Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ 13N-ammoniak hjertehvile/stress Digital PET/CT

24. oktober 2021 opdateret af: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativ hvile/stress hjerteperfusion Digital PET/CT: Sammenligning mellem ikke-invasiv billeddannelse og invasiv koronar angiografi.

Nøjagtige målinger fra en ikke-invasiv test som myokardieperfusion positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) kan mindske behovet for invasive procedurer såsom hjertekateterisering. Efterforskerne ønsker at se, om målingerne fra hjertekateterisering kan forudsiges ved hjælp af en ikke-invasiv 13N-NH3 digital PET/CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertebilleddannelse ved hjælp af standard-of-care nuklearmedicinske teknikker vurderer den relative radiofarmaceutiske distribution fra kranspulsårer til hjertevæv. Denne standardfortolkning mangler imidlertid den kliniske anvendelighed af moderne kvantitative teknikker, som nu rutinemæssigt opnås under hjertekateterisering, såsom fraktionel flowreserve (FFR). Kardiologer baserer rutinemæssigt kritiske ledelsesbeslutninger, herunder valget om revaskularisering, stenting eller angioplastik, på disse målinger.

Ikke-invasive målinger af MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) og RFR (Relative Flow Reserve) ved brug af PET/CT er blevet undersøgt, men har endnu ikke nået klinisk anvendelse. I betragtning af de iboende gevinster i følsomhed og opløsning kan digital PET/CT muliggøre en mere robust og præcis platform til at opnå kvantitative målinger af MBF, CFR og RFR, hvilket i høj grad kan forbedre den kliniske anvendelighed af hjerte-PET/CT til håndtering af koronararterie sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stanford Cardiologists vil være opmærksomme på denne igangværende prospektive undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive henvist til undersøgelsen af ​​Stanford Cardiology, når de er identificeret af en kardiolog som havende mellemliggende eller høj risiko for en kardiovaskulær hændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år på scanningstidspunktet
  • Patienten har kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
  • Patienten har for nylig haft eller vil blive planlagt til et diagnostisk koronar angiogram
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten henvises til myokardieperfusionsskanning
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. 60 minutter i alt for både PET/CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med kontraindikationer mod regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
N13-ammoniak Hjertehvile/Stress PET/CT
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) gennemgår en Cardiac Perfusion Rest/Stress Digital PET/CT-scanning ved brug af det radiofarmaceutiske N13-ammoniak og Regadenoson (Lexiscan) for at inducere farmakologisk stress.
Diagnostisk test: Hjerteperfusion hvile/stress Digital PET/CT

Patienter med koronararteriesygdom gennemgår en N-13 ammoniak hvile/stress PET/CT-scanning.

Disse patienter får:

  1. Én 5-10 mCI N13-ammoniak (13N-NH3) intravenøst ​​og gennemgå en hvile digital PET/CT-scanning af ~20 minutters varighed.
  2. En dosis på 0,4 mg regadenoson (Lexiscan) intravenøst ​​over 10 sekunder for at øge blodgennemstrømningen til hjertet
  3. Én 5-10 mCi N13-ammoniak (13N-NH3) intravenøst ​​og gennemgår en stress digital PET/CT-scanning af ~20 minutters varighed

Den samlede patienttid vil tage cirka op til 120 minutter.

Medicin: N-13 ammoniak
5-10 mCi intravenøs injektion af N-13 ammoniak radiofarmaka i hvile og stress
Medicin: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenøs injektion for at inducere farmakologisk stress (Astellas Pharma US, Inc.)
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBF-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af myokardieblodflow (MBF) i milliliter/minut/gram ved brug af PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med invasive hjerteangiografiværdier (nuværende guldstandard). MBF-værdier opnås ved anvendelse af billedafledte tidsaktivitetskurver fra venstre ventrikulære blod- og myokardievævsregioner. Disse værdier repræsenterer radiosporerudveksling mellem blodet og vævet over tid. Hastigheden af ​​radiotracer-optagelse i myokardievævet giver et skøn over MBF. Behandlingssoftware vil derefter bruge tid-aktivitetskurverne til at beregne MBF i hvile og ved stress.
et anslået gennemsnit på 2 timer
CFR-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af koronar flowreserve (CFR) ved hjælp af digital PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med guldstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Uoverensstemmelse mellem PET-målinger og resultater for hjerteangiografi vil blive rapporteret. CFR er forholdet mellem MBF ved maksimal blodgennemstrømning og hvilende MBF.
et anslået gennemsnit på 2 timer
RFR-måling ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Ikke-invasive målinger af relativ flowreserve (RFR) ved brug af digital PET/CT-scanner vil blive sammenlignet med guldstandardevalueringen fra invasiv hjerteangiografi. Uoverensstemmelse mellem PET-målinger og resultater for hjerteangiografi vil blive rapporteret. RFR er forholdet mellem MBF under stress i en påvirket region af venstre ventrikel (LV) og MBF under stress i en normal region af LV.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NM Læge diagnostisk sikkerhed for 13N-NH3 PET/CT
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Nuklearmedicinsk læges diagnostiske tillid vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. NM Læger vil sammenligne billeder opnået fra 13N-NH3 PET/CT med billeder opnået fra enkelt fotonemission computertomografi/CT (SPECT/CT).
et anslået gennemsnit på 2 timer
Samlet eksamenstid
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Samlet undersøgelsestid, som tælles fra indledende administration af radioaktivt lægemiddel til færdiggørelse af billedopsamling, vil blive målt og sammenlignet med SPECT/CT samlet undersøgelsestid.
et anslået gennemsnit på 2 timer
Effektiv stråledosis
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 2 timer
Den samlede strålingsdosis (målt i mSv) fra 13N-NH3 PET/CT vil blive målt og sammenlignet med den dosis, der typisk gives til patienter under standard myokardieperfusionsbilleddannelse SPECT/CT undersøgelser.
et anslået gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 39331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

GE Healthcare er overvågningsenheden, fordi GE Healthcare er undersøgelsens sponsor. Overvågningsbesøgene vil blive udført af en GE Clinical Research Associate (CRA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerteperfusion hvile/stress Digital PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger