Pevná versus nastavitelná smyčka při rekonstrukci ACL

Výzkumná otázka:

Existuje při léčbě pacientů vyžadujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) nějaký rozdíl v klinických a funkčních výsledcích pro pacienty při srovnání fixace štěpu na straně femuru pomocí pevné kličky oproti systému nastavitelné závěsné kličky?

Studijní cíle a cíle:

1. Prozkoumat následující nulovou hypotézu: že neexistuje žádný rozdíl v klinickém a funkčním výsledku při srovnávání výsledků rekonstrukce ACL při srovnávání použití systému fixní versus nastavitelné závěsné smyčky.
2. Identifikovat optimální operační techniku ​​pro pacienty vyžadující rekonstrukční operaci ACL.

Výzkumný tým dosáhne těchto cílů tím, že:

• Zařazení 150 pacientů do této studie po dobu 2 let a 8 měsíců
• Provedení prospektivní randomizované studie zaměřené na předmět po dobu 5 let a 8 měsíců
• Analýza funkčního stavu pacientů před a po operaci pomocí pacientem generovaných dotazníků
• Kvantitativní měření laxnosti kolenního kloubu pomocí testovacího zařízení KT1000 v období 3, 6 a 12 měsíců po operaci
• Shromažďování získaných dat do tabulky pro analýzu profesionálním statistikem

Pozadí:

Ruptura ACL je běžné poranění. Zpráva Národního registru vazů (NLR) (2016) uvádí, že mezi 31. 1. 15 a 31. 1. 16 bylo do registru přidáno 2 585 pacientů s tímto zraněním. Z toho 1851 (71,6 %) podstoupilo rekonstrukční operaci a 734 pacientů (28,4 %) bylo léčeno neoperačně. Neexistuje jasný konsenzus ohledně nejlepší chirurgické techniky pro tento postup. Jedna z nejběžnějších používaných technik je však ta, která zahrnuje použití autoštěpu hamstringů – 95 % rekonstrukcí ACL ve Švédsku v roce 2012 bylo provedeno touto metodou a 88 % ve Spojeném království v roce 2015. Distálním femurem a proximální tibií se vyvrtá tunel a tunelem prochází štěp ACL. U této metody autoštěpu hamstringů existují různé metody pro upevnění štěpu na interferenční šrouby na straně femuru, transfemorální závěsná zařízení a femorální závěsná zařízení. Nepanuje shoda v tom, co je nejlepší.

Rehabilitace po tomto typu chirurgického zákroku se v průběhu let stala agresivnější s časným nesením plné váhy, rozsahem pohybu a posilovacími cvičeními začínajícími brzy po operaci. Je nezbytné zachovat počáteční stabilitu štěpu, zatímco dochází k vhojení štěpu do okolního kostního tunelu, aby byl pro pacienty zajištěn maximální užitek z operace. Tento proces hojení může trvat až 12 týdnů.

Selhání rekonstrukce ACL může mít různé formy, přičemž nejčastějšími příčinami jsou natažení štěpu, selhání inkorporace štěpu, traumatická reruptura a infekce. Hodnocení selhání rekonstrukce ACL lze provádět různými způsoby. Samitier et al uvádějí, že koleno může vykazovat objektivní laxnost (jak bylo testováno klinickými testy, jako je Lachman a Pivot Shift, nebo mechanickými testy, jako je KT1000). Pacient může vnímat nestabilitu, i když jsou objektivní testy uspokojivé). Alford a Bach pomocí artrometru KT1000 uvádějí zdůvodnění pro maximální manuální rozdíl mezi stranami 3 mm při hodnocení přední translace tibie nebo absolutní laxitu 10 mm v poraněném koleni jako diagnostické kritérium pro deficit ACL. Výsledná měření zaznamenaná pacientem, jako je výsledné skóre osteoartritidy kolena (KOOS), Tegnerova stupnice aktivity a subjektivní dotazník Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC), jsou všechny validované a lze je použít k posouzení spokojenosti s chirurgickým výsledkem a funkční schopností.

K vtažení štěpu do femorálního tunelu se používají závěsná fixační zařízení. Délky tunelů se mezi pacienty liší stejně jako délky štěpů. U závěsné kličky s pevnou délkou nelze po nasazení kovového zařízení pro fixaci štěpu ve femorálním tunelu jej upravit. Teoreticky mohou závěsné smyčky pevné délky vést k nedostatečnému štěpu ve femorálním tunelu. Zatímco pevné závěsné smyčky jsou k dispozici v mnoha velikostech, aby se tento problém vyřešil, bude to vyžadovat udržování velké zásoby produktů různých velikostí dostupných na operačním sále, což bude mít negativní dopad na náklady. S nastavitelnou závěsnou kličkou může být štěp nadále vytahován do femorálního tunelu i poté, co je fixační tlačítko připojeno k vnější kůře femuru, což poskytuje operujícímu chirurgovi větší intraoperační flexibilitu. To umožní vtažení většího množství štěpu do stehenní kosti. Pokud lze mít krátkou závěsnou smyčku a větší množství štěpu v tunelu, bude se štěp v tunelu méně pohybovat a bude větší schopnost štěpu spojit se s okolní kostí.

Pokud se neočekávaně zjistí, že odebraný štěp je krátký, nastavitelná smyčka může nabídnout chirurgovi další výhodu oproti pevné kličce. V této situaci, pokud je zavedena pevná smyčka, může být v tibiálním tunelu suboptimální množství štěpu. Existuje tedy méně štěpu, do kterého může interferenční šroub zapadnout pro fixaci na tibiální straně. Za těchto okolností možnost chirurga prodloužit smyčku a vtáhnout do tibie nějaký štěp navíc umožní lepší fixaci štěpu na tibiální straně.

V současné době jsou zařízení s pevnou smyčkou k dispozici v různých velikostech. Udržování řady produktů různých velikostí na skladě pro pokrytí problémů s délkou štěpu bude vyžadovat dodatečné náklady. Výhodou systému nastavitelných smyček proto může být to, že bude vyžadovat, aby byl produkt jedné velikosti uložen na polici, což má za následek úsporu nákladů, pokud jde o množství zásob, které je třeba mít po ruce.

Bylo provedeno několik biomechanických studií porovnávajících sílu a prodloužení fixních a závěsných smyčkových zařízení v laboratorním prostředí. Zejména se posuzuje prodloužení závěsné smyčky při opakovaném cyklickém zatěžování a také konečné selhání při zkoušce zatížením. Byly hlášeny různé výsledky. Petre a kol. prokázali, že 4 závěsné smyčky měly maximální tolerance selhání, které by přesáhly síly, kterým by byl vystaven štěp ACL. Při opakovaném cyklickém testování se však jedna ze závěsných smyček s nastavitelnou délkou natáhla o více než 3 mm, což bylo za prahem, který by byl považován za klinické selhání.

Eguchi et al uvedli, že závěsné zařízení s pevnou smyčkou má větší statisticky významnou pevnost a nižší hodnoty celkového posunutí/natažení ve srovnání se zařízením s nastavitelnou smyčkou. Barrow et al podobně zjistili, že maximální zatížení až do selhání všech 3 testovaných zařízení (pevné a nastavitelné smyčky) převyšovalo síly, které pravděpodobně budou v pacientově koleni působit během časné pooperační rehabilitace. Také uvedli, že zařízení s nastavitelnou smyčkou se prodlužují do klinicky významné míry, když jsou vystaveny cyklickému zatížení. Uvedli však, že toto prodloužení se výrazně snížilo u jednoho zařízení s nastavitelnou smyčkou, když byly volné konce stehů svázány.

Práce Barrowa a Petrea zkoumaly pevnost smyčky a míru selhání v laboratorním prostředí pomocí mechanického zařízení pro testování smyčky. Eguchiho práce zahrnovala testování smyček fixovaných na prasečí stehenní kosti a hovězí stehenní kosti. I když jsou považovány za modely pro takové biomechanické testování, ani jeden scénář testu nereplikuje situaci in vivo, které bude štěp ACL čelit v lidské tkáni.

Jediná klinická studie porovnávající smyčky byla publikována Boyle et al v roce 2015. V této retrospektivní studii byly porovnány výsledky 188 pacientů u 73 pacientů s nastavitelnou závěsnou smyčkou a 115 pacientů s pevnou smyčkou. V různých časových intervalech sledování nebyly pomocí testování stability pomocí zařízení KT1000 identifikovány žádné klinicky statisticky významné odlišné výsledky a nebyly zjištěny ani rozdíly v selhání štěpu. Tato studie však nebyla prospektivní randomizovanou studií a má metodologické nedostatky. Zejména existuje možnost zkreslení při interpretaci hodnocení pivot shift a Lachmanových testů po operaci, protože to bylo provedeno operujícími chirurgy, kteří nebyli zaslepeni vůči typu provedené operace. Údaje byly dostupné pro všech 188 pacientů v 6měsíčním pooperačním časovém rámci – do kdy mělo dojít ke zhojení štěpu. Pouze 58,5 % pacientů však mělo data po 1 roce sledování a pouze 11,2 % pacientů dosáhlo 2letého sledování. Průměr štěpu byl statisticky významně větší v kohortě s nastavitelnou kličkou, což může ovlivnit hojení štěpu. Navzdory těmto omezením však tato studie nastínila, že použití systému s nastavitelnou smyčkou ve srovnání s pevnou smyčkou v klinickém prostředí nenarušilo.

Důkazy o pevnosti až do porušení pro všechny typy smyček se tedy zdají být uspokojivé, zatímco u některých značek nastavitelných smyček se zdá, že se v laboratorní situaci po cyklickém testování prodlužují nad přijatelnou úroveň. Provedli jsme nezávislé biomechanické testování smyček zkoumaných v této studii a obě splnily požadavky na to, aby se po cyklickém zatěžování nadměrně neprodlužovaly a aby měření pevnosti v tahu až k porušení přesahovalo ty, které by se vyskytovaly v každodenním životě.

Tato klinická studie si proto klade za cíl zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v klinickém a funkčním výsledku u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu hamstringů ve skupině pacientů se závěsným zařízením s pevnou délkou použitým na femorální straně oproti skupině s nastavitelnou délkou jeden. Půjde o první čistě klinickou prospektivní randomizovanou studii tohoto typu smyček s hodnotiteli jak klinických testů, tak přístroje KT1000 zaslepenými, jaký typ operace pacient podstoupil.

Metodologie:

Má být vytvořena randomizovaná, prospektivní studie, která porovná výsledky 2 různých způsobů provedení fixace femuru při rekonstrukční chirurgii ACL. Jedno rameno studie bude randomizováno tak, aby podstoupilo operaci s použitím zařízení se závěsnou kličkou s pevnou délkou pro dosažení fixace štěpu na straně stehenní kosti, a druhé, aby bylo použito nastavitelné závěsné kličky. Studie bude probíhat na operačních sálech, ortopedických ambulancích a fyzioterapeutickém oddělení v Royal Devon and Exeter Hospital (RD+E).

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii jedním ze dvou způsobů. Jednak svým operatérem, když jsou prvotně zařazeni na rekonstrukční operaci ACL na ambulantní konzultaci na ortopedickém oddělení nemocnice RD+E. Případně, pokud jsou identifikováni z aktuální chirurgické čekací listiny jako vhodné pro zařazení. V tomto druhém případě je bude kontaktovat jejich chirurg dopisem se žádostí o povolení, aby je jeden z výzkumných týmů kontaktoval za účelem projednání studie. Všem účastníkům bude zaslána kopie příbalového letáku s informacemi pro pacienty. Při přípravě na operaci – obvykle 2–4 týdny před operací, se setkají s jedním z výzkumných týmů, který jim může zodpovědět jakékoli dotazy týkající se studie. Pokud je pacient ochoten zapojit se do výzkumu, bude na tomto setkání podepsán formulář souhlasu se studií. Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, budou náhodně rozděleni do různých léčebných větví studie. Plán randomizace bude určen pomocí on-line generátoru sekvence náhodného přiřazení (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) a bude veden a kontrolován koordinátorem studie a chirurgové k němu nebudou mít přístup. plán. Podrobnosti o randomizaci pro každého pacienta budou napsány na proužek papíru a vloženy do neprůhledné obálky. Každá obálka je přiřazena jednomu pacientovi a je jí přiděleno číslo studie. Jeden z výzkumných týmů (koordinátor studie nebo výzkumná sestra) dodá personálu operačního sálu jednu z obálek s papírem, na kterém bude napsáno randomizační přidělení pro pacienta, který v té době podstoupí operaci. O přidělení bude personál operačního sálu informovat operatéra. Nejprve bude zahrnuto 150 pacientů s přidělením do obou ramen studie. Operační chirurg nebude moci číst složenky před otevřením obálky, ani nebude provádět randomizaci, kterou provede jeden z vyšetřovatelů, kteří neprovádějí operaci u jednotlivých pacientů, tj. operující chirurg se neúčastní proces randomizace.

Velikost vzorku:

V roce 2015 bylo v Nemocnici RD+E provedeno 75 rekonstrukčních výkonů ACL. V nemocnici Sidmouth bylo provedeno 35 případů, celkem 110 ročně.

Lanzettiho práce (odkaz 11) naznačila, že průměrné hodnoty a standardní odchylky (SD) s použitím KT-1000 k měření předozadní (AP) translace tibie ve vztahu ke stehenní kosti byly následující:

Skupina a Skupina b KT 1000 Manuální maximum 2,3+/-0,9 2,5+/-1 rozdíl mezi stranami (milimetry-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Na ​​základě těchto hodnot byla studie napájena tak, aby detekovala minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 0,6 mm, který by posunul odečet KT-1000 z 3,0 mm (horní hranice uspokojivé úrovně) na 3,6 mm (0,6 mm nad uspokojivou horní hranicí).

Odůvodnění: Pokud je skutečný minimální rozdíl (nebo minimální klinicky významný rozdíl) mezi průměrem měření KT-1000 v experimentální a kontrolní skupině 0,6 mm, výzkumníci budou muset získat 60 případů v každé skupině, aby mohli zamítnout nulovou hypotézu, že populace průměry se rovnají pravděpodobnosti (výkonu) 0,9, chybovosti typu I 5 % (významnost) a střední SD 1,0 (výše uvedený Lanzettiho papír) Úprava o 20 % za účelem zohlednění výpadků by zvýšila počet v každé skupině na 75 a celková velikost vzorku na 150 případů.

Analýza dat:

Výsledky všech primárních výsledků mezi 2 skupinami budou analyzovány v 12měsíčních časových rámcích pomocí studentského t-testu pro porovnání skupin. Pro analýzu výsledků bude použit balík statistik, jako je software SPSS verze 24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Postup:

Potenciální kandidáti na tuto studii budou identifikováni jedním ze dvou způsobů. Za prvé, když jsou pacienti zařazeni na rekonstrukční operaci ACL při ortopedických ambulancích nemocnice RD+E. V době této konzultace jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Obdrží kopii informací o studii a formulář souhlasu. Budou mít tedy příležitost prodiskutovat studii se svou rodinou, přáteli nebo praktickým lékařem, pokud si to přejí. Bude vysvětleno, že člen výzkumného týmu je bude kontaktovat telefonicky nebo dopisem s dotazem, zda se chtějí tohoto výzkumu zúčastnit. Alternativně budou pacienti identifikováni ze stávajících chirurgických čekacích listin. V tomto případě je bude kontaktovat jejich chirurg písemně s žádostí o svolení, aby je jeden ze studijního týmu oslovil ohledně studie. Je-li uděleno povolení, bude pacientovi zaslána kopie informačního listu účastníka a formulář souhlasu, aby se mohl rozhodnout, zda se chce zapojit. Jeden z výzkumných týmů – buď koordinátor studie nebo jedna z výzkumných sester – pak pacienta kontaktuje, a pokud je ochoten se zapojit, získá písemný souhlas s účastí ve studii. Souhlas bude získán při přípravě na operaci, která se obvykle vyskytuje 2-4 týdny před operací.

Budou získány 3 kopie písemného souhlasu. Jeden bude vrácen pacientovi. Jeden bude umístěn do lékařských poznámek a jeden bude uchováván výzkumným týmem v souboru záznamů o případu pacienta (CRF).

Pacientem generované klinické výsledky / Předoperační funkční hodnocení:

Všichni pacienti s rekonstrukcí ACL navštěvují nemocnici kvůli rutinnímu předoperačnímu posouzení – ať už jsou do studie zapojeni nebo ne. Při této schůzce – obvykle 2–4 týdny před operací – účastníci studie vyplní dotazníky související se studií: Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), subjektivní kolenní dotazník International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm Knee Dotazník a skóre aktivity Tegner.

Počáteční radiologické vyšetření:

Většina pacientů podstoupila před operací jako součást běžné péče vyšetření postiženého kolena magnetickou rezonancí (MRI). Tento test se neprovádí u všech pacientů podstupujících tento typ operace a není jedním z postupů zkoumaných v této studii; proto není nutné, aby to podstoupil každý pacient.

Randomizace:

Randomizace bude provedena na jednu ze 2 větví studie. Pacient buď obdrží:

1. Rekonstrukce ACL pomocí závěsné kličky pevné délky pro fixaci femuru, popř
2. Rekonstrukce ACL pomocí suspenzorní kličky s nastavitelnou délkou pro fixaci femuru Fixace tibie pro všechny účastníky bude jako běžná péče pomocí interferenčního šroubu odpovídající velikosti.

Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, budou náhodně rozděleni do různých léčebných větví studie. Plán randomizace bude určen pomocí on-line generátoru sekvence náhodného přiřazení (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) a bude veden a kontrolován koordinátorem studie a chirurgové k němu nebudou mít přístup. plán. Podrobnosti o randomizaci pro každého pacienta budou napsány na proužek papíru a vloženy do neprůhledné obálky. Každá obálka je přiřazena jednomu pacientovi a je jí přiděleno číslo studie. Jeden z výzkumných týmů dodá personálu operačního sálu jednu z obálek s papírem, na kterém bude napsáno randomizační přidělení pro pacienta podstupujícího operaci v té době. Operačnímu chirurgovi nebude umožněno otevřít obálku. Pacientovi bude přiděleno číslo studie a jeho randomizační list bude vrácen koordinátorovi studie, který bude uschován s kopií Masterfile formuláře souhlasu. Jeden z výzkumných týmů učiní v ortopedické části lékařských poznámek pacienta po operaci ručně psanou poznámku, která potvrdí, že souhlasí se studií, a podrobně uvede, do které větve studie byl zařazen.

Chirurgická operace:

Operační techniky budou standardní techniky rekonstrukce ACL s použitím autoštěpu hamstringů, jak je používají 2 chirurgové zapojení do studie.

Operační chirurg zaznamená do poznámky k operaci důkazy o poškození menisku, stavu chrupavek a ACL, včetně přítomnosti jakéhokoli reziduálního ACL.

Okamžitá pooperační péče:

Pacienti budou propuštěni domů, aby mohli plně nést váhu, jak to pohodlí dovolí, s pomůckami pro chůzi k použití po dobu 2 týdnů. Budou propuštěni s uzamčenou kolenní ortézou. Budou přezkoumány 2 dny po operaci za účelem kontroly rány a odstranění ortézy. Budou poučeni o cvičeních s uzavřeným kinetickým řetězcem kolen, cvičením pro rozsah pohybu, budou jim doporučena kryoterapie a budou odesláni na fyzioterapeutické oddělení pro formální rehabilitační program ACL, který začne 2-3 týdny po operaci. To vše je běžná péče ve výzkumném ústavu.

Následovat:

V rámci běžné péče budou pacienti sledováni na ortopedické klinice 2 a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

V časovém rámci 6 měsíců, 1 a 2 roky zopakují KOOS, subjektivní kolenní skóre IKDC, skóre Tegnerovy aktivity a dotazník Lysholm Knee. Ty mohou být vyplněny a zaslány z domova pacienty nebo když se zúčastní testování KT1000 – viz níže.

Funkční hodnocení pomocí zařízení KT1000 bude také provedeno v období sledování 3 a 6 měsíců a 1 rok.

Fyzioterapie bude pokračovat podle klinické potřeby – podle běžné péče. Pokud to bude možné, všichni pacienti absolvují rehabilitaci v nemocnici RD+E, aby byla zajištěna standardizace péče. Budou však existovat praktické logistické důvody, proč to všichni pacienti nebudou schopni a budou muset absolvovat fyzioterapii ve své místní nemocnici.

Pooperační radiologické vyšetření:

Všichni účastníci obdrží jeden předozadní (AP) a laterální rentgen operovaného kolena v den operace podle běžné péče.

Ukládání dat KOOS, subjektivní skóre kolenního kloubu IKDC, skóre aktivity Tegner a dotazník Lysholm Knee Questionnaire – to vše jsou prováděny pacienty. Toto je v papírovém formátu a přepsáno do tabulky Excel na počítači RD+E Trust. Výsledky měření KT1000 budou také vloženy do tabulky. Data zůstanou majetkem nemocnice RD+E.

Všechna zbývající data spojená se studií budou uchovávána elektronicky na pevných discích počítačů v Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Jedná se o šifrované a heslem chráněné nemocniční počítače. Data budou přístupná pouze členům výzkumného týmu a zadavateli studie, kteří budou potřebovat přístup pro účely regulace výzkumu. Data budou analyzována a reportována.

Masterfile studie bude uchováván v kancelářích EKRU – v oblasti, která je nepřístupná široké veřejnosti a pro kterou zaměstnanci vyžadují přístup pomocí klávesnice.

Porovnání dat:

Provede klinický pracovník provádějící konkrétní příslušný postup, koordinátor studie nebo výzkumné sestry na oddělení výzkumu a vývoje (R+D) v nemocnici RD+E. Data budou uložena na zabezpečených počítačích nemocnice RD+E. Data budou vložena do tabulky Excel pro pozdější přenos do statistického balíčku, jako je Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 24 pro analýzu. Všechny identifikátory pacientů budou odstraněny. Data studie budou uchovávána, dokud nebude dokončena analýza studie, a poté archivována v souladu s archivačními standardními operačními postupy (SOP) zadavatele studie.

Analýza dat:

Provede je příslušně kvalifikovaný statistik.

Personál:

• Hlavní vyšetřovatel-Andrew Toms (ADT)
• Chirurgové-Vipul Mandalia (VIM) a Peter Schranz (PZS)
• Koordinátor studie-Patrick Hourigan (PGH)
• Tým pro hodnocení funkčních výsledků - Dean Chisling De Burgh (DCDB) - fyzioterapeutické oddělení Nemocnice RD+E.
• Databázovou podporu poskytuje David Searle – praktický lékař v EKRU.
• Administrativní personál připojený k EKRU.

Důvěrnost:

Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni v pokynech pro správnou klinickou praxi (GCP) ve výzkumu. Všichni zúčastnění zaměstnanci Národní zdravotní služby (NHS) jsou vázáni požadavky NHS na zachování důvěrnosti pacientů.

Praktický lékař (GP) účastníků studie bude informován, že jejich pacient je zapojen do výzkumu – zejména proto, že si pacient může přát diskutovat o svém zapojení do výzkumu se svým praktickým lékařem.

Všechna data spojená se studií budou uchovávána elektronicky na pevných discích počítačů v Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Bude uložen na zašifrovaných a heslem chráněných nemocničních počítačích. K datům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu a R+D oddělení nemocnice RD+E, kteří budou vyžadovat přístup k datům pro zajištění souladu s protokolem.

Když mají být data odeslána statistikovi k analýze, budou anonymizována a k identifikaci se použije pouze číslo studie. Statistik používá heslo a šifrované počítače.

Na konci studie (viz časové plány níže) budou všechna data výzkumu archivována v souladu se sponzorskou SOPS. Rentgenové snímky a skeny zůstanou v zabezpečených nemocničních systémech jako při běžné péči.

Časové osy:

Přibližně 110 rekonstrukcí ACL ročně provedených chirurgy v rámci výzkumného týmu. Umožnění 50% poklesu náboru, nesplnění vstupních kritérií nebo vynechání z logistických důvodů, zbyde 55 potenciálních účastníků ročně. Nábor by tedy měl proběhnout přibližně za 2 roky a 8 měsíců. Sledování trvá 2 roky po vstupu do studie, jak je uvedeno výše.

Analýza dat, sepsání projektu a odeslání k publikaci po ukončení studie bude trvat další 1 rok.

Údaje o studii budou archivovány podle sponzorů studie, kteří po dokončení studie archivují SOP.

Šíření výsledků:

Účastníci budou o výsledcích informováni písemně, pokud si to přejí. O výsledcích bude informováno oddělení R+D na RD+E.

Výzkumný tým plánuje prezentovat výsledky na národní i mezinárodní úrovni na konferencích o chirurgii kolene a publikovat výsledky v recenzovaném časopise.

Tým také představí výsledky 2 sítím pacientů v Exeteru: The Patient Research Panel a The Patient Knee Support Group

Dopad výsledků:

Dopad této studie zatím není znám. Pokud výzkum identifikuje jasnou výhodu jedné větve studie oproti ostatním, pak je pravděpodobné, že se tato technika stane standardním postupem rekonstrukce ACL v nemocnici RD+E- s cílem poskytnout pacientům nejlepší klinické a funkční výsledky po jejich rekonstrukční operaci ACL. Podobně, pokud je v jedné větvi studie nalezen jasný rozdíl, dalo by se doufat, že prezentace výsledků kolegům v jiných institucích povede k lepším dlouhodobým výsledkům pro jejich pacienty.

V případě, že žádná technika není lepší než ostatní, poskytne to chirurgům jistotu, že bez ohledu na to, jakou techniku ​​preferují, jejich pacient není znevýhodněn.

Pokud jsou výsledky mezi oběma rameny studie stejné, existuje potenciální úspora nákladů pro NHS, pokud je třeba mít na skladě pouze jednu velikost nastavitelné závěsné smyčky na rozdíl od několika různých velikostí zařízení s pevnou smyčkou.

Střet zájmů:

Jednotka pro rekonstrukci kolenního kloubu v Exeteru získala externí finanční prostředky, aby mohla provádět studie jako toto. To podléhá Masters Service Agreement (MSA) a peníze jsou již na místě.

Obě zkoumaná zařízení jsou vyrobena stejnou společností, takže použití jednoho nebo druhého není pro výrobce žádným finančním přínosem.

ADT a VIM provádějí konzultační činnost pro Stryker UK a vyřídí k tomu potřebnou dokumentaci.

Zapojení pacienta:

Výzkumný tým konzultoval s pacienty proveditelnost vůbec se studie zúčastnit a zejména náročnost docházky na termíny funkčního hodnocení. Závazek pro většinu studie je stejný bez ohledu na to, zda jsou pacienti do výzkumu zapojeni či nikoli, nicméně výzkumný tým bude zdůrazňovat potřebu účasti. Rehabilitace pro pacienty žijící v Exeteru se však provádí v místě RD+E. U některých pacientů, kteří žijí v okolních oblastech, by rehabilitace mohla být normálně provedena v jejich místní komunitní nemocnici za použití současných protokolů. V ideálním případě by si výzkumný tým přál, aby všichni pacienti docházeli na rehabilitaci do RD+E, aby se standardizovala péče. To však nebude vždy možné, protože pacienti mohou mít logistické potíže s cestováním do Exeteru, když studovaná populace pochází z široké geografické oblasti. Pokud si však pacienti nepřejí nebo nemohou kvůli tomu cestovat do Exeteru, budou muset přijet do Exeteru při 3 dalších samostatných příležitostech na funkční test KT100. Účast ve všech časových rámcích je rozhodující pro dokončení funkčního hodnocení výsledku. Toto je jak měřítko primárního výsledku studie, ale také bezpečnostní síť zajišťující, že ani jedno rameno studie katastrofálně selhává. Zástupci pacientů zdůraznili, že pacienti musí být plně informováni o požadovaném závazku, pokud souhlasí s účastí.

Výzkumný tým konzultoval návrh a znění příbalové informace pro pacienty a formuláře souhlasu. Byly doporučeny různé změny zejména v příbalové informaci pro pacienty – všechny byly implementovány.

Rizika studie:

Výzkumný tým se nedomnívá, že zapojení do této studie mění rizika chirurgického zákroku, kterým pacienti již čelí v rámci běžné péče.

Sledování nežádoucích příhod/Zastavení studie:

Koordinátor studie bude vést protokol nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody vyskytující se bezprostředně po operaci a po operaci by měl konzultující chirurg odpovědný za případ hlásit koordinátorovi. Nežádoucí příhody mohou být identifikovány na klinice a opět by je měl příslušný chirurg nahlásit koordinátorovi, aby byl zaznamenán a po diskusi se zadavatelem studie v případě potřeby zvážena další opatření.

Je možné, že se vyskytnou nežádoucí příhody, které řeší buď úrazové oddělení (A+E), praktický lékař pacienta nebo jiné nemocnice. Ty nemusí být pro výzkumný tým snadno zřejmé. Výzkumný tým proto konkrétně požádá účastníky, aby informovali svého chirurga, pokud se vyskytnou nějaké komplikace nebo nežádoucí příhody, a podobně požádá chirurgy, aby na tyto informace konkrétně požádali své pacienty při každé návštěvě kliniky.

Každé 3 měsíce se bude konat schůzka výzkumného týmu, na které se prodiskutuje postup studie, jakékoli konkrétní problémy a zváží se, zda existují nějaké důvody pro zastavení studie. Vzhledem k tomu, že obě studované techniky provádění ACL jsou již součástí rutinní praxe, výzkumný tým nepředpokládá identifikaci neočekávané komplikace, která by si vyžádala předčasné ukončení studie.

Etické schválení:

O etické schválení této studie bude požádán Národní etický výbor pro výzkum prostřednictvím Úřadu pro výzkum zdraví.