Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zbierania skóry za pomocą protokołu poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym i grupowym.

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Carolina Blaya Dreher, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Poprawa leczenia polegającego na zrywaniu skóry za pomocą protokołu poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym i grupowym: randomizowane badanie kliniczne

Zespół skubania skóry (SPD) dotyka 1,4-5,4% ogólnej populacji. Ma wysoki związek z objawami lękowymi i depresyjnymi. Tylko terapie behawioralne wykazały znaczące korzyści w porównaniu z nieaktywnymi warunkami kontrolnymi, ale przy słabej dostępności tego leczenia dla pacjentów. Poza tym leczenie behawioralne nie rozwiązuje związanych z tym objawów lękowych i depresyjnych. Częstość występowania trichotillomanii i SPD jest większa niż oczekiwano, co wskazuje, że może to być część tego samego spektrum chorób. Protokół terapii poznawczo-behawioralnej Rothbauma (CBT) jest skuteczny w leczeniu trichotillomanii. Opierając się na podobieństwie tych chorób, niniejsze badanie wykorzystuje protokół Rothbauma do leczenia SPD w formacie indywidualnym i grupowym. Stawiamy hipotezę, że ten protokół będzie skuteczny w leczeniu SPD, objawów lękowych i depresyjnych, a także ułatwi szkolenie terapeutów. Metody: 40-osobowa próba uczestników z SPD zostanie losowo przydzielona do leczenia według protokołu Rothbauma indywidualnie lub w formie grupowej. Pacjenci z aktualnymi zaburzeniami psychotycznymi, zagrożeni samobójstwem lub niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni. Instrumenty mierzące nasilenie lęku, depresji i SPD będą stosowane wyjściowo, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. Motywacja pacjentów do terapii zostanie oceniona na początku badania. Podstawowym rezultatem będzie remisja objawów oceniana na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego. Drugorzędnymi wynikami będzie stopień poprawy w zakresie nasilenia lęku, depresji i SPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół skubania skóry (SPD) to nowa diagnoza w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 i dotyka około 1,4% do 5,4% ogólnej populacji, zwiększając tę ​​częstość występowania do 7% do 30% u pacjentów psychiatrycznych. Pomimo wagi tej patologii, mniej niż połowa pacjentów z SPD szuka leczenia, tylko 53% otrzymuje prawidłową diagnozę, a ponad 57% nie jest zadowolonych z otrzymanego leczenia. Około 85% pacjentów uważa, że ​​specjaliści nie są przeszkoleni w leczeniu SPD. Zaburzenie skubania skóry występuje często wraz z innymi zaburzeniami psychicznymi, przy czym 13-48% pacjentów cierpi na duże zaburzenie depresyjne, a 5-23% na zaburzenia lękowe. Literatura sugeruje, że ani selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ani lamotrygina nie są skuteczne w porównaniu z placebo w leczeniu SPD, a jedynie leczenie technikami behawioralnymi jest skuteczne. Jednak badania z wykorzystaniem technik behawioralnych nie dotyczą powiązanych objawów, takich jak lęk i depresja.

Niektóre badania wykazały, że częstość współwystępowania dermatillomanii i trichotillomanii jest wyższa niż oczekiwano, dlatego postawiono hipotezę, że zaburzenia te są częścią spektrum jednej patologii. Wiadomo, że Protokół Rothbauma, wystandaryzowane leczenie trichotillomanii, jest skuteczny w leczeniu tego zaburzenia, zajmując się również leczeniem objawów lękowych i depresyjnych, oprócz pracy z zapobieganiem nawrotom.

Tak więc nasze badanie opiera się na hipotezie, że protokół CBT Rothbauma może być skuteczny w leczeniu dermatillomanii, zarówno w formacie indywidualnym, jak i grupowym. Posiadanie tego samego protokołu leczenia SPD i trichotillomanii może ułatwić pacjentowi dostęp do leczenia i szkolenia terapeuty, a także może poprawić leczenie SPD w dłuższej perspektywie, zarządzając zapobieganiem nawrotom.

Metody: to badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą maską. Uczestnicy z SPD zgodnie z DSM 5 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do indywidualnego lub grupowego formatu leczenia z protokołem Rothbaum CBT. Protokół zostanie dostosowany do SPD, zmieniając nawyk wyrywania włosów na nawyk skubania skóry. Objawy lęku, depresji i nasilenia SPD zostaną ocenione za pomocą specjalnych narzędzi i pomiaru fotograficznego przed interwencją, po iw 6-miesięcznej obserwacji. Motywacja pacjenta do CBT będzie mierzona na początku badania. Wykluczeni zostaną pacjenci z aktualnymi zaburzeniami psychotycznymi, zagrożeni samobójstwem lub niepełnosprawnością intelektualną.

Protokół CBT będzie się składał z 8 tygodniowych sesji, trwających 45 minut w formacie indywidualnym i 90 minut w formacie grupowym, zawsze prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę. Protokół ten obejmuje psychoedukację, techniki odwracania nawyków, zarządzanie lękiem, zmianę dysfunkcyjnych schematów poznawczych i zapobieganie nawrotom.

Pierwszorzędowym rezultatem będzie remisja objawów SPD, oceniana za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego. Wynikiem drugorzędnym będzie poprawa objawów depresyjnych, lękowych i SPD ocenianych za pomocą innych narzędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Skin Picking według kryteriów DSM 5

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie indywidualne
Interwencja z Protokołem Rothbauma w indywidualnym formacie, z ośmioma tygodniowymi sesjami, każda po 45 minut, stosowana przez przeszkolonego badacza. Sesja 1: Psychoedukacja i automonitoring. Sesja 2: techniki odwracania nawyków. Sesja 3: rozluźnienie mięśni i oddychanie przeponowe. Sesja 4: zatrzymaj myśl. Sesja 5: ukierunkowany dialog wewnętrzny. Sesja 6: techniki poznawcze. Sesja 7: odgrywanie ról. Sesja 8: zapobieganie nawrotom
8-tygodniowa 45-minutowa sesja Protokół Rothbaum CBT dostosowany do zbierania skóry, zmieniając skupienie się na wyrywaniu włosów na zbieranie skóry. Sesja 1: psychoedukacja nawyku skubania skóry i działania CBT, pacjenci inicjują samokontrolę nawyku. Sesja 2: techniki odwrócenia nawyku, zaadaptowane poprzez skierowanie skóry zamiast włosów. Sesja 3: zarządzanie lękiem za pomocą oddychania przeponowego i relaksacji mięśni. Sesje od 4 do 6: zarządzanie dysfunkcyjnymi myślami, wykorzystanie narzędzi poznawczych jako analizy dowodów, ponowne przypisanie ról i skala grawitacji. Sesja 7: zmiana ról i odgrywanie ról, z pacjentem wcielającym się w rolę terapeuty, stosującym Protokół Rothbauma w leczeniu Skin Picking, czyli przegląd wszystkich technik protokołu. Sesja 8: zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • Protokół poznawczo-behawioralny
Aktywny komparator: Leczenie grupowe
Interwencja z użyciem protokołu Rothbauma w formacie grupowym do 10 pacjentów, z ośmioma tygodniowymi sesjami, każda po 90 minut, przeprowadzana przez przeszkolonego badacza. Sesja 1: Psychoedukacja i automonitoring. Sesja 2: techniki odwracania nawyków. Sesja 3: rozluźnienie mięśni i oddychanie przeponowe. Sesja 4: zatrzymaj myśl. Sesja 5: ukierunkowany dialog wewnętrzny. Sesja 6: techniki poznawcze. Sesja 7: odgrywanie ról. Sesja 8: zapobieganie nawrotom
8-tygodniowa 90-minutowa sesja protokołu Rothbaum CBT dostosowana do zbierania skóry, zmieniająca nacisk na wyrywanie włosów na zbieranie skóry. Sesja 1: psychoedukacja nawyku skubania skóry i działania CBT, pacjenci inicjują samokontrolę nawyku. Sesja 2: techniki odwrócenia nawyku, zaadaptowane poprzez skierowanie skóry zamiast włosów. Sesja 3: zarządzanie lękiem za pomocą oddychania przeponowego i relaksacji mięśni. Sesje od 4 do 6: zarządzanie dysfunkcyjnymi myślami, wykorzystanie narzędzi poznawczych jako analizy dowodów, ponowne przypisanie ról i skala grawitacji. Sesja 7: zmiana ról i odgrywanie ról, z pacjentem wcielającym się w rolę terapeuty, stosującym Protokół Rothbauma w leczeniu Skin Picking, czyli przegląd wszystkich technik protokołu. Sesja 8: zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • Protokół poznawczo-behawioralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Remisja objawów skubania skóry, oceniana za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, z wynikiem poniżej lub równym 2 uważana za remisję.
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów lękowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego I w objawach lękowych oceniana za pomocą Skali Lęku Hamiltona
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Poprawa zmian skórnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą pomiaru fotograficznego
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Poprawa wpływu zbierania skór na życie
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej, oceniana za pomocą Skali Wpływu Zbierania Skóry.
linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1185-5527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrywanie skóry

Badania kliniczne na Protokół Rothbauma w indywidualnym formacie

Wyszukaj podobne próby