Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt fase 2a-undersøgelse af RVX000222 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse

14. november 2023 opdateret af: Resverlogix Corp

Et todelt fase 2a-studie i patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse; Del A er en åben-label undersøgelsesarm til at evaluere virkningen af ​​hæmodialyse på farmakokinetikken af ​​100 mg RVX000222; og del B er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel cross-over-undersøgelsesarm til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RVX000222

Dette er et multicenter, todelt studie; Del A og del B. Del A af undersøgelsen er en åben, enkeltdosis farmakokinetisk (PK) evaluering af 100 mg RVX000222 på dialyse- og ikke-dialysedage hos otte (8) slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter, som modtage hæmodialyse som standardbehandling.

Del B af undersøgelsen er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med op til seksogtredive (36) ESRD-patienter, der modtager hæmodialyse ved hjælp af et sekventielt cross-over-design med RVX000222 ved en daglig oral dosis på 100 mg b.i.d. (200 mg pr. dag) eller matchende placebo i kombination med SoC.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med RVX000222 i kombination med standardbehandling (SoC) reducerer plasma alkalisk fosfatase sammenlignet med placebo og SoC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 og ≤80 år.
  2. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og modtage hæmodialyse i gennemsnit tre (3) gange om ugen i mindst halvfems (90) dage før tilmelding/besøg 2.
  3. Klinisk stabil efter efterforskerens vurdering.

  4. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende:

    1. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest og være villig og i stand til at bruge medicinsk acceptabel ikke-hormonal præventionsmetode (ikke-hormonal intrauterin enhed, kondom eller mellemgulv) eller forblive afholdende fra Screen indtil opfølgningsbesøg , eller
    2. Være i ikke-fertil alder: post-kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller en bilateral oophorektomi) eller post-menopausal. Postmenopausal er defineret som amenoré i ≥2 år ved skærm/besøg 1.

  5. Efter efterforskerens opfattelse forventes forsøgspersonen i løbet af retssagen at:

    1. forblive på uændret standardbehandlingsmedicin fra 4 uger før indskrivning/besøg 2.
    2. ikke kræve hospitalsindlæggelse for nogen anden tilstand end rutinemæssig hæmodialyse.
  6. Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt større operation i de næste 4 måneder, inklusive nyretransplantation, fra indskrivning/besøg 2.
  2. Større operation, efter investigators vurdering, inden for 12 uger før indskrivning/besøg 2 (eksklusive vaskulær adgangskirurgi).
  3. Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom inden for 6 måneder før indskrivning/besøg 2.
  4. New York Heart Association (NYHA) klassifikation, klasse III eller IV hjertesvigt ved skærm/besøg 1.
  5. Diastolisk blodtryk >110 mm Hg eller systolisk blodtryk >180 mm Hg under screening.
  6. Modtager i øjeblikket antibiotikabehandling for systemisk infektion.
  7. Efter efterforskerens vurdering beviser for aktiv hepatitis. Hepatitis serologisk test vil blive udført på skærm/besøg 1.
  8. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 2 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  9. Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) inden for 12 uger før tilmelding/besøg 2.
  10. Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før besøg 1) behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin).
  11. Brug af fibrater i enhver dosis eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mere inden for 30 dage før screening/besøg 1.
  12. Diagnose af systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi).
  13. Hæmoglobin <9,5 g/dL ved skærm/besøg 1.
  14. Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved skærm/besøg 1.
  15. Bilirubin >1,0 x ULN ved skærm/besøg 1.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsens krav eller gennemføre undersøgelsen.
  18. Behandling med et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider før tilmelding/besøg 2 eller planlagt til at modtage et forsøgsmiddel, som ikke er specificeret i denne protokol i løbet af denne undersøgelse.
  19. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  20. Efter investigators vurdering, enhver lidelse, der kan påvirke evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  21. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata.

  22. Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.

    Udelukkelseskriterier, kun del A:

  23. Er uvillige til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer, koffein eller xanthin-holdige produkter (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola) og brug af nikotinprodukter fra 24 timer før indlæggelse i Clinical Research Unit (CRU) til 48 timer efter RVX000222 dosisadministration .

Eksklusionskriterier, kun del B:

23. Parathyreoideahormon, intakt (PTH, intakt) <150 pg/mL eller >800 pg/mL ved skærm/besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A PK Arm
en enkelt 100 mg dosis af RVX000222 (apabetalon) på dialysedagen, efterfulgt af en (1) uges udvaskningsperiode og en anden dosis af RVX000222 (apabetalon) administreret på en ikke-dialysedag (i alt to (2) 100 mg RVX000222 doser)
Medicin: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navne:
  • RVX-208
  • RVX000222
Placebo komparator: Del B sekvens A
RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (i alt 200 mg/dag) i 6 uger; 4 ugers udvaskning (ingen RVX000222/placeboadministration); Placebo b.i.d i 6 uger
Medicin: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navne:
  • RVX-208
  • RVX000222
Medicin: Placebos
matchende placebo kapsel
Andre navne:
  • Matchende placebo
Placebo komparator: Del B sekvens B
Placebo b.i.d i 6 uger; 4 ugers udvaskning (ingen RVX000222/placeboadministration); RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (i alt 200 mg/dag) i 6 uger
Medicin: apabetalon
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navne:
  • RVX-208
  • RVX000222
Medicin: Placebos
matchende placebo kapsel
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i alkalisk fosfatase (ALP) koncentration (del B)
Tidsramme: Ændring i procent beregnes i forhold til begyndelsen af ​​hver periode (6 uger)
Studiets primære endepunkt er sammenligningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden med placeboperioden i den procentvise ændring i ALP-koncentration. Ændring i procent beregnes i forhold til begyndelsen af ​​hver periode.
Ændring i procent beregnes i forhold til begyndelsen af ​​hver periode (6 uger)
Enkeltdosis Cmax af RVX000222 (apabetalon) og metabolitterne RVX000288 og RVX000404
Tidsramme: 48 timer
Primær PK sammenligning mellem dialyse (test) og ikke-dialyse (reference) dage for Cmax af RVX000222 og dets to hovedmetabolitter, RVX000288 og RVX000404
48 timer
Enkeltdosis AUC for RVX000222 (apabetalon) og metabolitterne RVX000288 og RVX000404
Tidsramme: 48 timer
Primær PK-sammenligning mellem dialyse (test) og ikke-dialyse (reference) dage for AUC af RVX000222 og dets to hovedmetabolitter, RVX000288 og RVX000404
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i hsCRP hos dialysepatienter i slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i Interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i IL-13 hos dialysepatienter ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i IL-6 hos dialysepatienter ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i IL-8 hos dialysepatienter ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i MCP-1 hos dialysepatienter ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændring i nøglemarkører for vaskulær mineralisering
Tidsramme: 6 uger
Ændring i nøglemarkører for vaskulær mineralisering, dvs. RANKL og osteoprotegerin i slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i ALP isoenzymer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i ALP-isoenzymer ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændringer i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i parathyreoideahormon i slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændring i apolipoprotein A1 (apoA-I), HDL-C, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglycerider
Tidsramme: 6 uger
Ændring i apoA-I, HDL-C, LDL-C, apoB og triglycerider ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger
Ændring i analyse af data, anerkendelse af ekspertise og optimering af resultater af alle årsager dødelighedsrisikoscore for patienter i kronisk hæmodialyse (ARO-score)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i ARO-score ved slutningen af ​​RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutningen af ​​placeboperioden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resverlogix Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVX222-CS-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med apabetalon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger