Boucle fixe versus boucle ajustable dans la reconstruction du LCA

Question de recherche:

Dans le traitement des patients nécessitant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), y a-t-il une différence dans les résultats cliniques et fonctionnels pour les patients lorsque l'on compare la fixation d'un greffon latéral fémoral à l'aide d'une boucle fixe par rapport à un système de boucle suspensive réglable ?

Buts et objectifs de l'étude :

1. Étudier l'hypothèse nulle suivante : qu'il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques et fonctionnels lors de la comparaison des résultats de la reconstruction du LCA lors de la comparaison de l'utilisation d'un système d'anse suspensive fixe ou ajustable.
2. Identifier la technique chirurgicale optimale pour les patients nécessitant une chirurgie de reconstruction du LCA.

L’équipe de recherche atteindra ces objectifs en :

• Recruter 150 patients dans cette étude sur une période de 2 ans et 8 mois
• Réalisation d'une étude prospective randomisée portant sur le sujet sur une période de 5 ans et 8 mois
• Analyser l'état fonctionnel des patients avant et après la chirurgie à l'aide de questionnaires générés par les patients
• Mesure quantitative de la laxité de l'articulation du genou à l'aide du dispositif de test KT1000 à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
• Rassemblement des données reçues dans un tableur pour analyse par un statisticien professionnel

Fond:

La rupture du LCA est une blessure courante. Le rapport du National Ligament Registry (NLR) (2016) précise que 2585 patients atteints de cette lésion ont été ajoutés au Registre entre le 31/01/15 et le 31/01/16. Parmi ceux-ci, 1851 (71,6%) ont subi une chirurgie de reconstruction et 734 patients (28,4%) ont été traités de manière non chirurgicale. Il n'y a pas de consensus clair quant à la meilleure technique chirurgicale pour cette procédure. Cependant, l'une des techniques les plus couramment utilisées est celle impliquant l'utilisation d'autogreffes d'ischio-jambiers - 95 % des reconstructions du LCA en Suède en 2012 ont été réalisées à l'aide de cette méthode et 88 % au Royaume-Uni en 2015. Un tunnel est foré à travers le fémur distal et le tibia proximal, et le greffon du LCA passe à travers le tunnel. Avec cette méthode d'autogreffe des ischio-jambiers, il existe différentes méthodes de fixation du greffon sur le côté fémoral - vis d'interférence, suspenseurs transfémoraux et suspenseurs fémoraux. Il n'y a pas de consensus quant à ce qui est le meilleur.

La rééducation après ce type de chirurgie est devenue plus agressive au fil des ans avec des exercices précoces de mise en charge complète, d'amplitude de mouvement et de renforcement commençant peu de temps après la chirurgie. Il est essentiel de préserver la stabilité initiale du greffon pendant la cicatrisation du greffon dans le tunnel osseux environnant afin d'offrir un bénéfice maximal de la chirurgie aux patients. Ce processus de guérison peut prendre jusqu'à 12 semaines.

L'échec d'une reconstruction du LCA peut prendre différentes formes, l'étirement du greffon, l'échec de l'incorporation du greffon, la re-rupture traumatique et l'infection étant les causes les plus fréquentes. L'évaluation de l'échec de la reconstruction du LCA peut être réalisée de différentes manières. Samitier et al rapportent que le genou peut présenter une laxité objective (testée par des tests cliniques tels que Lachman et Pivot Shift ou des tests mécaniques tels que le KT1000). Il peut y avoir une perception d'instabilité par le patient même si les tests objectifs sont satisfaisants). À l'aide de l'arthromètre KT1000, Alford et Bach rapportent la justification d'une différence latérale manuelle maximale de 3 mm lors de l'évaluation de la translation tibiale antérieure ou d'une laxité absolue de 10 mm dans le genou blessé comme critères diagnostiques du déficit du LCA. Les mesures de résultats enregistrées par les patients telles que le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS), l'échelle d'activité de Tegner et le questionnaire subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC) sont toutes validées et peuvent être utilisées pour évaluer la satisfaction à l'égard des résultats chirurgicaux et de la capacité fonctionnelle.

Des dispositifs de fixation suspensive sont utilisés pour tirer le greffon dans le tunnel fémoral. La longueur des tunnels diffère d'un patient à l'autre, tout comme la longueur des greffons. Avec une anse suspensive de longueur fixe, une fois le dispositif métallique de fixation du greffon dans le tunnel fémoral déployé, il ne peut plus être ajusté. En théorie, des anses suspensives de longueur fixe peuvent entraîner une greffe insuffisante dans le tunnel fémoral. Bien que des boucles de suspension fixes soient disponibles dans une multitude de tailles pour surmonter ce problème, cela nécessitera de conserver un stock important de produits de tailles différentes disponibles dans le bloc opératoire, ce qui entraînera des répercussions sur les coûts. Avec une boucle de suspension réglable, le greffon peut continuer à être tiré vers le haut dans le tunnel fémoral même après que le bouton de fixation est attaché au cortex fémoral externe, ce qui donne au chirurgien opérateur une plus grande flexibilité peropératoire. Cela permettra d'aspirer une plus grande quantité de greffon dans le fémur. Si l'on peut avoir une boucle de suspension courte et une plus grande quantité de greffon dans le tunnel, il y aura moins de mouvement du greffon dans le tunnel et une plus grande capacité du greffon à s'unir à l'os environnant.

Si le greffon prélevé s'avère court de manière inattendue, la boucle réglable peut offrir un avantage supplémentaire au chirurgien par rapport à la boucle fixe. Dans cette situation, si la boucle fixe est déployée, il peut y avoir une quantité sous-optimale de greffon dans le tunnel tibial. Ainsi, il y a moins de greffon contre lequel la vis d'interférence peut s'engager pour la fixation du côté tibial. Dans ces circonstances, la possibilité pour le chirurgien d'allonger la boucle et de tirer une greffe supplémentaire dans le tibia permettra une meilleure fixation de la greffe du côté tibial.

Actuellement, les dispositifs à boucle fixe sont disponibles en différentes tailles. Garder une gamme de produits de différentes tailles en stock pour couvrir les problèmes de longueur de greffe entraînera des coûts supplémentaires. Un avantage d'un système de boucle réglable peut donc être qu'il ne nécessitera que le produit de taille unique à conserver sur l'étagère, avec une implication pour des économies de coûts en termes de quantité de stock qui doit être disponible.

Il y a eu plusieurs études biomécaniques comparant la résistance et l'allongement des dispositifs à boucle fixe et suspensive dans un environnement de laboratoire. En particulier, l'évaluation est faite de l'allongement de la boucle de suspension lorsqu'elle est soumise à des chargements cycliques répétitifs et également de la rupture ultime lorsqu'elle est soumise à des essais de charge à rupture. Des résultats variables ont été rapportés. Petre et al ont montré que 4 boucles de suspension avaient des tolérances de rupture ultimes qui dépasseraient les forces auxquelles une greffe du LCA serait soumise. Cependant, lors de tests cycliques répétitifs, l'une des boucles de suspension à longueur réglable s'est étirée de plus de 3 mm, ce qui était au-delà du seuil qui serait considéré comme un échec clinique.

Eguchi et al ont rapporté qu'un dispositif de suspension à boucle fixe avait une plus grande résistance statistiquement significative et des valeurs de déplacement/d'étirement totaux plus faibles par rapport à un dispositif à boucle réglable. Barrow et al ont également constaté que la charge ultime jusqu'à la rupture des 3 dispositifs testés (boucles fixes et réglables) dépassait les forces susceptibles d'être ressenties dans le genou d'un patient au cours de la période de rééducation postopératoire précoce. Ils ont également signalé que les dispositifs à boucle réglable s'allongeaient à un degré cliniquement significatif lorsqu'ils étaient soumis à une charge cyclique. Cependant, ils ont signalé que cet allongement était considérablement réduit pour un dispositif à boucle ajustable lorsque les extrémités libres des sutures étaient liées.

Les articles de Barrow et Petre ont examiné la résistance des boucles et les taux de défaillance dans un environnement de laboratoire à l'aide d'un dispositif mécanique pour les tests de boucle. Le travail d'Eguchi comprenait des boucles de test fixées sur des fémurs porcins et des fémurs bovins. Bien qu'ils soient reconnus comme modèles pour de tels tests biomécaniques, aucun des scénarios de test ne reproduit la situation in vivo à laquelle une greffe de LCA sera confrontée dans un tissu humain.

La seule étude clinique comparant les boucles a été publiée par Boyle et al en 2015. Dans cette étude rétrospective, les résultats de 188 patients ont été comparés pour 73 patients avec une anse suspensive ajustable et 115 avec une anse fixe. À divers intervalles de temps de suivi, aucun résultat différent cliniquement significatif n'a été identifié à l'aide des tests de stabilité via le dispositif KT1000 et aucune différence n'a été trouvée dans l'échec de la greffe. Cette étude n'était cependant pas une étude prospective randomisée et présente des défauts méthodologiques. En particulier, il existe un potentiel de biais dans l'interprétation de l'évaluation du pivot shift et des tests de Lachman en post-opératoire car cela a été effectué par les chirurgiens opératoires qui n'étaient pas au courant du type de chirurgie entreprise. Les données étaient disponibles pour l'ensemble des 188 patients à 6 mois après l'opération, date à laquelle la cicatrisation du greffon aurait dû se produire. Cependant, seuls 58,5 % des patients disposaient de données à 1 an de suivi et seuls 11,2 % des patients ont obtenu un suivi à 2 ans. Le diamètre du greffon était statistiquement significativement plus grand dans la cohorte de l'anse ajustable, ce qui peut affecter la cicatrisation du greffon. Néanmoins, malgré ces limitations, cette étude a souligné qu'il n'y avait aucun inconvénient à utiliser le système de boucle réglable par rapport à la boucle fixe dans un cadre clinique.

Ainsi, la preuve de la charge à la rupture pour tous les types de boucle semble satisfaisante, tandis que certaines marques de boucle réglable semblent s'allonger au-delà des niveaux acceptables dans une situation de laboratoire après des essais cycliques. Nous avons effectué des tests biomécaniques indépendants des boucles examinées dans cette étude et les deux ont satisfait aux exigences de ne pas s'allonger excessivement après un chargement cyclique et d'avoir des mesures de résistance à la rupture supérieures à celles qui se produiraient dans la vie quotidienne.

Cette étude clinique vise donc à examiner s'il existe une différence dans les résultats cliniques et fonctionnels pour les patients subissant une reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe aux ischio-jambiers dans un groupe de patients ayant un dispositif suspenseur de longueur fixe utilisé du côté fémoral par rapport à un groupe avec une longueur ajustable. un. Il s'agira de la première étude randomisée prospective purement clinique de ce type de boucles avec les évaluateurs des deux tests cliniques et du dispositif KT1000 en aveugle quant au type de chirurgie subi par le patient.

Méthodologie:

Une étude prospective randomisée va être mise en place pour comparer les résultats de 2 façons différentes de réaliser la fixation fémorale en chirurgie de reconstruction du LCA. Un bras de l'étude sera randomisé pour subir sa chirurgie à l'aide d'un dispositif à boucle suspensive de longueur fixe pour réaliser la fixation du greffon latéral fémoral, et l'autre pour avoir une boucle suspensive réglable utilisée. L'étude sera menée dans les blocs opératoires, le service ambulatoire d'orthopédie et le service de physiothérapie de l'hôpital Royal Devon and Exeter (RD+E).

Les patients seront invités à participer à l'étude de l'une des 2 manières. D'abord par leur chirurgien lors de leur première inscription en chirurgie de reconstruction du LCA lors de leur consultation externe au service d'orthopédie de l'Hôpital RD+E. Alternativement, s'ils sont identifiés à partir de la liste d'attente chirurgicale actuelle comme pouvant être inclus. Dans ce dernier cas, ils seront contactés par courrier par leur chirurgien demandant l'autorisation à un membre de l'équipe de recherche de les contacter pour discuter de l'étude. Tous les participants recevront une copie de la notice d'information destinée aux patients. Lors de leur rendez-vous de préparation à la chirurgie - généralement 2 à 4 semaines avant leur opération, ils rencontreront un membre de l'équipe de recherche qui pourra répondre à toutes les questions concernant l'étude. Un formulaire de consentement à l'étude sera signé lors de cette réunion si le patient souhaite être impliqué dans la recherche. Les patients qui acceptent de participer à l'essai seront répartis au hasard pour entrer dans les différents bras de traitement de l'étude. Le calendrier de randomisation sera déterminé à l'aide d'un générateur de séquences d'assignation aléatoire en ligne (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) et sera conservé et contrôlé par le coordinateur de l'étude, et les chirurgiens n'y auront pas accès programme. Les détails de la randomisation pour chaque patient seront écrits sur un bout de papier et placés à l'intérieur d'une enveloppe opaque. Chaque enveloppe est attribuée à un patient et reçoit un numéro d'étude. L'un des membres de l'équipe de recherche (coordonnateur de l'étude ou infirmier de recherche) fournira au personnel du bloc opératoire l'une des enveloppes contenant le bout de papier sur lequel sera inscrite l'allocation de randomisation pour le patient opéré à ce moment-là. Le personnel du bloc opératoire informera le chirurgien de l'attribution. 150 patients seront initialement inclus avec une allocation à l'un ou l'autre des bras de l'essai. Le chirurgien opérateur ne pourra pas lire les bordereaux avant l'ouverture de l'enveloppe, ni effectuer la randomisation qui sera effectuée par l'un des enquêteurs n'effectuant pas l'intervention sur les patients individuels c'est-à-dire que le chirurgien opérateur ne participe pas à le processus de randomisation.

Taille de l'échantillon:

En 2015, à l'hôpital RD+E, 75 procédures de reconstruction du LCA ont été entreprises. 35 cas ont été pratiqués à l'hôpital de Sidmouth soit un total de 110 par an.

L'article de Lanzetti (Réf 11) indiquait que les valeurs moyennes et d'écart type (SD) utilisant le KT-1000 pour mesurer la translation antéro-postérieure (AP) du tibia par rapport au fémur étaient les suivantes :

Groupe a Groupe b KT 1000 Manuel maximum 2,3+/-0,9 2,5+/-1 différence latérale (millimètres-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Sur la base de ces valeurs, l'étude a été alimentée pour détecter une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 0,6 mm, ce qui ferait passer la lecture du KT-1000 de 3,0 mm (limite supérieure du niveau satisfaisant) à 3,6 mm (0,6 mm au-dessus de la limite supérieure satisfaisante).

Justification : Si la vraie différence minimale (ou différence cliniquement importante minimale) entre les moyens de mesure KT-1000 du groupe expérimental et du groupe témoin est de 0,6 mm, les chercheurs devront recruter 60 cas dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle la population les moyennes sont égales à une probabilité (puissance) de 0,9, un taux d'erreur de type I de 5 % (signification) et un écart-type moyen de 1,0 (article de Lanzetti mentionné ci-dessus) Un ajustement de 20 % pour tenir compte des abandons augmenterait le nombre dans chaque groupe à 75 et la taille totale de l'échantillon à 150 cas.

L'analyse des données:

Les résultats de tous les critères de jugement principaux entre les 2 groupes seront analysés sur des périodes de 12 mois à l'aide du test t des étudiants pour comparer les groupes. Un progiciel de statistiques tel que le logiciel SPSS version 24 sera utilisé (SPSS Inc., Chicago, Illinois) pour analyser les résultats.

Procédure:

Les candidats potentiels pour cette étude seront identifiés de l'une des 2 manières. Tout d'abord, lorsque les patients sont inscrits pour une chirurgie de reconstruction du LCA alors qu'ils fréquentent les cliniques orthopédiques ambulatoires de l'hôpital RD+E. Au moment de cette consultation, il leur sera proposé de participer à l'étude. Ils recevront une copie des informations sur l'étude et le formulaire de consentement. Ils auront donc la possibilité de discuter de l'étude avec leur famille, leurs amis ou leur médecin généraliste s'ils le souhaitent. Il leur sera expliqué qu'un membre de l'équipe de recherche les contactera par téléphone ou par courrier pour leur demander s'ils souhaitent participer à cette recherche. Alternativement, les patients seront identifiés à partir des listes d'attente chirurgicales existantes. Dans ce cas, ils seront contactés par écrit par leur chirurgien pour demander leur permission à l'un des membres de l'équipe de l'étude de les contacter au sujet de l'étude. Si la permission est donnée, le patient recevra une copie de la fiche d'information du participant et un formulaire de consentement afin qu'il puisse décider s'il souhaite participer. L'un des membres de l'équipe de recherche - soit le coordinateur de l'étude, soit l'une des infirmières de recherche - contactera ensuite le patient et, s'il souhaite s'impliquer, obtiendra un consentement écrit pour participer à l'étude. Le consentement sera obtenu lors du rendez-vous de préparation à la chirurgie qui a généralement lieu 2 à 4 semaines avant la chirurgie.

3 copies du consentement écrit seront obtenues. L'un sera rendu au patient. L'un sera placé dans les notes médicales et l'autre sera conservé par l'équipe de recherche dans le dossier du patient (CRF).

Résultats cliniques générés par le patient/Évaluation fonctionnelle préopératoire :

Tous les patients ayant subi une reconstruction du LCA se rendent à l'hôpital pour une évaluation préopératoire de routine, qu'ils soient impliqués dans l'étude ou non. Lors de ce rendez-vous, généralement 2 à 4 semaines avant leur opération, les participants à l'essai rempliront les questionnaires liés à l'étude : le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS), le questionnaire subjectif sur le genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC), le Lysholm Knee Questionnaire et score d'activité de Tegner.

Bilan radiologique initial :

La plupart des patients auront subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou affecté avant la chirurgie dans le cadre des soins de routine. Ce test n'est pas réalisé sur tous les patients ayant ce type de chirurgie, et ne fait pas partie des procédures examinées dans cette étude ; par conséquent, il n'est pas nécessaire que chaque patient subisse cela.

Randomisation :

La randomisation portera sur l'un des 2 bras de l'étude. Le patient recevra soit :

1. Une reconstruction du LCA utilisant une anse suspensive de longueur fixe pour la fixation fémorale, ou
2. Une reconstruction du LCA à l'aide d'une boucle de suspension de longueur réglable pour la fixation fémorale La fixation tibiale pour tous les participants sera conforme aux soins de routine avec une vis d'interférence de taille appropriée.

Les patients qui acceptent de participer à l'essai seront divisés au hasard pour entrer dans les différents bras de traitement de l'étude. Le calendrier de randomisation sera déterminé à l'aide d'un générateur de séquences d'assignation aléatoire en ligne (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) et sera conservé et contrôlé par le coordinateur de l'étude, et les chirurgiens n'y auront pas accès programme. Les détails de la randomisation pour chaque patient seront écrits sur un bout de papier et placés à l'intérieur d'une enveloppe opaque. Chaque enveloppe est attribuée à un patient et reçoit un numéro d'étude. Un membre de l'équipe de recherche fournira au personnel du bloc opératoire l'une des enveloppes contenant le bout de papier sur lequel sera inscrite l'allocation de randomisation pour le patient opéré à ce moment-là. Le chirurgien opérateur ne sera pas autorisé à ouvrir l'enveloppe. Le patient se verra attribuer le numéro d'étude et sa fiche de randomisation sera retournée au coordinateur de l'étude pour être conservée avec la copie Masterfile du formulaire de consentement. Une note manuscrite sera rédigée par l'un des membres de l'équipe de recherche dans la section orthopédique des notes médicales du patient après leur chirurgie, confirmant qu'il a consenti à l'étude et détaillant le bras de l'étude auquel il a été affecté.

Chirurgie:

Les techniques opératoires seront les techniques standard de reconstruction du LCA par autogreffe d'ischio-jambiers telles qu'utilisées par les 2 chirurgiens impliqués dans l'étude.

Le chirurgien qui opère enregistrera dans la note d'opération les preuves de lésions méniscales, du cartilage et de l'état du LCA, y compris la présence de tout LCA résiduel.

Soins postopératoires immédiats :

Les patients seront renvoyés chez eux, autorisés à supporter pleinement leur poids, dans la mesure du confort, avec des aides à la marche à utiliser pendant une période de 2 semaines. Ils seront libérés en portant une genouillère verrouillée. Ils seront revus 2 jours après la chirurgie pour une vérification de la plaie et le retrait du corset. Ils recevront des instructions sur les exercices du genou en chaîne cinétique fermée, des exercices d'amplitude de mouvement, des conseils sur la cryothérapie et seront référés au service de physiothérapie pour un programme formel de rééducation du LCA qui commencera 2 à 3 semaines après la chirurgie. Il s'agit de tous les soins de routine dans l'établissement du chercheur.

Suivre:

Conformément aux soins de routine, les patients seront suivis en clinique orthopédique à 2 et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an post-opératoire.

Au bout de 6 mois, 1 et 2 ans, ils répéteront le KOOS, le score subjectif du genou IKDC, le score d'activité de Tegner et le questionnaire Lysholm Knee. Ceux-ci peuvent être remplis et affichés depuis leur domicile par les patients ou lorsqu'ils se présentent pour le test KT1000 - voir ci-dessous.

L'évaluation fonctionnelle à l'aide de l'appareil KT1000 sera également effectuée aux périodes de suivi de 3, 6 mois et 1 an.

La physiothérapie se poursuivra selon les besoins cliniques - conformément aux soins de routine. Si possible, tous les patients subiront leur réadaptation à l'Hôpital RD+E afin d'assurer la standardisation des soins. Cependant, il y aura des raisons logistiques pratiques pour lesquelles tous les patients ne pourront pas le faire et ils devront suivre leur physiothérapie dans leur hôpital local.

Bilan radiologique post-opératoire :

Tous les participants recevront une seule radiographie antéro-postérieure (AP) et latérale du genou opéré le jour de la chirurgie, conformément aux soins de routine.

Stockage des données Le KOOS, le score subjectif du genou IKDC, le score d'activité Tegner et le questionnaire Lysholm Knee sont tous réalisés par les patients. Celui-ci est en format papier et transcrit sur une feuille de calcul Excel sur un ordinateur RD+E Trust. Les résultats des mesures du KT1000 seront également mis sur la feuille de calcul. Les données demeureront la propriété de l'Hôpital RD+E.

Toutes les données restantes associées à l'étude seront conservées électroniquement sur les disques durs des ordinateurs au sein de l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Ce sont des ordinateurs hospitaliers cryptés et protégés par un mot de passe. Les données ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche et au promoteur de l'étude qui auront besoin d'un accès à des fins réglementaires de recherche. Les données seront analysées et rapportées.

Le Masterfile de l'étude sera conservé dans les bureaux de l'EKRU, une zone inaccessible au grand public et pour laquelle le personnel a besoin d'un accès par clavier.

Collecte de données :

À entreprendre par le clinicien réalisant la procédure spécifique concernée, le coordinateur de l'étude ou par des infirmières de recherche attachées au service de Recherche et Développement (R+D) de l'Hôpital RD+E. Les données seront stockées sur les ordinateurs sécurisés de l'Hôpital RD+E. Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel pour un transfert ultérieur dans un progiciel statistique tel que le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24 pour analyse. Tous les identifiants de patients seront supprimés. Les données de l'étude seront conservées jusqu'à la fin de l'analyse de l'étude, puis archivées conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP) d'archivage du promoteur de l'étude.

L'analyse des données:

Sera effectué par un statisticien dûment qualifié.

Personnel:

• Enquêteur en chef-Andrew Toms (ADT)
• Chirurgiens-Vipul Mandalia (VIM) et Peter Schranz (PZS)
• Coordonnateur de l'étude-Patrick Hourigan (PGH)
• Équipe d'évaluation des résultats fonctionnels - Dean Chisling De Burgh (DCDB) - département de physiothérapie Hôpital RD+E.
• Support de base de données fourni par David Searle - praticien en soins chirurgicaux à l'EKRU.
• Personnel de bureau attaché à l'EKRU.

Confidentialité:

L'ensemble du personnel de recherche sera formé aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) en recherche. Tout le personnel du National Health Service (NHS) impliqué est lié par les exigences de confidentialité des patients du NHS.

Le médecin généraliste (GP) des participants à l'étude sera informé que son patient est impliqué dans la recherche, d'autant plus que le patient peut souhaiter discuter de son implication dans la recherche avec son GP.

Toutes les données associées à l'étude seront conservées électroniquement sur les disques durs des ordinateurs au sein de l'Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Il sera stocké sur des ordinateurs hospitaliers cryptés et protégés par un mot de passe. Les données ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche et au service R+D de l'Hôpital RD+E qui auront besoin d'accéder aux données pour s'assurer du respect du protocole.

Lorsque les données doivent être envoyées au statisticien pour analyse, elles seront anonymisées et seul un numéro d'étude sera utilisé pour l'identification. Le statisticien utilise un mot de passe et des ordinateurs cryptés.

À la fin de l'étude (voir les délais ci-dessous), toutes les données de recherche seront archivées conformément aux SOPS des sponsors. Les radiographies et les scans resteront sur les systèmes hospitaliers sécurisés conformément aux soins de routine.

Délais :

Environ 110 reconstructions du LCA réalisées par an par les chirurgiens de l'équipe de recherche. En autorisant 50 % de refus de recrutement, ne remplissant pas les critères d'entrée ou manqués pour des raisons logistiques, cela laissera 55 participants potentiels par an. Ainsi le recrutement devrait se faire dans environ 2 ans et 8 mois. Le suivi est de 2 ans après l'entrée dans l'étude, comme indiqué ci-dessus.

Il faudra encore 1 an pour l'analyse des données, la rédaction du projet et la soumission pour publication après la fin de l'étude.

Les données de l'étude seront archivées selon les sponsors de l'étude qui archivent les SOP après la fin de l'étude.

Diffusion des résultats :

Les participants seront informés par écrit des résultats s'ils le souhaitent. Le service R+D du RD+E sera informé des résultats.

L'équipe de recherche prévoit de présenter les résultats à l'échelle nationale et internationale lors de conférences sur la chirurgie du genou et de publier les résultats dans une revue à comité de lecture.

L'équipe présentera également les résultats aux 2 réseaux de patients d'Exeter : The Patient Research Panel et The Patient Knee Support Group

Impact des résultats :

L'impact de cette étude n'est pas encore connu. Si la recherche identifie un avantage clair d'un bras d'étude sur les autres, alors il est probable que cette technique deviendra la procédure standard de reconstruction du LCA au sein de l'hôpital RD + E - dans le but de fournir aux patients les meilleurs résultats cliniques et fonctionnels après leur chirurgie de reconstruction du LCA. De même, si une différence nette est constatée dans un bras de l'étude, on peut espérer que la présentation des résultats à des collègues d'autres établissements se traduira par de meilleurs résultats à long terme pour leurs patients.

