Vliv skupinové intervence na životní styl plus regulace emocí na snížení kardiovaskulárního rizika u žen
Vliv intervence životního stylu plus skupinové intervence regulace emocí na snížení kardiovaskulárního rizika u žen: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinové intervence životního stylu (LI) prokázaly účinnost při zlepšování rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mnohé však neprokázaly udržení výsledku. Stávající LI se primárně zaměřují na regulaci chování, opomíjejí se zabývat emocionální regulací (ER). Potíže s negativními emocemi často vedou k recidivě nezdravého životního stylu, zejména u žen, zatímco bylo zjištěno, že získání dovedností ER zlepšuje zdravé stravování a je spojeno se zvýšenou fyzickou aktivitou. Účinnost ER jako intervence zdravého stravování byla zdokumentována u jedinců s poruchami přejídání a obézních emočních jedlíků; nikdy však nebyl využit v neklinické populaci.
Tato pilotní studie si klade za cíl prokázat, že emoční regulace (ER) je cenným doplňkem zdokumentované a účinné skupinové intervence v oblasti životního stylu pro udržení snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u neklinické populace, a to posouzením změn v tomto primárním výsledku: dodržování středomořské diety a tyto sekundární výsledky: průměrné denní kroky, METS za týden, BMI, krevní tlak, fyzická aktivita, LDL, HDL, triglyceridy, hemoglobin A1c, skóre západní stravy, dovednosti ER, skóre zdravého srdce a stravovací návyky. Tato studie bude zahrnovat ženy a skupinová intervence bude založena na zlatém standardu Programu prevence diabetu, který bude integrovat středomořskou dietu a dovednosti emoční regulace založené na dialektické behaviorální terapii. Intervence bude probíhat po dobu 4 měsíců: týdenní základní intervence po dobu 3 měsíců a 2 posilovací sezení po dobu 1 měsíce.
Zásah:
Skupinová sezení se zaměří na dodržování středomořské stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu. Obsah výživy bude zahrnovat dietní výchovu, skupinové poradenství a sociální podporu, interakci s jídlem (ochutnávání a vaření), techniky seberegulace chování (stanovení cílů, sebemonitorování, plánování), vědomé stravování, vytváření zdravé environmentální podpory a poradenství šité na míru cílová skupina. Fyzická aktivita bude zahrnovat vzdělávání, motivaci, vedení při zahájení rutiny a zážitkovou hodinu aerobního cvičení. Účastníci budou vyzváni, aby cvičili alespoň 150 minut týdně. Fyzická aktivita bude také integrována do sezení prostřednictvím programu chůze, kde účastníci obdrží krokoměr, týdenní povzbuzení a tipy k fyzické aktivitě a vytvoří si týdenní cíle v počtu kroků. Týdenní kroky budou sepisovat vedoucí skupin a asistenti pomocí měření krokoměru.
Moduly dovedností v oblasti regulace emocí budou upraveny z příručky Dialektické behaviorální terapie upravené pro poruchy přejídání (DBT-BED) a další zdroje ER. Tyto moduly budou klást důraz na dovednosti ER, které zahrnují schopnost identifikovat a označit emoce, rozpoznat jejich příčiny a to, co emoce udržuje, schopnost přijímat a tolerovat negativní emoce, dovednosti poskytovat účinnou sebepodporu a sebesoucit v stresujících situacích, a schopnost zvládat situace, které vyvolávají negativní emoce, stejně jako dovednosti přehodnocování, které jsou identifikovány jako zvláště vlivné na stravovací chování.
Příprava na údržbu se bude zabývat udržováním změn chování, identifikací překážek a dovednostmi zvládání. Posilovací sezení poskytne přehled intervencí a plánů pokračující podpory mimo intervence.
Údaje budou shromažďovány na začátku a ve 2 bodech sledování po intervenci (po prvních 4 měsících a 6 měsících následujících).
Řízení:
U tohoto pilotního projektu bude provedena zpožděná kontrola léčby, kdy účastníci, kteří se přihlásí do studie, budou požádáni o vyplnění základních dotazníků v den zařazení, o 4 měsíce později (na začátku intervence) a poté ve 2 datových bodech po intervenci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35-75 let, ochota zavázat se k účasti na intervenci a sledování životního stylu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, vážná duševní a fyzická nemoc v anamnéze nebo jiné stavy, které mohou bránit nebo zakazovat účast v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl plus emoční regulace
Základní zásah bude trvat 5 měsíců.
Obsah výživy: Výchova ke středomořské stravě, sociální podpora, samoregulační techniky a podpora životního prostředí.
Obsah fyzické aktivity: vzdělávání, poradenství při zahájení rutiny a program chůze s krokoměry, týdenní tipy na fyzickou aktivitu a cíle kroků.
Obsah regulace emocí: založený na Dialektické behaviorální terapii přizpůsobené poruchám přejídání a dalším zdrojům ER, zdůrazňující identifikaci emocí, rozpoznávání příčin emocí, přijímání a tolerování negativních emocí, efektivní sebepodporu a soucit a schopnost zvládat situace které vyvolávají negativní emoce, stejně jako dovednosti přehodnocování, které jsou identifikovány jako zvláště vlivné na stravovací chování.
|
Skupinová intervence po dobu 5 měsíců, integrace středomořské stravy do intervence životního stylu a dovedností emoční regulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Středomořská dieta (MD) je stravovací styl, který klade důraz na konzumaci ovoce, zeleniny, luštěnin a celozrnných výrobků, stejně jako ryb, vína, olivového oleje a ořechů.
Dodržování MD bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou na základě studie ATTICA, přizpůsobeného izraelské stravě (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos a Stefanadis, 2005).
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krokoměr krokoměr
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Účastníci dostanou krokoměr (model Omron HJ-320) a budou vyzváni, aby jej nosili po celou dobu programu.
Krokoměry Omron prokázaly platnost a spolehlivost v různých montážních polohách u zdravých dospělých i dospělých s nadváhou49.
Měřítka budou zahrnovat průměrné denní kroky jako objektivní měřítko fyzické aktivity a procentuální změnu kroků jako objektivní měřítko změny úrovně fyzické aktivity.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí standardizované, kalibrované váhy a výška bude měřena pomocí standardizovaného stadiometru.
Vypočte se úbytek hmotnosti v kilogramech a procentech.
BMI se vypočítá podle tělesné hmotnosti/výšky2 a vypočítá se změna BMI.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Krevní tlak bude měřen standardními postupy elektronickým přístrojem na měření krevního tlaku a zaznamenané měření bude průměrem ze 2 měření provedených v sedě.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Hemoglobin A1c, plazmatické hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Hemoglobin A1c, plazmatické hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu budou měřeny pomocí kapilární plné krve získané z prstu v nemocnicích a laboratořích národních zdravotnických organizací.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Schopnosti emoční regulace
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Škála obtíží regulace emocí-16 (DERS-16) je krátkým měřítkem obtíží regulace emocí.
Tato škála prokazuje dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest, stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je měřítkem omezeného, vnějšího a emocionálního stravování.
Tento dotazník má dobrou vnitřní konzistenci a faktoriální validitu i prediktivní validitu pro spotřebu potravin.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Skóre zdravého srdce
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Skóre zdravého srdce je předpovědní model CVD založený na životním stylu, který byl vyvinut na základě zdravotních údajů od 61 025 žen ve studii Nurses' Health Study a 34 478 mužů v následné studii zdravotníků, kteří v roce 1986 neměli chronické onemocnění a byli sledováni CVD po dobu až 24 let.
Skóre zdravého srdce je založeno na stravě a faktorech životního stylu, které zahrnují kouření, váhu, cvičení a příjem alkoholu, ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků, ořechů, slazených nápojů a červeného a zpracovaného masa.
V prospektivní studii měly ženy s vyšším predikovaným rizikem KVO na základě Healthy Heart Score 18krát vyšší riziko diabetes mellitus 2. typu, 5krát vyšší riziko hypertenze a 3krát vyšší riziko hypercholesterolémie během 20 let.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Záchvatovité přejídání
Časové okno: 5 měsíců po zahájení intervence
|
Chování při záchvatovitém přejídání se bude hodnotit pomocí položek 13, 14 a 15 dotazníku Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), jak již dříve provedli Goldfein a kolegové (Goldfein, 2005).
EDE-Q je nejspolehlivější a nejplatnější nástroj pro hodnocení poruch příjmu potravy.
|
5 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5579-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .