Фиксированная и регулируемая петля в реконструкции ACL

Исследовать вопрос:

При лечении пациентов, нуждающихся в реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), есть ли разница в клинических и функциональных результатах для пациентов при сравнении фиксации трансплантата со стороны бедренной кости с использованием фиксированной петли по сравнению с системой регулируемой поддерживающей петли?

Цели и задачи исследования:

1. Исследовать следующую нулевую гипотезу: что нет никакой разницы в клинических и функциональных результатах при сравнении результатов реконструкции передней крестообразной связки при сравнении использования фиксированной и регулируемой подвесной системы.
2. Определить оптимальную хирургическую технику для пациентов, нуждающихся в реконструкции передней крестообразной связки.

Исследовательская группа будет достигать этих целей путем:

• Включение 150 пациентов в это исследование в течение 2 лет и 8 месяцев.
• Проведение проспективного рандомизированного исследования по предмету в течение 5 лет и 8 месяцев.
• Анализ функционального состояния пациентов до и после операции с использованием опросников, созданных пациентами.
• Количественное измерение подвижности коленного сустава с помощью тестера KT1000 через 3, 6 и 12 месяцев после операции
• Сопоставление полученных данных в электронную таблицу для анализа профессиональным статистиком

Задний план:

Разрыв ПКС является распространенной травмой. В отчете Национального реестра связок (NLR) (2016 г.) указано, что 2585 пациентов с этой травмой были добавлены в реестр в период с 31 января 2015 года по 31 января 2016 года. Из них 1851 (71,6%) было выполнено реконструктивное вмешательство, а 734 пациента (28,4%) лечились консервативно. Нет четкого консенсуса относительно наилучшей хирургической техники для этой процедуры. Однако одним из наиболее распространенных методов является использование аутотрансплантата подколенного сухожилия - 95% реконструкций передней крестообразной связки в Швеции в 2012 году были выполнены с использованием этого метода и 88% в Великобритании в 2015 году. Через дистальный отдел бедра и проксимальный отдел большеберцовой кости просверливают туннель, через который проводят трансплантат передней крестообразной связки. При этом методе аутотрансплантата подколенного сухожилия существуют различные методы фиксации трансплантата на бедренной стороне - интерферентные винты, трансфеморальные подвесные устройства и бедренные подвесные устройства. Нет единого мнения, что лучше.

Реабилитация после этого типа операции с годами стала более агрессивной, с ранней полной нагрузкой, диапазоном движений и укрепляющими упражнениями, начинающимися вскоре после операции. Важно сохранить первоначальную стабильность трансплантата, пока происходит приживление трансплантата к окружающему костному туннелю, чтобы обеспечить максимальную пользу для пациентов от операции. Этот процесс заживления может занять до 12 недель.

Неудача реконструкции передней крестообразной связки может принимать различные формы, при этом наиболее частыми причинами являются растяжение трансплантата, его несостоятельность, повторный травматический разрыв и инфекция. Оценка неудачи реконструкции ПКС может быть выполнена различными способами. Samitier и коллеги сообщают, что колено может демонстрировать объективную слабость (что подтверждается клиническими тестами, такими как Lachman и Pivot Shift, или механическими тестами, такими как KT1000). Пациент может ощущать нестабильность даже при удовлетворительных объективных тестах). Используя артрометр KT1000, Alford и Bach сообщают об обосновании максимальной ручной разницы в 3 мм из стороны в сторону при оценке перемещения передней большеберцовой кости или абсолютной слабости в 10 мм в поврежденном колене в качестве диагностических критериев недостаточности ПКС. Зарегистрированные пациентом показатели результатов, такие как оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS), шкала активности Тегнера и субъективный опросник Международного комитета документации коленного сустава (IKDC), подтверждены и могут использоваться для оценки удовлетворенности хирургическим результатом и функциональной способностью.

