Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní 13N-Amoniak srdeční klid/zátěž Digitální PET/CT

24. října 2021 aktualizováno: Guido A. Davidzon, MD, SM, Stanford University

Kvantitativní klidová/zátěžová srdeční perfuze Digitální PET/CT: Srovnání neinvazivního zobrazování a invazivní koronární angiografie.

Přesná měření z neinvazivního testu, jako je perfuzní myokardiální pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT), mohou snížit potřebu invazivních postupů, jako je srdeční katetrizace. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lze měření ze srdeční katetrizace předvídat pomocí neinvazivní 13N-NH3 digitální PET/CT sken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční zobrazování pomocí standardních technik nukleární medicíny hodnotí relativní distribuci radiofarmak z koronárních arterií do srdeční tkáně. Tato standardní interpretace však postrádá klinickou využitelnost moderních kvantitativních technik, které jsou nyní běžně získávány během srdeční katetrizace, jako je frakční průtoková rezerva (FFR). Kardiologové na těchto měřeních běžně zakládají kritická rozhodnutí o léčbě, včetně volby revaskularizace, stentování nebo angioplastiky.

Byla zkoumána neinvazivní měření MBF (Myocardial Blood Flow), CFR (Coronary Flow Reserve) a RFR (Relative Flow Reserve) pomocí PET/CT, ale dosud nebyla klinicky použita. Vzhledem k inherentnímu zvýšení citlivosti a rozlišení může digitální PET/CT umožnit robustnější a přesnější platformu pro získání kvantitativních měření MBF, CFR a RFR, což může výrazně zvýšit klinickou užitečnost srdeční PET/CT pro léčbu koronární arterie. choroba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stanfordští kardiologové budou o této probíhající prospektivní studii vědět. Potenciální účastníci budou do studie odkázáni na Stanford Cardiology, jakmile je kardiolog identifikuje jako osoby se středním nebo vysokým rizikem kardiovaskulární příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době skenování je pacientovi ≥ 18 let
  • Pacient má známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen
  • Pacient nedávno prodělal nebo bude naplánován na diagnostický koronární angiogram
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je odeslán ke skenování perfuze myokardu
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (přibližně 60 minut celkem u obou PET/CT)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s kontraindikací regadenozonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
N13-amoniak Srdeční klid/zátěž PET/CT
Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupují digitální PET/CT skenování srdeční perfuze rest/stres s použitím radiofarmaka N13-amoniak a Regadenoson (Lexiscan) k vyvolání farmakologického stresu.
Diagnostický test: Srdeční perfuze klidový/zátěžový digitální PET/CT

Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupují N-13 klidový/zátěžový PET/CT sken.

Těmto pacientům se podává:

  1. Jeden 5-10 mCI N13-amoniak (13N-NH3) intravenózně a podstoupit klidový digitální PET/CT sken v trvání ~20 minut.
  2. Dávka 0,4 mg regadenosonu (Lexiscan) intravenózně po dobu 10 sekund ke zvýšení průtoku krve do srdce
  3. Jeden 5-10 mCi N13-amoniak (13N-NH3) intravenózně a podstoupit zátěžový digitální PET/CT sken v trvání ~20 minut

Celkový čas pacienta bude trvat přibližně 120 minut.

Lék: N-13 amoniak
5-10 mCi intravenózní injekce N-13 amoniakového radiofarmaka v klidu a při stresu
Lék: Regadenoson
0,4 mg/5 ml intravenózní injekce k vyvolání farmakologického stresu (Astellas Pharma US, Inc.)
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBF měření pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření průtoku krve myokardem (MBF) v mililitrech/minutu/gram pomocí PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnotami invazivní srdeční angiografie (současný zlatý standard). Hodnoty MBF se získají pomocí křivek časové aktivity odvozených od obrazu z oblasti krve levé komory a oblasti tkáně myokardu. Tyto hodnoty představují výměnu radioindikátoru mezi krví a tkání v průběhu času. Rychlost vychytávání radioindikátoru do tkáně myokardu poskytuje odhad MBF. Zpracovatelský software pak použije křivky čas-aktivita k výpočtu MBF v klidu a ve stresu.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Měření CFR pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření koronární průtokové rezervy (CFR) pomocí digitálního PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnocením zlatého standardu z invazivní srdeční angiografie. Bude uveden nesoulad mezi měřeními PET a výsledky srdeční angiografie. CFR je poměr MBF při maximálním průtoku krve k klidovému MBF.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Měření RFR pomocí PET/CT
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní měření relativní průtokové rezervy (RFR) pomocí digitálního PET/CT skeneru bude porovnáno s hodnocením zlatého standardu z invazivní srdeční angiografie. Bude uveden nesoulad mezi měřeními PET a výsledky srdeční angiografie. RFR je poměr MBF během stresu v postižené oblasti levé komory (LV) k MBF během stresu v normální oblasti LK.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NM Diagnostická spolehlivost 13N-NH3 PET/CT lékařem
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Diagnostická spolehlivost lékaře nukleární medicíny bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Lékaři NM budou porovnávat snímky získané z 13N-NH3 PET/CT se snímky získanými z jednofotonové emisní počítačové tomografie/CT (SPECT/CT).
odhadovaný průměr 2 hodiny
Celková doba zkoušky
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Bude měřena celková doba studie počítaná od počátečního podání radiofarmaka do dokončení pořízení snímku a porovnána s celkovou dobou vyšetření SPECT/CT.
odhadovaný průměr 2 hodiny
Efektivní dávka záření
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Celková radiační dávka (měřená v mSv) z 13N-NH3 PET/CT bude měřena a porovnána s dávkou typicky podávanou pacientům během standardních studií SPECT/CT s perfuzním zobrazováním myokardu.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Davidzon, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 39331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Monitorovacím subjektem je GE Healthcare, protože GE Healthcare je sponzorem studie. Monitorovací návštěvy bude provádět GE Clinical Research Associate (CRA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční perfuze klidový/zátěžový digitální PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit