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ニコチン依存症の有無にかかわらず個人の自己活性化

2024年8月30日 更新者：Duke University

ニコチン依存症の有無にかかわらず個人の報酬関連脳領域の自己活性化

この研究の目的は、脳波計を使用して脳活動を観察することにより、非薬物介入が、ニコチン依存症の有無にかかわらず個人の非薬物報酬キュー (たとえば、自分の好きな食べ物の写真) に対するモチベーションと報酬処理を増加させることができるかどうかを確認することです。 (EEG) および/または機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。 研究者らは、薬物以外の手がかりに対する脳活動を増加させることを学ぶことで、薬物以外の手がかりに対する報酬反応と動機が改善される可能性があり、喫煙者にとっては、最終的に禁煙の結果が改善される可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 報酬関連の脳領域 (例えば、腹側被蓋野 (VTA)、線条体、前頭前皮質) を活性化するニコチン依存 (ND) の有無にかかわらず大人の能力を評価します。
  2. fMRI および/または EEG ニューロフィードバックが、ND の有無にかかわらず、報酬関連の脳の活性化を高める能力を向上させるかどうかを評価します。
  3. ニューロフィードバックを介した報酬関連領域の活性化とドーパミンの利用可能性の関係を調べます (遺伝的に評価)。
  4. 報酬応答性や喫煙関連行動など、臨床的に関連する結果に対するニューロフィードバックの影響を調べます。

手順：

スクリーニング訪問に来る前に、すべての潜在的な参加者は、IRB 承認の電話スクリプトを使用して電話による事前スクリーニングを受け、潜在的に適格な参加者を事前に特定し、スクリーニング失敗率を潜在的に低下させます。 これらの関心のある潜在的な参加者は、広告に応じてサイトに電話または電子メールを送信します。 事前審査は電話で行います。 事前スクリーニングに合格した参加者は、次の訪問の一部またはすべてを完了します: スクリーニング、カメラ再訪問、リアルタイムニューロフィードバック訪問、フォローアップの電話/報告会。

スクリーニング訪問：

事前スクリーニングに合格したニコチン依存症の参加者は、追加のスクリーニングを完了するためにデューク大学の研究室に来ます。 すべての参加者はインフォームド コンセントを受け、ND の参加者は尿薬物スクリーニングを完了します。 尿薬物スクリーニングに合格した参加者 (結果はすぐに提供されます) は、気分、報酬処理、および喫煙行動を評価するアンケートに記入します。

一部の参加者には、パーソナライズされたやりがいのあるオブジェクト (ペットの写真、お気に入りの本、お気に入りの食べ物など) の写真を撮影するために使用するカメラが提供される場合もあります。 参加者は、やりがいのあるオブジェクトの写真を撮るために、1〜2週間カメラを貸与される場合があります。 カメラは、個人的な使用ではなく、研究のための写真をキャプチャするためだけに使用することを参加者に指示します。 一部の参加者は、研究プロトコルのために自分の写真を撮るように求められず、実験者によって提供されたニュートラルまたはポジティブな写真/画像/オブジェクト (例えば、形、写真など) を単に表示される場合があります。 参加者に嫌悪感を与える画像は表示されないことに注意してください。

カメラ再訪問:

カメラを貸与された参加者は、Duke のラボに来てカメラを返却するよう求められます。 実験者は、実験中に使用するのに十分な写真が取得されていることを確認します。 参加者には、研究に必要な写真の種類に関するガイドラインが提供されます。 参加者は、安全な Web サイトにアップロードするか、デバイス (サムドライブなど) に取り込むことで、既に持っている写真を自由に提供することもできます。

参加者は、価や覚醒などの次元で提供されるニュートラルでポジティブな画像 (子犬、花など) とともに、提供された写真を表示して評価するよう求められる場合もあります。

リアルタイム ニューロフィードバック訪問:

適格な参加者は、報酬関連領域を自己活性化する能力を評価および測定するために、fMRI および/または EEG セッションがスケジュールされます。 fMRI セッションは、デューク脳画像解析センター (BIAC) および/または UNC 生物医学研究画像センター (BRIC) で実施されます。 女性の参加者は、fMRI スキャンの前に尿妊娠検査を受けます。スキャンセッションを続行するために、テストが陰性であることが確認されます。 EEG セッションは、Levine Science Research Center または BIAC のプライベート テスト スペースで行われます。

参加者は、次のタスクの一部またはすべてを完了することができます: 報酬アクティベーション タスク、パッシブ ビューイング タスク、および報酬学習タスク。 これらのタスクはすべて、大人が fMRI または EEG システムから提供されるニューロフィードバックと対話することをどのように学習できるかを評価することを目的としています。 タスクは、使用される刺激 (個人化された写真、実験者によって提供される画像、フィードバック表示など) の点で互いにわずかに異なります。 機器のエラーや頭のサイズに基づいて、一部の参加者の良好な EEG 信号を取得できない可能性があります。 これが発生した場合、参加者は報告を受け、その時間に対して支払われます。 参加者側に誤りはなく、さまざまな理由で信号を取得するのが難しい場合があることを強調しておきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～45歳
  2. 右利き
  3. 全身健康状態良好
  4. 男性か女性
  5. ND 個人の場合: 自己申告による喫煙 1 日あたり 5 本以上の可燃性のタバコ
  6. ND 個人の場合: 午後の呼気 CO 濃度が 8 ppm 以上
  7. ND 個人の場合: 数時間喫煙を控える意思と能力がある

除外基準:

  1. 慢性/重大な病状の病歴
  2. 精神医学的状態（うつ病、不安神経症など）の処方薬を現在または過去6か月間使用している
  3. 不安、双極性障害、うつ病、OCD、統合失調症、精神病、または人格障害の現在または過去6か月の診断。
  4. -過去6か月以内の現在の薬物乱用または依存または履歴（ND個人のニコチンを除く）
  5. ND個人の場合：マリファナ以外の薬物検査で陽性
  6. ND個人の場合：現在ニコチン置換療法を受けている
  7. ND 個人の場合: 自分のタバコを使用する個人
  8. ND個人の場合：毎日の大麻使用
  9. ND 個人の場合: 週に 21 杯以上のアルコール飲料を消費する
  10. ND 個人の場合: より強力な薬物 (コカイン、メタンフェタミンなど) を年に 10 回以上使用する
  11. ND 個人の場合: 現在、ドーパミン系に直接作用する薬 (L-DOPA など) を服用している。
  12. 英語の書き言葉および/または話し言葉を理解できない
  13. -MRI被験者の場合：閉所恐怖症またはMRIスキャンに対するその他の禁忌
  14. MRI被験者の場合：女性の場合、MRIスキャン当日の尿妊娠検査で妊娠が決定された
  15. MRI被験者の場合：体内に金属が存在する（例：インプラント、取り外し不可能なピアス、金属IUD）
  16. MRI 被験者の場合: 意識を失う頭部外傷
  17. MRI 被験者の場合: 金属を扱う作業 (溶接など) を行った、または金属に関連して眼を負傷した
  18. MRI 被験者の場合: 体重が 250 ポンドを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：報酬関連の脳領域フィードバック
このグループの参加者は、実験中に EEG や fMRI を使用して、報酬に関連する脳領域 (VTA、PFC など) からニューロフィードバックを受け取ります。
デバイス：ニューロフィードバック (fMRI および/または EEG から)
タスクの一部では、フィードバック表示 (温度計の刺激など) を使用して、各参加者の平均的な脳活動が表示されます。 この信号は、ニューロフィードバック セッション中に ~ 1 秒ごとに取得され、動的に更新されて脳活動の進行中の変化が反映されます。 この継続的に更新される表示は、参加者に提供される主要なフィードバック メカニズムです。
偽コンパレータ：騒音制御
このグループの参加者は偽のニューロフィードバックを受けます。 参加者は研究の最後に報告を受けます。
デバイス：ニューロフィードバック (fMRI および/または EEG から)
タスクの一部では、フィードバック表示 (温度計の刺激など) を使用して、各参加者の平均的な脳活動が表示されます。 この信号は、ニューロフィードバック セッション中に ~ 1 秒ごとに取得され、動的に更新されて脳活動の進行中の変化が反映されます。 この継続的に更新される表示は、参加者に提供される主要なフィードバック メカニズムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで測定した報酬関連の脳活性化の変化率
時間枠：ニューロフィードバック訪問中に、タスク全体にわたって変化が評価されます (約 30 分)。
研究者らは、課題中の標的領域（VTAなど）における脳の活性化の変化を調べることになる。 これには、リアルタイム ニューロフィードバックの前、最中、および後が含まれます。 報告されるのは、ベースライン (以前のカウント条件の最後の 3 ボリューム) からのシグナル変化のパーセントです。
ニューロフィードバック訪問中に、タスク全体にわたって変化が評価されます (約 30 分)。
ベータパワーとシータパワーのEEG比で測定した報酬関連の脳活性化の変化
時間枠：ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) およびリアルタイム ニューロフィードバック後約 30 分
研究者らは、課題中の標的領域（VTAなど）における脳の活性化の変化を調べることになる。 これには、リアルタイム ニューロフィードバックの前、最中、および後が含まれます。 ここでは、ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) とリアルタイム ニューロフィードバック後の約 30 分からの変化を報告します。 ベータとシータのパワーの比は、活動的な脳波活動のレベル (ベータ) と安静時の脳波活動のレベル (シータ) を示します。
ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) およびリアルタイム ニューロフィードバック後約 30 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミンの利用可能性
時間枠：スクリーニング訪問中に 1 回回収
遺伝的唾液サンプルによって評価されるドーパミンの利用可能性
スクリーニング訪問中に 1 回回収
タバコの喫煙の始まり
時間枠：ニューロフィードバックセッション後最大 30 分間
MRI セッション後、参加者が最初のタバコを吸うまでの時間 (分)
ニューロフィードバックセッション後最大 30 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Brain & Behavior Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：R. Alison Adcock, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (米国 NIH グラント/契約)
  • 24393 (その他の助成金/資金番号：Brain & Behavior Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FMRI 統計画像マップを NeuroVault にアップロードする予定です。 データの収集が完了した後、これを行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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