Samoaktywacja u osób uzależnionych od nikotyny i bez niej
Samoaktywacja regionów mózgu związanych z nagrodą u osób z uzależnieniem od nikotyny i bez niej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Oceń zdolność osób dorosłych z uzależnieniem od nikotyny (ND) i bez niego do aktywacji obszarów mózgu związanych z nagrodą (np. brzusznego pola nakrywkowego (VTA), prążkowia, kory przedczołowej).
- Oceń, czy neurofeedback fMRI i / lub EEG poprawia zdolność do zwiększania aktywacji mózgu związanej z nagrodą u osób z ND i bez.
- Zbadaj związek między aktywacją regionów związanych z nagrodą poprzez neurofeedback a dostępnością dopaminy (ocenianą genetycznie).
- Zbadaj wpływ neurofeedbacku na klinicznie istotne wyniki, w tym reakcję na nagrodę i zachowania związane z paleniem.
Procedura:
Przed przybyciem na wizytę przesiewową wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej weryfikacji telefonicznej przy użyciu zatwierdzonego przez IRB skryptu telefonicznego w celu wstępnej identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się uczestników i potencjalnego zmniejszenia wskaźnika awaryjności ekranu. Ci zainteresowani potencjalni uczestnicy dzwonią lub wysyłają e-maile do witryny w odpowiedzi na reklamy. Wstępna próba odbędzie się telefonicznie. Uczestnicy, którzy przejdą wstępną kontrolę, przejdą niektóre lub wszystkie z następujących wizyt: badanie przesiewowe, wizyta ponowna z użyciem aparatu, wizyta neurofeedback w czasie rzeczywistym, kolejna rozmowa telefoniczna/odprawa.
Wizyta przesiewowa:
Uczestnicy uzależnieni od nikotyny, którzy przejdą wstępną kontrolę, przyjdą do laboratorium w Duke, aby przejść dodatkowe badania przesiewowe. Wszyscy uczestnicy otrzymają świadomą zgodę, a osoby z ND przejdą badanie moczu na obecność narkotyków. Uczestnicy, którzy przejdą test narkotykowy w moczu (wyniki są dostarczane natychmiast), wypełnią kwestionariusze oceniające nastrój, przetwarzanie nagrody i zachowania związane z paleniem.
Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać aparat do robienia zdjęć spersonalizowanych przedmiotów stanowiących nagrodę (np. zdjęcie ich zwierzaka, ulubiona książka, ulubione jedzenie). Uczestnikom można wypożyczyć aparat na okres 1-2 tygodni w celu wykonania zdjęć nagradzanych obiektów. Poinstruujemy uczestników, że aparat ma być używany wyłącznie do robienia zdjęć do badania, a nie do użytku osobistego. Niektórzy uczestnicy mogą nie zostać poproszeni o zrobienie własnych zdjęć do protokołu badania i mogą po prostu pokazać neutralne lub pozytywne zdjęcia/obrazy/obiekty dostarczone przez eksperymentatorów (np. kształty, obrazy itp.). Uwaga: uczestnikom nie będą pokazywane żadne odrażające obrazy.
Wizyta ponowna z aparatem:
Uczestnicy, którym wypożyczono aparat, zostaną poproszeni o przyjście do laboratorium w Duke w celu zwrotu aparatu. Eksperymentatorzy upewnią się, że uzyskano wystarczającą liczbę zdjęć do wykorzystania podczas eksperymentu. Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące tego, jakie rodzaje zdjęć są wymagane do badania. Uczestnicy mogą również swobodnie udostępniać zdjęcia, które już posiadają, przesyłając je na bezpieczną stronę internetową lub przesyłając je na urządzeniu (np. pendrive'ie).
Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o obejrzenie i ocenę dostarczonych przez nich zdjęć wraz z neutralnymi i pozytywnymi obrazami, które dostarczamy (np. szczeniak, kwiat) pod względem wymiarów, takich jak wartościowość i pobudzenie.
Wizyta neurofeedbacku w czasie rzeczywistym:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję fMRI i / lub EEG w celu oceny i pomiaru zdolności do samoczynnej aktywacji regionów związanych z nagrodą. Sesja fMRI zostanie przeprowadzona w Duke Brain Imaging and Analysis Centre (BIAC) i/lub UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Uczestniczki będą miały test ciążowy z moczu przed skanowaniem fMRI; test zostanie zweryfikowany jako negatywny, aby kontynuować sesję skanowania. Sesje EEG będą odbywać się w prywatnej przestrzeni testowej w Levine Science Research Center lub BIAC.
Uczestnicy mogą wykonać niektóre lub wszystkie z następujących zadań: zadanie aktywacji nagrody, zadanie pasywnego oglądania i zadanie uczenia się nagrody. Wszystkie te zadania mają na celu ocenę, w jaki sposób dorośli mogą nauczyć się interakcji z neurofeedbackiem dostarczanym z systemu fMRI lub EEG. Zadania różnią się nieznacznie pod względem zastosowanych bodźców (spersonalizowane obrazki, obrazy dostarczone przez eksperymentatorów, wyświetlanie informacji zwrotnych itp.). Może się zdarzyć, że w przypadku niektórych uczestników nie będziemy w stanie uzyskać dobrego sygnału EEG ze względu na błąd sprzętu lub rozmiar głowy. W takim przypadku uczestnicy zostaną przesłuchani i zapłacą za poświęcony czas. Na pewno podkreślimy, że po stronie uczestnika nie było żadnego błędu i że czasami sygnał jest trudny do pozyskania z różnych powodów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn Dickerson, PhD
- Numer telefonu: 919-668-6091
- E-mail: kathryn.dickerson@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: R. Alison Adcock, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-7486
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Praworęczny
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Mężczyzna czy kobieta
- Dla osób z ND: Zgłoszone przez siebie palenie ≥ 5 łatwopalnych papierosów dziennie
- Dla osób z ND: Stężenie wydychanego CO po południu ≥ 8 ppm
- Dla osób z ND: Jest chętny i zdolny do powstrzymania się od palenia przez kilka godzin
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego/poważnego stanu medycznego
- Obecne lub ostatnie 6 miesięcy stosowania leków na receptę w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. depresji, lęku)
- Obecna lub przeszła 6-miesięczna diagnoza lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, OCD, schizofrenii, psychozy lub zaburzenia osobowości.
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie lub historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inne niż nikotyna dla osób z ND)
- Dla osób z ND: Pozytywny wynik testu narkotykowego na coś innego niż marihuana
- Dla osób z ND: Obecnie w trakcie nikotynowej terapii zastępczej
- Dla osób z ND: Osoby, które same zwijają papierosy
- Dla osób z ND: Codzienne używanie konopi indyjskich
- Dla osób z ND: Spożywaj ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo
- Dla osób z ND: używaj twardszych narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy) więcej niż 10 razy w roku
- Dla osób z ND: Obecnie przyjmuje leki, które działają bezpośrednio na układ dopaminowy (np. L-DOPA).
- Niemożność zrozumienia pisanego i/lub mówionego języka angielskiego
- Dla pacjentów z rezonansem magnetycznym: klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym
- W przypadku pacjentów z rezonansem magnetycznym: w przypadku kobiet ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu w dniu badania MRI
- W przypadku pacjentów z rezonansem magnetycznym: Obecność jakiegokolwiek metalu w ciele (np. Implant, nieusuwalny piercing, metalowa wkładka domaciczna)
- Dla osób poddanych rezonansowi magnetycznemu: Uraz głowy powodujący utratę przytomności
- Dla pacjentów z rezonansem magnetycznym: pracowali z metalem (np. spawanie) lub mieli uraz oka związany z metalem
- Dla osób poddanych rezonansowi magnetycznemu: Waż więcej niż 250 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące regionu mózgu związane z nagrodą
Uczestnicy w tej grupie otrzymają neurofeedback z obszaru mózgu związanego z nagrodą (np. VTA, PFC) za pomocą EEG i / lub fMRI podczas eksperymentu.
|
Podczas części zadania zostanie wykorzystany wyświetlacz zwrotny (np. bodziec termometru) do wyświetlenia średniej aktywności mózgu każdego uczestnika.
Sygnał ten będzie odbierany ~ co 1 sekundę podczas sesji neurofeedbacku i będzie dynamicznie aktualizowany, odzwierciedlając bieżące zmiany w aktywności mózgu.
Ten stale aktualizowany wyświetlacz jest podstawowym mechanizmem informacji zwrotnej udostępnianym uczestnikowi.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola hałasu
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowane neurofeedback.
Na koniec badania uczestnicy zostaną przesłuchani.
|
Podczas części zadania zostanie wykorzystany wyświetlacz zwrotny (np. bodziec termometru) do wyświetlenia średniej aktywności mózgu każdego uczestnika.
Sygnał ten będzie odbierany ~ co 1 sekundę podczas sesji neurofeedbacku i będzie dynamicznie aktualizowany, odzwierciedlając bieżące zmiany w aktywności mózgu.
Ten stale aktualizowany wyświetlacz jest podstawowym mechanizmem informacji zwrotnej udostępnianym uczestnikowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana aktywacji mózgu związanej z nagrodą mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione w całym zadaniu (~30 minut) podczas wizyty metodą neurofeedbacku
|
Badacze będą badać zmianę aktywacji mózgu w obszarze docelowym (np. VTA) podczas wykonywania zadania.
Obejmuje to stan przed, w trakcie i po neurofeedbacku w czasie rzeczywistym.
Zgłaszana jest procentowa zmiana sygnału w stosunku do linii bazowej (ostatnie 3 objętości poprzedniego warunku zliczania).
|
Zmiany zostaną ocenione w całym zadaniu (~30 minut) podczas wizyty metodą neurofeedbacku
|
|
Zmiana aktywacji mózgu związanej z nagrodą mierzona stosunkiem EEG Beta do mocy Theta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym) i ~ 30 minut po neurofeedbacku w czasie rzeczywistym
|
Badacze będą badać zmianę aktywacji mózgu w obszarze docelowym (np. VTA) podczas wykonywania zadania.
Obejmuje to stan przed, w trakcie i po neurofeedbacku w czasie rzeczywistym.
Tutaj przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej (przed neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym) i ~30 minut po neurofeedbacku w czasie rzeczywistym.
Stosunek mocy Beta do mocy Theta wskazuje poziom aktywnej aktywności fal mózgowych (Beta) w porównaniu z poziomem spoczynkowej aktywności fal mózgowych (Theta).
|
Wartość wyjściowa (przed neurofeedbackiem w czasie rzeczywistym) i ~ 30 minut po neurofeedbacku w czasie rzeczywistym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność dopaminy
Ramy czasowe: Zebrane raz podczas wizyty przesiewowej
|
Dostępność dopaminy oceniana na podstawie genetycznych próbek śliny
|
Zebrane raz podczas wizyty przesiewowej
|
|
Początek palenia papierosów
Ramy czasowe: do 30 minut po sesji neurofeedbacku
|
Czas (w minutach), do którego uczestnicy zapalają pierwszego papierosa po sesji MRI
|
do 30 minut po sesji neurofeedbacku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Grant/umowa NIH USA)
- 24393 (Inny numer grantu/finansowania: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback (z fMRI i/lub EEG)
-
NCT04450186Nieznany
-
NCT05025904ZakończonyDepresja Umiarkowana | Depresja Łagodna