Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření vytrhávání kůže pomocí kognitivně-behaviorálního protokolu v individuálním a skupinovém formátu.

27. dubna 2020 aktualizováno: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Zlepšení ošetření pleti pomocí kognitivně-behaviorálního protokolu v individuálním a skupinovém formátu: Randomizovaná klinická studie

Skin Picking Disorder (SPD) postihuje 1,4–5,4 % běžné populace. Má vysokou souvislost s úzkostnými a depresivními symptomy. Pouze behaviorální léčba prokázala významné výhody ve srovnání s neaktivními kontrolními podmínkami, ale se špatnou dostupností této léčby pro pacienty. Kromě toho behaviorální léčba neřeší související úzkostné a depresivní symptomy. Trichotillománie a SPD mají vyšší míru souběžného výskytu, než se očekávalo, což naznačuje, že mohou být součástí stejného spektra onemocnění. Protokol Rothbaumovy kognitivní behaviorální terapie (CBT) je účinný při léčbě trichotilománie. Na základě podobnosti těchto onemocnění tato studie používá Rothbaumův protokol k léčbě SPD v individuálním a skupinovém formátu. Předpokládáme, že tento protokol bude účinný při léčbě SPD, souvisejících symptomů úzkosti a deprese a také usnadní školení terapeutů. Metody: Vzorek komunity 40 účastníků s SPD bude náhodně přidělen k léčbě Rothbaumovým protokolem individuálně nebo ve skupinovém formátu. Pacienti se současnou psychotickou poruchou, rizikem sebevraždy nebo mentálním postižením budou vyloučeni. Nástroje měřící úzkost, depresi a závažnost SPD budou aplikovány ve výchozím stavu, po intervenci a po 6 měsících sledování. Na začátku bude hodnocena motivace pacientů k terapii. Primárním výsledkem bude ústup příznaků hodnocený celkovým klinickým dojmem. Sekundárními výsledky bude stupeň zlepšení úzkosti, deprese a závažnosti SPD.

Přehled studie

Detailní popis

Skin Picking Disorder (SPD) je novou diagnózou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) 5 a postihuje asi 1,4 % až 5,4 % obecné populace, čímž se tato prevalence u psychiatrických pacientů zvyšuje na 7 % až 30 %. Navzdory důležitosti této patologie méně než polovina pacientů s SPD vyhledává léčbu, pouze 53 % dostane správnou diagnózu a více než 57 % není spokojeno s přijatou léčbou. Asi 85 % pacientů si myslí, že odborníci nejsou vyškoleni k léčbě SPD. Skin Picking Disorder se často vyskytuje u jiných duševních poruch, přičemž 13–48 % pacientů má těžkou depresivní poruchu a 5–23 % má úzkostné poruchy. Literatura uvádí, že ani selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) ani lamotrigin nejsou účinné ve srovnání s placebem při léčbě SPD a účinná je pouze léčba behaviorálními technikami. Studie využívající behaviorální techniky se však nezabývají souvisejícími příznaky, jako je úzkost a deprese.

Některé studie zjistily, že míra současného výskytu dermatillomanie a trichotillománie je vyšší, než se očekávalo, takže byla vyslovena hypotéza, že tyto poruchy jsou součástí spektra jediné patologie. Je známo, že Rothbaumův protokol, standardizovaná léčba trichotillománie, je účinný při léčbě této poruchy, kromě práce s prevencí relapsu se zabývá také zvládáním symptomů úzkosti a deprese.

Naše studie tedy pracuje s hypotézou, že Rothbaumův protokol CBT může být účinný v léčbě dermatillomanie, a to jak v individuálním, tak skupinovém formátu. Použití stejného protokolu pro léčbu SPD a Trichotillománie by mohlo usnadnit pacientovi přístup k léčbě a školení terapeuta a také by mohlo z dlouhodobého hlediska zlepšit léčbu SPD řízením prevence relapsu.

Metody: tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná a jednoduše maskovaná klinická studie. Účastníci s SPD podle DSM 5 budou zařazeni a náhodně rozděleni v individuálním nebo skupinovém formátu léčby podle Rothbaumova protokolu CBT. Protokol bude přizpůsoben SPD a změní se zvyk tahat za vlasy na zvyk trhat kůži. Příznaky úzkosti, deprese a závažnost SPD budou hodnoceny pomocí specifických přístrojů a fotografickým měřením před intervencí, po a v 6měsíčním sledování. Motivace pacienta ke KBT bude měřena na začátku. Budou vyloučeni pacienti se současnou psychotickou poruchou, rizikem sebevraždy nebo mentálním postižením.

Protokol CBT se bude skládat z 8 týdenních sezení, po 45 minutách v individuálním formátu a 90 minutách ve skupinovém formátu, aplikovaných vždy vyškoleným terapeutem. Tento protokol zahrnuje psychoedukaci, techniky obrácení návyků, zvládání úzkosti, změnu disfunkčních kognitivních schémat a prevenci relapsu.

Primárním výsledkem bude ústup příznaků SPD, hodnocený škálou Clinical Global Impression. Sekundárními výsledky bude zlepšení symptomů deprese, úzkosti a symptomů SPD hodnocených ostatními nástroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Skin Picking podle kritérií DSM 5

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální léčba
Intervence s Rothbaumovým protokolem v individuálním formátu, s osmi týdenními sezeními, každé po 45 minutách, aplikované vyškoleným vyšetřovatelem. Sekce 1: Psychoedukace a sebemonitorování. Sezení 2: techniky obrácení návyku. Sezení 3: svalová relaxace a brániční dýchání. Sezení 4: zastavte myšlenku. Sezení 5: orientovaný vnitřní dialog. Lekce 6: kognitivní techniky. Sezení 7: hraní rolí. Sezení 8: Prevence relapsu
8týdenní 45minutové sezení Rothbaum CBT protokol přizpůsobený Skin Picking, měnící zaměření na tahání vlasů na trhání kůže. Sezení 1: psychoedukace návyku sběru kůže a jak funguje KBT, pacienti zahajují sebemonitorování návyku. Sezení 2: techniky obrácení zvyku, přizpůsobené tak, že cílem je kůže místo vlasů. Sezení 3: zvládání úzkosti pomocí bráničního dýchání a svalové relaxace. Sezení 4 až 6: řízení dysfunkčních myšlenek, používání kognitivních nástrojů jako analýza důkazů, přehodnocení rolí a stupnice gravitace. Sezení 7: změna rolí a hraní rolí, kdy pacient hraje roli terapeuta, aplikuje Rothbaumův protokol k léčbě Skin Picking, tedy přezkoumání všech protokolových technik. Sezení 8: Prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální protokol
Aktivní komparátor: Skupinová léčba
Intervence s Rothbaumovým protokolem ve skupinovém formátu do 10 pacientů, s osmi týdenními sezeními, každé po 90 minutách, aplikované vyškoleným zkoušejícím. Sekce 1: Psychoedukace a sebemonitorování. Sezení 2: techniky obrácení návyku. Sezení 3: svalová relaxace a brániční dýchání. Sezení 4: zastavte myšlenku. Sezení 5: orientovaný vnitřní dialog. Lekce 6: kognitivní techniky. Sezení 7: hraní rolí. Sezení 8: Prevence relapsu
8týdenní 90minutové sezení Rothbaumova CBT protokolu upraveného pro Skin Picking, měnící zaměření na tahání vlasů na trhání kůže. Sezení 1: psychoedukace návyku sběru kůže a jak funguje KBT, pacienti zahajují sebemonitorování návyku. Sezení 2: techniky obrácení zvyku, přizpůsobené tak, že cílem je kůže místo vlasů. Sezení 3: zvládání úzkosti pomocí bráničního dýchání a svalové relaxace. Sezení 4 až 6: řízení dysfunkčních myšlenek, používání kognitivních nástrojů jako analýza důkazů, přehodnocení rolí a stupnice gravitace. Sezení 7: změna rolí a hraní rolí, kdy pacient hraje roli terapeuta, aplikuje Rothbaumův protokol k léčbě Skin Picking, tedy přezkoumání všech protokolových technik. Sezení 8: Prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup příznaků
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Remise příznaků Skin Picking, hodnocené škálou Clinical Global Impression Scale, se skóre nižším nebo rovným 2 považováno za remisi.
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu I u úzkostných symptomů hodnocených Hamiltonovou škálou úzkosti
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty, hodnocená podle Beck Depression Inventory
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Zlepšení kožních lézí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Průměrná změna od základní linie, hodnocená fotografickým měřením
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Zlepšení dopadu na život při výběru kůže
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Průměrná změna od základní linie, hodnocená pomocí škály dopadu na kůži.
výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1185-5527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírání kůže

Klinické studie na Rothbaumův protokol v individuálním formátu

Předplatit