ACL 재구성에서 고정 루프와 조정 가능한 루프

연구 질문:

전방십자인대(ACL) 재건술이 필요한 환자의 치료에서 고정 루프를 사용한 대퇴골 측면 이식편 고정과 조정 가능한 현수 루프 시스템을 비교할 때 환자의 임상적 및 기능적 결과에 차이가 있습니까?

학습 목표 및 목표:

1. 다음 귀무가설을 조사하기 위해: 고정형 현수 루프 시스템과 조정 가능한 현수 루프 시스템의 사용을 비교할 때 ACL 재건의 결과를 비교할 때 임상적 및 기능적 결과에 차이가 없다는 것입니다.
2. 전방십자인대 재건술이 필요한 환자에게 최적의 수술기법을 찾는 것이다.

연구팀은 다음을 통해 이러한 목표를 달성할 것입니다.

• 2년 8개월 동안 이 연구에 150명의 환자 등록
• 5년 8개월 동안 주제를 살펴보는 전향적 무작위 연구 수행
• 환자 생성 설문지를 사용하여 수술 전후 환자의 기능 상태 분석
• 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 KT1000 검사 장치를 사용하여 무릎 관절 이완도를 정량적으로 측정
• 전문 통계학자의 분석을 위해 수신된 데이터를 스프레드 시트로 수집

배경:

ACL 파열은 흔한 부상입니다. NLR(National Ligament Registry) 보고서(2016)는 이 부상을 입은 2585명의 환자가 2015년 1월 31일에서 2016년 1월 31일 사이에 등록부에 추가되었다고 자세히 설명합니다. 이 중 1851명(71.6%)이 재건 수술을 받았고 734명(28.4%)이 비수술적 치료를 받았다. 이 절차에 대한 최상의 수술 기술에 대한 명확한 합의가 없습니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나는 햄스트링 자가 이식을 사용하는 것입니다. 2012년 스웨덴에서 ACL 재건술의 95%가 이 방법을 사용하여 수행되었고 2015년 영국에서는 88%가 수행되었습니다. 원위 대퇴골과 근위 경골을 통해 터널을 뚫고 ACL 이식편이 터널을 통과했습니다. 이러한 햄스트링 자가이식 방법에는 대퇴골 측에 이식편을 고정하는 다양한 방법이 존재합니다-간섭 나사, 대퇴 경유 현수 장치 및 대퇴 현수 장치. 어떤 것이 최선인지에 대한 합의가 없습니다.

이러한 유형의 수술 후 재활은 수술 직후 시작되는 조기 완전 체중 부하, 운동 범위 및 강화 운동으로 수년에 걸쳐 더욱 공격적이 되었습니다. 이식편의 초기 안정성을 유지하는 동시에 이식편이 주변 뼈 터널로 치유되는 동안 환자에게 수술의 최대 이점을 제공하는 것이 중요합니다. 이 치유 과정은 최대 12주가 소요될 수 있습니다.

ACL 재건 실패는 이식편 스트레칭, 이식편 통합 실패, 외상성 재파열 및 감염이 가장 빈번한 원인으로 다양한 형태를 취할 수 있습니다. ACL 재구성 실패의 평가는 다양한 방식으로 수행될 수 있습니다. Samitier 등은 무릎이 객관적인 이완을 나타낼 수 있다고 보고합니다(Lachman 및 Pivot Shift와 같은 임상 테스트 또는 KT1000과 같은 기계적 테스트로 테스트). 객관적인 테스트가 만족스럽더라도 불안정에 대한 환자의 인식이 있을 수 있습니다.) Alford와 Bach는 KT1000 관절계를 사용하여 전방 경골 병진을 평가할 때 최대 수동 좌우 차이 3mm 또는 부상당한 무릎에서 10mm의 절대적 이완이 ACL 결핍 진단 기준으로 근거를 보고합니다. KOOS(Knee Osteo-arthritis Outcome Score), Tegner 활동 척도 및 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 설문지와 같은 환자 기록 결과 측정은 모두 검증되었으며 수술 결과 및 기능적 능력에 대한 만족도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

현수 고정 장치는 이식편을 대퇴부 터널로 끌어들이는 데 사용됩니다. 터널 길이는 이식편 길이와 마찬가지로 환자마다 다릅니다. 고정 길이 현수 루프를 사용하면 대퇴골 터널에 이식편을 고정하기 위한 금속 장치가 배치되면 조정할 수 없습니다. 이론적으로 고정된 길이의 현수 루프는 대퇴부 터널의 이식편이 불충분할 수 있습니다. 이 문제를 극복하기 위해 다양한 크기의 고정식 서스펜션 루프를 사용할 수 있지만 수술실에서 사용할 수 있는 다양한 크기의 제품을 대량으로 보관해야 하므로 비용에 영향을 미칩니다. 조정 가능한 현수 루프를 사용하면 고정 버튼이 외측 대퇴 피질에 부착된 후에도 이식편을 대퇴부 터널로 계속 끌어올릴 수 있어 외과의에게 수술 중 더 큰 유연성을 제공합니다. 이렇게 하면 대퇴골 내에서 더 많은 이식편을 끌어낼 수 있습니다. 길이가 짧은 서스펜션 루프와 터널에 이식편의 양이 많으면 터널에서 이식편의 움직임이 줄어들고 이식편이 주변 뼈에 결합하는 능력이 커집니다.

수확한 이식편이 예기치 않게 짧은 것으로 밝혀지면 조정 가능한 루프가 고정 루프보다 외과의에게 더 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 이 상황에서 고정 루프가 배치되면 경골 터널에 차선의 이식편이 있을 수 있습니다. 따라서, 간섭 나사가 경골 쪽에 고정하기 위해 맞물리는 이식편이 더 적습니다. 이러한 상황에서 외과의가 루프를 늘리고 추가 이식편을 경골로 끌어당길 수 있으면 경골 쪽 이식편을 더 잘 고정할 수 있습니다.

현재 고정 루프 장치는 다양한 크기로 제공됩니다. 이식 길이 문제를 해결하기 위해 다양한 크기의 제품을 재고로 유지하면 추가 비용이 발생합니다. 따라서 조정 가능한 루프 시스템의 이점은 단일 크기의 제품만 선반에 보관하면 되므로 보유해야 하는 재고량 측면에서 비용 절감 효과가 있다는 것입니다.

실험실 환경에서 고정 루프 장치와 현수 루프 장치의 강도와 길이를 비교하는 여러 생체 역학 연구가 있었습니다. 특히, 반복적인 주기 하중이 가해질 때 서스펜션 루프가 길어지는 것과 하중 대 파손 시험이 가해질 때 궁극적인 파손이 평가됩니다. 다양한 결과가 보고되었습니다. Petre 등은 4개의 현수 루프가 ACL 이식편에 가해지는 힘을 초과하는 궁극적인 실패 허용 오차를 가짐을 보여주었습니다. 그러나 반복적인 주기 테스트에서 조정 가능한 길이의 서스펜션 루프 중 하나가 임상적 실패로 간주되는 임계값을 초과하는 3mm를 초과하여 늘어났습니다.

Eguchi 등은 고정 루프 현수 장치가 조정 가능한 루프 장치에 비해 통계적으로 유의미한 강도가 더 크고 총 변위/신장 값이 더 낮다고 보고했습니다. Barrow 등은 유사하게 테스트한 3개 장치(고정 및 조정 루프)의 궁극적인 실패 부하가 초기 수술 후 재활 기간 동안 환자의 무릎에서 경험할 수 있는 힘을 초과한다는 것을 발견했습니다. 그들은 또한 주기적인 하중을 받을 때 임상적으로 상당한 정도로 길어지는 조정 가능한 루프 장치를 보고했습니다. 그러나 그들은 자유 봉합사 끝이 묶였을 때 하나의 조정 가능한 루프 장치에 대해 이러한 연장이 상당히 감소했다고 보고했습니다.

Barrow와 Petre의 논문은 루프 테스트를 위한 기계 장치를 사용하여 실험실 환경에서 루프 강도와 실패율을 조사했습니다. Eguchi의 작업에는 돼지 대퇴골과 소 대퇴골에 고정된 테스트 루프가 포함되었습니다. 이러한 생체역학적 테스트를 위한 모델로 인식되고 있지만 테스트 시나리오는 ACL 이식편이 인간 조직에서 직면하게 될 생체 내 상황을 복제하지 않습니다.

루프를 비교한 유일한 임상 연구는 2015년 Boyle et al에 의해 발표되었습니다. 이 후향적 연구에서 188명의 환자의 결과를 조정 가능한 현수 루프를 사용한 73명의 환자와 고정 루프를 사용한 115명의 환자와 비교했습니다. 다양한 추적 시간 간격에서 KT1000 장치를 통한 안정성 테스트를 사용하여 임상적으로 통계적으로 유의한 다른 결과가 확인되지 않았으며 이식 실패에서도 차이가 발견되지 않았습니다. 그러나 이 연구는 전향적 무작위 연구가 아니었고 방법론적 결함이 있었다. 특히, 수행된 수술 유형에 대해 맹검되지 않은 수술의가 수행한 피벗 이동 및 Lachman 테스트의 평가를 수술 후 해석하는 데 편견이 있을 수 있습니다. 데이터는 이식편 치유가 발생해야 하는 수술 후 6개월 시점에 모든 188명의 환자에 대해 이용 가능했습니다. 그러나 환자의 58.5%만이 1년 추적 데이터를 가지고 있었고 11.2%의 환자만이 2년 추적 데이터를 달성했습니다. 이식편 직경은 이식편 치유에 영향을 줄 수 있는 조정 가능한 루프 코호트에서 통계적으로 유의하게 더 컸습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 한계에도 불구하고 이 연구는 임상 환경에서 고정 루프 시스템과 비교하여 조정 가능한 루프 시스템을 사용하는 데 아무런 해가 없다고 설명했습니다.

따라서 모든 유형의 루프에 대한 하중 대 파손 강도의 증거는 만족스러운 것으로 보이지만 일부 조정 가능한 루프는 순환 테스트 후 실험실 상황에서 허용 가능한 수준 이상으로 길어지는 것으로 보입니다. 우리는 이 연구에서 검사되는 루프에 대해 독립적인 생체역학적 테스트를 수행했으며, 두 가지 모두 반복 하중 후 과도하게 늘어나지 않아야 하고 일상 생활에서 발생하는 것보다 더 큰 파단 강도 측정값을 갖는 것에 대한 요구 사항을 충족했습니다.

따라서 본 임상 연구는 대퇴부에 고정 길이 현수 장치를 사용하는 환자군과 길이 조절 장치를 사용하는 환자군에서 햄스트링 자가이식을 이용하여 ACL 재건술을 받는 환자군에서 임상적, 기능적 결과에 차이가 있는지 알아보고자 한다. 하나. 환자가 어떤 유형의 수술을 받았는지에 대해 임상 테스트와 KT1000 장치의 평가자가 맹검으로 이러한 유형의 루프에 대한 최초의 순수 임상 전향적 무작위 연구가 될 것입니다.

방법론:

ACL 재건 수술에서 대퇴골 고정을 수행하는 두 가지 다른 방법의 결과를 비교하기 위해 무작위, 전향적 연구가 설정될 예정입니다. 연구의 한 팔은 대퇴골 측면 이식편 고정을 달성하기 위해 고정 길이 현수 루프 장치를 사용하여 수술을 받고 다른 팔은 조정 가능한 현수 루프를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 Royal Devon and Exeter(RD+E) 병원의 수술실, 정형외과 외래 환자 부서 및 물리 치료 부서에서 수행됩니다.

환자는 두 가지 방법 중 하나로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 첫째, RD+E 병원 정형외과의 외래 환자 상담에서 ACL 재건 수술 목록에 처음 등록되었을 때 외과의사에 의해. 또는 현재 수술 대기자 명단에서 포함하기에 적합한 것으로 식별된 경우. 후자의 경우, 그들은 연구 팀 중 한 명이 연구에 대해 논의하기 위해 그들에게 연락할 수 있도록 허가를 요청하는 편지로 외과 의사로부터 연락을 받을 것입니다. 모든 참가자에게는 환자 정보 전단지 사본이 발송됩니다. 수술 예약 준비 시(일반적으로 수술 2-4주 전) 연구에 대한 모든 질문에 답변할 수 있는 연구팀 중 한 명을 만나게 됩니다. 환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 이 회의에서 연구 동의서에 서명합니다. 시험에 참여하는 데 동의한 환자는 무작위로 나누어 연구의 다른 치료 부문에 참여하게 됩니다. 무작위화 일정은 온라인 무작위 할당 시퀀스 생성기(www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)를 사용하여 결정되고 연구 코디네이터가 보관 및 제어하며 외과의는 이에 액세스할 수 없습니다. 일정. 각 환자에 대한 무작위배정 세부사항은 종이 쪽지에 쓰여지고 불투명한 봉투 안에 놓입니다. 각 봉투는 한 명의 환자에게 귀속되며 연구 번호가 부여됩니다. 연구 팀 중 한 명(연구 코디네이터 또는 연구 간호사)은 당시 수술을 받는 환자에 대한 무작위 할당이 기록된 종이 쪽지가 들어 있는 봉투 중 하나를 수술실 직원에게 제공합니다. 수술실 직원이 외과의사에게 할당을 알립니다. 150명의 환자가 초기에 임상시험의 각 부문에 할당되어 포함될 것입니다. 외과의는 봉투가 열리기 전에 전표를 읽을 수 없으며 개별 환자에 대한 수술을 수행하지 않는 조사자 중 한 명이 수행할 무작위화를 수행하지 않습니다. 무작위화 과정.

표본의 크기:

2015년 RD+E 병원에서 75건의 전방십자인대 재건술이 시행되었습니다. 연간 총 110건을 제공하는 Sidmouth 병원에서 35건이 수행되었습니다.

Lanzetti의 논문(Ref 11)은 KT-1000을 사용하여 대퇴골과 관련하여 경골의 전후방(AP) 병진을 측정한 평균 및 표준 편차(SD) 값이 다음과 같다고 표시했습니다.

그룹 a 그룹 b KT 1000 수동 최대 2.3+/-0.9 2.5+/-1 좌우 차이(밀리미터-mm) 2.1+/-1.2 2.3+/-1 이 값을 기반으로 연구는 0.6mm의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 감지하도록 강화되었으며, 이는 KT-1000 판독값을 3.0mm(만족스러운 수준의 상한)에서 3.6mm(0.6 만족스러운 상한보다 mm 초과).

정당성: 실험군과 대조군 KT-1000 측정 수단 사이의 실제 최소 차이(또는 최소 임상적으로 중요한 차이)가 0.6mm인 경우 연구자는 각 그룹에서 60건의 사례를 모집해야 모집단이 다음과 같은 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. 평균은 확률(검정력) 0.9, 유형 I 오류율 5%(유의성) 및 평균 SD 1.0과 동일합니다(위에서 언급한 Lanzetti 논문) 탈락을 설명하기 위해 20%를 조정하면 각 그룹의 숫자가 75건, 총 표본 크기는 150건입니다.

데이터 분석:

두 그룹 간의 모든 기본 결과의 결과는 그룹을 비교하기 위해 학생 t-테스트를 ​​사용하여 12개월 기간에서 분석됩니다. 결과를 분석하기 위해 SPSS 버전 24 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, Illinois)와 같은 통계 패키지가 사용됩니다.

절차:

이 연구의 잠재적 후보자는 두 가지 방법 중 하나로 식별됩니다. 첫째, 환자가 RD+E 병원에서 정형외과 외래 진료를 받는 동안 ACL 재건 수술 목록에 있는 경우입니다. 이 협의 시점에 그들은 연구에 참여할 기회를 제공받을 것입니다. 연구에 대한 정보 사본과 동의서가 제공됩니다. 따라서 그들은 원할 경우 가족, 친구 또는 일반의(GP)와 연구에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 연구팀의 구성원이 전화나 편지로 연락하여 이 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것이라고 설명할 것입니다. 또는 기존 수술 대기자 명단에서 환자를 식별합니다. 이 경우, 그들은 연구 팀 중 한 명이 연구에 대해 그들에게 접근할 수 있도록 허가를 요청하는 서면으로 외과 의사로부터 연락을 받을 것입니다. 허가가 주어지면 환자는 참여 여부를 결정할 수 있도록 참여자 정보 시트 사본과 동의서를 받게 됩니다. 연구 팀 중 한 명(연구 코디네이터 또는 연구 간호사 중 한 명)이 환자에게 연락하고 참여할 의향이 있는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻습니다. 일반적으로 수술 2-4주 전에 이루어지는 수술 예약 준비 단계에서 동의를 얻습니다.

3부의 서면 동의서를 받게 됩니다. 하나는 환자에게 반환됩니다. 하나는 의료 노트에, 하나는 연구팀이 환자의 사례 기록 파일(CRF)에 보관합니다.

환자 생성 임상 결과/수술 전 기능 평가:

모든 ACL 재건 환자는 연구 참여 여부에 관계없이 일상적인 수술 전 평가를 위해 병원에 참석합니다. 이 약속에서(일반적으로 수술 시험 2-4주 전) 참가자는 연구와 관련된 설문지(Knee Osteo-arthritis Outcome Score(KOOS), International Knee Documentation Committee(IKDC) 주관적 무릎 설문지, Lysholm 무릎 설문지)를 작성합니다. 설문지 및 Tegner 활동 점수.

초기 방사선 평가:

대부분의 환자는 일상적인 치료의 일환으로 수술 전에 영향을 받은 무릎의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 이 테스트는 이러한 유형의 수술을 받는 모든 환자에게 수행되지 않으며 이 연구에서 검사되는 절차 중 하나가 아닙니다. 따라서 모든 환자가 이것을 겪을 필요는 없습니다.

무작위화:

무작위화는 연구의 2개 아암 중 하나에 대한 것입니다. 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

1. 대퇴골 고정을 위해 고정 길이 현수 루프를 사용하는 ACL 재건, 또는
2. 대퇴골 고정을 위한 조절 가능한 길이 현수 루프를 사용한 ACL 재건 모든 참가자의 경골 고정은 적절한 크기의 간섭 나사를 사용하여 일상적인 관리에 따라 이루어집니다.

시험 참여에 동의한 환자는 무작위로 나누어 연구의 다른 치료 부문에 참여하게 됩니다. 무작위화 일정은 온라인 무작위 할당 시퀀스 생성기(www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)를 사용하여 결정되고 연구 코디네이터가 보관 및 제어하며 외과의는 이에 액세스할 수 없습니다. 일정. 각 환자에 대한 무작위배정 세부사항은 종이 쪽지에 쓰여지고 불투명한 봉투 안에 놓입니다. 각 봉투는 한 명의 환자에게 귀속되며 연구 번호가 부여됩니다. 연구팀 중 한 명이 당시 수술을 받는 환자에 대한 무작위배정이 적힌 종이 쪽지가 들어 있는 봉투 중 하나를 수술실 직원에게 제공할 것입니다. 수술 의사는 봉투를 열 수 없습니다. 환자에게 연구 번호가 지정되고 무작위 배정 전표가 연구 코디네이터에게 반환되어 동의서의 마스터 파일 사본과 함께 보관됩니다. 수술 후 환자 의료 기록의 정형외과 섹션에 있는 연구팀 중 한 명이 손으로 쓴 메모를 작성하여 연구에 동의했음을 확인하고 할당된 연구 부문을 자세히 설명합니다.

수술:

수술 기술은 연구에 참여한 2명의 외과 의사가 사용하는 햄스트링 자가 이식을 사용하는 표준 ACL 재건 기술이 될 것입니다.

수술 의사는 잔여 ACL의 존재를 포함하여 반월판 손상, 연골 및 ACL 상태의 증거를 수술 노트에 기록합니다.

즉각적인 수술 후 관리:

환자는 2주 동안 보행 보조기를 사용하여 편안하게 체중을 지탱할 수 있도록 집으로 퇴원합니다. 잠긴 무릎 보호대를 착용하고 퇴원합니다. 상처 확인 및 보조기 제거를 위해 수술 후 2일에 검토할 것입니다. 그들은 닫힌 키네틱 체인 무릎 운동, 운동 범위 운동, 냉동 요법에 대한 조언을 받고 수술 후 2-3주 후에 시작되는 공식 ACL 재활 프로그램을 위해 물리 치료 부서에 의뢰됩니다. 이것은 모두 연구원 기관의 일상적인 관리입니다.

후속 조치:

일상적인 치료에 따라 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 정형외과에서 추적 관찰됩니다.

6개월, 1년 및 2년 기간에 그들은 KOOS, IKDC 주관적 무릎 점수, Tegner 활동 점수 및 Lysholm 무릎 설문지를 반복합니다. 이들은 환자가 집에서 작성하거나 KT1000 테스트에 참석할 때 작성하여 게시할 수 있습니다(아래 참조).

KT1000 장치를 사용한 기능 평가는 3개월, 6개월 및 1년 후속 기간에도 수행됩니다.

물리 치료는 일상적인 치료에 따라 임상적 필요에 따라 계속될 것입니다. 가능한 경우 모든 환자는 RD+E 병원에서 재활을 통해 치료의 표준화를 보장합니다. 그러나 모든 환자가 이것을 할 수 없고 지역 병원에서 물리 치료를 받아야 하는 실질적인 이유가 있을 것입니다.

수술 후 방사선학적 평가:

모든 참가자는 일상적인 관리에 따라 수술 당일 수술된 무릎의 단일 전후방(AP) 및 측면 X-레이를 받습니다.

데이터 저장 KOOS, IKDC 주관적 무릎 점수, Tegner 활동 점수 및 Lysholm 무릎 설문지는 모두 환자가 수행합니다. 이것은 종이 형식이며 RD+E Trust 컴퓨터의 Excel 스프레드 시트에 기록됩니다. KT1000 측정 결과도 스프레드 시트에 표시됩니다. 데이터는 RD+E 병원의 자산으로 유지됩니다.

연구와 관련된 나머지 모든 데이터는 Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU) 내의 컴퓨터 하드 드라이브에 전자적으로 보관됩니다. 이들은 암호화되고 암호로 보호되는 병원 컴퓨터입니다. 데이터는 연구 규제 목적으로 액세스해야 하는 연구 팀 구성원과 연구 스폰서만 액세스할 수 있습니다. 데이터가 분석되고 보고됩니다.

연구 마스터파일은 일반 대중이 접근할 수 없고 직원이 키패드 도어 액세스가 필요한 EKRU 사무실에 보관됩니다.

데이터 정렬:

관련된 특정 절차를 수행하는 임상의, 연구 코디네이터 또는 RD+E 병원의 연구 개발(R+D) 부서에 소속된 연구 간호사가 수행합니다. 데이터는 RD+E 병원 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 나중에 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24와 같은 통계 패키지로 전송하기 위해 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 모든 환자 식별자가 제거됩니다. 연구 데이터는 연구 분석이 완료될 때까지 보관된 다음 연구 스폰서의 보관 표준 운영 절차(SOP)에 따라 보관됩니다.

데이터 분석:

적절한 자격을 갖춘 통계학자가 수행합니다.

인원:

• 수석 수사관-Andrew Toms(ADT)
• 외과 의사-Vipul Mandalia(VIM) 및 Peter Schranz(PZS)
• 연구 코디네이터-Patrick Hourigan(PGH)
• 기능적 결과 평가 팀-Dean Chisling De Burgh(DCDB)-물리 치료 부서 RD+E 병원.
• EKRU의 David Searle-외과 의사가 제공하는 데이터베이스 지원.
• EKRU에 소속된 사무 직원.

기밀성:

모든 연구 직원은 연구에서 Good Clinical Practice(GCP)에 대한 지침에 대해 교육을 받습니다. 관련된 모든 NHS(National Health Service) 직원은 NHS의 환자 기밀 유지 요구 사항을 준수해야 합니다.

연구 참여자 일반의(GP)는 환자가 연구에 참여하고 있음을 알립니다. 특히 환자가 연구 참여에 대해 GP와 논의하기를 원할 수 있기 때문입니다.

연구와 관련된 모든 데이터는 Exeter Knee Reconstruction Unit(EKRU) 내의 컴퓨터 하드 드라이브에 전자적으로 보관됩니다. 암호화되고 암호로 보호되는 병원 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 프로토콜 준수를 보장하기 위해 데이터에 액세스해야 하는 RD+E 병원의 R+D 부서와 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.

데이터가 분석을 위해 통계학자에게 전송될 때 익명으로 처리되며 식별을 위해 연구 번호만 사용됩니다. 통계학자는 암호와 암호화된 컴퓨터를 사용합니다.

연구 종료 시(아래 일정 참조) 모든 연구 데이터는 스폰서의 SOPS에 따라 보관됩니다. 방사선 사진과 스캔은 일상적인 치료에 따라 안전한 병원 시스템에 남아 있습니다.

기간:

연구팀 내 외과의사들이 연간 약 110건의 ACL 재건술을 수행합니다. 50%의 채용 감소를 허용하고, 엔트리 기준을 충족하지 못하거나 물류상의 이유로 놓치면 연간 55명의 잠재적 참가자가 남게 됩니다. 따라서 채용은 약 2년 8개월 후에 이루어져야 합니다. 후속 조치는 위에서 약술한 바와 같이 연구 시작 후 2년 동안입니다.

연구 종료 후 데이터 분석, 프로젝트 작성 및 출판을 위한 제출에 추가로 1년이 소요됩니다.

연구 데이터는 연구가 완료된 후 SOP를 보관하는 연구 후원자에 따라 보관됩니다.

결과 배포:

참가자가 원할 경우 결과를 서면으로 통보받게 됩니다. RD+E의 R+D 부서에 결과가 통보됩니다.

연구팀은 이번 연구 결과를 국내외 무릎 수술 학회에서 발표하고 피어리뷰 저널에 게재할 계획이다.

팀은 또한 Exeter에 있는 2개의 환자 네트워크인 환자 연구 패널과 환자 무릎 지지 그룹에 결과를 발표할 예정입니다.

결과의 영향:

이 연구의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 연구에서 다른 연구 부문에 비해 한 연구 부문의 명확한 이점이 확인되면 이 기술은 RD+E 병원 내에서 표준 ACL 재건 절차가 될 가능성이 높습니다. 그들의 ACL 재건 수술. 마찬가지로, 한 연구 부문에서 명확한 차이가 발견되면 다른 기관의 동료에게 결과를 발표하여 환자에게 더 나은 장기적 결과를 가져올 수 있기를 바랍니다.

다른 기술보다 우월한 기술이 없는 경우 외과의는 선호하는 기술이 무엇이든 환자가 불이익을 받지 않는다는 확신을 갖게 됩니다.

연구의 두 부문 사이의 결과가 동일한 경우 여러 크기의 고정 루프 장치와 달리 한 가지 크기의 조정 가능한 서스펜션 루프만 재고를 유지해야 하는 경우 NHS에 잠재적인 비용 절감이 있습니다.

이해 상충:

Exeter Knee Reconstruction Unit은 이와 같이 연구를 수행할 수 있도록 외부 자금을 받았습니다. 이것은 마스터 서비스 계약(MSA)의 적용을 받으며 자금은 이미 준비되어 있습니다.

연구 중인 두 기기는 모두 같은 회사에서 만든 것이므로 둘 중 하나를 사용하는 것은 제조업체에 금전적 이익이 되지 않습니다.

ADT와 VIM은 Stryker UK를 위한 컨설팅 작업을 수행하고 이를 위해 필요한 서류 작업을 완료합니다.

환자 참여:

연구팀은 연구 참여 가능성, 특히 기능 평가를 위한 약속 참석 요구에 대해 환자와 상의했습니다. 대부분의 연구에 대한 헌신은 환자가 연구에 참여하든 참여하지 않든 동일하지만 그럼에도 불구하고 연구팀은 출석의 필요성을 강조할 것입니다. 그러나 Exeter에 거주하는 환자의 재활은 RD+E 사이트에서 수행됩니다. 주변 지역에 거주하는 일부 환자의 경우 일반적으로 현재 프로토콜을 사용하여 지역 사회 병원에서 재활을 수행할 수 있습니다. 이상적으로 연구팀은 치료를 표준화하기 위해 모든 환자가 RD+E에서 재활을 위해 참석하기를 원합니다. 그러나 연구 모집단이 넓은 지역에서 뽑힐 때 환자가 Exeter로 이동하는 데 물류적 어려움이 있을 수 있으므로 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 그러나 환자가 이를 위해 Exeter를 원하지 않거나 갈 수 없는 경우 KT100 기능 테스트를 위해 별도의 3번에 걸쳐 Exeter를 방문해야 합니다. 모든 시간 프레임에 참석하는 것은 기능적 결과 평가를 완료하는 데 중요합니다. 이것은 연구의 주요 결과 측정일 뿐만 아니라 두 연구 부문이 비극적으로 실패하지 않도록 하는 안전망이기도 합니다. 환자 대표는 환자가 참여에 동의할 경우 필요한 약속에 대해 충분히 알릴 필요가 있다고 강조했습니다.

연구팀은 환자 정보 리플릿과 동의서의 디자인과 문구를 협의했다. 특히 환자 정보 전단지에 다양한 변경이 권장되었으며 모두 구현되었습니다.

연구의 위험:

연구팀은 이 연구에 참여하는 것이 환자가 일상적인 치료의 일부로 이미 직면하고 있는 수술의 위험을 변화시키지 않는다고 생각합니다.

부작용 모니터링/연구 중단:

부작용의 로그는 연구 코디네이터가 보관할 것입니다. 수술 직후 및 수술 후 사건에서 발생하는 부작용은 해당 사례를 담당하는 컨설턴트 외과의가 코디네이터에게 보고해야 합니다. 유해 사례는 클리닉에서 확인될 수 있으며 다시 관련 외과의는 이를 코디네이터에게 다시 보고하여 기록하고 필요한 경우 연구 후원자와 논의한 후 추가 조치를 고려해야 합니다.

사고 및 응급(A+E) 부서, 환자의 GP 또는 다른 병원에서 처리하는 부작용이 발생할 수 있습니다. 이는 연구팀에게 쉽게 드러나지 않을 수 있습니다. 따라서 연구팀은 참가자들에게 합병증이나 부작용이 발생하는 경우 외과의에게 알리도록 구체적으로 요청하고 유사하게 각 진료소 참석 시 환자에게 이 정보를 구체적으로 물어보도록 외과의에게 요청할 것입니다.

3개월에 한 번씩 연구팀 회의를 열어 연구 진행 상황, 구체적인 문제점, 연구 중단 사유 등을 논의한다. ACL 수행에 대해 연구 중인 두 기술 모두 이미 일상적인 관행의 일부이기 때문에 연구팀은 연구의 조기 종료를 필요로 하는 예기치 않은 합병증을 식별할 것으로 예상하지 않습니다.

윤리적 승인:

이 연구에 대한 윤리적 승인은 보건 연구 기관을 통해 국가 연구 윤리 위원회에서 구할 것입니다.