En smartphone-applikations indvirkning på vægttab efter fødslen og amningsrater blandt kvinder med lav indkomst i byerne
Indvirkningen af en ny smartphone-applikation på vægttab efter fødslen og amningsrater blandt kvinder med lav indkomst i byerne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ammet babyer har færre barndomsinfektioner end modermælkserstatninger, og kvinder, der ammer, har en reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme og øget vægttab efter fødslen. Således anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) seks måneders eksklusiv amning efter fødslen. På nationalt plan begynder 75 % af kvinderne at amme, men kun 59 % af sorte kvinder, 53 % af teenagere og 66 % af kvinderne i det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn ammer. Ikke-publicerede interne data tyder på, at mens ammestartraten for kvinder, der modtager prænatal pleje på Barnes-Jewish Hospitals Medicaid-klinik, er højere end landsgennemsnittet (89 %), på postpartum dag #2, ammer kun 34 % udelukkende. Årsagerne til dette bratte fald i amning er ikke fuldt ud forstået, men inkluderer misforståelser om ammefordele og dårlig social støtte.
Denne undersøgelse ville være det første randomiserede kontrollerede forsøg nogensinde, der beskriver den indvirkning, som en smartphone-applikation (app) har på amningsrater og dermed vægttab efter fødslen blandt kvinder med lav indkomst. I denne undersøgelses første fase blev et tidligere velvalideret spørgeskema brugt til at identificere barrierer, som kvinder i byer med lav indkomst opfattede som forhindrende påbegyndelse eller fortsættelse af amning. I anden fase blev disse data – såvel som input fra neonatologer, certificerede amningskonsulenter og fokusgrupper af lavindkomstgravide kvinder – brugt til at skabe en smartphone-applikation (app) til at fremme amning kaldet Breastfeeding Friend (BFF). Efterforskerne valgte en app til at yde ammestøtte af to grunde. For det første har næsten to tredjedele af amerikanske voksne og 90 % af dem under 29 år smartphones. For det andet bruger mere end to tredjedele af amerikanere med smartphones dem til at få helbredsoplysninger via nye medier (blogs, websteder og apps). Blandt kvinder med lav indkomst har lægedesignede nye medier forbedret optagelseshastigheden for intrauterin enhed og reduceret antallet af rygning efter fødslen. BFF vil fungere som en virtuel amningskonsulent, der øger amningsviden, samtidig med at den yder interaktiv assistance og adgang til personlige ressourcer. Ved at give kvinder mere ammestøtte kan denne app øge vægttabet efter fødslen ved at mindske en betydelig sundhedsforskel.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Center for Outpatient Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nulliparøse kvinder med ikke-anomale singleton-graviditeter, der taler engelsk og ikke har kontraindikation for amning. De skal modtage prænatal pleje på Washington University i St. Louis's Center for Ambulant Sundhed, Medicaid-klinikken. Rekruttering vil finde sted omkring 36 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- multiparøse kvinder med kontraindikationer mod amning, flere graviditeter, et unormalt foster eller som ikke taler engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amningsven (BFF)
BFF er en ny Android-app, der oprindeligt blev oprettet i Microsoft PowerPoint med resultaterne af et velvalideret spørgeskema administreret til målgruppen af patienter, hvor deltagerne identificerede barrierer, der forhindrede dem i at starte eller fortsætte med at amme.
Appen blev derefter modificeret af et tværfagligt team af neonatologer, perinatologer og certificerede laktationskonsulenter.
Den færdiggjorte prototype blev præsenteret for tre fokusgrupper af testbrugere, der sociodemografisk ligner målgruppen.
Denne tilgang tillod BFF at blive justeret for at maksimere brugernes oplevelse i henhold til deres meninger.
Da fokusgruppernes feedback var konsistent, blev app-prototypen leveret til et freelance kodningsteam ved Washington University of St. Louis, som byggede en indbygget Android-app.
|
En ny Android-app designet til at forbedre amning blandt kvinder med lav indkomst
|
|
Placebo komparator: dummy app
Dummy-appen ser identisk ud med BFF, men er begrænset til nogle få sider med information om amning, der leveres i udleveringsform under rutinemæssig prænatal pleje.
|
En ny Android-app, der ser identisk ud med interventionsappen (BFF), men som indeholder begrænset indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ammer uden formeltilskud
Tidsramme: Fødselsdag nummer 2
|
Antal deltagere, der ammer uden modermælkserstatning.
Dette blev indhentet via fortroligt spørgeskema
|
Fødselsdag nummer 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum vægttab
Tidsramme: Deltagerne vil blive vejet personligt på dag 2 efter fødslen. Undersøgelsen i måned 6 efter fødslen vil bede deltageren om at veje sig selv og inkludere denne vægt i undersøgelsen.
|
Vægttab efter fødslen vil blive målt ved at fratrække rapporteret vægt efter fødslen måned 6 opnået fra fortrolig postpartum måned 6 undersøgelse fra målt vægt opnået personligt på hospitalet på postpartum dag 2
|
Deltagerne vil blive vejet personligt på dag 2 efter fødslen. Undersøgelsen i måned 6 efter fødslen vil bede deltageren om at veje sig selv og inkludere denne vægt i undersøgelsen.
|
|
Antal deltagere, der ammer uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen uge 6
|
Antal deltagere, der ammer uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen uge 6
|
|
Antal deltagere, der ammer uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen måned 3
|
Antal deltagere, der ammer uden modermælkserstatningstilskud, indhentes via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen måned 3
|
|
Antal deltagere, der ammer uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen måned 6
|
Antal deltagere, der ammer uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen måned 6
|
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen dag 2
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen dag 2
|
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen uge 6
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen uge 6
|
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen måned 3
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen måned 3
|
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden formeltilskud
Tidsramme: efter fødslen måned 6
|
Antal deltagere, der ammer med eller uden modermælkserstatning; fås via fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen måned 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer, at appen er den bedste ammeressource
Tidsramme: efter fødslen uge 6
|
App er den bedste ammeressource, målt ved et fortroligt spørgeskema
|
efter fødslen uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffin LB, Lopez JD, Ranney ML, Macones GA, Cahill AG, Lewkowitz AK. Effect of Novel Breastfeeding Smartphone Applications on Breastfeeding Rates. Breastfeed Med. 2021 Aug;16(8):614-623. doi: 10.1089/bfm.2021.0012. Epub 2021 Apr 7.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Carter EB, Duckham H, Strickland T, Macones GA, Cahill AG. Impact of a novel smartphone application on low-income, first-time mothers' breastfeeding rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100143. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100143. Epub 2020 May 17.
- Lewkowitz AK, Lopez JD, Werner EF, Ranney ML, Macones GA, Rouse DJ, Savitz DA, Cahill AG. Effect of a Novel Smartphone Application on Breastfeeding Rates Among Low-Income, First-Time Mothers Intending to Exclusively Breastfeed: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):59-67. doi: 10.1089/bfm.2020.0240. Epub 2020 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201704147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amningsven (BFF)
-
NCT02196077Afsluttet
-
NCT02643134Ukendt
-
NCT07078825AfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | Metaverse