50 % af reservepulsen, på et løbebånd (50 minutter, 3 gange om ugen), i 6 uger. ZOLPIDEM-gruppen vil blive behandlet med zolpidem (10 mg/nat) i 6 uger. Polysomnografi, aktigrafi, søvndagbog og spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere søvnmønsteret. Stemning og livskvalitet vil blive undersøgt af POMS og SF-36 spørgeskemaer.

Hypotese: I betragtning af at tidligere undersøgelser har vist positive effekter af aerob træning i søvnløshedssymptomer, er hypotesen for denne undersøgelse, at aerob træning, udført ved moderat intensitet, kan kontrollere symptomerne på kronisk søvnløshed på samme måde som farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 30 -60 år;
  • klinisk diagnose af kronisk søvnløshed ifølge DSM-V;
  • søvnløshed klage mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder;
  • være fysisk inaktiv (motionere mindre end 2 gange om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • bevis for, at søvnløshed er direkte relateret til medicinske tilstande eller bivirkninger af medicin;
  • obstruktiv søvnapnø syndrom;
  • EKG-abnormiteter, der forhindrer fysisk træning eller brug af betablokkere;
  • ukontrollerede kliniske sygdomme (diabetes, hypertension, kardiovaskulære, neurologiske eller nyresygdomme);
  • brug eller historie med misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer);
  • brug af sovemedicin > 2 gange om ugen;
  • skifteholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DYRKE MOTION
Aerob træning (50 % Reserve hjertehad), 50 minutter, 3 gange om ugen, i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
TRÆNING-gruppen vil deltage i et aerobt træningsprogram, udført i intensitet i forhold til 50 % af reservepuls, på et løbebånd.
Aktiv komparator: ZOLPIDEM
10 mg/nat i 6 uger
Medicin: Zolpidem
ZOLPIDEM-gruppen vil blive behandlet med zolpidem 10 mg/nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline polysomografisk søvnregistrering til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Polysomnografisk optagelse omfatter elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram. Målinger af luftstrøm (oral og nasal), respirationsanstrengelse (thorax og abdominal), kropsbevægelse og iltmætning blev også taget. De målte variabler inkluderede total søvntid, søvneffektivitet (forholdet mellem total søvntid og samlet registreret tid ganget med 100), latens ved indsættelse af søvn, vågen efter søvnbegyndelse, ophidselse, søvnstadier (N1, N2 og N3 ikke-hurtige øjenbevægelser [ non-REM]-søvn og REM-søvn), latenser for hvert søvnstadium. To forskere, der var blindet for undersøgelsens design, udførte iscenesættelsen og analyserede de polysomnografiske hændelser ved hjælp af internationale kriterier
baseline, første nat, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline-aktigrafi-søvnregistrering til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Det er en objektiv metode til at evaluere søvn ved bevægelsesovervågning i løbet af natten. En armbåndsur-lignende pakke bruges i mindst en uge. Mål inkluderer latens ved indsættelse af søvn, vågenhed efter indtræden af ​​søvnen, tid i sengen (TIB), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE) og lur i dagtimerne. Enheden bruges til at vurdere søvn kontinuerligt i løbet af 10 dage.
baseline, første nat, uge ​​6
Skift fra baseline søvndagbogsregistrering til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Søvndagbogen blev brugt til at evaluere de subjektive opfattelser af søvn. Deltagerne blev instrueret i at udfylde dagbogen hver morgen efter at have vågnet i 10 dage. De evaluerede parametre var ventetid for indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, samlet tid i sengen, antal ophidselser, søvnkvalitet, udhvilet følelse om morgenen og søvneffektivitet (beregnet retrospektivt af forskerne som forholdet mellem rapporteret samlet søvntid og rapporteret samlet tid i sengen ganget med 100). Disse data blev beregnet som gennemsnit for hver frivillig for vurderingsuger før og efter behandling.
baseline, første nat, uge ​​6
Skift fra baseline før søvnangst til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Tidligere søvntilstandsangst vil blive vurderet med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, hvis portugisiske version blev valideret af Gorenstein og Andrade.26 Denne skala omfatter 20 emner og giver en endimensionel måling af angst. De frivillige blev bedt om at besvare det 30 minutter før de gik i seng ved baseline og ved evalueringen efter træning.
baseline, første nat, uge ​​6
Skift fra baseline søvnløshed til 12 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Insomnia Severity Index (ISI) blev administreret ved baseline og efter behandling for at vurdere søvnløshedsrelaterede klager. Det er en kort og let selvanvendt skala med 7 punkter scoret fra 0 til 4, med en samlet score varierende fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed.
baseline, uge ​​6
Skift fra baseline søvnkvalitet til 6 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​6
PSQI vurderer søvnkvaliteten over en periode på 1 måned. Spørgeskemaet består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål, som skal besvares af senge- eller værelseskammerater. Sidstnævnte spørgsmål bruges kun til klinisk information. De 19 spørgsmål er kategoriseret i 7 komponenter, bedømt på en score, der går fra 0 til 3. PSQI-komponenterne er som følger: subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighed (C3), sædvanlig søvneffektivitet ( C4), søvnforstyrrelser (C5), brug af sovemedicin (C6) og dysfunktion i dagtimerne (C7). Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor den højeste score angiver den dårligste søvnkvalitet. En global PSQI-score større end 5 indikerer store vanskeligheder i mindst 2 komponenter eller moderate vanskeligheder i mere end 3 komponenter.
baseline, uge ​​6
Skift fra baseline humør til 6 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​6
POMS-spørgeskemaet er et instrument til at evaluere den akutte profil af humør. Det har 65 genstande og 6 domæner: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed og forvirring-forvirring. Den samlede score for humørforstyrrelser udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af ​​score fra de andre underskalaer.
baseline, uge ​​6
Skift fra baseline livskvalitet til 6 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​6
SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker otte komponenter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige sundhedsproblemer, social funktion, vitalitet, generel sundhedsopfattelse, kropssmerter og mental sundhed. Alle scorer varierede fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet
baseline, uge ​​6
Skift fra baseline serumserotonin til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Serumserotonin-doseringen vil blive lavet ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Blodprøven tages kl. 8.00.
baseline, første nat, uge ​​6
Skift fra baseline cortisol til første nat og 6 uger
Tidsramme: baseline, første nat, uge ​​6
Cortisoldoseringen vil blive lavet ved kemiluminescens. Blodprøven tages kl. 8.00.
baseline, første nat, uge ​​6
Skift fra baseline indsats træningstest til 6 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Testen vil blive udført på et løbebånd i henhold til Bruce's protokol.
baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.986.600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger