Selvaktivering hos personer med og uden nikotinafhængighed
Selvaktivering af belønningsrelaterede hjerneregioner hos personer med og uden nikotinafhængighed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Vurder evnen hos voksne med og uden nikotinafhængighed (ND) til at aktivere belønningsrelaterede hjerneregioner (f.eks. det ventrale tegmentale område (VTA), striatum, præfrontal cortex).
- Evaluer om fMRI og/eller EEG neurofeedback forbedrer evnen til at øge belønningsrelateret hjerneaktivering hos personer med og uden ND.
- Undersøg forholdet mellem aktivering af belønningsrelaterede regioner via neurofeedback og tilgængelighed af dopamin (som vurderet genetisk).
- Undersøg virkningerne af neurofeedback på klinisk relevante resultater, herunder belønningsrespons og rygerelateret adfærd.
Procedure:
Inden de kommer til et screeningsbesøg, vil alle potentielle deltagere gennemgå en telefonforhåndsscreening ved hjælp af et IRB-godkendt telefonscript for at forhåndsidentificere potentielt kvalificerede deltagere og for potentielt at reducere antallet af skærmfejl. Disse interesserede potentielle deltagere ringer eller e-mailer siden som svar på annoncer. Forundersøgelsen vil foregå via telefon. Deltagere, der består præ-screeningen, vil gennemføre nogle eller alle af følgende besøg: Screening, Kamerareturbesøg, Realtids Neurofeedback-besøg, Opfølgende telefonopkald/debriefing.
Screeningsbesøg:
Deltagere med nikotinafhængighed, som består præ-screeningen, vil komme til laboratoriet på Duke for at gennemføre yderligere screening. Alle deltagere vil gennemgå informeret samtykke, og dem med ND vil gennemføre en urinmedicinsk screening. Deltagere, der består urinmedicinskærmen (resultater gives med det samme), vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer humør, belønningsbehandling og rygeadfærd.
Nogle deltagere kan også få et kamera til at bruge til at tage billeder af personlige givende genstande (f.eks. billede af deres kæledyr, yndlingsbog, yndlingsmad). Deltagerne kan lånes kameraet i en periode på 1-2 uger for at tage billeder af givende genstande. Vi vil instruere deltagerne i, at kameraet udelukkende skal bruges til at tage billeder til undersøgelsen og ikke til personlig brug. Nogle deltagere bliver muligvis ikke bedt om at tage deres egne billeder til undersøgelsesprotokollen og kan blot blive vist neutrale eller positive billeder/billeder/objekter leveret af forsøgslederne (f.eks. former, billeder osv.). Bemærk, der vil ikke blive vist nogen afskyelige billeder til deltagerne.
Kamerareturbesøg:
Deltagere, der fik lånt et kamera, vil blive bedt om at komme til laboratoriet i Duke for at returnere kameraet. Eksperimentatorerne vil sikre, at der er erhvervet nok billeder til at bruge under forsøget. Deltagerne vil få retningslinjer om, hvilke typer billeder der kræves til undersøgelsen. Deltagerne kan også frit levere billeder, de allerede har, ved at uploade dem til et sikkert websted eller bringe dem ind på en enhed (f.eks. thumbdrive).
Deltagerne kan også blive bedt om at se og bedømme de billeder, de giver, sammen med neutrale og positive billeder, vi giver (f.eks. hvalp, blomst) på dimensioner som valens og ophidselse.
Neurofeedback-besøg i realtid:
Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til en fMRI- og/eller EEG-session for at vurdere og måle evnen til selv at aktivere belønningsrelaterede regioner. fMRI-sessionen vil blive gennemført på Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) og/eller UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Kvindelige deltagere vil have en uringraviditetstest forud for fMRI-scanning; testen vil blive verificeret til at være negativ for at fortsætte med scanningssessionen. EEG-sessionerne vil finde sted i privat testrum i Levine Science Research Center eller BIAC.
Deltagere kan udføre nogle af eller alle følgende opgaver: Belønningsaktiveringsopgave, Passiv visningsopgave og Belønningslæringsopgave. Alle disse opgaver har til formål at vurdere, hvordan voksne kan lære at interagere med neurofeedback fra et fMRI- eller EEG-system. Opgaverne varierer lidt fra hinanden med hensyn til anvendte stimuli (personlige billeder, billeder leveret af forsøgslederne, feedbackvisning osv.). Det kan være muligt, at vi ikke vil være i stand til at få et godt EEG-signal for nogle deltagere, baseret på udstyrsfejl eller hovedstørrelse. Hvis dette sker, vil deltagerne blive debriefet og betalt for deres tid. Vi vil være sikker på at understrege, at der ikke var nogen fejl fra deltagerens side, og at signalet nogle gange er svært at opnå af forskellige årsager.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Dickerson, PhD
- Telefonnummer: 919-668-6091
- E-mail: kathryn.dickerson@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: R. Alison Adcock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7486
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Højrehåndet
- Ved et generelt godt helbred
- Mand eller kvinde
- For ND personer: Selvrapporteret rygning ≥ 5 brændbare cigaretter pr.
- For ND-individer: Eftermiddagsudløbet CO-koncentration på ≥ 8 ppm
- For ND personer: Er villig og i stand til at afholde sig fra rygning i et par timer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medicinsk tilstand
- Nuværende eller seneste 6 måneders brug af receptpligtig medicin til psykiatriske tilstande (f.eks. depression, angst)
- Nuværende eller sidste 6 måneders diagnose af angst, bipolar lidelse, depression, OCD, skizofreni, psykose eller personlighedsforstyrrelse.
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed eller historie inden for de sidste 6 måneder (bortset fra nikotin for ND-personer)
- For ND personer: Positiv stoftest for alt andet end marihuana
- For ND-individer: I øjeblikket i nikotinerstatningsterapi
- For ND-individer: Personer, der roller deres egne cigaretter
- For ND-individer: Daglig cannabisbrug
- For ND personer: Indtag mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- For ND personer: Brug hårdere stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) mere end 10 gange om året
- For ND-individer: Tager i øjeblikket medicin, der virker direkte på dopaminsystemet (f.eks. L-DOPA).
- Manglende evne til at forstå skriftligt og/eller talt engelsk sprog
- For MR-personer: Klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR-scanning
- For MR-patienter: Hvis kvinder, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på dagen for MR-scanning
- For MR-personer: Tilstedeværelse af ethvert metal i kroppen (f.eks. implantat, ikke-aftagelig piercing, metalspiral)
- For MR-personer: Hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab
- For MR-personer: Arbejdede med metal (f.eks. svejsning) eller havde en skade på øjet, der involverede metal
- For MR-personer: Vej mere end 250 pounds
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belønningsrelateret hjerneregionsfeedback
Deltagere i denne gruppe vil modtage neurofeedback fra et belønningsrelateret hjerneområde (f.eks. VTA, PFC) ved hjælp af EEG og/eller fMRI under eksperimentet.
|
Under en del af opgaven vil et feedbackdisplay (f.eks. termometerstimulus) blive brugt til at vise den gennemsnitlige hjerneaktivitet for hver deltager.
Dette signal vil blive erhvervet ~ hvert 1. sekund under neurofeedback-sessionen og vil dynamisk opdateres for at afspejle igangværende ændringer i hjerneaktivitet.
Denne løbende opdaterede visning er den primære feedback-mekanisme, der gives til deltageren.
|
|
Sham-komparator: Støjkontrol
Deltagere i denne gruppe vil modtage falsk neurofeedback.
Deltagerne vil blive debriefet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Under en del af opgaven vil et feedbackdisplay (f.eks. termometerstimulus) blive brugt til at vise den gennemsnitlige hjerneaktivitet for hver deltager.
Dette signal vil blive erhvervet ~ hvert 1. sekund under neurofeedback-sessionen og vil dynamisk opdateres for at afspejle igangværende ændringer i hjerneaktivitet.
Denne løbende opdaterede visning er den primære feedback-mekanisme, der gives til deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i belønningsrelateret hjerneaktivering målt ved fMRI
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet på tværs af opgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøget
|
Efterforskerne vil undersøge ændringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under opgaven.
Dette inkluderer før, under og efter real-time neurofeedback.
Rapporteret er den procentvise signalændring fra baseline (sidste 3 volumener af tidligere optællingstilstand).
|
Ændringer vil blive vurderet på tværs af opgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøget
|
|
Ændring i belønningsrelateret hjerneaktivering målt ved EEG-forholdet mellem Beta og Theta Power
Tidsramme: Baseline (før realtid neurofeedback) og ~30 minutter efter realtid neurofeedback
|
Efterforskerne vil undersøge ændringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under opgaven.
Dette inkluderer før, under og efter real-time neurofeedback.
Rapporteret her er ændringen fra baseline (før til real-time neurofeedback) og ~30 minutter efter real-time neurofeedback.
Forholdet mellem Beta og Theta-styrke angiver niveauet af aktiv hjernebølgeaktivitet (Beta) versus niveauet af hvilende hjernebølgeaktivitet (Theta).
|
Baseline (før realtid neurofeedback) og ~30 minutter efter realtid neurofeedback
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin tilgængelighed
Tidsramme: Samlet én gang under screeningsbesøget
|
Dopamintilgængelighed vurderet ved genetiske spytprøver
|
Samlet én gang under screeningsbesøget
|
|
Begynder at ryge en cigaret
Tidsramme: op til 30 minutter efter neurofeedback-sessionen
|
Tiden (i minutter), indtil deltagerne ryger deres første cigaret efter MR-sessionen
|
op til 30 minutter efter neurofeedback-sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081458
- UL1TR001117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 24393 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback (fra fMRI og/eller EEG)
-
NCT04450186Ukendt
-
NCT05025904AfsluttetDepression Moderat | Depression Mild
-
NCT05446350Rekruttering