Sebeaktivace u jedinců se závislostí na nikotinu a bez ní
Sebeaktivace oblastí mozku souvisejících s odměnou u jedinců se závislostí na nikotinu a bez ní
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je:
- Posuďte schopnost dospělých s a bez závislosti na nikotinu (ND) aktivovat oblasti mozku související s odměnou (např. ventrální tegmentální oblast (VTA), striatum, prefrontální kortex).
- Vyhodnoťte, zda fMRI a/nebo EEG neurofeedback zlepšuje schopnost zvýšit aktivaci mozku související s odměnou u jedinců s a bez ND.
- Prozkoumejte vztah mezi aktivací oblastí souvisejících s odměnou prostřednictvím neurofeedbacku a dostupností dopaminu (podle genetického posouzení).
- Prozkoumejte účinky neurofeedbacku na klinicky relevantní výsledky, včetně reakce na odměnu a chování souvisejícího s kouřením.
Postup:
Před návštěvou prověřovací návštěvy všichni potenciální účastníci podstoupí telefonickou pre-screening pomocí IRB schváleného telefonního skriptu, aby se předem identifikovali potenciálně způsobilí účastníci a aby se potenciálně snížila míra selhání obrazovky. Tito zainteresovaní potenciální účastníci zavolají nebo pošlete e-mail na stránku v reakci na reklamy. Předprojekce bude probíhat telefonicky. Účastníci, kteří projdou předběžným screeningem, absolvují některé nebo všechny z následujících návštěv: Screening, Návrat kamery, Návštěva neurofeedbacku v reálném čase, Následný telefonát/Debriefing.
Prohlídka:
Účastníci se závislostí na nikotinu, kteří projdou předběžným vyšetřením, přijdou do laboratoře v Duke, aby dokončili další vyšetření. Všichni účastníci podstoupí informovaný souhlas a ti s ND absolvují screening drog v moči. Účastníci, kteří projdou screeningem drog v moči (výsledky jsou poskytnuty okamžitě), vyplní dotazníky hodnotící náladu, zpracování odměn a kuřácké chování.
Některým účastníkům může být poskytnut fotoaparát, který mohou použít k zachycení obrázků personalizovaných odměňujících předmětů (např. obrázek jejich domácího mazlíčka, oblíbená kniha, oblíbené jídlo). Účastníci si mohou zapůjčit fotoaparát na dobu 1-2 týdnů, aby mohli pořizovat snímky odměňujících předmětů. Poučíme účastníky, že fotoaparát má být používán výhradně pro pořizování snímků pro studium, nikoli pro osobní použití. Někteří účastníci nemusí být požádáni, aby si pro protokol studie pořídili své vlastní snímky, a mohou jim jednoduše ukázat neutrální nebo pozitivní obrázky/obrázky/předměty poskytnuté experimentátory (např. tvary, obrázky atd.). Upozorňujeme, že účastníkům se nebudou zobrazovat žádné averzivní obrázky.
Návrat fotoaparátu:
Účastníci, kterým byl zapůjčen fotoaparát, budou požádáni, aby se dostavili do laboratoře v Duke a fotoaparát vrátili. Experimentátoři zajistí, aby bylo získáno dostatečné množství obrázků pro použití během experimentu. Účastníci dostanou pokyny o tom, jaké typy obrázků jsou pro studii vyžadovány. Účastníci mohou také zdarma poskytnout fotografie, které již mají, a to jejich nahráním na zabezpečenou webovou stránku nebo vložením do zařízení (např.
Účastníci mohou být také požádáni, aby si prohlédli a ohodnotili obrázky, které poskytují, spolu s neutrálními a pozitivními obrázky, které poskytujeme (např. štěně, květina) v dimenzích, jako je valence a vzrušení.
Návštěva neurofeedbacku v reálném čase:
Způsobilí účastníci budou naplánováni na fMRI a/nebo EEG sezení k posouzení a měření schopnosti sebeaktivace oblastí souvisejících s odměnou. Zasedání fMRI bude probíhat v Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) a/nebo UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Účastnice budou mít před skenováním fMRI těhotenský test z moči; test bude ověřen jako negativní, aby bylo možné pokračovat ve skenování. EEG sezení se bude konat v soukromém testovacím prostoru v Levine Science Research Center nebo BIAC.
Účastníci mohou splnit některé nebo všechny z následujících úkolů: Úkol aktivace odměny, Úkol pasivního prohlížení a Výukový úkol s odměnou. Všechny tyto úkoly mají za cíl zhodnotit, jak se dospělí mohou naučit interagovat s neurofeedbackem poskytovaným systémem fMRI nebo EEG. Úkoly se od sebe mírně liší, pokud jde o použité podněty (personalizované obrázky, obrázky poskytnuté experimentátory, zobrazení zpětné vazby atd.). Je možné, že pro některé účastníky nebudeme schopni získat dobrý EEG signál na základě chyby zařízení nebo velikosti hlavy. Pokud k tomu dojde, budou účastníci informováni a budou jim zaplacen čas. Určitě zdůrazníme, že na straně účastníka nedošlo k žádné chybě a že někdy je obtížné získat signál z různých důvodů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Dickerson, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-6091
- E-mail: kathryn.dickerson@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: R. Alison Adcock, MD, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-7486
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let věku
- Pravá ruka
- V dobrém celkovém zdraví
- Muž nebo žena
- Pro jednotlivce s ND: Vlastní kouření ≥ 5 hořlavých cigaret denně
- Pro jedince s ND: Odpolední koncentrace CO ≥ 8 ppm
- Pro jednotlivce s ND: Je ochoten a schopen několik hodin nekouřit
Kritéria vyloučení:
- Chronický/závažný zdravotní stav v anamnéze
- Současné nebo posledních 6 měsíců užívání léků na předpis na psychiatrické stavy (např. deprese, úzkost)
- Současná nebo posledních 6 měsíců diagnóza úzkosti, bipolární poruchy, deprese, OCD, schizofrenie, psychózy nebo poruchy osobnosti.
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost nebo historie za posledních 6 měsíců (jiné než nikotin u jedinců s ND)
- Pro jednotlivce s ND: Pozitivní test na drogy na cokoli jiného než marihuanu
- Pro jedince s ND: V současné době na náhradní nikotinové terapii
- Pro jednotlivce s ND: Jednotlivci, kteří si sami cigarety nahazují
- Pro jednotlivce s ND: Denní užívání konopí
- Pro jednotlivce ND: Konzumujte více než 21 alkoholických nápojů týdně
- Pro jednotlivce s ND: Užívejte tvrdší drogy (např. kokain, metamfetamin) více než 10krát za rok
- Pro jedince s ND: V současné době užívají léky, které přímo působí na dopaminový systém (např. L-DOPA).
- Neschopnost porozumět psanému a/nebo mluvenému anglickému jazyku
- Pro subjekty MRI: Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace vyšetření MRI
- Pro subjekty MRI: Pokud jsou ženy, těhotenství zjištěné těhotenským testem moči v den skenování MRI
- Pro subjekty MRI: Přítomnost jakéhokoli kovu v těle (např. implantát, neodstranitelný piercing, kovové IUD)
- Pro subjekty MRI: Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- Pro subjekty MRI: Pracovali s kovem (např. svařování) nebo měli poranění oka s kovem
- Pro subjekty MRI: Vážte více než 250 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba oblasti mozku související s odměnou
Účastníci v této skupině obdrží neurofeedback z oblasti mozku související s odměnou (např. VTA, PFC) pomocí EEG a/nebo fMRI během experimentu.
|
Během části úkolu se použije zpětná vazba (např. podnět teploměru) k zobrazení průměrné mozkové aktivity každého účastníka.
Tento signál bude získáván ~ každou 1 sekundu během sezení neurofeedbacku a bude se dynamicky aktualizovat, aby odrážel probíhající změny v mozkové aktivitě.
Tento neustále aktualizovaný displej je primárním mechanismem zpětné vazby poskytovaným účastníkovi.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola hluku
Účastníci v této skupině obdrží falešnou neurofeedback.
Účastníci budou na konci studie informováni.
|
Během části úkolu se použije zpětná vazba (např. podnět teploměru) k zobrazení průměrné mozkové aktivity každého účastníka.
Tento signál bude získáván ~ každou 1 sekundu během sezení neurofeedbacku a bude se dynamicky aktualizovat, aby odrážel probíhající změny v mozkové aktivitě.
Tento neustále aktualizovaný displej je primárním mechanismem zpětné vazby poskytovaným účastníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v aktivaci mozku související s odměnou měřená fMRI
Časové okno: Změny budou hodnoceny v průběhu úkolu (~30 minut) během návštěvy neurofeedbacku
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu v aktivaci mozku v cílové oblasti (např. VTA) během úkolu.
To zahrnuje před, během a po neurofeedbacku v reálném čase.
Uvádí se procentuální změna signálu od základní linie (poslední 3 objemy předchozího stavu počítání).
|
Změny budou hodnoceny v průběhu úkolu (~30 minut) během návštěvy neurofeedbacku
|
|
Změna v aktivaci mozku související s odměnou měřená poměrem EEG beta k theta síle
Časové okno: Výchozí stav (před neurofeedbackem v reálném čase) a ~30 minut po neurofeedbacku v reálném čase
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu v aktivaci mozku v cílové oblasti (např. VTA) během úkolu.
To zahrnuje před, během a po neurofeedbacku v reálném čase.
Zde je uvedena změna od výchozí hodnoty (před neurofeedbackem v reálném čase) a ~30 minut po neurofeedbacku v reálném čase.
Poměr síly Beta a Theta udává úroveň aktivní aktivity mozkových vln (Beta) oproti úrovni klidové aktivity mozkových vln (Theta).
|
Výchozí stav (před neurofeedbackem v reálném čase) a ~30 minut po neurofeedbacku v reálném čase
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost dopaminu
Časové okno: Shromážděno jednou během promítací návštěvy
|
Dostupnost dopaminu hodnocená genetickými vzorky slin
|
Shromážděno jednou během promítací návštěvy
|
|
Začátek kouření cigaret
Časové okno: až 30 minut po relaci neurofeedbacku
|
Čas (v minutách), do kterého účastníci vykouří svou první cigaretu po relaci MRI
|
až 30 minut po relaci neurofeedbacku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Grant/smlouva NIH USA)
- 24393 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .