Účinnost niacinu na hyperfosfatemii u pacientů podstupujících hemodialýzu
Účinnost a bezpečnost niacinu na hyperfosfatemii u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperfosfatémie je způsobena především poruchou renální exkrece fosfátů a primárním zvýšením renální reabsorpce fosfátů v důsledku akutní nebo chronické renální insuficience. Renální vylučování je u normálních jedinců tak účinné, že rovnováhu lze udržet pouze s minimálním zvýšením koncentrace fosforu v séru i při velké zátěži fosforem. Proto akutní hyperfosfatemie obvykle odezní během několika hodin, pokud je funkce ledvin intaktní.
Ačkoli existuje několik linií léčby hyperfosfatemie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, stále jsou nedostatečné. Protože vazače fosfátů obsahující vápník mohou někdy vést k nežádoucím účinkům, jako je hyperkalcémie. Pojiva fosfátů neobsahující vápník, jako je sevelamer a lanthan, jsou drahá. Činidla obsahující hliník jsou účinná, ale již nejsou široce používána kvůli jejich toxicitě. Několik studií ukázalo, že nikotinamid a niacin jsou schopny výrazně snížit hladiny fosfátů v séru u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Niacin je ve vodě rozpustný vitamin a součást vitaminu B komplexu, jak nikotinamid, tak niacin (kyselina nikotinová) jsou formy vitaminu B3. Jako širokospektrální lék, který může ovlivnit hladiny lipidů, niacin snižuje hladiny celkového cholesterolu, triglyceridů a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a zároveň zvyšuje hladiny cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou. Niacin také snižuje hladiny fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, dyslipidémií a diabetes mellitus. Kromě toho hraje niacin klíčovou roli v kardiovaskulárních onemocněních a kardiovaskulární úmrtnosti tím, že modifikuje jak dyslipidémii, tak hladiny fosforu.
Nedávno se také ukázalo, že kyselina nikotinová a příbuzné sloučeniny, jako je nikotinamid, snižují absorpci fosforu v gastrointestinálním traktu zvířat jiným mechanismem než tradiční vazače fosfátů.
Hlavními vedlejšími účinky niacinu jsou vazodilatace a zrudnutí, které se zdají být zprostředkovány produkcí prostaglandinů, a proto mohou být zmírněny premedikací aspirinem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hanan Mahmoud Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 01065735355
- E-mail: drhanan_abuelrus@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: essam Mohamed Abd el Aziz, MD
- Telefonní číslo: 01009699081
- E-mail: essam.nephro@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s terminálním onemocněním ledvin ve věku od 18 do 60 let.
- Délka hemodialýzy > 6 měsíců.
- Hladina fosforu v séru >5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- 1) pacienti na sevelameru nebo cinakalcetu. 2) Pacienti s virem hepatitidy C +ve. 3) Onemocnění pojivové tkáně. 4) Aktivní malignita. 5) těhotenství 6) aktivní vředová choroba 7) léčba karbamazepinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
pacienti dostávali niacin 750 mg dvakrát denně až do 2000 mg navíc k obvyklým vazačům fosfátů.
|
tablety
tablety
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti dostávali obvyklé vazače fosfátů.
|
tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina fosforu u hemodialyzovaných pacientů léčených niacinem
Časové okno: dva roky
|
laboratorní test
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ENPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .