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Quantitativo 13N-Ammoniaca Cardiac Rest/Stress PET/TC digitale

24 ottobre 2021 aggiornato da: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Perfusione cardiaca quantitativa a riposo/stress PET/TC digitale: confronto tra imaging non invasivo e angiografia coronarica invasiva.

Misurazioni accurate da un test non invasivo come la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per perfusione miocardica possono ridurre la necessità di procedure invasive come il cateterismo cardiaco. I ricercatori desiderano vedere se le misurazioni del cateterismo cardiaco possono essere previste utilizzando un scansione PET/TC digitale 13N-NH3 non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'imaging cardiaco utilizzando tecniche standard di medicina nucleare valuta la relativa distribuzione radiofarmaceutica dalle arterie coronarie al tessuto cardiaco. Questa interpretazione standard, tuttavia, manca dell'utilità clinica delle moderne tecniche quantitative che ora vengono ottenute di routine durante il cateterismo cardiaco, come la riserva di flusso frazionale (FFR). I cardiologi basano abitualmente decisioni di gestione critica, inclusa la scelta di rivascolarizzazione, stent o angioplastica, su queste misurazioni.

Sono state studiate misurazioni non invasive di MBF (flusso sanguigno miocardico), CFR (riserva di flusso coronarico) e RFR (riserva di flusso relativo) mediante PET/TC, ma devono ancora raggiungere l'uso clinico. Dati i guadagni intrinseci in termini di sensibilità e risoluzione, la PET/TC digitale può consentire una piattaforma più robusta e accurata per ottenere misurazioni quantitative di MBF, CFR e RFR che possono migliorare notevolmente l'utilità clinica della PET/TC cardiaca per la gestione dell'arteria coronaria malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I cardiologi di Stanford saranno a conoscenza di questo studio prospettico in corso. I potenziali partecipanti verranno indirizzati allo studio di Stanford Cardiology una volta identificati da un cardiologo come a rischio intermedio o alto per un evento cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della scansione
  • Il paziente ha una malattia coronarica nota o sospetta
  • Il paziente ha avuto un recente o sarà programmato per un angiogramma coronarico diagnostico
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente viene inviato per la scansione della perfusione miocardica
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 60 minuti in totale per PET/TC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con controindicazioni a regadenoson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
N13-ammoniaca Cardiac Rest/Stress PET/TC
I pazienti con malattia coronarica (CAD) vengono sottoposti a scansione PET/TC digitale a riposo/stress di perfusione cardiaca utilizzando il radiofarmaco N13-ammoniaca e Regadenoson (Lexiscan) per indurre stress farmacologico.
Test diagnostico: Perfusione cardiaca Riposo/Stress PET/TC digitale

I pazienti con malattia coronarica vengono sottoposti a una scansione PET/TC a riposo/stress con ammoniaca N-13.

A questi pazienti viene somministrato:

  1. Una 5-10 mCI N13-ammoniaca (13N-NH3) per via endovenosa e sottoporsi a una scansione PET/TC digitale a riposo della durata di circa 20 minuti.
  2. Una dose di 0,4 mg di regadenoson (Lexiscan) per via endovenosa nell'arco di 10 secondi per aumentare il flusso sanguigno al cuore
  3. Una 5-10 mCi N13-ammoniaca (13N-NH3) per via endovenosa e sottoporsi a una scansione PET/TC digitale da stress della durata di circa 20 minuti

Il tempo totale del paziente richiederà circa fino a 120 minuti.

Droga: Ammoniaca N-13
Iniezione endovenosa di 5-10 mCi di radiofarmaco ammoniacale N-13 a riposo e sotto stress
Droga: Regadenoson
0,4 mg/5 ml di iniezione endovenosa per indurre stress farmacologico (Astellas Pharma US, Inc.)
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione MBF mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive del flusso sanguigno miocardico (MBF) in millilitri/minuto/grammo utilizzando lo scanner PET/TC saranno confrontate con i valori dell'angiografia cardiaca invasiva (attuale gold standard). I valori MBF sono ottenuti utilizzando curve di attività del tempo derivate da immagini dal sangue ventricolare sinistro e dalle regioni del tessuto miocardico. Questi valori rappresentano lo scambio di radiotraccianti tra il sangue e il tessuto nel tempo. Il tasso di assorbimento del radiotracciante nel tessuto miocardico fornisce una stima dell'MBF. Il software di elaborazione utilizzerà quindi le curve tempo-attività per calcolare l'MBF a riposo e sotto stress.
una media stimata di 2 ore
Misurazione CFR mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive della riserva di flusso coronarico (CFR) mediante scanner PET/TC digitale saranno confrontate con la valutazione gold standard dell'angiografia cardiaca invasiva. Verrà segnalata la discrepanza tra le misurazioni PET e i risultati dell'angiografia cardiaca. CFR è il rapporto tra MBF al picco del flusso sanguigno e MBF a riposo.
una media stimata di 2 ore
Misurazione RFR mediante PET/TC
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Le misurazioni non invasive della riserva di flusso relativo (RFR) mediante scanner PET/TC digitale saranno confrontate con la valutazione gold standard dell'angiografia cardiaca invasiva. Verrà segnalata la discrepanza tra le misurazioni PET e i risultati dell'angiografia cardiaca. RFR è il rapporto tra MBF durante lo stress in una regione interessata del ventricolo sinistro (LV) e MBF durante lo stress in una regione normale del LV.
una media stimata di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NM Affidabilità diagnostica del medico di 13N-NH3 PET/CT
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
L'affidabilità diagnostica del medico di medicina nucleare sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I medici NM confronteranno le immagini ottenute dalla PET/CT 13N-NH3 con le immagini ottenute dalla tomografia computerizzata/TC a emissione di fotone singolo (SPECT/CT).
una media stimata di 2 ore
Tempo complessivo dell'esame
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Verrà misurato il tempo complessivo dello studio calcolato dalla somministrazione iniziale del radiofarmaco al completamento dell'acquisizione dell'immagine e confrontato con il tempo complessivo dell'esame SPECT/TC.
una media stimata di 2 ore
Dose efficace di radiazioni
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
Verrà misurata la dose totale di radiazioni (misurata in mSv) da 13N-NH3 PET/CT e confrontata con la dose tipicamente somministrata ai pazienti durante gli studi SPECT/CT standard di imaging della perfusione miocardica.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 39331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

GE Healthcare è l'entità di monitoraggio perché GE Healthcare è lo sponsor dello studio. Le visite di monitoraggio saranno condotte da un GE Clinical Research Associate (CRA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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