Selbstaktivierung bei Personen mit und ohne Nikotinabhängigkeit
Selbstaktivierung belohnungsbezogener Gehirnregionen bei Personen mit und ohne Nikotinabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewerten Sie die Fähigkeit von Erwachsenen mit und ohne Nikotinabhängigkeit (ND), belohnungsbezogene Gehirnregionen (z. B. ventraler tegmentaler Bereich (VTA), Striatum, präfrontaler Kortex) zu aktivieren.
- Bewerten Sie, ob fMRT und/oder EEG-Neurofeedback die Fähigkeit verbessert, die belohnungsbezogene Gehirnaktivierung bei Personen mit und ohne ND zu erhöhen.
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Aktivierung belohnungsbezogener Regionen über Neurofeedback und der Verfügbarkeit von Dopamin (wie genetisch bewertet).
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von Neurofeedback auf klinisch relevante Ergebnisse, einschließlich Belohnungsreaktion und rauchbezogenem Verhalten.
Verfahren:
Bevor sie zu einem Screening-Besuch kommen, werden alle potenziellen Teilnehmer einer telefonischen Vorabprüfung unterzogen, wobei ein vom IRB genehmigtes Telefonskript verwendet wird, um potenziell geeignete Teilnehmer vorab zu identifizieren und die Screening-Failrate möglicherweise zu verringern. Diese interessierten potenziellen Teilnehmer rufen die Site als Antwort auf Werbung an oder senden eine E-Mail. Das Vorscreening findet telefonisch statt. Teilnehmer, die das Pre-Screening bestehen, absolvieren einige oder alle der folgenden Besuche: Screening, Kamera-Gegenbesuch, Echtzeit-Neurofeedback-Besuch, anschließender Telefonanruf/Nachbesprechung.
Screening-Besuch:
Teilnehmer mit Nikotinabhängigkeit, die den Pre-Screen bestehen, kommen ins Labor von Duke, um ein zusätzliches Screening durchzuführen. Alle Teilnehmer werden einer Einverständniserklärung unterzogen und diejenigen mit ND werden einen Urin-Medikamentenscreening absolvieren. Teilnehmer, die den Drogentest im Urin bestehen (Ergebnisse werden sofort bereitgestellt), füllen Fragebögen aus, in denen Stimmung, Belohnungsverarbeitung und Rauchverhalten bewertet werden.
Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise auch eine Kamera, mit der sie Bilder von personalisierten Belohnungsobjekten aufnehmen können (z. B. ein Bild ihres Haustiers, ihres Lieblingsbuchs, ihres Lieblingsessens). Teilnehmer können die Kamera für einen Zeitraum von 1-2 Wochen ausleihen, um Bilder von lohnenden Objekten aufzunehmen. Wir weisen die Teilnehmer darauf hin, dass die Kamera ausschließlich für die Aufnahme von Bildern für die Studie und nicht für den persönlichen Gebrauch verwendet werden soll. Einige Teilnehmer werden möglicherweise nicht gebeten, ihre eigenen Bilder für das Studienprotokoll zu machen, und ihnen können einfach neutrale oder positive Bilder/Bilder/Objekte gezeigt werden, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden (z. B. Formen, Bilder usw.). Beachten Sie, dass den Teilnehmern keine aversiven Bilder gezeigt werden.
Kamera-Gegenbesuch:
Teilnehmer, denen eine Kamera ausgeliehen wurde, werden gebeten, ins Labor von Duke zu kommen, um die Kamera zurückzugeben. Die Experimentatoren stellen sicher, dass genügend Bilder aufgenommen wurden, um sie während des Experiments zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten Richtlinien darüber, welche Arten von Bildern für die Studie erforderlich sind. Den Teilnehmern steht es auch frei, bereits vorhandene Fotos bereitzustellen, indem sie sie auf eine sichere Website hochladen oder auf einem Gerät (z. B. USB-Stick) einreichen.
Die Teilnehmer können auch gebeten werden, die von ihnen bereitgestellten Bilder zusammen mit neutralen und positiven Bildern, die wir bereitstellen (z. B. Welpe, Blume), zu Dimensionen wie Wertigkeit und Erregung anzusehen und zu bewerten.
Echtzeit-Neurofeedback-Besuch:
Berechtigte Teilnehmer werden für eine fMRI- und/oder EEG-Sitzung eingeplant, um die Fähigkeit zur Selbstaktivierung belohnungsbezogener Regionen zu beurteilen und zu messen. Die fMRI-Sitzung wird im Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) und/oder im UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC) durchgeführt. Weibliche Teilnehmer werden vor dem fMRT-Scannen einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen; Der Test wird als negativ verifiziert, um mit der Scan-Sitzung fortzufahren. Die EEG-Sitzungen finden in einem privaten Testraum im Levine Science Research Center oder im BIAC statt.
Die Teilnehmer können einige oder alle der folgenden Aufgaben erledigen: Belohnungsaktivierungsaufgabe, Passive-Zuschau-Aufgabe und Belohnungslernaufgabe. Alle diese Aufgaben zielen darauf ab, zu beurteilen, wie Erwachsene lernen können, mit Neurofeedback zu interagieren, das von einem fMRI- oder EEG-System bereitgestellt wird. Die Aufgaben unterscheiden sich leicht in Bezug auf die verwendeten Stimuli (personalisierte Bilder, von den Experimentatoren bereitgestellte Bilder, Feedback-Anzeige usw.). Es ist möglich, dass wir bei einigen Teilnehmern aufgrund von Gerätefehlern oder Kopfgröße kein gutes EEG-Signal erhalten. In diesem Fall werden die Teilnehmer befragt und für ihre Zeit bezahlt. Wir werden auf jeden Fall betonen, dass der Teilnehmer keinen Fehler gemacht hat und dass das Signal manchmal aus verschiedenen Gründen schwierig zu erfassen ist.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kathryn Dickerson, PhD
- Telefonnummer: 919-668-6091
- E-Mail: kathryn.dickerson@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: R. Alison Adcock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7486
- E-Mail: alison.adcock@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Rechtshändig
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Männlich oder weiblich
- Für ND-Personen: Selbstberichtetes Rauchen von ≥ 5 brennbaren Zigaretten pro Tag
- Für ND-Personen: Nachmittags ausgeatmete CO-Konzentration von ≥ 8 ppm
- Für ND-Personen: Ist bereit und in der Lage, für einige Stunden auf das Rauchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen/signifikanten Erkrankung
- Aktuelle oder vergangene 6-monatige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten für psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depressionen, Angstzustände)
- Aktuelle oder vergangene 6-Monats-Diagnose von Angst, bipolarer Störung, Depression, Zwangsstörung, Schizophrenie, Psychose oder Persönlichkeitsstörung.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin für ND-Personen)
- Für ND-Personen: Positiver Drogentest für etwas anderes als Marihuana
- Für ND-Personen: Derzeit in Nikotinersatztherapie
- Für ND-Personen: Personen, die ihre eigenen Zigaretten rollen
- Für ND-Personen: Täglicher Cannabiskonsum
- Für ND-Personen: Konsumieren Sie mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche
- Für ND-Personen: Verwenden Sie härtere Drogen (z. B. Kokain, Methamphetamin) mehr als 10 Mal pro Jahr
- Für ND-Personen: Derzeit Einnahme von Medikamenten, die direkt auf das Dopaminsystem wirken (z. B. L-DOPA).
- Unfähigkeit, geschriebene und/oder gesprochene englische Sprache zu verstehen
- Für MRT-Patienten: Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans
- Für MRT-Probanden: Wenn weiblich, Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstest am Tag der MRT-Untersuchung festgestellt
- Für MRT-Probanden: Vorhandensein von Metall im Körper (z. B. Implantat, nicht entfernbares Piercing, Metallspirale)
- Für MRT-Probanden: Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit führt
- Für MRT-Probanden: Arbeitete mit Metall (z. B. Schweißen) oder hatte eine Augenverletzung mit Metall
- Für MRT-Probanden: Wiegen Sie mehr als 250 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Belohnungsbezogenes Gehirnregion-Feedback
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Experiments Neurofeedback von einem belohnungsbezogenen Gehirnbereich (z. B. VTA, PFC) mit EEG und/oder fMRI.
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Während eines Teils der Aufgabe wird eine Feedback-Anzeige (z. B. Thermometerreiz) verwendet, um die durchschnittliche Gehirnaktivität für jeden Teilnehmer anzuzeigen.
Dieses Signal wird während der Neurofeedback-Sitzung ~ alle 1 Sekunde erfasst und dynamisch aktualisiert, um laufende Änderungen der Gehirnaktivität widerzuspiegeln.
Diese kontinuierlich aktualisierte Anzeige ist der primäre Feedback-Mechanismus, der dem Teilnehmer bereitgestellt wird.
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Schein-Komparator: Geräuschpegelkontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Schein-Neurofeedback.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer einer Nachbesprechung unterzogen.
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Während eines Teils der Aufgabe wird eine Feedback-Anzeige (z. B. Thermometerreiz) verwendet, um die durchschnittliche Gehirnaktivität für jeden Teilnehmer anzuzeigen.
Dieses Signal wird während der Neurofeedback-Sitzung ~ alle 1 Sekunde erfasst und dynamisch aktualisiert, um laufende Änderungen der Gehirnaktivität widerzuspiegeln.
Diese kontinuierlich aktualisierte Anzeige ist der primäre Feedback-Mechanismus, der dem Teilnehmer bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der belohnungsbezogenen Gehirnaktivierung, gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Während des Neurofeedback-Besuchs werden Änderungen über die gesamte Aufgabe hinweg (ca. 30 Minuten) bewertet
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Die Forscher werden die Veränderung der Gehirnaktivierung in der Zielregion (z. B. VTA) während der Aufgabe untersuchen.
Dies umfasst vor, während und nach dem Echtzeit-Neurofeedback.
Angegeben ist die prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangswert (letzte 3 Volumina der vorherigen Zählbedingung).
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Während des Neurofeedback-Besuchs werden Änderungen über die gesamte Aufgabe hinweg (ca. 30 Minuten) bewertet
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Veränderung der belohnungsbezogenen Gehirnaktivierung, gemessen am EEG-Verhältnis von Beta- zu Theta-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und ca. 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback
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Die Forscher werden die Veränderung der Gehirnaktivierung in der Zielregion (z. B. VTA) während der Aufgabe untersuchen.
Dies umfasst vor, während und nach dem Echtzeit-Neurofeedback.
Hier wird die Veränderung vom Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und etwa 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback berichtet.
Das Verhältnis der Beta- zur Theta-Leistung gibt den Grad der aktiven Gehirnwellenaktivität (Beta) im Vergleich zum Grad der Ruhehirnwellenaktivität (Theta) an.
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Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und ca. 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfügbarkeit von Dopamin
Zeitfenster: Einmal während des Screening-Besuchs erhoben
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Verfügbarkeit von Dopamin anhand genetischer Speichelproben
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Einmal während des Screening-Besuchs erhoben
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Beginn des Rauchens einer Zigarette
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Neurofeedback-Sitzung
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Die Zeit (in Minuten), bis die Teilnehmer nach der MRT-Sitzung ihre erste Zigarette rauchen
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bis zu 30 Minuten nach der Neurofeedback-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081458
- UL1TR001117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 24393 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neurofeedback (aus fMRT und/oder EEG)
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NCT04450186Unbekannt
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NCT05025904AbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mild