Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stylu życia plus regulacja emocji Interwencja grupowa Wpływ na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Wpływ interwencji grupowej dotyczącej stylu życia i regulacji emocji na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że regulacja emocjonalna (ER) jest cennym uzupełnieniem udokumentowanej i skutecznej grupowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu utrzymania zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji nieklinicznej, poprzez ocenę zmian w tym podstawowym wyniku: przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i te drugorzędne wyniki: średnie dzienne kroki, METS na tydzień, BMI, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, LDL, HDL, trójglicerydy, hemoglobina A1c, wynik diety zachodniej, umiejętności ER, wynik zdrowego serca i zachowania żywieniowe. Badanie to obejmie kobiety w wieku 35-75 lat, a interwencja grupowa będzie oparta na złotym standardzie badania profilaktyki cukrzycy, integrującym dietę śródziemnomorską oraz umiejętności regulacji emocjonalnej oparte na dialektycznej terapii behawioralnej. Podstawowa interwencja potrwa 3 miesiące, a 2 sesje przypominające zostaną przeprowadzone w ciągu 1 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupowe interwencje dotyczące stylu życia (LI) mają udokumentowaną skuteczność w zmniejszaniu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), jednak wiele z nich nie wykazuje utrzymania wyników. Istniejące LI koncentrują się przede wszystkim na regulacji behawioralnej, zaniedbując regulację emocjonalną (ER). Trudności z negatywnymi emocjami często prowadzą do recydywy związanej z niezdrowym stylem życia, szczególnie u kobiet, podczas gdy nabycie umiejętności ER poprawia zdrowe odżywianie i wiąże się ze zwiększoną aktywnością fizyczną. Skuteczność ER jako interwencji w zakresie zdrowego odżywiania została udokumentowana u osób z zaburzeniami objadania się i otyłych emocjonalnie jedzących; jednak nigdy nie był stosowany w populacji nieklinicznej.

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że regulacja emocjonalna (ER) jest cennym uzupełnieniem udokumentowanej i skutecznej grupowej interwencji dotyczącej stylu życia w celu utrzymania zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji nieklinicznej, poprzez ocenę zmian w tym podstawowym wyniku: przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i te drugorzędne wyniki: średnie dzienne kroki, METS na tydzień, BMI, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, LDL, HDL, trójglicerydy, hemoglobina A1c, wynik diety zachodniej, umiejętności ER, wynik zdrowego serca i zachowania żywieniowe. Badanie to obejmie kobiety, a interwencja grupowa będzie oparta na złotym standardzie programu zapobiegania cukrzycy, integrującego dietę śródziemnomorską, a także umiejętności regulacji emocjonalnej opartej na dialektycznej terapii behawioralnej. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 4 miesięcy: cotygodniowa interwencja podstawowa w ciągu 3 miesięcy i 2 sesje przypominające w ciągu 1 miesiąca.

Interwencja:

Sesje grupowe skupią się na przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i zwiększonej aktywności fizycznej. Treści żywieniowe będą obejmować edukację dietetyczną, poradnictwo grupowe i wsparcie społeczne, interakcję z jedzeniem (degustacja i gotowanie), techniki samoregulacji behawioralnej (wyznaczanie celów, samokontrola, planowanie), świadome odżywianie, tworzenie zdrowego wsparcia środowiskowego oraz wskazówki dostosowane do grupa docelowa. Aktywność fizyczna będzie obejmować edukację, motywację, wskazówki dotyczące rozpoczęcia rutyny oraz eksperymentalną klasę ćwiczeń aerobowych. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania co najmniej 150 minut tygodniowo. Aktywność fizyczna zostanie również włączona do sesji poprzez program marszu, w ramach którego uczestnicy otrzymają krokomierz, cotygodniową zachętę do aktywności fizycznej i wskazówki oraz stworzą tygodniowe cele kroków. Tygodniowe kroki będą zestawione przez liderów grup i asystentów za pomocą pomiaru krokomierza.

Moduły umiejętności regulacji emocji zostaną zmodyfikowane z podręcznika Terapii Dialektyczno-Behawioralnej dostosowanego do zaburzeń z napadami objadania się (DBT-BED) i innych źródeł ER. Moduły te będą kładły nacisk na umiejętności ER, które obejmują umiejętność identyfikowania i etykietowania emocji, rozpoznawania ich przyczyn i tego, co je podtrzymuje, zdolność akceptowania i tolerowania negatywnych emocji, umiejętności skutecznego samopomocy i współczucia dla siebie w stresujących sytuacjach, oraz umiejętność radzenia sobie w sytuacjach, które wywołują negatywne emocje, a także umiejętności ponownej oceny, które są określane jako szczególnie wpływające na zachowania żywieniowe.

Sesje przygotowawcze do konserwacji będą dotyczyć utrzymania zmian w zachowaniu, identyfikacji przeszkód i umiejętności radzenia sobie. Sesja przypominająca zapewni przegląd interwencji i plany dalszego wsparcia interwencji zewnętrznej.

Dane będą zbierane na początku iw 2 punktach kontrolnych po interwencji (po pierwszych 4 miesiącach i 6 kolejnych miesiącach).

Kontrola:

Dla tego pilotażu zostanie przeprowadzona opóźniona kontrola leczenia, w ramach której uczestnicy zapisani do badania zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy w dniu rejestracji, 4 miesiące później (na początku interwencji), a następnie w 2 punktach danych po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety w wieku 35-75 lat, gotowość do zaangażowania się w interwencję i kontynuację stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, historia poważnych chorób psychicznych i fizycznych lub inne warunki, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Styl życia plus regulacja emocjonalna
Podstawowa interwencja potrwa 5 miesięcy. Treści żywieniowe: edukacja w zakresie diety śródziemnomorskiej, wsparcie społeczne, techniki samoregulacji i wsparcie środowiskowe. Zawartość dotycząca aktywności fizycznej: edukacja, wskazówki dotyczące rozpoczęcia rutyny oraz program marszu z krokomierzami, tygodniowymi wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej i celami kroków. Treść regulacji emocji: oparta na dialektycznej terapii behawioralnej dostosowanej do zaburzeń objadania się i innych źródeł ER, kładąca nacisk na identyfikowanie emocji, rozpoznawanie przyczyn emocji, akceptowanie i tolerowanie negatywnych emocji, efektywne samowsparcie i współczucie dla siebie oraz umiejętność radzenia sobie w sytuacjach które wywołują negatywne emocje, a także umiejętności ponownej oceny, które są identyfikowane jako szczególnie wpływające na zachowania żywieniowe.
Interwencja grupowa trwająca 5 miesięcy, integrująca dietę śródziemnomorską z interwencją dotyczącą stylu życia i umiejętnościami regulacji emocjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dieta śródziemnomorska (MD) to styl odżywiania, który kładzie nacisk na spożywanie owoców, warzyw, roślin strączkowych i pełnych ziaren, a także ryb, wina, oliwy z oliwek i orzechów. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego opartego na badaniu ATTICA, dostosowanym do diety izraelskiej (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos i Stefanadis, 2005).
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki krokomierza
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Uczestnicy otrzymają krokomierz (Omron model HJ-320) i będą zachęcani do noszenia go przez cały czas trwania programu. Wykazano, że krokomierze firmy Omron wykazują trafność i niezawodność w różnych pozycjach montażowych zarówno u osób dorosłych, jak iz nadwagą49. Miary będą obejmować średnią dzienną liczbę kroków jako obiektywną miarę aktywności fizycznej oraz procentową zmianę liczby kroków jako obiektywną miarę zmiany poziomu aktywności fizycznej.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Waga będzie mierzona w kilogramach za pomocą znormalizowanej, skalibrowanej wagi, a wzrost będzie mierzony za pomocą znormalizowanego stadiometru. Utrata wagi w kilogramach i procent utraty wagi zostaną obliczone. BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała/wzrostu2, a zmiana BMI zostanie obliczona.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych procedur za pomocą elektronicznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi, a zarejestrowany pomiar będzie średnią z 2 pomiarów wykonanych w pozycji siedzącej.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Hemoglobina A1c, poziomy HDL, LDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Hemoglobina A1c, poziomy HDL, LDL, triglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu będą mierzone przy użyciu pełnej krwi włośniczkowej uzyskanej z opuszka palca, przez laboratoria szpitalne i krajowe organizacje zarządzające zdrowiem.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala trudności w regulacji emocji-16 (DERS-16) jest krótką miarą trudności w regulacji emocji. Skala ta wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) jest miarą jedzenia powściągliwego, zewnętrznego i emocjonalnego. Kwestionariusz ten ma dobrą spójność wewnętrzną i trafność czynnikową, jak również trafność predykcyjną dla spożycia żywności.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Healthy Heart Score to oparty na stylu życia model przewidywania CVD, który został opracowany na podstawie danych zdrowotnych uzyskanych od 61 025 kobiet w badaniu Nurses' Health Study i 34 478 mężczyzn w badaniu Health Professionals Follow-up Study, którzy byli wolni od chorób przewlekłych w 1986 r. CVD do 24 lat. Wynik zdrowego serca opiera się na diecie i czynnikach związanych ze stylem życia, które obejmują palenie tytoniu, wagę, ćwiczenia fizyczne oraz spożycie alkoholu, owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów, słodkich napojów oraz czerwonego i przetworzonego mięsa. W prospektywnym badaniu kobiety z wyższym przewidywanym ryzykiem CVD na podstawie Healthy Heart Score miały 18-krotnie wyższe ryzyko cukrzycy typu 2, 5-krotnie wyższe ryzyko nadciśnienia tętniczego i 3-krotnie wyższe ryzyko hipercholesterolemii w ciągu 20 lat.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zachowania związane z objadaniem się
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Napady objadania się zostaną ocenione przy użyciu pozycji 13, 14 i 15 kwestionariusza Eating Disorders Examination (EDE-Q), tak jak wcześniej zrobili to Goldfein i współpracownicy (Goldfein, 2005). EDE-Q jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym narzędziem do oceny zaburzeń odżywiania.
5 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5579-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Styl życia plus regulacja emocjonalna

Wyszukaj podobne próby