Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad fas 2a-studie av RVX000222 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med hemodialys

14 november 2023 uppdaterad av: Resverlogix Corp

En tvådelad fas 2a-studie på patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med hemodialys; Del A är en öppen studiearm för att utvärdera effekten av hemodialys på farmakokinetiken för 100 mg RVX000222; och del B är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell cross-over-studiearm för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för RVX000222

Detta är en multicenterstudie i två delar; Del A och Del B. Del A av studien är en öppen farmakokinetisk (PK) utvärdering av engångsdos av 100 mg RVX000222 på dialys- och icke-dialysdagar hos åtta (8) patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys som standardvård.

Del B av studien är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på upp till trettiosex (36) ESRD-patienter som får hemodialys med en sekventiell cross-over-design med RVX000222 vid en daglig oral dos på 100 mg b.i.d. (200 mg per dag) eller matchande placebo i kombination med SoC.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om behandling med RVX000222 i kombination med standardvård (SoC) minskar alkaliskt fosfatas i plasma jämfört med placebo och SoC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥18 och ≤80 år.
  2. Diagnos av njursjukdom i slutstadiet och hemodialys i genomsnitt tre (3) gånger per vecka i minst nittio (90) dagar före inskrivning/besök 2.
  3. Kliniskt stabil, enligt utredarens bedömning.

  4. Kvinnliga ämnen måste uppfylla något av följande:

    1. Om i fertil ålder, måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara villig och kunna använda medicinskt godtagbar icke-hormonell preventivmetod (icke-hormonell intrauterin enhet, kondom eller diafragma) eller förbli avhållsam från Screen fram till uppföljningsbesök , eller
    2. Vara i icke-fertil ålder: postoperativ sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal. Postmenopausal definieras som amenorré i ≥2 år vid skärm/besök 1.

  5. Enligt utredarens uppfattning förväntas försökspersonen under rättegångens gång:

    1. förbli på oförändrad standardvårdsmedicin från 4 veckor före inskrivning/besök 2.
    2. inte kräva sjukhusvård för något annat tillstånd än rutinmässig hemodialys.
  6. Har gett undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad större operation under de kommande 4 månaderna, inklusive njurtransplantation, från inskrivning/besök 2.
  2. Större operation, enligt utredarens bedömning, inom 12 veckor före inskrivning/besök 2 (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi).
  3. Sjukhusinläggning för kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, djup ventrombos, stroke eller övergående ischemisk attack eller perifer artärsjukdom inom 6 månader före inskrivning/besök 2.
  4. New York Heart Association (NYHA) klassificering, klass III eller IV hjärtsvikt vid skärm/besök 1.
  5. Diastoliskt blodtryck >110 mm Hg eller systoliskt blodtryck >180 mm Hg under screening.
  6. Får för närvarande antibiotikabehandling för systemisk infektion.
  7. Enligt utredarens bedömning, bevis på aktiv hepatit. Hepatitserologiska tester kommer att utföras på skärm/besök 1.
  8. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 2 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
  9. Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) inom 12 veckor före registrering/besök 2.
  10. Pågående eller nyligen (inom 12 månader före besök 1) behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin).
  11. Användning av fibrater i valfri dos eller niacin/nikotinsyra 250 mg eller mer inom 30 dagar före screening/besök 1.
  12. Diagnos av systemisk hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
  13. Hemoglobin <9,5 g/dL vid skärm/besök 1.
  14. Alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid skärm/besök 1.
  15. Bilirubin >1,0 x ULN vid skärm/besök 1.
  16. Gravida eller ammande kvinnor.
  17. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära att försökspersonen utsätts för högre risk för hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar försökspersonen från att uppfylla studiens krav eller slutföra studien.
  18. Behandling med ett prövningsmedel eller apparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider före registrering/besök 2 eller planerad att ta emot ett undersökningsmedel som inte specificeras i detta protokoll under studiens gång.
  19. Historik om bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
  20. Enligt utredarens bedömning, alla störningar som kan påverka förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  21. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av effekt- och/eller säkerhetsdata.

  22. Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll.

    Uteslutningskriterier, endast del A:

  23. Är ovilliga att avstå från alkoholhaltiga drycker, koffein eller xantin-innehållande produkter (t.ex. te, kaffe, choklad, cola) och användning av nikotinprodukter från 24 timmar före intagningen till Clinical Research Unit (CRU) till 48 timmar efter administrering av RVX000222 .

Uteslutningskriterier, endast del B:

23. Paratyreoideahormon, intakt (PTH, intakt) <150 pg/mL eller >800 pg/mL vid skärm/besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del A PK Arm
en engångsdos på 100 mg av RVX000222 (apabetalon) på dialysdagen, följt av en (1) veckas tvättperiod och en andra dos av RVX000222 (apabetalon) administrerad på en icke-dialysdag (totalt två (2) 100 mg RVX000222 doser)
Läkemedel: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andra namn:
  • RVX-208
  • RVX000222
Placebo-jämförare: Del B Sekvens A
RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (totalt 200 mg/dag) under 6 veckor; 4 veckors tvättning (ingen RVX000222/placeboadministrering); Placebo b.i.d i 6 veckor
Läkemedel: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andra namn:
  • RVX-208
  • RVX000222
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapsel
Andra namn:
  • Matchande placebo
Placebo-jämförare: Del B Sekvens B
Placebo b.i.d i 6 veckor; 4 veckors tvättning (ingen RVX000222/placeboadministrering); RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (totalt 200 mg/dag) i 6 veckor
Läkemedel: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andra namn:
  • RVX-208
  • RVX000222
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapsel
Andra namn:
  • Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i koncentration av alkaliskt fosfatas (ALP) (del B)
Tidsram: Procentuell förändring beräknas i förhållande till början av varje period (6 veckor)
Studiens primära effektmått är jämförelsen mellan behandlingsperioden RVX000222 och placeboperioden i procentuell förändring av ALP-koncentrationen. Procentuell förändring beräknas i förhållande till början av varje period.
Procentuell förändring beräknas i förhållande till början av varje period (6 veckor)
Enkeldos Cmax av RVX000222 (apabetalon) och metaboliterna RVX000288 och RVX000404
Tidsram: 48 timmar
Primär PK-jämförelse mellan dialys (test) och icke-dialys (referens) dagar för Cmax för RVX000222 och dess två huvudsakliga metaboliter, RVX000288 och RVX000404
48 timmar
Enkeldos AUC för RVX000222 (apabetalon) och metaboliterna RVX000288 och RVX000404
Tidsram: 48 timmar
Primär PK-jämförelse mellan dialys (test) och icke-dialys (referens) dagar för AUC för RVX000222 och dess två huvudsakliga metaboliter, RVX000288 och RVX000404
48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i hsCRP hos dialyspatienter i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i Interleukin-13 (IL-13)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i IL-13 hos dialyspatienter i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i IL-6 hos dialyspatienter i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i IL-8 hos dialyspatienter i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i MCP-1 hos dialyspatienter i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändring i nyckelmarkörer för vaskulär mineralisering
Tidsram: 6 veckor
Förändring i nyckelmarkörer för vaskulär mineralisering, dvs. RANKL och osteoprotegerin i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i ALP-isoenzymer
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i ALP-isoenzymer i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändringar i paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i bisköldkörtelhormon i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändring i apolipoprotein A1 (apoA-I), HDL-C, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) och triglycerider
Tidsram: 6 veckor
Förändring i apoA-I, HDL-C, LDL-C, apoB och triglycerider i slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor
Förändring i analys av data, erkännande av excellens och optimering av resultat av alla orsaker dödlighetsriskpoäng för patienter på kronisk hemodialys (ARO-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i ARO-poäng vid slutet av RVX000222-behandlingsperioden i förhållande till slutet av placeboperioden
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Resverlogix Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RVX222-CS-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar