Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen 13N-Ammoniakki Sydämen lepo/Stressi Digital PET/CT

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitatiivinen lepo/stressi sydämen perfuusio Digitaalinen PET/CT: Noninvasiivisen kuvantamisen ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian vertailu.

Tarkat mittaukset non-invasiivisesta testistä, kuten sydänlihaksen perfuusiopositroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta (PET/CT), voivat vähentää invasiivisten toimenpiteiden, kuten sydämen katetroinnin, tarvetta. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko sydämen katetrointimittaukset ennustaa ei-invasiivinen 13N-NH3 digitaalinen PET/CT-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuvantaminen tavanomaisilla ydinlääketieteen tekniikoilla arvioi radiofarmaseuttisen aineen suhteellisen jakautumisen sepelvaltimoista sydänkudokseen. Tästä standarditulkinnasta puuttuu kuitenkin nykyaikaisten kvantitatiivisten tekniikoiden kliininen käyttökelpoisuus, joita nykyään saadaan rutiininomaisesti sydämen katetroinnissa, kuten fractional flow reserve (FFR). Kardiologit perustavat rutiininomaisesti kriittiset hoitopäätökset, mukaan lukien revaskularisoinnin, stentoinnin tai angioplastian valinta, näihin mittauksiin.

Ei-invasiivisia MBF:n (Sydänlihan verenvirtauksen), CFR:n (Coronary Flow Reserve) ja RFR:n (Relative Flow Reserve) mittauksia PET/CT:llä on tutkittu, mutta niitä ei ole vielä saavutettu klinikalla. Kun otetaan huomioon herkkyyden ja resoluution luontaiset lisäykset, digitaalinen PET/CT voi mahdollistaa vankemman ja tarkemman alustan MBF:n, CFR:n ja RFR:n kvantitatiivisten mittausten saamiseksi, mikä voi parantaa suuresti sydämen PET/CT:n kliinistä käyttökelpoisuutta sepelvaltimon hoidossa. sairaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Stanfordin kardiologit ovat tietoisia tästä meneillään olevasta tulevasta tutkimuksesta. Potentiaaliset osallistujat ohjaavat Stanford Cardiologyn tutkimukseen, kun kardiologi on todennut, että heillä on keskimääräinen tai korkea sydän- ja verisuonitapahtuman riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias skannaushetkellä
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty sepelvaltimotauti
  • Potilaalle on äskettäin tehty diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi tai hänelle suunnitellaan
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas lähetetään sydänlihaksen perfuusiotutkimukseen
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Potilas pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (yhteensä noin 60 minuuttia molemmissa PET/TT-tutkimuksissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita regadenosonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
N13-ammoniakki Sydämen lepo/stressi PET/CT
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), tehdään sydämen perfuusiolepo/rasitus digitaalinen PET/CT-skannaus käyttäen radiofarmaseuttista N13-ammoniakkia ja Regadenosonia (Lexiscan) farmakologisen stressin indusoimiseksi.
Diagnostinen testi: Sydämen perfuusio lepo/stressi Digital PET/CT

Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, tehdään N-13 ammoniakki lepo/stressi PET/CT-skannaus.

Näille potilaille annetaan:

  1. Yksi 5-10 mCI N13-ammoniakki (13N-NH3) suonensisäisesti, ja sille tehdään lepodigitaalinen PET/CT-skannaus, joka kestää ~20 minuuttia.
  2. 0,4 mg:n annos regadenosonia (Lexiscan) suonensisäisesti 10 sekunnin aikana verenkierron lisäämiseksi sydämeen
  3. Yksi 5-10 mCi N13-ammoniakki (13N-NH3) suonensisäisesti, ja sille tehdään stressidigitaalinen PET/CT-skannaus, joka kestää noin 20 minuuttia

Potilaan kokonaisaika kestää noin 120 minuuttia.

Lääke: N-13 ammoniakki
5-10 mCi suonensisäinen N-13-ammoniakkin radiofarmaseuttinen injektio levossa ja stressissä
Lääke: Regadenoson
0,4 mg/5 ml suonensisäinen injektio farmakologisen stressin aiheuttamiseksi (Astellas Pharma US, Inc.)
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBF-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) ei-invasiivisia mittauksia millilitrassa/minuutissa/grammassa PET/CT-skannerin avulla verrataan invasiivisen sydämen angiografian arvoihin (nykyinen kultastandardi). MBF-arvot saadaan käyttämällä kuvasta johdettuja aika-aktiivisuuskäyriä vasemman kammion veren ja sydänlihaksen kudosalueilta. Nämä arvot edustavat radiomerkkiaineen vaihtoa veren ja kudoksen välillä ajan kuluessa. Radiomerkkiaineen imeytymisnopeus sydänkudoksessa antaa arvion MBF:stä. Käsittelyohjelmisto käyttää sitten aika-aktiivisuuskäyriä laskeakseen MBF:n levossa ja jännityksessä.
keskimäärin 2 tuntia
CFR-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ei-invasiivisia mittauksia digitaalisella PET/CT-skannerilla verrataan invasiivisen sydämen angiografian kultastandardin arviointiin. PET-mittausten ja sydämen angiografian tulosten väliset erot raportoidaan. CFR on huippuverenvirtauksen MBF:n suhde lepotilaan.
keskimäärin 2 tuntia
RFR-mittaus PET/CT:llä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Suhteellisen virtausreservin (RFR) ei-invasiivisia mittauksia digitaalisella PET/CT-skannerilla verrataan invasiivisen sydämen angiografian kultastandardin arviointiin. PET-mittausten ja sydämen angiografian tulosten väliset erot raportoidaan. RFR on MBF:n suhde stressin aikana vasemman kammion (LV) vahingoittuneen alueen ja MBF:n suhde stressin aikana LV:n normaalilla alueella.
keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NM 13N-NH3 PET/CT:n lääkärin diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Isotooppilääketieteen lääkärin diagnostista luottamusta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. NM-lääkärit vertaavat 13N-NH3 PET/CT:stä saatuja kuvia kuviin, jotka on saatu yksifotoniemissiotietokonetomografialla/CT:llä (SPECT/CT).
keskimäärin 2 tuntia
Kokeen kokonaisaika
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Kokonaistutkimuksen aika, joka lasketaan radiofarmaseuttisen lääkkeen ensimmäisestä antamisesta kuvanoton loppuun, mitataan ja sitä verrataan SPECT/CT-tutkimuksen kokonaisaikaan.
keskimäärin 2 tuntia
Tehokas säteilyannos
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Kokonaissäteilyannos (mitattuna mSv:ssä) 13N-NH3 PET/CT:stä mitataan ja sitä verrataan annokseen, joka tyypillisesti annetaan potilaille normaaleissa sydänlihaksen perfuusiokuvaus-SPECT/CT-tutkimuksissa.
keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GE Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 39331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

GE Healthcare on seurantayksikkö, koska GE Healthcare on tutkimuksen sponsori. Tarkkailukäynnit suorittaa GE Clinical Research Associate (CRA).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia