Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost niacinu na hyperfosfatemii u pacientů podstupujících hemodialýzu

22. května 2017 aktualizováno: EYAbdelhafez, Assiut University

Účinnost a bezpečnost niacinu na hyperfosfatemii u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Hyperfosfatemie je častou komplikací konečného onemocnění ledvin a postihuje zejména hemodialyzované pacienty. Zvýšený sérový fosfor přispívá k rozvoji sekundární hyperparatyreózy, minerálních kostních poruch, metastatických kalcifikací a kalcifické uremické arteriolopatie. Existuje významná souvislost mezi hyperfosfatemií a zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, včetně kardiovaskulární morbidity a mortality, a je také spojena s hospitalizací hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hyperfosfatémie je způsobena především poruchou renální exkrece fosfátů a primárním zvýšením renální reabsorpce fosfátů v důsledku akutní nebo chronické renální insuficience. Renální vylučování je u normálních jedinců tak účinné, že rovnováhu lze udržet pouze s minimálním zvýšením koncentrace fosforu v séru i při velké zátěži fosforem. Proto akutní hyperfosfatemie obvykle odezní během několika hodin, pokud je funkce ledvin intaktní.

Ačkoli existuje několik linií léčby hyperfosfatemie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, stále jsou nedostatečné. Protože vazače fosfátů obsahující vápník mohou někdy vést k nežádoucím účinkům, jako je hyperkalcémie. Pojiva fosfátů neobsahující vápník, jako je sevelamer a lanthan, jsou drahá. Činidla obsahující hliník jsou účinná, ale již nejsou široce používána kvůli jejich toxicitě. Několik studií ukázalo, že nikotinamid a niacin jsou schopny výrazně snížit hladiny fosfátů v séru u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Niacin je ve vodě rozpustný vitamin a součást vitaminu B komplexu, jak nikotinamid, tak niacin (kyselina nikotinová) jsou formy vitaminu B3. Jako širokospektrální lék, který může ovlivnit hladiny lipidů, niacin snižuje hladiny celkového cholesterolu, triglyceridů a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a zároveň zvyšuje hladiny cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou. Niacin také snižuje hladiny fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, dyslipidémií a diabetes mellitus. Kromě toho hraje niacin klíčovou roli v kardiovaskulárních onemocněních a kardiovaskulární úmrtnosti tím, že modifikuje jak dyslipidémii, tak hladiny fosforu.

Nedávno se také ukázalo, že kyselina nikotinová a příbuzné sloučeniny, jako je nikotinamid, snižují absorpci fosforu v gastrointestinálním traktu zvířat jiným mechanismem než tradiční vazače fosfátů.

Hlavními vedlejšími účinky niacinu jsou vazodilatace a zrudnutí, které se zdají být zprostředkovány produkcí prostaglandinů, a proto mohou být zmírněny premedikací aspirinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s terminálním onemocněním ledvin ve věku od 18 do 60 let.
  2. Délka hemodialýzy > 6 měsíců.
  3. Hladina fosforu v séru >5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • 1) pacienti na sevelameru nebo cinakalcetu. 2) Pacienti s virem hepatitidy C +ve. 3) Onemocnění pojivové tkáně. 4) Aktivní malignita. 5) těhotenství 6) aktivní vředová choroba 7) léčba karbamazepinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
pacienti dostávali niacin 750 mg dvakrát denně až do 2000 mg navíc k obvyklým vazačům fosfátů.
tablety
tablety
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti dostávali obvyklé vazače fosfátů.
tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina fosforu u hemodialyzovaných pacientů léčených niacinem
Časové okno: dva roky
laboratorní test
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit