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Intervento sullo stile di vita più regolazione delle emozioni Intervento di gruppo Impatto sulla riduzione del rischio cardiovascolare delle donne

23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Impatto dell'intervento sullo stile di vita più l'intervento del gruppo di regolazione delle emozioni sulla riduzione del rischio cardiovascolare nelle donne: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a dimostrare che la regolazione emotiva (ER) è un valido supplemento a un intervento sullo stile di vita di gruppo documentato ed efficace sul mantenimento della riduzione del rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione non clinica valutando i cambiamenti in questo risultato primario: aderenza alla dieta mediterranea e questi risultati secondari: passi giornalieri medi, METS a settimana, BMI, pressione sanguigna, attività fisica, LDL, HDL, trigliceridi, emoglobina A1c, punteggio di dieta occidentale, abilità ER, punteggio di cuore sano e comportamento alimentare. Questo studio includerà donne di età compresa tra 35 e 75 anni e l'intervento di gruppo si baserà sul gold standard Diabetes Prevention Study, integrando la dieta mediterranea e le capacità di regolazione emotiva basate sulla terapia comportamentale dialettica. L'intervento di base durerà 3 mesi con 2 sessioni di richiamo che saranno condotte nell'arco di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi sullo stile di vita di gruppo (LI) hanno documentato l'efficacia nel migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), tuttavia, molti non riescono a dimostrare il mantenimento dei risultati. Le LI esistenti si concentrano principalmente sulla regolazione comportamentale, trascurando di affrontare la regolazione emotiva (ER). La difficoltà con le emozioni negative spesso porta a una recidiva in uno stile di vita malsano, in particolare nelle donne, mentre è stato riscontrato che l'acquisizione di abilità ER migliora un'alimentazione sana ed è associata a una maggiore attività fisica. L'efficacia di ER come intervento per un'alimentazione sana è stata documentata in individui con disturbi da alimentazione incontrollata e mangiatori emotivi obesi; tuttavia, non è mai stato utilizzato in una popolazione non clinica.

Questo studio pilota mira a dimostrare che la regolazione emotiva (ER) è un valido supplemento a un intervento sullo stile di vita di gruppo documentato ed efficace sul mantenimento della riduzione del rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione non clinica valutando i cambiamenti in questo risultato primario: aderenza alla dieta mediterranea e questi risultati secondari: passi giornalieri medi, METS a settimana, BMI, pressione sanguigna, attività fisica, LDL, HDL, trigliceridi, emoglobina A1c, punteggio di dieta occidentale, abilità ER, punteggio di cuore sano e comportamento alimentare. Questo studio includerà donne e l'intervento di gruppo si baserà sul gold standard Programma di prevenzione del diabete, integrando la dieta mediterranea e le capacità di regolazione emotiva basate sulla terapia comportamentale dialettica. L'intervento si svolgerà nell'arco di 4 mesi: un intervento di base settimanale nell'arco di 3 mesi e 2 sessioni di richiamo nell'arco di 1 mese.

Intervento:

Le sessioni di gruppo si concentreranno sull'adesione alla Dieta Mediterranea e sull'aumento dell'attività fisica. I contenuti nutrizionali includeranno educazione alimentare, consulenza di gruppo e supporto sociale, interazione con il cibo (degustazione e cottura), tecniche di autoregolazione comportamentale (definizione degli obiettivi, automonitoraggio, pianificazione), alimentazione consapevole, creazione di un sano supporto ambientale e guida su misura per il pubblico di destinazione. L'attività fisica includerà educazione, motivazione, orientamento nell'avvio di una routine e una lezione di esercizi aerobici esperienziali. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitare almeno 150 minuti a settimana. L'attività fisica sarà inoltre integrata nelle sessioni attraverso un programma di camminata, in cui i partecipanti riceveranno un contapassi, incoraggiamento e consigli settimanali sull'attività fisica e creeranno obiettivi di passi settimanali. I passi settimanali verranno tabulati dai capigruppo e dagli assistenti attraverso la misurazione del contapassi.

I moduli sulle abilità di regolazione delle emozioni saranno modificati dal manuale di terapia comportamentale dialettica adattato ai disturbi da alimentazione incontrollata (DBT-BED) e altre fonti ER. Questi moduli enfatizzeranno le abilità ER che includono la capacità di identificare ed etichettare le emozioni, di riconoscere le loro cause e ciò che mantiene le emozioni, la capacità di accettare e tollerare le emozioni negative, le capacità di fornire un efficace auto-supporto e auto-compassione in situazioni angoscianti, e la capacità di gestire situazioni che suscitano emozioni negative, così come le capacità di rivalutazione, identificate come particolarmente influenti sui comportamenti alimentari.

Le sessioni di preparazione alla manutenzione riguarderanno il mantenimento del cambiamento comportamentale, l'identificazione degli ostacoli e le capacità di coping. La sessione di richiamo fornirà una panoramica dell'intervento e dei piani per il supporto continuo dell'intervento esterno.

I dati saranno raccolti al basale e 2 punti di follow-up post intervento (dopo i primi 4 mesi e 6 mesi successivi).

Controllo:

Ci sarà un controllo del trattamento ritardato per questo pilota, in cui ai partecipanti che si arruolano nello studio verranno chiesti questionari di base completi alla data di arruolamento, 4 mesi dopo (all'inizio dell'intervento) e poi, ai 2 punti dati post intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne di età compresa tra 35 e 75 anni, disponibilità a impegnarsi a partecipare all'intervento sullo stile di vita e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, storia di gravi malattie mentali e fisiche o altre condizioni che possano impedire o vietare la partecipazione per la durata della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita più regolazione emotiva
L'intervento di base durerà 5 mesi. Contenuto nutrizionale: educazione alla dieta mediterranea, supporto sociale, tecniche di autoregolazione e supporto ambientale. Contenuto dell'attività fisica: educazione, guida per iniziare una routine e un programma di camminata con contapassi, consigli settimanali sull'attività fisica e obiettivi di passi. Contenuto della regolazione delle emozioni: basato sulla terapia comportamentale dialettica adattata ai disturbi da alimentazione incontrollata e ad altre fonti di ER, che enfatizza l'identificazione delle emozioni, il riconoscimento delle cause delle emozioni, l'accettazione e la tolleranza delle emozioni negative, l'efficace autosostegno e autocompassione e la capacità di gestire le situazioni che suscitano emozioni negative, così come capacità di rivalutazione, che sono identificate come particolarmente influenti sui comportamenti alimentari.
Intervento di gruppo per 5 mesi, integrando la Dieta Mediterranea in un intervento sullo stile di vita e capacità di regolazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
La dieta mediterranea (MD) è uno stile alimentare che enfatizza il consumo di frutta, verdura, legumi e cereali integrali, oltre a pesce, vino, olio d'oliva e noci. L'aderenza alla MD sarà valutata attraverso un questionario self-report basato sullo studio ATTICA, adattato alla dieta israeliana (Panagiotakos, Chrysohoou, Pitsavos e Stefanadis, 2005).
5 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pedometro Passi
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
Ai partecipanti verrà fornito un contapassi (modello Omron HJ-320) e saranno incoraggiati a indossarlo per tutta la durata del programma. È stato dimostrato che i contapassi Omron dimostrano validità e affidabilità in varie posizioni di montaggio in adulti sani e in sovrappeso49. Le misure includeranno i passi giornalieri medi, come misura oggettiva dell'attività fisica, e la variazione percentuale dei passi, come misura oggettiva del cambiamento nel livello di attività fisica.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia standardizzata e calibrata e l'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standardizzato. Verrà calcolata la perdita di peso in chilogrammi e la percentuale di perdita di peso. L'IMC verrà calcolato in base al peso corporeo/altezza2 e verrà calcolata la variazione dell'IMC.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
La pressione arteriosa verrà misurata utilizzando procedure standard con un apparato elettronico per la misurazione della pressione arteriosa e la misurazione registrata sarà la media di 2 misurazioni effettuate in posizione seduta.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Emoglobina A1c, livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
L'emoglobina A1c, i livelli plasmatici di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale saranno misurati utilizzando sangue intero capillare prelevato su polpastrello, attraverso laboratori ospedalieri e di organizzazioni sanitarie nazionali.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Capacità di regolazione emotiva
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
La Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) è una breve misura delle difficoltà di regolazione delle emozioni. Questa scala dimostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, nonché validità convergente e discriminante.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è una misura del mangiare contenuto, esterno ed emotivo. Questo questionario ha una buona coerenza interna e validità fattoriale, nonché validità predittiva per il consumo di cibo.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
L'Healthy Heart Score è un modello predittivo di CVD basato sullo stile di vita che è stato sviluppato utilizzando i dati sanitari di 61.025 donne nel Nurses' Health Study e 34.478 uomini nel Health Professionals Follow-up Study, che erano liberi da malattie croniche nel 1986 e seguiti per CVD fino a 24 anni. L'Healthy Heart Score si basa sui fattori di dieta e stile di vita che includono il fumo, il peso, l'esercizio fisico e l'assunzione di alcol, frutta e verdura, cereali integrali, noci, bevande zuccherate e carne rossa e lavorata. In uno studio prospettico, le donne con un rischio CVD previsto più elevato sulla base dell'Healthy Heart Score avevano un rischio 18 volte più elevato di diabete mellito di tipo 2, un rischio 5 volte più elevato di ipertensione e un rischio 3 volte più elevato di ipercolesterolemia durante 20 anni.
5 mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento alimentare incontrollato
Lasso di tempo: 5 mesi dall'inizio dell'intervento
Il comportamento alimentare incontrollato verrà valutato utilizzando gli elementi 13, 14 e 15 dell'Eating Disorders Examination - Questionnaire (EDE-Q), come è stato fatto in precedenza da Goldfein e colleghi (Goldfein, 2005). L'EDE-Q è lo strumento più affidabile e valido per la valutazione dei disturbi alimentari.
5 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna R Zwas, MD, Hadassah University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5579-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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