Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie fáze 2a RVX000222 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených hemodialýzou

14. listopadu 2023 aktualizováno: Resverlogix Corp

Dvoudílná studie fáze 2a u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených hemodialýzou; Část A je rameno otevřené studie pro hodnocení účinku hemodialýzy na farmakokinetiku 100 mg RVX000222; a část B je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční zkřížená studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky RVX000222

Jedná se o multicentrickou dvoudílnou studii; Část A a část B. Část A studie je otevřené, jednodávkové farmakokinetické (PK) hodnocení 100 mg RVX000222 ve dnech dialýzy a bez dialýzy u osmi (8) pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávají hemodialýzu jako standardní péči.

Část B studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u až třiceti šesti (36) pacientů s ESRD, kteří podstoupili hemodialýzu pomocí sekvenčního zkříženého designu s RVX000222 v denní perorální dávce 100 mg b.i.d. (200 mg denně) nebo odpovídající placebo v kombinaci se SoC.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda léčba RVX000222 v kombinaci se standardní péčí (SoC) snižuje plazmatickou alkalickou fosfatázu ve srovnání s placebem a SoC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤80 let.
  2. Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin a hemodialýza průměrně třikrát (3) týdně po dobu nejméně devadesáti (90) dnů před zápisem/návštěvou 2.
  3. Klinicky stabilní, podle úsudku zkoušejícího.

  4. Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. Pokud jste v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test v séru a být ochoten a schopen používat lékařsky přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce (nehormonální nitroděložní tělísko, kondom nebo diafragma) nebo zůstat abstinent od screeningu až do následné návštěvy nebo
    2. Být neplodný: pooperační sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea trvající ≥ 2 roky při screeningu/návštěvě 1.

  5. Podle názoru zkoušejícího se očekává, že v průběhu hodnocení subjekt:

    1. zůstat na nezměněné standardní léčbě medikace 4 týdny před registrací/návštěvou 2.
    2. nevyžadují hospitalizaci pro jiný stav než rutinní hemodialýzu.
  6. Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná velká operace v příštích 4 měsících, včetně transplantace ledviny, od registrace/návštěvy 2.
  2. Velký chirurgický zákrok, podle úsudku zkoušejícího, do 12 týdnů před zařazením/návštěvou 2 (kromě operace cévního vstupu).
  3. Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních tepen během 6 měsíců před zařazením/návštěvou 2.
  4. Klasifikace New York Heart Association (NYHA), srdeční selhání třídy III nebo IV na obrazovce/návštěvě 1.
  5. Diastolický krevní tlak >110 mm Hg nebo systolický krevní tlak >180 mm Hg během screeningu.
  6. V současné době podstupuje antibiotickou léčbu systémové infekce.
  7. Podle úsudku vyšetřovatele důkaz aktivní hepatitidy. Sérologické vyšetření na hepatitidu bude provedeno na obrazovce/návštěvě 1.
  8. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  9. Transfuze červených krvinek (RBC) do 12 týdnů před zápisem/návštěvou 2.
  10. Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před návštěvou 1) léčba imunosupresivy (např. cyklosporin).
  11. Použití fibrátů v jakékoli dávce nebo niacin/kyselina nikotinová 250 mg nebo více během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1.
  12. Diagnóza systémového hematologického onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
  13. Hemoglobin <9,5 g/dl na obrazovce/návštěvě 1.
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu/návštěvě 1.
  15. Bilirubin >1,0 x ULN na obrazovce/návštěvě 1.
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může subjektu bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  18. Léčba zkoumaným činidlem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením/návštěvou 2 nebo naplánováno tak, aby bylo v průběhu této studie přijato jiné zkoumané činidlo, než které je specifikováno tímto protokolem.
  19. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
  20. Podle úsudku výzkumníka jakákoli porucha, která může ovlivnit schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
  21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti.

  22. Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.

    Kritéria vyloučení, pouze část A:

  23. nejsou ochotni zdržet se alkoholických nápojů, kofeinu nebo produktů obsahujících xantin (např. čaj, káva, čokoláda, cola) a užívání nikotinových produktů od 24 hodin před přijetím na oddělení klinického výzkumu (CRU) do 48 hodin po podání dávky RVX000222 .

Kritéria vyloučení, pouze část B:

23. Parathormon, intaktní (PTH, intaktní) <150 pg/ml nebo >800 pg/ml na obrazovce/návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A PK Arm
jedna dávka 100 mg RVX000222 (apabetalon) v den dialýzy, po níž následuje jedno (1) týdenní vymývací období a druhá dávka RVX000222 (apabetalon) podaná v den bez dialýzy (celkem dvě (2) 100 mg RVX000222 dávky)
Lék: apabetalone
RVX000222 perorální (apabetalon), 100 mg tobolka
Ostatní jména:
  • RVX-208
  • RVX000222
Komparátor placeba: Část B Sekvence A
RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (celkem 200 mg/den) po dobu 6 týdnů; 4týdenní vymývání (bez podávání RVX000222/placeba); Placebo b.i.d. po dobu 6 týdnů
Lék: apabetalone
RVX000222 perorální (apabetalon), 100 mg tobolka
Ostatní jména:
  • RVX-208
  • RVX000222
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Část B Sekvence B
Placebo b.i.d po dobu 6 týdnů; 4týdenní vymývání (bez podávání RVX000222/placeba); RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (celkem 200 mg/den) po dobu 6 týdnů
Lék: apabetalone
RVX000222 perorální (apabetalon), 100 mg tobolka
Ostatní jména:
  • RVX-208
  • RVX000222
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) (část B)
Časové okno: Procentuální změna se počítá vzhledem k začátku každého období (6 týdnů)
Primárním koncovým bodem studie je srovnání období léčby RVX000222 s obdobím placeba v procentuální změně koncentrace ALP. Procentuální změna se vypočítá vzhledem k začátku každého období.
Procentuální změna se počítá vzhledem k začátku každého období (6 týdnů)
Cmax jedné dávky RVX000222 (apabetalon) a Metabolites RVX000288 a RVX000404
Časové okno: 48 hodin
Primární srovnání PK mezi dny dialýzy (test) a dny bez dialýzy (referenční) pro Cmax RVX000222 a jeho dvou hlavních metabolitů, RVX000288 a RVX000404
48 hodin
AUC jedné dávky RVX000222 (apabetalon) a metabolitů RVX000288 a RVX000404
Časové okno: 48 hodin
Srovnání primární PK mezi dny dialýzy (test) a dny bez dialýzy (referenční) pro AUC RVX000222 a jeho dvou hlavních metabolitů, RVX000288 a RVX000404
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 6 týdnů
Změny hsCRP u dialyzovaných pacientů na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny interleukinu-13 (IL-13)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v IL-13 u dialyzovaných pacientů na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v IL-6 u dialyzovaných pacientů na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny interleukinu-8 (IL-8)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v IL-8 u dialyzovaných pacientů na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny v monocytovém chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: 6 týdnů
Změny MCP-1 u dialyzovaných pacientů na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změna klíčových markerů vaskulární mineralizace
Časové okno: 6 týdnů
Změna klíčových markerů vaskulární mineralizace tj. RANKL a osteoprotegerin na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny izoenzymů ALP
Časové okno: 6 týdnů
Změny v izoenzymech ALP na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změny parathormonu (PTH)
Časové okno: 6 týdnů
Změny parathormonu na konci období léčby RVX000222 ve srovnání s koncem období s placebem
6 týdnů
Změna apolipoproteinu A1 (apoA-I), HDL-C, LDL-C, apolipoproteinu B (apoB) a triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
Změna v apoA-I, HDL-C, LDL-C, apoB a triglyceridech na konci období léčby RVX000222 vzhledem ke konci období s placebem
6 týdnů
Změna v analýze dat, rozpoznání excelence a optimalizace výsledků skóre rizika mortality ze všech příčin pro pacienty na chronické hemodialýze (skóre ARO)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre ARO na konci období léčby RVX000222 vzhledem ke konci období s placebem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resverlogix Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení