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Einfluss einer Smartphone-Anwendung auf den Gewichtsverlust nach der Geburt und die Stillraten bei einkommensschwachen Stadtfrauen

19. Juli 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss einer neuartigen Smartphone-Anwendung auf den Gewichtsverlust nach der Geburt und die Stillraten bei einkommensschwachen Stadtfrauen

Gestillte Babys haben erhebliche gesundheitliche Vorteile, die über das Säuglingsalter hinausgehen, einschließlich einer geringeren Rate an Fettleibigkeit und Infektionen bei Kindern. Stillende Mütter haben auch gesundheitliche Vorteile, einschließlich einer erhöhten Rate an Gewichtsverlust nach der Geburt. Bei Frauen mit niedrigem Einkommen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie stillen, vergleichsweise geringer. Diese Ungleichheit kann auf falsche Vorstellungen über die Vorteile des Stillens oder auf mangelnde soziale Unterstützung zurückzuführen sein. Basierend auf Umfrageergebnissen und Fokusgruppen von Frauen mit niedrigem Einkommen entwickelten die Forscher eine neuartige Smartphone-Anwendung, um Hindernisse zu überwinden, die Frauen ihrer Meinung nach am Stillen hinderten, und schlugen die erste randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Auswirkungen einer Smartphone-App auf die Zeit nach der Geburt beschreibt Gewichtsverlust und Stillraten bei Frauen mit niedrigem Einkommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestillte Babys haben im Kindesalter weniger Infektionen als Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden, und Frauen, die stillen, haben ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine erhöhte Rate an Gewichtsverlust nach der Geburt. Daher empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sechs Monate ausschließliches Stillen nach der Geburt. Landesweit beginnen 75 % der Frauen mit dem Stillen, aber nur 59 % der schwarzen Frauen, 53 % der Teenager und 66 % der Frauen im Rahmen des speziellen Nahrungsergänzungsprogramms für Frauen, Säuglinge und Kinder stillen. Unveröffentlichte interne Daten deuten darauf hin, dass die Stillbeginnrate bei Frauen, die in der Medicaid-Klinik des Barnes-Jewish Hospital vorgeburtlich betreut werden, zwar über dem Landesdurchschnitt (89 %) liegt, am zweiten Tag nach der Geburt jedoch nur 34 % ausschließlich stillen. Die Gründe für diesen steilen Rückgang des Stillens sind nicht vollständig geklärt, umfassen jedoch falsche Vorstellungen über die Vorteile des Stillens und mangelnde soziale Unterstützung.

Diese Studie wäre die erste randomisierte kontrollierte Studie überhaupt, die den Einfluss einer Smartphone-Anwendung (App) auf die Stillrate und damit auf den Gewichtsverlust nach der Geburt bei Frauen mit niedrigem Einkommen beschreibt. In der ersten Phase dieser Studie wurde ein zuvor gut validierter Fragebogen verwendet, um Hindernisse zu identifizieren, die städtische Frauen mit niedrigem Einkommen als Hinderungsgründe für den Beginn oder die Fortsetzung des Stillens empfanden. In der zweiten Phase wurden diese Daten sowie Beiträge von Neonatologen, zertifizierten Stillberatern und Fokusgruppen schwangerer Frauen mit niedrigem Einkommen verwendet, um eine Smartphone-Anwendung (App) zur Förderung des Stillens namens Breastfeeding Friend (BFF) zu erstellen. Die Ermittler entschieden sich aus zwei Gründen für eine App zur Stillunterstützung. Erstens besitzen fast zwei Drittel der amerikanischen Erwachsenen und 90 % der unter 29-Jährigen Smartphones. Zweitens nutzen mehr als zwei Drittel der US-Amerikaner Smartphones, um über neue Medien (Blogs, Websites und Apps) Gesundheitsinformationen zu erhalten. Bei Frauen mit niedrigem Einkommen haben von Ärzten entwickelte neue Medien die Akzeptanzrate von Intrauterinpessaren verbessert und die Rate des postpartalen Rauchens gesenkt. BFF wird als virtuelle Stillberaterin fungieren, das Wissen über das Stillen erweitern und gleichzeitig interaktive Unterstützung und Zugang zu persönlichen Ressourcen bieten. Indem sie Frauen beim Stillen mehr Unterstützung bietet, könnte diese App den Gewichtsverlust nach der Geburt steigern, indem sie eine erhebliche gesundheitliche Ungleichheit verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen mit nicht anomalen Einlingsschwangerschaften, die Englisch sprechen und keine Kontraindikationen für das Stillen haben. Sie müssen vorgeburtliche Betreuung an der Washington University im Center for Outpatient Health in St. Louis, der Medicaid-Klinik, erhalten. Die Rekrutierung erfolgt etwa in der 36. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen mit Kontraindikationen für das Stillen, Mehrlingsschwangerschaften, einem anomalen Fötus oder die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stillende Freundin (BFF)
BFF ist eine neuartige Android-App, die ursprünglich in Microsoft PowerPoint erstellt wurde und auf den Ergebnissen eines gut validierten Fragebogens basiert, der an die Zielpatientenpopulation durchgeführt wurde und in dem die Teilnehmer Hindernisse identifizierten, die sie daran hinderten, mit dem Stillen zu beginnen oder es fortzusetzen. Anschließend wurde die App von einem multidisziplinären Team aus Neonatologen, Perinatologen und zertifizierten Stillberatern modifiziert. Der fertige Prototyp wurde drei Fokusgruppen von Testnutzern präsentiert, die soziodemographisch der Zielbevölkerung ähnlich waren. Dieser Ansatz ermöglichte die Anpassung von BFF, um das Erlebnis der Benutzer entsprechend ihrer Meinung zu maximieren. Sobald das Feedback der Fokusgruppen konsistent war, wurde der App-Prototyp einem freiberuflichen Programmierteam an der Washington University of St. Louis zur Verfügung gestellt, das eine native Android-App entwickelte.
Sonstiges: Stillende Freundin (BFF)
Eine neuartige Android-App zur Verbesserung der Stillraten bei Frauen mit niedrigem Einkommen
Placebo-Komparator: Dummy-App
Die Dummy-App sieht genauso aus wie BFF, beschränkt sich jedoch auf einige Seiten mit Informationen zum Stillen, die während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge als Handout zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Dummy-App
Eine neuartige Android-App, die identisch mit der Interventions-App (BFF) aussieht, aber begrenzte Inhalte enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Tag nach der Geburt Nummer 2
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen. Dies wurde über einen vertraulichen Fragebogen ermittelt
Tag nach der Geburt Nummer 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach der Geburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am 2. Tag nach der Geburt persönlich gewogen. Bei der Umfrage im 6. Monat nach der Geburt wird die Teilnehmerin aufgefordert, sich selbst zu wiegen und dieses Gewicht in die Umfrage einzubeziehen.
Der Gewichtsverlust nach der Geburt wird gemessen, indem das gemeldete Gewicht im 6. Monat nach der Geburt aus einer vertraulichen Umfrage nach der Geburt im 6. Monat vom gemessenen Gewicht abgezogen wird, das am 2. Tag nach der Geburt persönlich im Krankenhaus ermittelt wurde
Die Teilnehmer werden am 2. Tag nach der Geburt persönlich gewogen. Bei der Umfrage im 6. Monat nach der Geburt wird die Teilnehmerin aufgefordert, sich selbst zu wiegen und dieses Gewicht in die Umfrage einzubeziehen.
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillten; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen, wird über einen vertraulichen Fragebogen ermittelt
Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ohne Nahrungsergänzung stillten; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Woche nach der Geburt, 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
Monat nach der Geburt 3
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Säuglingsnahrungsergänzung stillen
Zeitfenster: postpartaler Monat 6
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit oder ohne Nahrungsergänzung stillen; über einen vertraulichen Fragebogen einzuholen
postpartaler Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass die App die beste Stillressource ist
Zeitfenster: Woche nach der Geburt, 6
Die App ist die beste Stillressource, gemessen anhand eines vertraulichen Fragebogens
Woche nach der Geburt, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201704147

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Entblindung können die Ermittler beschließen, alle nicht identifizierten IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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