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Uno studio di fase 2a in due parti su RVX000222 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi

14 novembre 2023 aggiornato da: Resverlogix Corp

Uno studio di fase 2a in due parti su pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi; La Parte A è un braccio di studio in aperto per valutare l'effetto dell'emodialisi sulla farmacocinetica di 100 mg di RVX000222; e la Parte B è un braccio di studio cross-over sequenziale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RVX000222

Questo è uno studio multicentrico in due parti; Parte A e Parte B. La Parte A dello studio è una valutazione farmacocinetica (PK) in dose singola in aperto di 100 mg di RVX000222 nei giorni di dialisi e non in dialisi in otto (8) pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che ricevere l'emodialisi come standard di cura.

La Parte B dello studio è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su un massimo di trentasei (36) pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi utilizzando un disegno incrociato sequenziale con RVX000222 a una dose orale giornaliera di 100 mg b.i.d. (200 mg al giorno) o placebo corrispondente in combinazione con SoC.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con RVX000222 in combinazione con lo standard di cura (SoC) riduce la fosfatasi alcalina plasmatica rispetto al placebo e SoC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 e ≤80 anni.
  2. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e ricezione di emodialisi in media tre (3) volte a settimana per almeno novanta (90) giorni prima dell'arruolamento/visita 2.
  3. Clinicamente stabile, a giudizio dello sperimentatore.

  4. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    1. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposta e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino non ormonale, preservativo o diaframma) o rimanere astinente dallo screening fino alla visita di follow-up , O
    2. Essere in età fertile: sterilizzazione post-chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o post-menopausa. La post-menopausa è definita come amenorrea per ≥2 anni allo Screening/Visita 1.

  5. Secondo l'investigatore, nel corso del processo, il soggetto dovrebbe:

    1. rimanere invariato con lo standard di cura farmacologico da 4 settimane prima dell'arruolamento/visita 2.
    2. non richiedono il ricovero in ospedale per qualsiasi condizione diversa dall'emodialisi di routine.
  6. Avere dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi 4 mesi, incluso il trapianto renale, dall'arruolamento/visita 2.
  2. Chirurgia maggiore, a giudizio dello sperimentatore, entro 12 settimane prima dell'arruolamento/Visita 2 (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare).
  3. Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, ictus o attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica entro 6 mesi prima dell'arruolamento/Visita 2.
  4. Classificazione della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca di classe III o IV allo screening/visita 1.
  5. Pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg durante lo screening.
  6. Attualmente in terapia antibiotica per infezione sistemica.
  7. A giudizio dell'investigatore, evidenza di epatite attiva. I test sierologici per l'epatite verranno eseguiti allo Screen/Visita 1.
  8. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 2 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  9. Trasfusioni di globuli rossi (RBC) entro 12 settimane prima dell'arruolamento/visita 2.
  10. Trattamento in corso o recente (entro 12 mesi prima della Visita 1) con immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina).
  11. Uso di fibrati a qualsiasi dose o niacina/acido nicotinico 250 mg o più entro 30 giorni prima dello Screening/Visita 1.
  12. Diagnosi di malattia ematologica sistemica (ad esempio, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica).
  13. Emoglobina <9,5 g/dL allo Screening/Visita 1.
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN) allo Screening/Visita 1.
  15. Bilirubina >1,0 x ULN allo schermo/visita 1.
  16. Donne incinte o che allattano.
  17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio, o possa impedire al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o di completarlo.
  18. Trattamento con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento/Visita 2 o programmato per ricevere un agente sperimentale diverso da quelli specificati da questo protocollo durante il corso di questo studio.
  19. Storia di non conformità con i regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
  20. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi disturbo che possa influire sulla capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione e l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza.

  22. Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo.

    Criteri di esclusione, solo parte A:

  23. Non sono disposti ad astenersi da bevande alcoliche, caffeina o prodotti contenenti xantina (ad es. Tè, caffè, cioccolato, cola) e dall'uso di prodotti a base di nicotina dalle 24 ore precedenti l'ammissione all'Unità di ricerca clinica (CRU) alle 48 ore successive alla somministrazione della dose di RVX000222 .

Criteri di esclusione, solo parte B:

23. Ormone paratiroideo intatto (PTH, intatto) <150 pg/mL o >800 pg/mL allo Screening/Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A Braccio PK
una singola dose da 100 mg di RVX000222 (apabetalone) il giorno della dialisi, seguita da un periodo di washout di una (1) settimana, e una seconda dose di RVX000222 (apabetalone) somministrata in un giorno senza dialisi (in totale due (2) 100 mg RVX000222 dosi)
Droga: apabetalone
RVX000222 orale (apabetalone), capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • RVX-208
  • RVX000222
Comparatore placebo: Parte B Sequenza A
RVX000222 (apabetalone) 100 mg b.i.d (totale 200 mg/giorno) per 6 settimane; Washout di 4 settimane (nessuna somministrazione di RVX000222/placebo); Placebo b.i.d per 6 settimane
Droga: apabetalone
RVX000222 orale (apabetalone), capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • RVX-208
  • RVX000222
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente
Comparatore placebo: Parte B Sequenza B
Placebo b.i.d per 6 settimane; Washout di 4 settimane (nessuna somministrazione di RVX000222/placebo); RVX000222 (apabetalone) 100 mg b.i.d (totale 200 mg/giorno) per 6 settimane
Droga: apabetalone
RVX000222 orale (apabetalone), capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • RVX-208
  • RVX000222
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della concentrazione di fosfatasi alcalina (ALP) (Parte B)
Lasso di tempo: La variazione percentuale viene calcolata rispetto all'inizio di ciascun periodo (6 settimane)
L'endpoint primario dello studio è il confronto del periodo di trattamento RVX000222 con il periodo del placebo nella variazione percentuale della concentrazione di ALP. La variazione percentuale viene calcolata rispetto all'inizio di ciascun periodo.
La variazione percentuale viene calcolata rispetto all'inizio di ciascun periodo (6 settimane)
Dose singola Cmax di RVX000222 (apabetalone) e dei metaboliti RVX000288 e RVX000404
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto PK primario tra dialisi (test) e giorni di non dialisi (riferimento) per Cmax di RVX000222 e dei suoi due principali metaboliti, RVX000288 e RVX000404
48 ore
AUC dose singola di RVX000222 (apabetalone) e dei metaboliti RVX000288 e RVX000404
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto farmacocinetico primario tra giorni di dialisi (test) e giorni di non dialisi (riferimento) per l'AUC di RVX000222 e dei suoi due principali metaboliti, RVX000288 e RVX000404
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni dell'hsCRP nei pazienti in dialisi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina-13 (IL-13)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni di IL-13 nei pazienti in dialisi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni di IL-6 nei pazienti in dialisi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni di IL-8 nei pazienti in dialisi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamenti nella proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni di MCP-1 nei pazienti in dialisi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamento nei marcatori chiave della mineralizzazione vascolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nei marcatori chiave della mineralizzazione vascolare, ad es. RANKL e osteoprotegerina alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamenti negli isoenzimi ALP
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti negli isoenzimi ALP alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Alterazioni dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazioni dell'ormone paratiroideo alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Variazione dell'apolipoproteina A1 (apoA-I), HDL-C, LDL-C, apolipoproteina B (apoB) e trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione di apoA-I, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apoB e trigliceridi alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane
Cambiamento nell'analisi dei dati, nel riconoscimento dell'eccellenza e nell'ottimizzazione dei risultati Punteggio di rischio di mortalità per tutte le cause per i pazienti in emodialisi cronica (punteggio ARO)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio ARO alla fine del periodo di trattamento RVX000222 rispetto alla fine del periodo con placebo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resverlogix Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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