졸피뎀 또는 불면증에 운동?
2021년 2월 24일 업데이트: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
운동과 비교한 Zolpidem의 만성 불면증에 대한 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
소개: 일반 인구에서 만성 불면증의 유병률은 10~15%입니다. 치료를 위해 일반적으로 처방되는 요법은 약리학적이지만, 여러 가지 비약리학적 대안이 연구되고 있으며, 그중에는 신체 운동이 있습니다. 일부 연구에서는 불면증에서 운동이 수면에 미치는 영향을 설명했지만 만성 불면증 치료에서 운동과 약물을 비교하거나 보조 요법으로서의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
목적: 만성 불면증 환자의 수면의 질, 기분 및 삶의 질에 대한 유산소 운동과 zolpidem의 급성 및 만성 효과를 비교합니다.
재료 및 방법: 만성 불면증 환자 30명을 무작위로 운동(n=15) 또는 ZOLPIDEM(n=15)의 두 그룹으로 나누었다. EXERCISE 그룹의 환자들은 유산소 운동 프로그램에 포함되어 예비 심박수의 50%로 러닝머신에서(50분, 주 3회) 6주 동안 실시한다. ZOLPIDEM군은 6주간 zolpidem(10mg/night)을 투여한다. Polysomnography, actigraphy, 수면 일지 및 설문지가 수면 패턴을 평가하는 데 사용됩니다. 기분과 삶의 질은 POMS 및 SF-36 설문지로 조사됩니다.
가설: 이전 연구에서 유산소 운동이 불면증 증상에 긍정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때, 본 연구에서는 적당한 강도의 유산소 운동이 약물 치료와 유사하게 만성 불면증 증상을 조절할 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GO
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jATAÍ, GO, 브라질, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-60세;
- DSM-V에 따른 만성 불면증의 임상 진단;
- 최소 3개월 동안 주 3회 이상 불면증 호소;
- 신체적으로 비활동적이어야 합니다(운동은 일주일에 2회 미만).
제외 기준:
- 불면증이 의학적 상태 또는 약물의 부작용과 직접적인 관련이 있다는 증거;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- 신체 운동 또는 베타 차단제 사용을 방해하는 ECG 이상;
- 조절되지 않는 임상 질환(당뇨병, 고혈압, 심혈관, 신경 또는 신장 질환);
- 알코올 또는 향정신성 물질의 남용 또는 남용 이력),
- 수면제 사용 > 주 2회;
- 교대 근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동
유산소 운동(50% 예비심장증), 50분, 주 3회, 6주 동안.
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운동 그룹은 트레드밀에서 예비 심박수의 50%에 해당하는 강도로 수행되는 유산소 운동 프로그램에 참여합니다.
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활성 비교기: 졸피뎀
6주 동안 10mg/밤
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ZOLPIDEM 그룹은 zolpidem 10mg/night로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 다원 수면 기록에서 첫 번째 밤과 6주로의 변경
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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Polysomnografic 기록에는 뇌파도, electrooculogram, 근전도 및 심전도가 포함됩니다.
기류(구강 및 비강), 호흡 노력(흉부 및 복부), 신체 움직임 및 산소 포화도를 측정했습니다.
측정된 변수는 총 수면 시간, 수면 효율(총 수면 시간과 총 기록 시간의 비율에 100을 곱한 값), 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 각성, 수면 단계(N1, N2 및 N3 비급속 안구 운동)를 포함했습니다. non-REM] 수면 및 REM 수면), 각 수면 단계에 대한 대기 시간.
연구 설계에 눈이 먼 두 명의 연구자가 병기 결정을 수행하고 국제 기준을 사용하여 수면다원검사 사건을 분석했습니다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 액티그래피 수면 기록에서 첫 번째 밤과 6주로 변경
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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밤 동안 움직임을 모니터링하여 수면을 평가하는 객관적인 방법입니다.
손목시계와 같은 패키지를 최소 1주일 동안 사용합니다.
측정에는 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 취침 시간(TIB), 총 수면 시간(TST), 수면 효율성(SE) 및 주간 낮잠이 포함됩니다.
이 장치는 10일 동안 지속적으로 수면을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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기준선 수면 일지 기록에서 첫날 밤 및 6주로 변경
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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수면 일지는 수면에 대한 주관적인 인식을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 10일 동안 매일 아침 기상 후 일기를 작성하도록 지시받았다.
평가된 매개변수는 수면 개시 잠복기, 수면 개시 후 각성, 침대에 있는 총 시간, 각성 횟수, 수면의 질, 아침에 휴식을 취한 느낌, 수면 효율성(보고된 총 수면 시간과 보고된 총 수면 시간의 비율로 연구자가 소급하여 계산함)이었습니다. 침대에 누워 있는 총 시간에 100을 곱한 값).
이 데이터는 치료 전 및 치료 후 평가 주간 동안 각 지원자에 대해 평균을 냈습니다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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기준선 이전 수면 불안에서 첫날 밤 및 6주로 변경
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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이전 수면 상태 불안은 State-Trait Anxiety Inventory-STAI25로 평가되며 포르투갈어 버전은 Gorenstein과 Andrade에 의해 검증되었습니다.26
이 척도는 20개 항목을 포함하며 불안의 1차원 측정을 제공합니다.
자원봉사자들은 베이스라인과 운동 후 평가에서 잠들기 30분 전에 답하도록 지시받았다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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기준선 불면증 심각도에서 12주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 관련 불만을 평가하기 위해 기준선 및 치료 후 관리되었습니다.
0에서 4까지 점수가 매겨진 7개 항목이 있는 짧고 쉬운 자가 적용 척도이며 총 점수는 0에서 28까지 다양합니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증.
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기준선, 6주차
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기준 수면 품질에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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PSQI는 1개월 동안 수면의 질을 평가합니다.
설문지는 19개의 자체 평가 질문과 동거인 또는 룸메이트가 답변해야 하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
후자의 질문은 임상 정보용으로만 사용됩니다.
19개의 질문은 7가지 구성요소로 분류되며 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다. PSQI 구성요소는 다음과 같습니다. C4), 수면 장애(C5), 수면제 사용(C6) 및 주간 기능 장애(C7).
이 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21까지의 범위를 가진 하나의 전체 점수를 산출하며, 가장 높은 점수는 최악의 수면 품질을 나타냅니다.
전체 PSQI 점수가 5보다 크면 최소 2개 구성 요소에서 심각한 어려움을 나타내거나 3개 이상의 구성 요소에서 보통 수준의 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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기준 기분에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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POMS 설문지는 기분의 급성 프로파일을 평가하는 도구입니다.
긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활기-활성, 피로, 혼란-당황 등 65개 문항과 6개 영역이 있다.
총 기분 장애 점수는 다른 하위 척도의 점수 합계에서 활력 활동 점수를 빼서 도출됩니다.
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기준선, 6주차
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기준선 삶의 질에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 활력, 일반적인 건강 인식, 신체 통증 및 정신 건강의 8가지 구성 요소를 다루는 다차원 설문지입니다.
모든 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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기준선 혈청 세로토닌에서 첫날 밤 및 6주까지의 변화
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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혈청 세로토닌 투여량은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 만들어질 것입니다.
혈액 샘플은 오전 8시에 수집됩니다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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기준 코티솔에서 첫날 밤 및 6주로 변경
기간: 기준선, 첫날 밤, 6주차
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코티솔 투여량은 화학발광에 의해 만들어질 것이다.
혈액 샘플은 오전 8시에 수집됩니다.
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기준선, 첫날 밤, 6주차
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기준선 노력 운동 테스트에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주차
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테스트는 Bruce의 프로토콜에 따라 러닝머신에서 수행됩니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1.986.600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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