Interwencja w stylu życia plus regulacja emocji Interwencja grupowa Wpływ na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet
Wpływ interwencji grupowej dotyczącej stylu życia i regulacji emocji na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupowe interwencje dotyczące stylu życia (LI) mają udokumentowaną skuteczność w zmniejszaniu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), jednak wiele z nich nie wykazuje utrzymania wyników. Istniejące LI koncentrują się przede wszystkim na regulacji behawioralnej, zaniedbując regulację emocjonalną (ER). Trudności z negatywnymi emocjami często prowadzą do recydywy związanej z niezdrowym stylem życia, szczególnie u kobiet, podczas gdy nabycie umiejętności ER poprawia zdrowe odżywianie i wiąże się ze zwiększoną aktywnością fizyczną. Skuteczność ER jako interwencji w zakresie zdrowego odżywiania została udokumentowana u osób z zaburzeniami objadania się i otyłych emocjonalnie jedzących; jednak nigdy nie był stosowany w populacji nieklinicznej.
To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że regulacja emocjonalna (ER) jest cennym uzupełnieniem udokumentowanej i skutecznej grupowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu utrzymania zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji nieklinicznej, poprzez ocenę zmian w tym podstawowym wyniku: przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i te drugorzędne wyniki: średnie dzienne kroki, METS na tydzień, BMI, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, LDL, HDL, trójglicerydy, hemoglobina A1c, wynik diety zachodniej, umiejętności ER, wynik zdrowego serca i zachowania żywieniowe. Badanie to obejmie kobiety, a interwencja grupowa będzie oparta na złotym standardzie programu zapobiegania cukrzycy, integrującego dietę śródziemnomorską, a także umiejętności regulacji emocjonalnej opartej na dialektycznej terapii behawioralnej. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 4 miesięcy: cotygodniowa interwencja podstawowa w ciągu 3 miesięcy i 2 sesje przypominające w ciągu 1 miesiąca.
Interwencja:
Sesje grupowe skupią się na przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i zwiększonej aktywności fizycznej. Treści żywieniowe będą obejmować edukację dietetyczną, poradnictwo grupowe i wsparcie społeczne, interakcję z jedzeniem (degustacja i gotowanie), techniki samoregulacji behawioralnej (wyznaczanie celów, samokontrola, planowanie), świadome odżywianie, tworzenie zdrowego wsparcia środowiskowego oraz wskazówki dostosowane do grupa docelowa. Aktywność fizyczna będzie obejmować edukację, motywację, wskazówki dotyczące rozpoczęcia rutyny oraz eksperymentalną klasę ćwiczeń aerobowych. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania co najmniej 150 minut tygodniowo. Aktywność fizyczna zostanie również włączona do sesji poprzez program marszu, w ramach którego uczestnicy otrzymają krokomierz, cotygodniową zachętę do aktywności fizycznej i wskazówki oraz stworzą tygodniowe cele kroków. Tygodniowe kroki będą zestawione przez liderów grup i asystentów za pomocą pomiaru krokomierza.
Moduły umiejętności regulacji emocji zostaną zmodyfikowane z podręcznika Terapii Dialektyczno-Behawioralnej dostosowanego do zaburzeń z napadami objadania się (DBT-BED) i innych źródeł ER. Moduły te będą kładły nacisk na umiejętności ER, które obejmują umiejętność identyfikowania i etykietowania emocji, rozpoznawania ich przyczyn i tego, co je podtrzymuje, zdolność akceptowania i tolerowania negatywnych emocji, umiejętności skutecznego samopomocy i współczucia dla siebie w stresujących sytuacjach, oraz umiejętność radzenia sobie w sytuacjach, które wywołują negatywne emocje, a także umiejętności ponownej oceny, które są określane jako szczególnie wpływające na zachowania żywieniowe.
Sesje przygotowawcze do konserwacji będą dotyczyć utrzymania zmian w zachowaniu, identyfikacji przeszkód i umiejętności radzenia sobie. Sesja przypominająca zapewni przegląd interwencji i plany dalszego wsparcia interwencji zewnętrznej.
Dane będą zbierane na początku iw 2 punktach kontrolnych po interwencji (po pierwszych 4 miesiącach i 6 kolejnych miesiącach).
Kontrola:
Dla tego pilotażu zostanie przeprowadzona opóźniona kontrola leczenia, w ramach której uczestnicy zapisani do badania zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy w dniu rejestracji, 4 miesiące później (na początku interwencji), a następnie w 2 punktach danych po interwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 35-75 lat, gotowość do zaangażowania się w interwencję i kontynuację stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, historia poważnych chorób psychicznych i fizycznych lub inne warunki, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Styl życia plus regulacja emocjonalna
Podstawowa interwencja potrwa 5 miesięcy.
Treści żywieniowe: edukacja w zakresie diety śródziemnomorskiej, wsparcie społeczne, techniki samoregulacji i wsparcie środowiskowe.
Zawartość dotycząca aktywności fizycznej: edukacja, wskazówki dotyczące rozpoczęcia rutyny oraz program marszu z krokomierzami, tygodniowymi wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej i celami kroków.
Treść regulacji emocji: oparta na dialektycznej terapii behawioralnej dostosowanej do zaburzeń objadania się i innych źródeł ER, kładąca nacisk na identyfikowanie emocji, rozpoznawanie przyczyn emocji, akceptowanie i tolerowanie negatywnych emocji, efektywne samowsparcie i współczucie dla siebie oraz umiejętność radzenia sobie w sytuacjach które wywołują negatywne emocje, a także umiejętności ponownej oceny, które są identyfikowane jako szczególnie wpływające na zachowania żywieniowe.
|
Interwencja grupowa trwająca 5 miesięcy, integrująca dietę śródziemnomorską z interwencją dotyczącą stylu życia i umiejętnościami regulacji emocjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Dieta śródziemnomorska (MD) to styl odżywiania, który kładzie nacisk na spożywanie owoców, warzyw, roślin strączkowych i pełnych ziaren, a także ryb, wina, oliwy z oliwek i orzechów.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego opartego na badaniu ATTICA, dostosowanym do diety izraelskiej (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos i Stefanadis, 2005).
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki krokomierza
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Uczestnicy otrzymają krokomierz (Omron model HJ-320) i będą zachęcani do noszenia go przez cały czas trwania programu.
Wykazano, że krokomierze firmy Omron wykazują trafność i niezawodność w różnych pozycjach montażowych zarówno u osób dorosłych, jak iz nadwagą49.
Miary będą obejmować średnią dzienną liczbę kroków jako obiektywną miarę aktywności fizycznej oraz procentową zmianę liczby kroków jako obiektywną miarę zmiany poziomu aktywności fizycznej.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Waga będzie mierzona w kilogramach za pomocą znormalizowanej, skalibrowanej wagi, a wzrost będzie mierzony za pomocą znormalizowanego stadiometru.
Utrata wagi w kilogramach i procent utraty wagi zostaną obliczone.
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała/wzrostu2, a zmiana BMI zostanie obliczona.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur za pomocą elektronicznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi, a zarejestrowany pomiar będzie średnią z 2 pomiarów wykonanych w pozycji siedzącej.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Hemoglobina A1c, poziomy HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Hemoglobina A1c, poziomy HDL, LDL, triglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu będą mierzone przy użyciu pełnej krwi włośniczkowej uzyskanej z opuszka palca, przez laboratoria szpitalne i krajowe organizacje zarządzające zdrowiem.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Skala trudności w regulacji emocji-16 (DERS-16) jest krótką miarą trudności w regulacji emocji.
Skala ta wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) jest miarą jedzenia powściągliwego, zewnętrznego i emocjonalnego.
Kwestionariusz ten ma dobrą spójność wewnętrzną i trafność czynnikową, jak również trafność predykcyjną dla spożycia żywności.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Healthy Heart Score to oparty na stylu życia model przewidywania CVD, który został opracowany na podstawie danych zdrowotnych uzyskanych od 61 025 kobiet w badaniu Nurses' Health Study i 34 478 mężczyzn w badaniu Health Professionals Follow-up Study, którzy byli wolni od chorób przewlekłych w 1986 r. CVD do 24 lat.
Wynik zdrowego serca opiera się na diecie i czynnikach związanych ze stylem życia, które obejmują palenie tytoniu, wagę, ćwiczenia fizyczne oraz spożycie alkoholu, owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów, słodkich napojów oraz czerwonego i przetworzonego mięsa.
W prospektywnym badaniu kobiety z wyższym przewidywanym ryzykiem CVD na podstawie Healthy Heart Score miały 18-krotnie wyższe ryzyko cukrzycy typu 2, 5-krotnie wyższe ryzyko nadciśnienia tętniczego i 3-krotnie wyższe ryzyko hipercholesterolemii w ciągu 20 lat.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zachowania związane z objadaniem się
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Napady objadania się zostaną ocenione przy użyciu pozycji 13, 14 i 15 kwestionariusza Eating Disorders Examination (EDE-Q), tak jak wcześniej zrobili to Goldfein i współpracownicy (Goldfein, 2005).
EDE-Q jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym narzędziem do oceny zaburzeń odżywiania.
|
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5579-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .