Pooperační studie Lite Run

Dosavadní stav techniky Dětská mozková obrna (CP) se týká skupiny poruch ovlivňujících pohyb a lze ji připsat neprogresivnímu poranění vyvíjejícího se mozku. CP je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství s prevalencí 3,1 – 3,6 na 1000 porodů. Při této prevalenci odhadujeme, že více než 300 000 dětí do 21 let v USA má CP. Děti s CP mají různé neuromotorické poruchy včetně svalové slabosti a abnormálního svalového tonu, což vede k progresivnímu muskuloskeletálnímu poškození v průběhu času. Tyto děti pociťují nepohodlí a omezení funkční mobility, jako je chůze (chůze), které vážně ovlivňují kvalitu jejich života. Chirurgická intervence se často používá ke zlepšení kvality a kvantity chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou kdykoli od dětství do dospělosti. V závislosti na cílech léčby není neobvyklé, že jedinec s dětskou mozkovou obrnou podstoupí operaci svalů, šlach, kostí nebo nervů chodidel, kotníků, nohou nebo kyčlí. Dvě běžné chirurgické intervence u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou zahrnují jednorázovou víceúrovňovou ortopedickou operaci ke korekci délky svalů a zarovnání kostí a selektivní dorzální rhizotomii ke snížení spasticity. Průběh pooperační léčby se liší v závislosti na stavu dítěte, předoperační funkční úrovni a konkrétní chirurgické intervenci zvolené ke zlepšení konkrétních nedostatků. Po ortopedické operaci mohou být děti nenosné po dobu 2-6 týdnů. Po selektivní dorzální rhizotomii pacienti vykazují nestabilitu chirurgického místa a významnou slabost trupu a nohou. Nenesou váhu po dobu 2-4 týdnů po operaci a mohou začít vstávat a chodit, jakmile je lékař vyčistí.

Když začínají trénovat pohyblivost po ortopedické nebo selektivní operaci dorzální rhizotomie, děti obvykle vykazují výraznou slabost a mohou pociťovat strach, bolest a úzkost, když se začnou pohybovat. Jedním z aspektů mobility, který je pro děti po operaci významným milníkem, je vstávání a chůze. Proces vstávání a chůze usnadňují fyzioterapeuti a nazývá se „trénink chůze“, který zahrnuje složky pohybu ze sedu do stoje, přenášení váhy přes dolní končetiny, kroky a návrat do sedu. Cvičení chůze s podporou tělesné hmotnosti se často používá v terapii pro dospělé a děti, aby se usnadnil přechod z nenesoucí zpět na schopnost chůze na předchozí úrovni funkce chůze. Podporu během tohoto přechodu může poskytnout fyzioterapeut pomocí pásu pro chůzi, systému postrojů připojených k horní dráze nebo zařízení pro podporu tělesné hmotnosti nebo jiných pomocných zařízení. Současné systémy podpory tělesné hmotnosti pro trénink chůze nejsou optimální. V literatuře se také objevují zprávy o potížích s nepohodlím postroje a nasazováním a svlékáním. Nepublikovaný průzkum mezi dvanácti fyzioterapeuty provedl student PT University of Minnesota, který byl schopen identifikovat 20 nedostatků v dostupných zařízeních pro trénink chůze s podporou tělesné hmotnosti. Více než 50 % terapeutů uvedlo ze svých zkušeností následující suboptimální aspekty:

• Terapeut poskytující většinu podpory tělesné hmotnosti při použití chůzího pásu ubírá od terapeutického doteku pro terapii chůze
• Současná kabelová zařízení nedokážou nastavit procento podpory, kterou zařízení poskytuje
• Neexistují dostatečné terapeutické důkazy o účinnosti současných zařízení na podporu tělesné hmotnosti
• Současná postrojová zařízení nemají pocit, že by nám pomohla předcházet zranění.
• Současná zařízení na podporu tělesné hmotnosti fungují pouze v omezených aplikacích

Použití podpory fyzioterapeuta pro trénink chůze bez zařízení na podporu tělesné hmotnosti může vyžadovat asistenci více lidí, což vede k únavě a může terapeutovi způsobit zranění. V průzkumu mezi fyzioterapeuty pracujícími v rehabilitačních zařízeních 67 % uvedlo v posledním roce muskuloskeletální bolest nebo nepohodlí. Polovina uvedla, že změna polohy pacientů (49 %) a nácvik chůze (47 %) také způsobily nebo přispěly k jejich bolesti. Další studie uvádí výsledky průzkumu více než 1000 ergoterapeutů a fyzioterapeutů. Průzkum ukázal, že funkční aktivity, jako je nácvik chůze a nastavení, jako je dětská rehabilitace, byly spojeny se zraněním. Ergonomická analýza fyzioterapeutů pracujících v rehabilitaci dospěla k závěru, že fyzioterapeuti jsou vystaveni vysokému riziku pracovních úrazů pohybového aparátu při provádění přesunů ze sedu do stoje a tréninku chůze nad zemí.

Pro zlepšení terapie tréninkem chůze pro terapeuta i pacienta a pro snížení potřeby terapeuta zvedat a podpírat tělesnou hmotnost pacienta vyvinula společnost Lite Run Inc. Lite Run Gait Trainer (Lite Run). Lite Run je nový systém pro léčbu pacientů s potížemi s chůzí a rovnováhou, který využívá rozdílový tlak vzduchu uvnitř speciálně navrženého obleku na spodní část těla k účinnému snížení až 50 procent tělesné hmotnosti pacienta. Oblek je vzhledově podobný kalhotám a jeho oblékání a svlékání je stejně snadné jako kalhoty. Oblek využívá technologie jako skafandry astronautů k dosažení pohodlí a flexibility a zároveň poskytuje jedinečný efekt „odlehčení“, který usnadňuje pacientovi chůzi od sezení přes kroky. Oblek se používá ve spojení s Lite Run Gait Trainer, který zajišťuje tlak vzduchu v obleku a podporu pro pacienta.

Mezi funkce Lite Run patří: (1) ovládání množství podpory tělesné hmotnosti (až 50 % hmotnosti pacienta), (2) elektromechanické a pneumatické ovládací prvky pro poskytování pomoci při přesunu pacienta ze sedu do stoje a při chůzi, (3) otevřený design, který umožňuje terapeutovi přístup k tělu a nohám pacienta, (4) kompaktní profil, který umožňuje snadnou manévrovatelnost, a (5) funkce „roztažení základny“, která umožňuje umístění blízko pacienta, když sedí v invalidní vozík, postel nebo terapeutický stůl.

Společně tyto funkce poskytují bezpečnost a stabilitu pro pacienta a snižují fyzickou zátěž pro terapeuta a zároveň zlepšují zážitek z tréninku chůze a potenciálně předcházejí zranění pacienta nebo terapeuta. Systém také umožňuje terapeutovi soustředit se na kvalifikované terapeutické činnosti, protože pacient je v systému v bezpečí.

Společnost Lite Run provedla ukázku produktu a průzkum pediatrických potřeb pro šest fyzioterapeutů z Gillette Children's Specialty Healthcare. Současná podpůrná zařízení používaná pro trénink zahrnují podpěry hlavových postrojů, robotické systémy a postrojové trenažéry chůze. Terapeuti naznačili, že současná zařízení mohou být nepohodlná, způsobovat, že pacienti „visí“ na podpěře a omezují přirozený pohyb při chůzi ze sedu do stoje a při chůzi. Trenažéry chůze a zařízení pro chůzi poskytují podporu trupu a pánve pomocí sedadla nebo postroje a používají se s běžeckým pásem, což může být pro děti hned po operaci nepohodlné a děsivé.

Lite Run může mít FDA zařazení jako zařízení třídy I do poloviny roku 2017 na základě klinického testování proveditelnosti pro dospělé a dokončení testování nezávislými agenturami a interních hodnocení. Klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti pro dospělé pacienty byla provedena v Rehabilitačním centru v North Memorial Medical Center, Robbinsdale, MN s 18 dospělými s řadou neurologických stavů.

Dospělí fyzioterapeuti účastnící se této studie uvedli následující:

• Lite Run je pohodlný. Postroje v oblasti třísel jsou pro mnoho pacientů nepříjemné. Lite Run má potenciál snížit bolest a zlepšit bezpečnost, podporu, kompresi, nastavitelnost a flexibilitu v kombinaci s podporou. Poskytuje zlepšenou mobilitu během sedu do stoje. Zařízení může umožnit pacientovi vrátit se do chůze dříve po operaci, než kdyby používal jiné zařízení.
• Pro terapeuty je snadné použití. Doba navlékání kalhot je kratší než 5 minut a vyžaduje dva body rychlého připevnění k zapojení pacienta do zařízení. Je snadno nastavitelný.
• Snižuje zátěž terapeuta. Vzhledem k tomu, že zařízení podporuje tělesnou hmotnost pacienta, ruce terapeuta jsou volné, aby poskytovaly navádění a usnadňování spíše než fyzickou podporu. Mohlo by to zabránit zranění terapeuta, zejména zad. Je odolný proti pádu.
• Zařízení je schopno kvantifikovat výši poskytované podpory.

Výsledky této studie ukázaly, že při používání systému u dospělých nedošlo k žádným nežádoucím účinkům nebo bezpečnostním problémům. Kromě testování bezpečnosti a proveditelnosti byly testovány následující požadavky na design uživatele: čas na navlékání vložky a kalhotek, čas přeložení, přístup terapeuta k pacientovi, pohyblivost paží pacienta, překážka v kroku pacienta, ovladatelnost řízená pacientem, stabilita brzd, celková stabilita, funkce ze sedu do stoje, kompatibilita s invalidním vozíkem, dostatek ze sedu do stoje, přijatelnost počítadla kilometrů, snadné použití a fyzická námaha vyžadovaná PT. Po tréninku byli všichni terapeuti schopni provozovat Lite Run bezpečně a nezávisle. Zařízení jim umožnilo používat ruce k provádění kvalifikovaných terapeutických manévrů, protože zařízení poskytovalo stabilitu a odlehčení pacienta. Studie prokázala, že Lite Run je bezpečný systém a ukazuje potenciál pro pediatrické použití ke zlepšení rehabilitačních zkušeností a výsledků. Proto je zaručeno pokračující zkoumání týkající se proveditelnosti použití zařízení u pooperační pediatrické populace s použitím dětských tlakových obleků velikosti pro děti.