Ošetření vytrhávání kůže pomocí kognitivně-behaviorálního protokolu v individuálním a skupinovém formátu.
Zlepšení ošetření pleti pomocí kognitivně-behaviorálního protokolu v individuálním a skupinovém formátu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skin Picking Disorder (SPD) je novou diagnózou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) 5 a postihuje asi 1,4 % až 5,4 % obecné populace, čímž se tato prevalence u psychiatrických pacientů zvyšuje na 7 % až 30 %. Navzdory důležitosti této patologie méně než polovina pacientů s SPD vyhledává léčbu, pouze 53 % dostane správnou diagnózu a více než 57 % není spokojeno s přijatou léčbou. Asi 85 % pacientů si myslí, že odborníci nejsou vyškoleni k léčbě SPD. Skin Picking Disorder se často vyskytuje u jiných duševních poruch, přičemž 13–48 % pacientů má těžkou depresivní poruchu a 5–23 % má úzkostné poruchy. Literatura uvádí, že ani selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) ani lamotrigin nejsou účinné ve srovnání s placebem při léčbě SPD a účinná je pouze léčba behaviorálními technikami. Studie využívající behaviorální techniky se však nezabývají souvisejícími příznaky, jako je úzkost a deprese.
Některé studie zjistily, že míra současného výskytu dermatillomanie a trichotillománie je vyšší, než se očekávalo, takže byla vyslovena hypotéza, že tyto poruchy jsou součástí spektra jediné patologie. Je známo, že Rothbaumův protokol, standardizovaná léčba trichotillománie, je účinný při léčbě této poruchy, kromě práce s prevencí relapsu se zabývá také zvládáním symptomů úzkosti a deprese.
Naše studie tedy pracuje s hypotézou, že Rothbaumův protokol CBT může být účinný v léčbě dermatillomanie, a to jak v individuálním, tak skupinovém formátu. Použití stejného protokolu pro léčbu SPD a Trichotillománie by mohlo usnadnit pacientovi přístup k léčbě a školení terapeuta a také by mohlo z dlouhodobého hlediska zlepšit léčbu SPD řízením prevence relapsu.
Metody: tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná a jednoduše maskovaná klinická studie. Účastníci s SPD podle DSM 5 budou zařazeni a náhodně rozděleni v individuálním nebo skupinovém formátu léčby podle Rothbaumova protokolu CBT. Protokol bude přizpůsoben SPD a změní se zvyk tahat za vlasy na zvyk trhat kůži. Příznaky úzkosti, deprese a závažnost SPD budou hodnoceny pomocí specifických přístrojů a fotografickým měřením před intervencí, po a v 6měsíčním sledování. Motivace pacienta ke KBT bude měřena na začátku. Budou vyloučeni pacienti se současnou psychotickou poruchou, rizikem sebevraždy nebo mentálním postižením.
Protokol CBT se bude skládat z 8 týdenních sezení, po 45 minutách v individuálním formátu a 90 minutách ve skupinovém formátu, aplikovaných vždy vyškoleným terapeutem. Tento protokol zahrnuje psychoedukaci, techniky obrácení návyků, zvládání úzkosti, změnu disfunkčních kognitivních schémat a prevenci relapsu.
Primárním výsledkem bude ústup příznaků SPD, hodnocený škálou Clinical Global Impression. Sekundárními výsledky bude zlepšení symptomů deprese, úzkosti a symptomů SPD hodnocených ostatními nástroji.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Skin Picking podle kritérií DSM 5
Kritéria vyloučení:
- Současná psychotická porucha
- Aktuální riziko sebevraždy
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individuální léčba
Intervence s Rothbaumovým protokolem v individuálním formátu, s osmi týdenními sezeními, každé po 45 minutách, aplikované vyškoleným vyšetřovatelem.
Sekce 1: Psychoedukace a sebemonitorování.
Sezení 2: techniky obrácení návyku.
Sezení 3: svalová relaxace a brániční dýchání.
Sezení 4: zastavte myšlenku.
Sezení 5: orientovaný vnitřní dialog.
Lekce 6: kognitivní techniky.
Sezení 7: hraní rolí.
Sezení 8: Prevence relapsu
|
8týdenní 45minutové sezení Rothbaum CBT protokol přizpůsobený Skin Picking, měnící zaměření na tahání vlasů na trhání kůže.
Sezení 1: psychoedukace návyku sběru kůže a jak funguje KBT, pacienti zahajují sebemonitorování návyku.
Sezení 2: techniky obrácení zvyku, přizpůsobené tak, že cílem je kůže místo vlasů.
Sezení 3: zvládání úzkosti pomocí bráničního dýchání a svalové relaxace.
Sezení 4 až 6: řízení dysfunkčních myšlenek, používání kognitivních nástrojů jako analýza důkazů, přehodnocení rolí a stupnice gravitace.
Sezení 7: změna rolí a hraní rolí, kdy pacient hraje roli terapeuta, aplikuje Rothbaumův protokol k léčbě Skin Picking, tedy přezkoumání všech protokolových technik.
Sezení 8: Prevence relapsu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová léčba
Intervence s Rothbaumovým protokolem ve skupinovém formátu do 10 pacientů, s osmi týdenními sezeními, každé po 90 minutách, aplikované vyškoleným zkoušejícím.
Sekce 1: Psychoedukace a sebemonitorování.
Sezení 2: techniky obrácení návyku.
Sezení 3: svalová relaxace a brániční dýchání.
Sezení 4: zastavte myšlenku.
Sezení 5: orientovaný vnitřní dialog.
Lekce 6: kognitivní techniky.
Sezení 7: hraní rolí.
Sezení 8: Prevence relapsu
|
8týdenní 90minutové sezení Rothbaumova CBT protokolu upraveného pro Skin Picking, měnící zaměření na tahání vlasů na trhání kůže.
Sezení 1: psychoedukace návyku sběru kůže a jak funguje KBT, pacienti zahajují sebemonitorování návyku.
Sezení 2: techniky obrácení zvyku, přizpůsobené tak, že cílem je kůže místo vlasů.
Sezení 3: zvládání úzkosti pomocí bráničního dýchání a svalové relaxace.
Sezení 4 až 6: řízení dysfunkčních myšlenek, používání kognitivních nástrojů jako analýza důkazů, přehodnocení rolí a stupnice gravitace.
Sezení 7: změna rolí a hraní rolí, kdy pacient hraje roli terapeuta, aplikuje Rothbaumův protokol k léčbě Skin Picking, tedy přezkoumání všech protokolových technik.
Sezení 8: Prevence relapsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup příznaků
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Remise příznaků Skin Picking, hodnocené škálou Clinical Global Impression Scale, se skóre nižším nebo rovným 2 považováno za remisi.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozího stavu I u úzkostných symptomů hodnocených Hamiltonovou škálou úzkosti
|
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty, hodnocená podle Beck Depression Inventory
|
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Zlepšení kožních lézí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Průměrná změna od základní linie, hodnocená fotografickým měřením
|
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Zlepšení dopadu na život při výběru kůže
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Průměrná změna od základní linie, hodnocená pomocí škály dopadu na kůži.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Snorrason I, Belleau EL, Woods DW. How related are hair pulling disorder (trichotillomania) and skin picking disorder? A review of evidence for comorbidity, similarities and shared etiology. Clin Psychol Rev. 2012 Nov;32(7):618-29. doi: 10.1016/j.cpr.2012.05.008. Epub 2012 Jul 20.
- Hayes SL, Storch EA, Berlanga L. Skin picking behaviors: An examination of the prevalence and severity in a community sample. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):314-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.008. Epub 2009 Jan 23.
- Gupta MA, Gupta AK. Current concepts in psychodermatology. Curr Psychiatry Rep. 2014 Jun;16(6):449. doi: 10.1007/s11920-014-0449-9.
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Keuthen NJ, Tung ES, Reese HE, Raikes J, Lee L, Mansueto CS. Getting the word out: cognitive-behavioral therapy for trichotillomania (hair-pulling disorder) and excoriation (skin-picking) disorder. Ann Clin Psychiatry. 2015 Feb;27(1):10-5.
- Schuck K, Keijsers GP, Rinck M. The effects of brief cognitive-behaviour therapy for pathological skin picking: A randomized comparison to wait-list control. Behav Res Ther. 2011 Jan;49(1):11-7. doi: 10.1016/j.brat.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- Selles RR, McGuire JF, Small BJ, Storch EA. A systematic review and meta-analysis of psychiatric treatments for excoriation (skin-picking) disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jul-Aug;41:29-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.04.001. Epub 2016 Apr 13.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- U1111-1185-5527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírání kůže
-
NCT05820386Aktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to Skin
-
NCT02375659DokončenoPerception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů
-
NCT04623372Nábor
-
NCT01816529NeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.
-
NCT03141502NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin Expander
-
NCT05840445DokončenoOmlazení | Tvář | Skin Fold
-
NCT04884568DokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin Graft
-
NCT07151859NáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětu
-
NCT05148169Nábor
Klinické studie na Rothbaumův protokol v individuálním formátu
-
NCT01704885Ukončeno