Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní 13N-Amoniak srdeční klid/zátěž Digitální PET/CT

24. října 2021 aktualizováno: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativní klidová/zátěžová srdeční perfuze Digitální PET/CT: Srovnání neinvazivního zobrazování a invazivní koronární angiografie.

Přesná měření z neinvazivního testu, jako je perfuzní myokardiální pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), mohou snížit potřebu invazivních postupů, jako je srdeční katetrizace. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lze měření ze srdeční katetrizace předvídat pomocí neinvazivní 13N-NH3 digitální PET/CT sken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční zobrazování pomocí standardních technik nukleární medicíny hodnotí relativní distribuci radiofarmak z koronárních arterií do srdeční tkáně. Tato standardní interpretace však postrádá klinickou využitelnost moderních kvantitativních technik, které jsou nyní běžně získávány během srdeční katetrizace, jako je frakční průtoková rezerva (FFR). Kardiologové na těchto měřeních běžně zakládají kritická rozhodnutí o léčbě, včetně volby revaskularizace, stentování nebo angioplastiky.

Byla zkoumána neinvazivní měření MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) a RFR (Relative Flow Reserve) pomocí PET/CT, ale dosud nebyla klinicky použita. Vzhledem k inherentnímu zvýšení citlivosti a rozlišení může digitální PET/CT umožnit robustnější a přesnější platformu pro získání kvantitativních měření MBF, CFR a RFR, což může výrazně zvýšit klinickou užitečnost srdeční PET/CT pro léčbu koronární arterie. choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stanfordští kardiologové budou o této probíhající prospektivní studii vědět. Potenciální účastníci budou do studie odkázáni na Stanford Cardiology, jakmile je kardiolog identifikuje jako osoby se středním nebo vysokým rizikem kardiovaskulární příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době skenování je pacientovi ≥ 18 let
  • Pacient má známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen
  • Pacient nedávno prodělal nebo bude naplánován na diagnostický koronární angiogram
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je odeslán ke skenování perfuze myokardu
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (přibližně 60 minut celkem u obou PET/CT)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s kontraindikací regadenozonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
N13-amoniak Srdeční klid/zátěž PET/CT
Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupují digitální PET/CT skenování srdeční perfuze rest/stres s použitím radiofarmaka N13-amoniak a Regadenoson (Lexiscan) k vyvolání farmakologického stresu.
Diagnostický test: Srdeční perfuze klidový/zátěžový digitální PET/CT

Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupují N-13 klidový/zátěžový PET/CT sken.

Těmto pacientům se podává:

  1. Jeden 5-10 mCI N13-amoniak (13N-NH3) intravenózně a podstoupit klidový digitální PET/CT sken v trvání ~20 minut.
  2. Dávka 0,4 mg regadenosonu (Lexiscan) intravenózně po dobu 10 sekund ke zvýšení průtoku krve do srdce
  3. Jeden 5-10 mCi N13-amoniak (13N-NH3) intravenózně a podstoupit zátěžový digitální PET/CT sken v trvání ~20 minut

Celkový čas pacienta bude trvat přibližně 120 minut.

Lék: N-13 amoniak
5-10 mCi intravenózní injekce N-13 amoniakového radiofarmaka v klidu a při stresu
Lék: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenózní injekce k vyvolání farmakologického stresu (Astellas Pharma US, Inc.)
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBF měření pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření průtoku krve myokardem (MBF) v mililitrech/minutu/gram pomocí PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnotami invazivní srdeční angiografie (současný zlatý standard). Hodnoty MBF se získají pomocí křivek časové aktivity odvozených od obrazu z oblasti krve levé komory a oblasti tkáně myokardu. Tyto hodnoty představují výměnu radioindikátoru mezi krví a tkání v průběhu času. Rychlost vychytávání radioindikátoru do tkáně myokardu poskytuje odhad MBF. Zpracovatelský software pak použije křivky čas-aktivita k výpočtu MBF v klidu a ve stresu.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Měření CFR pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření koronární průtokové rezervy (CFR) pomocí digitálního PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnocením zlatého standardu z invazivní srdeční angiografie. Bude uveden nesoulad mezi měřeními PET a výsledky srdeční angiografie. CFR je poměr MBF při maximálním průtoku krve k klidovému MBF.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Měření RFR pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření relativní průtokové rezervy (RFR) pomocí digitálního PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnocením zlatého standardu z invazivní srdeční angiografie. Bude uveden nesoulad mezi měřeními PET a výsledky srdeční angiografie. RFR je poměr MBF během stresu v postižené oblasti levé komory (LV) k MBF během stresu v normální oblasti LK.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NM Diagnostická spolehlivost 13N-NH3 PET/CT lékařem
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Diagnostická spolehlivost lékaře nukleární medicíny bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Lékaři NM budou porovnávat snímky získané z 13N-NH3 PET/CT se snímky získanými z jednofotonové emisní počítačové tomografie/CT (SPECT/CT).
odhadovaný průměr 2 hodiny
Celková doba zkoušky
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Bude měřena celková doba studie počítaná od počátečního podání radiofarmaka do dokončení pořízení snímku a porovnána s celkovou dobou vyšetření SPECT/CT.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Efektivní dávka záření
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Celková radiační dávka (měřená v mSv) z 13N-NH3 PET/CT bude měřena a porovnána s dávkou typicky podávanou pacientům během standardních studií SPECT/CT s perfuzním zobrazováním myokardu.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 39331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Monitorovacím subjektem je GE Healthcare, protože GE Healthcare je sponzorem studie. Monitorovací návštěvy bude provádět GE Clinical Research Associate (CRA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční perfuze klidový/zátěžový digitální PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení