Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace pro chytré telefony na poporodní hubnutí a míru kojení u městských žen s nízkými příjmy

19. července 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv nové aplikace pro chytré telefony na poporodní hubnutí a míru kojení u městských žen s nízkými příjmy

Kojené děti mají významné zdravotní přínosy přesahující dětství, včetně nižší míry dětské obezity a infekcí. Matky, které kojí, mají také zdravotní přínosy, včetně zvýšeného úbytku hmotnosti po porodu. U žen s nízkými příjmy je relativně méně pravděpodobné, že budou kojit; tento nepoměr může být způsoben mylnými představami o dávkách kojení nebo špatnou sociální podporou. Na základě výsledků průzkumu a cílových skupin žen s nízkými příjmy navrhli výzkumníci novou aplikaci pro chytré telefony, aby čelila překážkám, které ženy vnímaly, že jim brání kojit, a navrhli vůbec první randomizovanou kontrolovanou studii popisující vliv aplikace pro chytré telefony na období po porodu. úbytek hmotnosti a míra kojení u žen s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojené děti mají v dětství méně infekcí než děti krmené umělým mlékem a ženy, které kojí, mají snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění a vyšší míru poporodního úbytku hmotnosti. Americká vysoká škola porodníků a gynekologů (ACOG) tedy doporučuje šest měsíců výlučného kojení po porodu. V národním měřítku zahájí kojení 75 % žen, ale kojí pouze 59 % černošek, 53 % teenagerů a 66 % žen v programu zvláštní doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti. Nepublikovaná interní data naznačují, že zatímco míra zahájení kojení u žen, které dostávají prenatální péči na klinice Medicaid Barnes-Židovské nemocnice, je vyšší než celostátní průměr (89 %), v den po porodu č. 2 pouze 34 % kojí výhradně. Důvody tohoto prudkého poklesu kojení nejsou plně pochopeny, ale zahrnují mylné představy o výhodách kojení a špatné sociální podpoře.

Tato studie by byla vůbec první randomizovanou kontrolovanou studií popisující dopad, který má aplikace (aplikace) pro chytré telefony na míru kojení, a tím i na hubnutí po porodu u žen s nízkými příjmy. V první fázi této studie byl dříve dobře ověřený dotazník použit k identifikaci bariér, které městské ženy s nízkými příjmy vnímaly jako překážky v zahájení nebo pokračování kojení. Ve druhé fázi byly tyto údaje – stejně jako vstupy od neonatologů, certifikovaných laktačních poradců a cílových skupin těhotných žen s nízkými příjmy – použity k vytvoření aplikace (aplikace) pro chytré telefony na podporu kojení s názvem Breastfeeding Friend (BFF). Vyšetřovatelé zvolili aplikaci pro podporu kojení ze dvou důvodů. Za prvé, téměř dvě třetiny dospělých Američanů a 90 % lidí mladších 29 let má chytré telefony. Za druhé, více než dvě třetiny Američanů s chytrými telefony je používají k získávání zdravotních informací prostřednictvím nových médií (blogy, webové stránky a aplikace). U žen s nízkými příjmy zlepšila nová média navržená lékaři míru absorpce nitroděložního tělíska a snížila míru poporodního kouření. BFF bude sloužit jako virtuální laktační poradkyně, která rozšíří znalosti o kojení a zároveň bude poskytovat interaktivní pomoc a přístup k osobním zdrojům. Tím, že ženám poskytne větší podporu při kojení, by tato aplikace mohla zvýšit poporodní úbytek hmotnosti snížením významného zdravotního rozdílu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Outpatient Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary s neanomálním jednočetným těhotenstvím, které mluví anglicky a nemají kontraindikaci kojení. Musí dostávat prenatální péči na Washingtonské univerzitě v Centru pro ambulantní zdraví v St. Louis, na klinice Medicaid. Nábor proběhne přibližně ve 36. týdnu těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • vícerodičky s kontraindikací kojení, vícečetnou těhotenstvím, anomálním plodem nebo nemluvící anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kojící přítel (BFF)
BFF je nová aplikace pro Android původně vytvořená v Microsoft PowerPointu s výsledky dobře ověřeného dotazníku zadaného cílové populaci pacientů, ve kterém účastníci identifikovali překážky, které jim brání v zahájení nebo pokračování kojení. Aplikaci poté upravil multidisciplinární tým neonatologů, perinatologů a certifikovaných laktačních poradců. Dokončený prototyp byl představen třem skupinám uživatelů testu sociodemograficky podobným cílové populaci. Tento přístup umožnil přizpůsobit BFF tak, aby maximalizoval zážitek uživatelů podle jejich názorů. Jakmile byla zpětná vazba cílových skupin konzistentní, byl prototyp aplikace poskytnut nezávislému kódovacímu týmu na Washingtonské univerzitě v St. Louis, který vytvořil nativní aplikaci pro Android.
Jiný: Kojící přítel (BFF)
Nová aplikace pro Android navržená ke zlepšení míry kojení u žen s nízkými příjmy
Komparátor placeba: fiktivní aplikace
Falešná aplikace vypadá identicky jako BFF, ale je omezena na několik stránek informací o kojení, které jsou poskytovány ve formě rozdání během běžné prenatální péče.
Jiný: fiktivní aplikace
Nová aplikace pro Android, která vypadá stejně jako intervenční aplikace (BFF), ale obsahuje omezený obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kojení bez suplementace
Časové okno: Den po porodu číslo 2
Počet účastníků kojících bez suplementace umělou výživou. To bylo získáno prostřednictvím důvěrného dotazníku
Den po porodu číslo 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí po porodu
Časové okno: Účastnice budou osobně zváženy 2. den po porodu. Průzkum v 6. měsíci po porodu vyzve účastnici, aby se zvážila a tuto váhu zahrnula do průzkumu.
Poporodní úbytek hmotnosti bude měřen odečtením hmotnosti hlášené v 6. měsíci po porodu získané z důvěrného průzkumu v 6. měsíci po porodu od naměřené hmotnosti získané osobně v nemocnici 2. den po porodu
Účastnice budou osobně zváženy 2. den po porodu. Průzkum v 6. měsíci po porodu vyzve účastnici, aby se zvážila a tuto váhu zahrnula do průzkumu.
Počet účastníků kojení bez suplementace
Časové okno: týden po porodu 6
Počet účastníků kojících bez suplementace umělým mlékem; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
týden po porodu 6
Počet účastníků kojení bez suplementace
Časové okno: měsíc po porodu 3
Počet účastnic, které kojí bez doplňování umělé výživy, lze získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
měsíc po porodu 3
Počet účastníků kojení bez suplementace
Časové okno: měsíc po porodu 6
Počet účastníků kojících bez suplementace umělým mlékem; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
měsíc po porodu 6
Počet účastníků kojení s nebo bez doplňování stravy
Časové okno: den po porodu 2
Počet účastníků kojení s nebo bez suplementace umělou výživou; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
den po porodu 2
Počet účastníků kojení s nebo bez doplňování stravy
Časové okno: týden po porodu 6
Počet účastníků kojení s nebo bez suplementace umělou výživou; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
týden po porodu 6
Počet účastníků kojení s nebo bez doplňování stravy
Časové okno: měsíc po porodu 3
Počet účastníků kojení s nebo bez suplementace umělou výživou; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
měsíc po porodu 3
Počet účastníků kojení s nebo bez doplňování stravy
Časové okno: měsíc po porodu 6
Počet účastníků kojení s nebo bez suplementace umělou výživou; získat prostřednictvím důvěrného dotazníku
měsíc po porodu 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí, že aplikace je nejlepší zdroj kojení
Časové okno: týden po porodu 6
Aplikace je nejlepší zdroj kojení, měřeno důvěrným dotazníkem
týden po porodu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201704147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po odslepení se mohou vyšetřovatelé rozhodnout zpřístupnit všechny neidentifikované IPD ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojící přítel (BFF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení