Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji na smartfony na utratę wagi po porodzie i wskaźniki karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach mieszkających w miastach

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ nowej aplikacji na smartfony na utratę masy ciała po porodzie i wskaźniki karmienia piersią wśród kobiet mieszkających w miastach o niskich dochodach

Niemowlęta karmione piersią mają znaczące korzyści zdrowotne wykraczające poza okres niemowlęcy, w tym niższe wskaźniki otyłości i infekcji u dzieci. Matki karmiące piersią mają również korzyści zdrowotne, w tym zwiększone wskaźniki utraty wagi po porodzie. Kobiety o niskich dochodach stosunkowo rzadziej karmią piersią; ta rozbieżność może wynikać z błędnego przekonania na temat świadczeń związanych z karmieniem piersią lub słabego wsparcia społecznego. Na podstawie wyników ankiety i grup fokusowych kobiet o niskich dochodach badacze zaprojektowali nowatorską aplikację na smartfony, aby stawić czoła barierom, które kobiety postrzegały jako uniemożliwiające im karmienie piersią, i zaproponowali pierwszą w historii randomizowaną próbę kontrolną opisującą wpływ aplikacji na smartfony na poród wskaźnik utraty wagi i karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci karmione piersią mają mniej infekcji w dzieciństwie niż dzieci karmione mieszanką, a kobiety karmiące piersią mają mniejsze ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zwiększone wskaźniki utraty wagi po porodzie. Dlatego American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca sześć miesięcy wyłącznego karmienia piersią po porodzie. W skali kraju 75% kobiet inicjuje karmienie piersią, ale tylko 59% czarnoskórych kobiet, 53% nastolatków i 66% kobiet biorących udział w Specjalnym Programie Dożywiania dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci karmi piersią. Nieopublikowane dane wewnętrzne sugerują, że chociaż wskaźnik inicjacji karmienia piersią kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinice Medicaid w Barnes-Jewish Hospital jest wyższy niż średnia krajowa (89%), do drugiego dnia po porodzie tylko 34% karmi wyłącznie piersią. Przyczyny tego gwałtownego spadku liczby karmiących piersią nie są w pełni zrozumiałe, ale obejmują błędne przekonania na temat korzyści płynących z karmienia piersią i słabego wsparcia społecznego.

To badanie byłoby pierwszym w historii randomizowanym, kontrolowanym badaniem opisującym wpływ aplikacji na smartfony na wskaźniki karmienia piersią, a tym samym utratę wagi po porodzie wśród kobiet o niskich dochodach. W pierwszej fazie tego badania wykorzystano wcześniej dobrze zweryfikowany kwestionariusz w celu zidentyfikowania barier, które kobiety z miast o niskich dochodach postrzegały jako uniemożliwiające rozpoczęcie lub kontynuację karmienia piersią. W drugiej fazie dane te – jak również informacje od neonatologów, certyfikowanych konsultantów laktacyjnych i grup fokusowych kobiet w ciąży o niskich dochodach – zostały wykorzystane do stworzenia aplikacji na smartfony (aplikacji) promującej karmienie piersią o nazwie Breastfeeding Friend (BFF). Badacze wybrali aplikację do wspomagania karmienia piersią z dwóch powodów. Po pierwsze, prawie dwie trzecie dorosłych Amerykanów i 90% osób poniżej 29 roku życia ma smartfony. Po drugie, ponad dwie trzecie Amerykanów posiadających smartfony używa ich do uzyskiwania informacji zdrowotnych za pośrednictwem nowych mediów (blogów, stron internetowych i aplikacji). Wśród kobiet o niskich dochodach nowe media zaprojektowane przez lekarzy poprawiły wskaźniki przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych i zmniejszyły wskaźniki palenia poporodowego. BFF będzie służyć jako wirtualny konsultant laktacyjny, poszerzając wiedzę na temat karmienia piersią, zapewniając jednocześnie interaktywną pomoc i dostęp do zasobów osobistych. Zapewniając kobietom większe wsparcie w karmieniu piersią, ta aplikacja może zwiększyć utratę wagi po porodzie poprzez zmniejszenie znacznych dysproporcji zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródki z ciążą pojedynczą bez anomalii, które mówią po angielsku i nie mają przeciwwskazań do karmienia piersią. Muszą otrzymać opiekę prenatalną na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Centrum Zdrowia Ambulatoryjnego St. Louis, klinice Medicaid. Rekrutacja nastąpi około 36 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródki z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, ciążą mnogą, płodem nieprawidłowym lub nieznające języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyjaciółka karmiąca piersią (BFF)
BFF to nowatorska aplikacja na Androida, początkowo stworzona w programie Microsoft PowerPoint na podstawie dobrze zweryfikowanego kwestionariusza przeprowadzonego wśród docelowej populacji pacjentów, w którym uczestnicy zidentyfikowali bariery uniemożliwiające im rozpoczęcie lub kontynuowanie karmienia piersią. Aplikacja została następnie zmodyfikowana przez multidyscyplinarny zespół neonatologów, perinatologów i certyfikowanych konsultantów laktacyjnych. Ukończony prototyp został zaprezentowany trzem grupom fokusowym składającym się z użytkowników testowych, którzy są socjodemograficznie podobni do populacji docelowej. Takie podejście pozwoliło dostosować BFF, aby zmaksymalizować wrażenia użytkowników na podstawie ich opinii. Gdy opinie grup fokusowych były spójne, prototyp aplikacji został przekazany niezależnemu zespołowi kodującemu z Washington University of St. Louis, który stworzył natywną aplikację na Androida.
Inny: Przyjaciółka karmiąca piersią (BFF)
Nowatorska aplikacja na Androida zaprojektowana w celu poprawy wskaźników karmienia piersią wśród kobiet o niskich dochodach
Komparator placebo: fałszywa aplikacja
Aplikacja manekina wygląda identycznie jak BFF, ale ogranicza się do kilku stron z informacjami na temat karmienia piersią, które są dostarczane w formie materiałów informacyjnych podczas rutynowej opieki prenatalnej.
Inny: fałszywa aplikacja
Nowatorska aplikacja na Androida, która wygląda identycznie jak aplikacja interwencyjna (BFF), ale zawiera ograniczoną zawartość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: Dzień po porodzie numer 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym. Uzyskano to za pomocą poufnej ankiety
Dzień po porodzie numer 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Uczestniczki zostaną zważone osobiście w 2. dniu po porodzie. Ankieta przeprowadzona w 6. miesiącu po porodzie zachęci uczestniczkę do zważenia się i uwzględnienia tej wagi w ankiecie.
Utrata masy ciała po porodzie zostanie zmierzona poprzez odjęcie masy zgłoszonej w 6. miesiącu po porodzie, uzyskanej z poufnej ankiety przeprowadzonej w 6. miesiącu po porodzie, od zmierzonej masy ciała uzyskanej osobiście w szpitalu w 2. dniu po porodzie
Uczestniczki zostaną zważone osobiście w 2. dniu po porodzie. Ankieta przeprowadzona w 6. miesiącu po porodzie zachęci uczestniczkę do zważenia się i uwzględnienia tej wagi w ankiecie.
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym, do uzyskania za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią bez suplementacji mlekiem modyfikowanym; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: dzień po porodzie 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
dzień po porodzie 2
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
tydzień po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 3
Liczba uczestniczek karmiących piersią z lub bez suplementacji mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie 6
Liczba uczestniczek karmiących piersią z dodatkiem mleka modyfikowanego lub bez; można uzyskać za pomocą poufnej ankiety
miesiąc po porodzie 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających, że aplikacja jest najlepszym źródłem informacji o karmieniu piersią
Ramy czasowe: tydzień po porodzie 6
Aplikacja jest najlepszym źródłem karmienia piersią, mierzonym za pomocą poufnego kwestionariusza
tydzień po porodzie 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam K Lewkowitz, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201704147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po odblokowaniu, badacze mogą zdecydować się na udostępnienie wszystkich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyjaciółka karmiąca piersią (BFF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami