Intervento sullo stile di vita più regolazione delle emozioni Intervento di gruppo Impatto sulla riduzione del rischio cardiovascolare delle donne
Impatto dell'intervento sullo stile di vita più l'intervento del gruppo di regolazione delle emozioni sulla riduzione del rischio cardiovascolare nelle donne: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sullo stile di vita di gruppo (LI) hanno documentato l'efficacia nel migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), tuttavia, molti non riescono a dimostrare il mantenimento dei risultati. Le LI esistenti si concentrano principalmente sulla regolazione comportamentale, trascurando di affrontare la regolazione emotiva (ER). La difficoltà con le emozioni negative spesso porta a una recidiva in uno stile di vita malsano, in particolare nelle donne, mentre è stato riscontrato che l'acquisizione di abilità ER migliora un'alimentazione sana ed è associata a una maggiore attività fisica. L'efficacia di ER come intervento per un'alimentazione sana è stata documentata in individui con disturbi da alimentazione incontrollata e mangiatori emotivi obesi; tuttavia, non è mai stato utilizzato in una popolazione non clinica.
Questo studio pilota mira a dimostrare che la regolazione emotiva (ER) è un valido supplemento a un intervento sullo stile di vita di gruppo documentato ed efficace sul mantenimento della riduzione del rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione non clinica valutando i cambiamenti in questo risultato primario: aderenza alla dieta mediterranea e questi risultati secondari: passi giornalieri medi, METS a settimana, BMI, pressione sanguigna, attività fisica, LDL, HDL, trigliceridi, emoglobina A1c, punteggio di dieta occidentale, abilità ER, punteggio di cuore sano e comportamento alimentare. Questo studio includerà donne e l'intervento di gruppo si baserà sul gold standard Programma di prevenzione del diabete, integrando la dieta mediterranea e le capacità di regolazione emotiva basate sulla terapia comportamentale dialettica. L'intervento si svolgerà nell'arco di 4 mesi: un intervento di base settimanale nell'arco di 3 mesi e 2 sessioni di richiamo nell'arco di 1 mese.
Intervento:
Le sessioni di gruppo si concentreranno sull'adesione alla Dieta Mediterranea e sull'aumento dell'attività fisica. I contenuti nutrizionali includeranno educazione alimentare, consulenza di gruppo e supporto sociale, interazione con il cibo (degustazione e cottura), tecniche di autoregolazione comportamentale (definizione degli obiettivi, automonitoraggio, pianificazione), alimentazione consapevole, creazione di un sano supporto ambientale e guida su misura per il pubblico di destinazione. L'attività fisica includerà educazione, motivazione, orientamento nell'avvio di una routine e una lezione di esercizi aerobici esperienziali. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitare almeno 150 minuti a settimana. L'attività fisica sarà inoltre integrata nelle sessioni attraverso un programma di camminata, in cui i partecipanti riceveranno un contapassi, incoraggiamento e consigli settimanali sull'attività fisica e creeranno obiettivi di passi settimanali. I passi settimanali verranno tabulati dai capigruppo e dagli assistenti attraverso la misurazione del contapassi.
I moduli sulle abilità di regolazione delle emozioni saranno modificati dal manuale di terapia comportamentale dialettica adattato ai disturbi da alimentazione incontrollata (DBT-BED) e altre fonti ER. Questi moduli enfatizzeranno le abilità ER che includono la capacità di identificare ed etichettare le emozioni, di riconoscere le loro cause e ciò che mantiene le emozioni, la capacità di accettare e tollerare le emozioni negative, le capacità di fornire un efficace auto-supporto e auto-compassione in situazioni angoscianti, e la capacità di gestire situazioni che suscitano emozioni negative, così come le capacità di rivalutazione, identificate come particolarmente influenti sui comportamenti alimentari.
Le sessioni di preparazione alla manutenzione riguarderanno il mantenimento del cambiamento comportamentale, l'identificazione degli ostacoli e le capacità di coping. La sessione di richiamo fornirà una panoramica dell'intervento e dei piani per il supporto continuo dell'intervento esterno.
I dati saranno raccolti al basale e 2 punti di follow-up post intervento (dopo i primi 4 mesi e 6 mesi successivi).
Controllo:
Ci sarà un controllo del trattamento ritardato per questo pilota, in cui ai partecipanti che si arruolano nello studio verranno chiesti questionari di base completi alla data di arruolamento, 4 mesi dopo (all'inizio dell'intervento) e poi, ai 2 punti dati post intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 75 anni, disponibilità a impegnarsi a partecipare all'intervento sullo stile di vita e al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, storia di gravi malattie mentali e fisiche o altre condizioni che possano impedire o vietare la partecipazione per la durata della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stile di vita più regolazione emotiva
L'intervento di base durerà 5 mesi.
Contenuto nutrizionale: educazione alla dieta mediterranea, supporto sociale, tecniche di autoregolazione e supporto ambientale.
Contenuto dell'attività fisica: educazione, guida per iniziare una routine e un programma di camminata con contapassi, consigli settimanali sull'attività fisica e obiettivi di passi.
Contenuto della regolazione delle emozioni: basato sulla terapia comportamentale dialettica adattata ai disturbi da alimentazione incontrollata e ad altre fonti di ER, che enfatizza l'identificazione delle emozioni, il riconoscimento delle cause delle emozioni, l'accettazione e la tolleranza delle emozioni negative, l'efficace autosostegno e autocompassione e la capacità di gestire le situazioni che suscitano emozioni negative, così come capacità di rivalutazione, che sono identificate come particolarmente influenti sui comportamenti alimentari.
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Intervento di gruppo per 5 mesi, integrando la Dieta Mediterranea in un intervento sullo stile di vita e capacità di regolazione emotiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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La dieta mediterranea (MD) è uno stile alimentare che enfatizza il consumo di frutta, verdura, legumi e cereali integrali, oltre a pesce, vino, olio d'oliva e noci.
L'aderenza alla MD sarà valutata attraverso un questionario self-report basato sullo studio ATTICA, adattato alla dieta israeliana (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos e Stefanadis, 2005).
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pedometro Passi
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Ai partecipanti verrà fornito un contapassi (modello Omron HJ-320) e saranno incoraggiati a indossarlo per tutta la durata del programma.
È stato dimostrato che i contapassi Omron dimostrano validità e affidabilità in varie posizioni di montaggio in adulti sani e in sovrappeso49.
Le misure includeranno i passi giornalieri medi, come misura oggettiva dell'attività fisica, e la variazione percentuale dei passi, come misura oggettiva del cambiamento nel livello di attività fisica.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia standardizzata e calibrata e l'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standardizzato.
Verrà calcolata la perdita di peso in chilogrammi e la percentuale di perdita di peso.
L'IMC verrà calcolato in base al peso corporeo/altezza2 e verrà calcolata la variazione dell'IMC.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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La pressione arteriosa verrà misurata utilizzando procedure standard con un apparato elettronico per la misurazione della pressione arteriosa e la misurazione registrata sarà la media di 2 misurazioni effettuate in posizione seduta.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Emoglobina A1c, livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'emoglobina A1c, i livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale saranno misurati utilizzando sangue intero capillare prelevato su polpastrello, attraverso laboratori ospedalieri e di organizzazioni sanitarie nazionali.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Capacità di regolazione emotiva
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) è una breve misura delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
Questa scala dimostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, nonché validità convergente e discriminante.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è una misura del mangiare contenuto, esterno ed emotivo.
Questo questionario ha una buona coerenza interna e validità fattoriale, nonché validità predittiva per il consumo di cibo.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'Healthy Heart Score è un modello predittivo di CVD basato sullo stile di vita che è stato sviluppato utilizzando i dati sanitari di 61.025 donne nel Nurses' Health Study e 34.478 uomini nel Health Professionals Follow-up Study, che erano liberi da malattie croniche nel 1986 e seguiti per CVD fino a 24 anni.
L'Healthy Heart Score si basa sui fattori di dieta e stile di vita che includono il fumo, il peso, l'esercizio fisico e l'assunzione di alcol, frutta e verdura, cereali integrali, noci, bevande zuccherate e carne rossa e lavorata.
In uno studio prospettico, le donne con un rischio CVD previsto più elevato sulla base dell'Healthy Heart Score avevano un rischio 18 volte più elevato di diabete mellito di tipo 2, un rischio 5 volte più elevato di ipertensione e un rischio 3 volte più elevato di ipercolesterolemia durante 20 anni.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Comportamento alimentare incontrollato
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Il comportamento alimentare incontrollato verrà valutato utilizzando gli elementi 13, 14 e 15 dell'Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), come è stato fatto in precedenza da Goldfein e colleghi (Goldfein, 2005).
L'EDE-Q è lo strumento più affidabile e valido per la valutazione dei disturbi alimentari.
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5 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stampfer MJ, Hu FB, Manson JE, Rimm EB, Willett WC. Primary prevention of coronary heart disease in women through diet and lifestyle. N Engl J Med. 2000 Jul 6;343(1):16-22. doi: 10.1056/NEJM200007063430103.
- Roosen MA, Safer D, Adler S, Cebolla A, van Strien T. Group dialectical behavior therapy adapted for obese emotional eaters; a pilot study. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1141-7. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5843.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
- Eckert M, Ebert DD, Lehr D, Sieland B, Jazaieri H, Berking M. Teachers' Emotion Regulation Skills Facilitate Implementation of Health-related Intentions. Am J Health Behav. 2015 Nov;39(6):874-81. doi: 10.5993/AJHB.39.6.15.
- Macht M, Simons G. Emotions and eating in everyday life. Appetite. 2000 Aug;35(1):65-71. doi: 10.1006/appe.2000.0325.
- Wallace LM, Masson PC, Safer DL, von Ranson KM. Change in emotion regulation during the course of treatment predicts binge abstinence in guided self-help dialectical behavior therapy for binge eating disorder. J Eat Disord. 2014 Dec 11;2(1):35. doi: 10.1186/s40337-014-0035-x. eCollection 2014.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 5579-HMO-CTIL
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