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Trattare la raccolta della pelle con il protocollo cognitivo-comportamentale in formato individuale e di gruppo.

27 aprile 2020 aggiornato da: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Miglioramento del trattamento di prelievo della pelle utilizzando un protocollo cognitivo-comportamentale in formato individuale e di gruppo: uno studio clinico randomizzato

Lo Skin Picking Disorder (SPD) colpisce l'1,4-5,4% della popolazione generale. Ha un'alta associazione con ansia e sintomi depressivi. Solo i trattamenti comportamentali hanno dimostrato benefici significativi rispetto alle condizioni di controllo inattive, ma con scarsa accessibilità di questo trattamento ai pazienti. Oltre a questo, il trattamento comportamentale non affronta i sintomi ansiosi e depressivi associati. Tricotillomania e SPD hanno un tasso di co-occorrenza maggiore del previsto, indicando che possono far parte dello stesso spettro di malattie. Il protocollo Rothbaum Cognitive Behavioral Therapy (CBT) è efficace nel trattamento della tricotillomania. Sulla base della somiglianza di queste malattie, questo studio utilizza il protocollo Rothbaum per trattare SPD in formato individuale e di gruppo. Ipotizziamo che questo protocollo sarà efficace nel trattamento di SPD, sintomi di ansia e depressione associati e faciliterà anche la formazione del terapeuta. Metodi: un campione di comunità di 40 partecipanti con SPD verrà assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento con il protocollo Rothbaum individualmente o in formato di gruppo. Saranno esclusi i pazienti con disturbo psicotico in corso, rischio di suicidio o disabilità mentale. Gli strumenti che misurano l'ansia, la depressione e la gravità del SPD saranno applicati al basale, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 mesi. La motivazione dei pazienti alla terapia sarà valutata al basale. L'esito primario sarà la remissione dei sintomi valutata dall'impressione clinica complessiva. Gli esiti secondari saranno il grado di miglioramento dell'ansia, della depressione e della gravità del SPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Skin Picking Disorder (SPD) è una nuova diagnosi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5 e colpisce dall'1,4% al 5,4% circa della popolazione generale, aumentando questa prevalenza dal 7% al 30% nei pazienti psichiatrici. Nonostante l'importanza di questa patologia, meno della metà dei pazienti con SPD cerca un trattamento, solo il 53% riceve la diagnosi corretta e più del 57% non è soddisfatto del trattamento ricevuto. Circa l'85% dei pazienti pensa che i professionisti non siano formati per trattare SPD. Lo Skin Picking Disorder si verifica frequentemente con altri disturbi mentali, con il 13-48% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore e il 5-23% con disturbi d'ansia. La letteratura suggerisce che né gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) né la lamotrigina sono efficaci rispetto al placebo nel trattamento dell'SPD e che solo il trattamento con tecniche comportamentali è efficace. Tuttavia, gli studi che utilizzano tecniche comportamentali non affrontano i sintomi associati, come ansia e depressione.

Alcuni studi hanno rilevato che il tasso di co-occorrenza di dermatillomania e tricotillomania è più alto del previsto, quindi è stato ipotizzato che questi disturbi facciano parte dello spettro di un'unica patologia. È noto che il protocollo Rothbaum, un trattamento standardizzato per la tricotillomania, è efficace nel trattamento di questo disturbo, affrontando anche la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi, oltre a lavorare con la prevenzione delle ricadute.

Pertanto, il nostro studio lavora con l'ipotesi che il protocollo Rothbaum CBT possa essere efficace nel trattamento della dermatillomania, sia in formato individuale che di gruppo. Avere lo stesso protocollo per trattare SPD e Tricotillomania potrebbe facilitare l'accesso del paziente al trattamento e la formazione del terapista, e potrebbe anche migliorare il trattamento SPD a lungo termine, gestendo la prevenzione delle ricadute.

Metodi: questo studio è uno studio clinico a doppio braccio randomizzato controllato e in maschera singola. I partecipanti con SPD secondo il DSM 5 saranno inclusi e assegnati in modo casuale in formato di trattamento individuale o di gruppo con il protocollo Rothbaum CBT. Il protocollo sarà adattato all'SPD, cambiando l'abitudine di tirare i capelli nell'abitudine di strappare la pelle. Sintomi di ansia, depressione e gravità del SPD saranno valutati mediante strumentazioni specifiche e da una misurazione fotografica prima dell'intervento, dopo e in un follow-up di 6 mesi. La motivazione del paziente alla CBT sarà misurata al basale. Saranno esclusi i pazienti con disturbo psicotico in atto, rischio di suicidio o disabilità mentale.

Il protocollo CBT consisterà in 8 sessioni settimanali, durante 45 minuti in formato individuale e 90 minuti in formato di gruppo, sempre applicate da un terapista qualificato. Questo protocollo include psicoeducazione, tecniche di inversione delle abitudini, gestione dell'ansia, cambiamento di schemi cognitivi disfunzionali e prevenzione delle ricadute.

L'esito primario sarà la remissione dei sintomi di SPD, valutata dalla scala Clinical Global Impression. Gli esiti secondari saranno il miglioramento dei sintomi depressivi, ansiosi e SPD valutati dagli altri strumenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi Skin Picking secondo i criteri del DSM 5

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale
  • Attuale rischio di suicidio
  • Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento individuale
Intervento con il Protocollo Rothbaum in formato individuale, con otto sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna, applicate da un investigatore addestrato. Sessione 1: Psicoeducazione e automonitoraggio. Sessione 2: tecniche di inversione dell'abitudine. Sessione 3: rilassamento muscolare e respirazione diaframmatica. Sessione 4: fermare il pensiero. Sessione 5: dialogo interno orientato. Sessione 6: tecniche cognitive. Sessione 7: gioco di ruolo. Sessione 8: prevenzione delle ricadute
Sessione di 8 settimane di 45 minuti Protocollo Rothbaum CBT adattato allo Skin Picking, spostando l'attenzione dallo strappare i capelli alla raccolta della pelle. Sessione 1: psicoeducazione dell'abitudine di raccogliere la pelle e come funziona la CBT, i pazienti iniziano l'auto-monitoraggio dell'abitudine. Sessione 2: tecniche di abitudine inversa, adattate avendo come bersaglio la pelle invece dei capelli. La sessione 3: gestione dell'ansia attraverso la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare. Sessioni da 4 a 6: gestione dei pensieri disfunzionali, utilizzando strumenti cognitivi come l'analisi delle prove, la riattribuzione dei ruoli e la scala di gravità. Sessione 7: cambio di ruoli e role-playing, con il paziente che interpreta il ruolo di terapeuta, applicando il Protocollo Rothbaum per trattare lo Skin Picking, quindi rivedendo tutte le tecniche del protocollo. Sessione 8: prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Protocollo cognitivo-comportamentale
Comparatore attivo: Trattamento di gruppo
Intervento con il protocollo Rothbaum in formato di gruppo fino a 10 pazienti, con otto sessioni settimanali ciascuna di 90 minuti, applicate da un ricercatore addestrato. Sessione 1: Psicoeducazione e automonitoraggio. Sessione 2: tecniche di inversione dell'abitudine. Sessione 3: rilassamento muscolare e respirazione diaframmatica. Sessione 4: fermare il pensiero. Sessione 5: dialogo interno orientato. Sessione 6: tecniche cognitive. Sessione 7: gioco di ruolo. Sessione 8: prevenzione delle ricadute
Sessione di 8 settimane di 90 minuti del protocollo Rothbaum CBT adattato allo Skin Picking, spostando l'attenzione dal tirare i capelli alla raccolta della pelle. Sessione 1: psicoeducazione dell'abitudine di raccogliere la pelle e come funziona la CBT, i pazienti iniziano l'auto-monitoraggio dell'abitudine. Sessione 2: tecniche di abitudine inversa, adattate avendo come bersaglio la pelle invece dei capelli. La sessione 3: gestione dell'ansia attraverso la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare. Sessioni da 4 a 6: gestione dei pensieri disfunzionali, utilizzando strumenti cognitivi come l'analisi delle prove, la riattribuzione dei ruoli e la scala di gravità. Sessione 7: cambio di ruoli e role-playing, con il paziente che interpreta il ruolo di terapeuta, applicando il Protocollo Rothbaum per trattare lo Skin Picking, quindi rivedendo tutte le tecniche del protocollo. Sessione 8: prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Protocollo cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
La remissione dei sintomi di Skin Picking, valutata dalla Clinical Global Impression Scale, con un punteggio inferiore o uguale a 2 è considerata remissione.
basale, 8 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale I nei sintomi ansiosi valutati dalla scala di ansia di Hamilton
basale, 8 settimane, 6 mesi
Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale, valutata dal Beck Depression Inventory
basale, 8 settimane, 6 mesi
Miglioramento delle lesioni da Skin Picking
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale, valutata mediante misurazione fotografica
basale, 8 settimane, 6 mesi
Miglioramento dell'impatto sulla vita di Skin Picking
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi
Variazione media rispetto al basale, valutata mediante la Skin Picking Impact Scale.
basale, 8 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1185-5527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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