Для введения трансплантата в бедренный туннель используются подвесные фиксирующие устройства. Длина туннеля различается у разных пациентов, как и длина трансплантата. При использовании подвесной петли фиксированной длины после развертывания металлического устройства для фиксации трансплантата в бедренном туннеле его нельзя отрегулировать. Теоретически подвесные петли фиксированной длины могут привести к недостаточности трансплантата в бедренном туннеле. Несмотря на то, что фиксированные подвесные петли доступны во множестве размеров, чтобы решить эту проблему, это потребует наличия большого запаса продуктов разного размера в операционной, что повлечет за собой финансовые последствия. Благодаря регулируемой подвесной петле трансплантат может продолжать продвигаться вверх в бедренный туннель даже после того, как фиксационная кнопка прикреплена к наружному кортикальному отделу бедренной кости, что дает оперирующему хирургу большую интраоперационную гибкость. Это позволит втянуть большее количество трансплантата в бедренную кость. Если можно иметь короткую длину поддерживающей петли и большее количество трансплантата в туннеле, будет меньше движения трансплантата в туннеле и большая способность трансплантата соединяться с окружающей костью.

Если извлеченный трансплантат неожиданно окажется коротким, регулируемая петля может дать хирургу дополнительные преимущества по сравнению с фиксированной петлей. В этой ситуации, если фиксированная петля развернута, в большеберцовом туннеле может быть неоптимальное количество трансплантата. Таким образом, для интерферентного винта требуется меньше трансплантата для фиксации на большеберцовой стороне. В этих обстоятельствах возможность хирурга удлинить петлю и втянуть дополнительный трансплантат в большеберцовую кость позволит лучше зафиксировать трансплантат на большеберцовой стороне.

В настоящее время устройства с фиксированной петлей доступны в различных размерах. Наличие на складе ряда продуктов разного размера для покрытия проблем с длиной трансплантата повлечет за собой дополнительные расходы. Таким образом, преимущество регулируемой системы петель может заключаться в том, что для нее потребуется хранить на полке только продукт одного размера, что означает экономию средств с точки зрения количества запасов, которые должны быть в наличии.

Было проведено несколько биомеханических исследований, сравнивающих прочность и удлинение фиксированных и подвесных петлевых устройств в лабораторных условиях. В частности, оценивается удлинение подвесной петли при повторяющихся циклических нагрузках, а также окончательное разрушение при испытании нагрузкой до разрушения. Сообщалось о различных результатах. Петре и соавт. показали, что 4 поддерживающие петли имеют предельно допустимую устойчивость к разрыву, превышающую силы, которым будет подвергаться трансплантат передней крестообразной связки. Однако при повторных циклических испытаниях одна из подвесных петель регулируемой длины растянулась более чем на 3 мм, что превысило порог, который можно было бы считать клиническим отказом.

Eguchi et al. сообщили, что подвесное устройство с фиксированной петлей имеет большую статистически значимую прочность и более низкие значения общего смещения/растяжения по сравнению с устройством с регулируемой петлей. Барроу и др. аналогичным образом обнаружили, что предельная нагрузка до отказа всех 3 испытанных устройств (с фиксированной и регулируемой петлями) превышала силы, которые могут возникнуть в колене пациента в период ранней послеоперационной реабилитации. Они также сообщили об удлинении устройств с регулируемой петлей до клинически значимой степени при циклической нагрузке. Однако они сообщили, что это удлинение значительно уменьшилось для одного устройства с регулируемой петлей, когда свободные концы шовного материала были связаны.

В работах Бэрроу и Петре изучалась прочность петли и частота отказов в лабораторных условиях с использованием механического устройства для проверки петли. Работа Эгучи включала тестирование петель, закрепленных на свиных и бычьих бедренных костях. Несмотря на то, что они признаны моделями для таких биомеханических испытаний, ни один из сценариев испытаний не воспроизводит ситуацию in vivo, с которой трансплантат ПКС столкнется в ткани человека.

Единственное клиническое исследование, сравнивающее петли, было опубликовано Boyle et al в 2015 году. В этом ретроспективном исследовании сравнивались результаты 188 пациентов: у 73 пациентов с регулируемой поддерживающей петлей и у 115 пациентов с фиксированной петлей. При различных временных интервалах наблюдения не было выявлено клинически статистически значимых различных результатов с помощью тестирования стабильности с помощью устройства KT1000, а также не было обнаружено различий в частоте отторжения трансплантата. Однако это исследование не было проспективным рандомизированным исследованием и имело методологические недостатки. В частности, существует возможность предвзятости в интерпретации оценки сдвига оси вращения и теста Лахмана после операции, поскольку это было выполнено оперирующими хирургами, которые не были слепы к типу предпринятой операции. Данные были доступны для всех 188 пациентов через 6 месяцев после операции, когда должно было произойти заживление трансплантата. Однако только 58,5% пациентов имели данные через 1 год наблюдения и только 11,2% пациентов достигли 2-летнего наблюдения. Диаметр трансплантата был статистически значимо больше в когорте с регулируемой петлей, что может повлиять на заживление трансплантата. Тем не менее, несмотря на эти ограничения, это исследование показало, что использование системы с регулируемой петлей не причиняет вреда по сравнению с фиксированной петлей в клинических условиях.

Таким образом, доказательства прочности на разрыв для всех типов петель кажутся удовлетворительными, в то время как некоторые модели регулируемых петель удлиняются за пределы допустимого уровня в лабораторных условиях после циклических испытаний. Мы провели независимые биомеханические испытания петель, рассматриваемых в этом исследовании, и обе петли соответствовали требованиям не допускать чрезмерного удлинения после циклической нагрузки и иметь измерения прочности на растяжение до отказа, превышающие те, которые могут иметь место в повседневной жизни.

Таким образом, это клиническое исследование направлено на изучение того, есть ли какая-либо разница в клинических и функциональных результатах для пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия, в группе пациентов, имеющих поддерживающее устройство фиксированной длины, используемое на бедренной стороне, по сравнению с группой пациентов с регулируемой длиной. один. Это будет первое чисто клиническое проспективное рандомизированное исследование этого типа петель, в котором специалисты по оценке как клинических тестов, так и устройства KT1000 не будут знать, какой тип хирургического вмешательства перенес пациент.

Методология:

Будет организовано рандомизированное проспективное исследование для сравнения результатов двух различных способов фиксации бедренной кости при реконструкции передней крестообразной связки. Одна группа исследования будет рандомизирована для проведения операции с использованием устройства с подвесной петлей фиксированной длины для достижения фиксации трансплантата со стороны бедренной кости, а другая — с использованием регулируемой поддерживающей петли. Исследование будет проводиться в операционных, амбулаторном ортопедическом отделении и отделении физиотерапии Королевской больницы Девона и Эксетера (RD+E).

Пациенты будут приглашены принять участие в исследовании одним из 2-х способов. Во-первых, их хирургом, когда они изначально были записаны на операцию по реконструкции ПКС на амбулаторной консультации в ортопедическом отделении больницы RD+E. В качестве альтернативы, если они определены из текущего списка ожидания на хирургическое вмешательство как подходящие для включения. В этом последнем случае с ними свяжется их хирург в письме с просьбой разрешить одному из членов исследовательской группы связаться с ними для обсуждения исследования. Всем участникам будет отправлена ​​копия информационного листка для пациентов. При подготовке к операции — обычно за 2–4 недели до операции — они встречаются с одним из членов исследовательской группы, который может ответить на любые вопросы об исследовании. На этой встрече будет подписана форма согласия на исследование, если пациент желает участвовать в исследовании. Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом разделены для участия в различных лечебных группах исследования. График рандомизации будет определяться с использованием онлайн-генератора последовательности случайных назначений (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), он будет храниться и контролироваться координатором исследования, и хирурги не будут иметь к нему доступа. расписание. Детали рандомизации для каждого пациента будут написаны на листке бумаги и помещены в непрозрачный конверт. Каждый конверт относится к одному пациенту и получает номер исследования. Один из членов исследовательской группы (координатор исследования или медсестра-исследователь) передаст персоналу операционной один из конвертов с листком бумаги, на котором будет написано рандомизированное распределение пациента, которому предстоит операция в это время. Персонал операционной проинформирует хирурга о распределении. 150 пациентов будут первоначально включены в любую группу исследования. Оперирующий хирург не сможет прочитать бланки до вскрытия конверта, а также не сможет провести рандомизацию, которую будет проводить один из исследователей, не проводивший операции у отдельных пациентов, т. е. оперирующий хирург не принимает участия в процесс рандомизации.

Размер образца:

В 2015 г. в больнице RD+E выполнено 75 операций по реконструкции ПКС. В больнице Сидмута было выполнено 35 случаев, всего 110 случаев в год.

В статье Ланцетти (ссылка 11) указано, что средние значения и значения стандартного отклонения (SD) с использованием KT-1000 для измерения передне-заднего (AP) смещения большеберцовой кости по отношению к бедренной кости были следующими:

Группа a Группа b KT 1000 Ручной максимум 2,3+/-0,9 2,5+/-1 разница между сторонами (миллиметры-мм) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 На основании этих значений исследование было направлено на выявление минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 0,6 мм, что привело бы к смещению показаний KT-1000 с 3,0 мм (верхняя граница удовлетворительного уровня) до 3,6 мм (0,6 мм). мм выше удовлетворительной верхней границы).

Обоснование: если истинная минимальная разница (или минимальная клинически важная разница) между экспериментальной и контрольной группой, измеряющая средние значения KT-1000, составляет 0,6 мм, исследователям потребуется набрать 60 случаев в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что популяция средние значения равны с вероятностью (мощностью) 0,9, частотой ошибок типа I 5% (значительность) и средним SD 1,0 (документ Ланцетти, упомянутый выше). 75 и общий размер выборки до 150 случаев.

Анализ данных:

Результаты всех первичных результатов между двумя группами будут проанализированы в течение 12 месяцев с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения групп. Пакет статистических данных, такой как программное обеспечение SPSS версии 24, будет использоваться для анализа результатов (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Процедура:

Потенциальные кандидаты для этого исследования будут определены одним из двух способов. Во-первых, когда пациенты записаны на операцию по реконструкции ПКС во время посещения амбулаторных ортопедических клиник в больнице RD+E. Во время этой консультации им будет предложена возможность принять участие в исследовании. Им будет предоставлена ​​копия информации об исследовании и форма согласия. Таким образом, у них будет возможность обсудить исследование со своей семьей, друзьями или врачом общей практики (ВОП), если они того пожелают. Будет объяснено, что член исследовательской группы свяжется с ними по телефону или письмом, чтобы спросить, желают ли они участвовать в этом исследовании. В качестве альтернативы пациенты будут выбраны из существующих списков ожидания на хирургическое вмешательство. В этом случае их хирург свяжется с ними в письменной форме и попросит их разрешения на то, чтобы одна из исследовательской группы обратилась к ним по поводу исследования. Если разрешение дано, пациенту будет отправлена ​​копия информационного листа участника и форма согласия, чтобы они могли решить, хотят ли они участвовать. Затем один из членов исследовательской группы — либо координатор исследования, либо одна из медицинских сестер-исследователей — свяжется с пациентом и, если они пожелают участвовать, получит письменное согласие на участие в исследовании. Согласие будет получено при подготовке к операции на приеме, который обычно происходит за 2-4 недели до операции.

Будет получено 3 копии письменного согласия. Один будет возвращен пациенту. Один будет помещен в медицинские записи, а другой будет храниться исследовательской группой в картотеке пациента (CRF).

Клинические результаты, созданные пациентом / предоперационная функциональная оценка:

Все пациенты с реконструкцией передней крестообразной связки посещают больницу для рутинной предоперационной оценки вне зависимости от того, участвуют ли они в исследовании или нет. На этом приеме — обычно за 2–4 недели до операции — участники испытания заполняют анкеты, связанные с исследованием: оценка исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS), субъективная анкета коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), опросник Lysholm Knee. Анкета и оценка активности Тегнера.

Начальная радиологическая оценка:

Большинство пациентов проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) пораженного колена перед операцией в рамках рутинной медицинской помощи. Этот тест не проводится у всех пациентов, перенесших этот тип операции, и не является одной из процедур, рассматриваемых в этом исследовании; следовательно, нет необходимости, чтобы каждый пациент подвергался этому.

Рандомизация:

Рандомизация будет проводиться в одну из двух групп исследования. Пациент либо получит:

1. Реконструкция передней крестообразной связки с использованием поддерживающей петли фиксированной длины для фиксации бедра или
2. Реконструкция передней крестообразной связки с использованием поддерживающей петли регулируемой длины для фиксации бедренной кости. Фиксация большеберцовой кости для всех участников будет осуществляться в соответствии с обычным уходом с помощью интерференционного винта соответствующего размера.

Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании, будут случайным образом разделены для участия в различных лечебных группах исследования. График рандомизации будет определяться с использованием онлайн-генератора последовательности случайных назначений (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), он будет храниться и контролироваться координатором исследования, и хирурги не будут иметь к нему доступа. расписание. Детали рандомизации для каждого пациента будут написаны на листке бумаги и помещены в непрозрачный конверт. Каждый конверт относится к одному пациенту и получает номер исследования. Один из членов исследовательской группы предоставит персоналу операционной один из конвертов с листком бумаги, на котором будет написано рандомизация для пациента, которому предстоит операция в это время. Оперирующему хирургу не разрешается вскрывать конверт. Пациенту будет присвоен номер исследования, и его листок рандомизации будет возвращен координатору исследования для хранения вместе с мастер-файлом формы согласия. После операции один из членов исследовательской группы сделает рукописную запись в ортопедическом разделе медицинских записей пациента, подтверждающую его согласие на участие в исследовании и подробно описывающую, к какой группе исследования он был отнесен.

Операция:

Операционные методы будут стандартными методами реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия, которые использовали 2 хирурга, участвовавшие в исследовании.

Оперирующий хирург запишет в протоколе операции признаки повреждения мениска, состояния хряща и передней крестообразной связки, включая наличие остаточной передней крестообразной связки.

Немедленный послеоперационный уход:

Пациенты будут выписаны домой с возможностью полной нагрузки, насколько это позволяет комфорт, с помощью вспомогательных средств для ходьбы в течение 2 недель. Они будут выписаны с закрытым коленным бандажом. Они будут осмотрены через 2 дня после операции для проверки раны и снятия скобы. Их проинструктируют по упражнениям колена с замкнутой кинетической цепью, упражнениям на диапазон движений, посоветуют криотерапию и направят в отделение физиотерапии для официальной программы реабилитации ПКС, которая начнется через 2-3 недели после операции. Это все рутинная забота в учреждении исследователя.

Следовать за:

В соответствии с обычным уходом пациенты будут наблюдаться в ортопедической клинике через 2 и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Через 6 месяцев, 1 и 2 года они будут повторять KOOS, субъективную оценку коленного сустава IKDC, оценку активности Тегнера и опросник Lysholm Knee. Они могут быть заполнены и отправлены пациентами из дома или во время прохождения тестирования KT1000 – см. ниже.

Функциональная оценка с использованием устройства KT1000 также будет проводиться через 3, 6 месяцев и 1 год наблюдения.

Физиотерапия будет продолжена в соответствии с клинической необходимостью — в соответствии с обычным уходом. По возможности все пациенты будут проходить реабилитацию в больнице RD+E, чтобы обеспечить стандартизацию лечения. Однако будут практические материально-технические причины, по которым все пациенты не смогут это сделать, и им придется проходить физиотерапию в местной больнице.

Послеоперационная радиологическая оценка:

Все участники получат одну передне-заднюю (AP) и боковую рентгенограмму оперированного колена в день операции в соответствии с обычным уходом.

Хранение данных KOOS, субъективная оценка коленного сустава IKDC, шкала активности Тегнера и опросник Lysholm Knee Questionnaire — все это проводится пациентами. Он представлен в бумажном формате и транскрибирован в электронную таблицу Excel на компьютере RD+E Trust. Результаты измерений КТ1000 также будут помещены в электронную таблицу. Данные останутся собственностью больницы RD+E.

Все остальные данные, связанные с исследованием, будут храниться в электронном виде на жестких дисках компьютеров Эксетерского отделения реконструкции коленного сустава (EKRU). Это зашифрованные и защищенные паролем больничные компьютеры. Данные будут доступны только членам исследовательской группы и спонсору исследования, которым потребуется доступ для целей регулирования исследований. Данные будут проанализированы и представлены.

Мастер-файл исследования будет храниться в офисах ВКРУ — месте, недоступном для широкой публики и для которого персоналу требуется доступ к двери с клавиатурой.

Сопоставление данных:

Выполняется клиницистом, выполняющим конкретную процедуру, координатором исследования или медсестрами-исследователями, прикрепленными к отделу исследований и разработок (R+D) в больнице RD+E. Данные будут храниться на защищенных компьютерах больницы RD+E. Данные будут введены в электронную таблицу Excel для последующего переноса в статистический пакет, такой как Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24, для анализа. Все идентификаторы пациентов будут удалены. Данные исследования будут храниться до завершения анализа исследования, а затем архивироваться в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора исследования.

Анализ данных:

Будет проводиться статистиком с соответствующей квалификацией.

Персонал:

• Главный следователь — Эндрю Томс (ADT)
• Хирурги-Випул Мандалия (ВИМ) и Петер Шранц (ПЗС)
• Координатор исследования — Патрик Хуриган (PGH)
• Группа оценки функциональных исходов — Дин Чизлинг Де Бург (DCDB) — отделение физиотерапии RD+E Hospital.
• Поддержка базы данных предоставлена ​​Дэвидом Серлом, практикующим хирургом в EKRU.
• Канцелярские работники при ВКРУ.

Конфиденциальность:

Весь исследовательский персонал будет обучен принципам надлежащей клинической практики (GCP) в исследованиях. Все задействованные сотрудники Национальной службы здравоохранения (NHS) обязаны соблюдать требования NHS о конфиденциальности пациентов.

Врач общей практики (ВОП) участников исследования будет проинформирован о том, что их пациент участвует в исследовании, в частности, поскольку пациент может пожелать обсудить свое участие в исследовании со своим ВОП.

Все данные, связанные с исследованием, будут храниться в электронном виде на жестких дисках компьютеров Эксетерского отделения реконструкции коленного сустава (EKRU). Он будет храниться на зашифрованных и защищенных паролем компьютерах больницы. Данные будут доступны только членам исследовательской группы и отделу исследований и разработок в больнице RD+E, которым потребуется доступ к данным для обеспечения соблюдения протокола.

Когда данные должны быть отправлены статистику для анализа, они будут обезличены, и для идентификации будет использоваться только номер исследования. Статистик использует пароль и зашифрованные компьютеры.

По окончании исследования (см. временные рамки ниже) все данные исследования будут заархивированы в соответствии с СОП спонсоров. Рентгенограммы и сканы останутся в защищенных больничных системах в соответствии с обычным уходом.

Сроки:

Около 110 реконструкций передней крестообразной связки ежегодно проводится хирургами исследовательской группы. Если допустить 50-процентный отказ от набора, несоответствие критериям входа или отсутствие по логистическим причинам, это оставит 55 потенциальных участников в год. Таким образом, набор должен быть примерно через 2 года и 8 месяцев. Последующее наблюдение в течение 2 лет после включения в исследование, как указано выше.

Еще 1 год потребуется для анализа данных, составления проекта и представления его для публикации после окончания исследования.

Данные исследования будут архивироваться в соответствии с тем, как спонсоры исследования архивируют СОП после завершения исследования.

Распространение результатов:

Участники будут проинформированы в письменной форме о результатах, если они того пожелают. О результатах будет проинформирован отдел НИОКР в RD+E.

Исследовательская группа планирует представить результаты как на национальном, так и на международном уровне на конференциях по хирургии коленного сустава и опубликовать результаты в рецензируемом журнале.

Команда также представит результаты двум сетям пациентов в Эксетере: Исследовательской группе пациентов и Группе поддержки коленного сустава пациента.

Влияние результатов:

Влияние этого исследования пока неизвестно. Если исследование выявит явное преимущество одной исследуемой группы над другими, то вполне вероятно, что эта техника станет стандартной процедурой реконструкции передней крестообразной связки в больнице RD+E с целью предоставления пациентам наилучших клинических и функциональных результатов после операции. их хирургия реконструкции ACL. Точно так же, если в одной исследовательской группе обнаруживается явная разница, можно надеяться, что представление результатов коллегам из других учреждений приведет к лучшим долгосрочным результатам для их пациентов.

В случае, если ни один метод не окажется лучше других, это даст хирургам уверенность в том, что независимо от того, какой метод они предпочитают, их пациент не находится в невыгодном положении.

Если результаты в обеих группах исследования одинаковы, существует потенциальная экономия средств для NHS, если необходимо иметь на складе только один размер регулируемой подвесной петли, а не несколько разных размеров устройства с фиксированной петлей.

Конфликт интересов:

Отделение реконструкции коленного сустава Эксетера получило внешнее финансирование, чтобы позволить им проводить такие исследования. Это регулируется соглашением об обслуживании Masters (MSA), и деньги уже на месте.

Оба исследуемых устройства произведены одной и той же компанией, поэтому использование одного или другого не приносит финансовой выгоды производителю.

ADT и VIM берут на себя консультационные услуги для компании Stryker UK и оформляют для этого необходимые документы.

Участие пациента:

Исследовательская группа консультировалась с пациентами о возможности участия в исследовании вообще и, в частности, о требованиях посещения назначений для функциональной оценки. Обязательства для большей части исследования одинаковы независимо от того, участвуют ли пациенты в исследовании или нет, но, тем не менее, исследовательская группа будет подчеркивать необходимость присутствия. Однако реабилитация пациентов, проживающих в Эксетере, проводится в центре RD+E. Для некоторых пациентов, проживающих в близлежащих районах, реабилитация обычно может проводиться в их местной больнице с использованием текущих протоколов. В идеале исследовательская группа хотела бы, чтобы все пациенты проходили реабилитацию в RD+E, чтобы стандартизировать лечение. Однако это не всегда возможно, поскольку у пациентов могут возникнуть трудности с транспортировкой в ​​Эксетер, когда исследуемая популяция набирается из обширной географической области. Однако, если пациенты не хотят или не могут поехать в Эксетер для этого, им придется приехать в Эксетер еще 3 раза для функционального теста KT100. Посещаемость во все сроки имеет решающее значение для завершения оценки функциональных результатов. Это одновременно и первичный критерий исхода исследования, и защитная сетка, гарантирующая, что ни одна из групп исследования не потерпит катастрофических неудач. Представители пациентов подчеркнули, что пациенты должны быть полностью проинформированы о необходимых обязательствах, если они согласятся принять участие.

Исследовательская группа провела консультации по дизайну и формулировке информационного листка для пациентов и формы согласия. Были рекомендованы различные изменения, в частности, в информационном листке для пациентов – все они были реализованы.

Риски исследования:

Исследовательская группа не считает, что участие в этом исследовании меняет риски хирургического вмешательства, с которыми пациенты уже сталкиваются в рамках рутинной помощи.

Мониторинг нежелательных явлений/остановка исследования:

Журнал нежелательных явлений будет вестись координатором исследования. О нежелательных явлениях, происходящих в ближайшем периоперационном и послеоперационном периоде, хирург-консультант, ведущий дело, должен сообщать координатору. Нежелательные явления могут быть выявлены в клинике, и, опять же, заинтересованный хирург должен сообщить о них координатору для регистрации и рассмотрения дальнейших действий, если это необходимо, после обсуждения со спонсором исследования.

Вполне возможно, что возникнут нежелательные явления, которыми занимается либо отделение неотложной и неотложной помощи (A+E), либо врач общей практики пациента, либо другие больницы. Они могут быть не очевидны для исследовательской группы. Поэтому исследовательская группа специально попросит участников информировать своего хирурга о возникновении каких-либо осложнений или нежелательных явлений, а также попросит хирургов специально запрашивать эту информацию у своих пациентов при каждом посещении клиники.

Совещание исследовательской группы будет проводиться каждые 3 месяца для обсуждения хода исследования, любых конкретных проблем и рассмотрения того, есть ли какие-либо основания для прекращения исследования. Поскольку оба изучаемых метода выполнения ПКС уже являются частью рутинной практики, исследовательская группа не ожидает выявления неожиданного осложнения, которое потребовало бы досрочного прекращения исследования.

Этическое одобрение:

Этическое одобрение для этого исследования будет запрошено у Национального комитета по этике исследований через Управление медицинских исследований.