Dans le cas où aucune technique ne s'avère supérieure aux autres, cela donnera aux chirurgiens l'assurance que quelle que soit leur technique préférée, leur patient n'est pas désavantagé.

Si les résultats entre les deux bras de l'étude sont les mêmes, il y a une économie potentielle pour le NHS si une seule taille de boucle de suspension réglable doit être conservée en stock par opposition à plusieurs tailles différentes du dispositif à boucle fixe.

Les conflits d'intérêts:

L'unité de reconstruction du genou d'Exeter a reçu un financement externe pour lui permettre d'entreprendre des études comme celle-ci. Ceci est soumis à un Master Service Agreement (MSA) et les fonds sont déjà en place.

Les deux appareils à l'étude sont fabriqués par la même société et donc l'utilisation de l'un ou de l'autre n'apporte aucun avantage financier au fabricant.

ADT et VIM entreprennent des travaux de conseil pour Stryker UK et rempliront les documents nécessaires à cet effet.

Implication des patients :

L'équipe de recherche a consulté les patients sur la possibilité de participer à l'étude et en particulier sur les exigences d'assister aux rendez-vous pour l'évaluation fonctionnelle. L'engagement pour la majorité de l'étude est le même, que les patients soient impliqués dans la recherche ou non, mais néanmoins l'équipe de recherche mettra l'accent sur la nécessité d'être présent. Cependant, la réadaptation des patients vivant à Exeter est entreprise sur le site RD + E. Pour certains patients qui vivent dans les environs, la réadaptation pourrait normalement être entreprise dans leur hôpital communautaire local en utilisant les protocoles actuels. Idéalement, l'équipe de recherche souhaite que tous les patients se présentent en réadaptation au RD+E afin d'uniformiser les soins. Cependant, cela ne sera pas toujours possible car les patients peuvent avoir des difficultés logistiques à se rendre à Exeter lorsque la population étudiée provient d'une vaste zone géographique. Cependant, si les patients ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se rendre à Exeter pour cela, ils devront venir à Exeter à 3 reprises supplémentaires pour le test fonctionnel KT100. La présence à tout moment est essentielle pour l'achèvement de l'évaluation des résultats fonctionnels. Il s'agit à la fois de la principale mesure de résultat de l'étude, mais aussi du filet de sécurité pour s'assurer qu'aucun des bras de l'étude n'échoue de manière catastrophique. Les représentants des patients ont souligné que les patients doivent être pleinement informés de l'engagement requis s'ils acceptent de participer.

L'équipe de recherche s'est consultée sur la conception et la formulation de la notice d'information du patient et du formulaire de consentement. Diverses modifications ont été recommandées en particulier pour la notice d'information des patients - toutes ont été mises en œuvre.

Risques de l'étude :

L'équipe de recherche ne croit pas que la participation à cette étude modifie les risques liés à la chirurgie auxquels les patients sont déjà confrontés dans le cadre des soins de routine.

Surveillance des événements indésirables/Arrêt de l'étude :

Un journal des événements indésirables sera tenu par le coordinateur de l'étude. Les événements indésirables survenant dans les événements péri et post-opératoires immédiats doivent être signalés au coordinateur par le chirurgien consultant en charge du dossier. Des événements indésirables peuvent être identifiés en clinique et, encore une fois, le chirurgien concerné doit les signaler au coordinateur pour qu'ils soient enregistrés et d'autres actions envisagées si nécessaire après discussion avec le sponsor de l'étude.

Il est possible que surviennent des événements indésirables qui sont traités soit par le service des accidents et des urgences (A+E), soit par le médecin généraliste du patient, soit par d'autres hôpitaux. Ceux-ci peuvent ne pas être évidents pour l'équipe de recherche. L'équipe de recherche demandera donc spécifiquement aux participants d'informer leur chirurgien si des complications ou des événements indésirables surviennent et demandera de même aux chirurgiens de demander spécifiquement à leurs patients cette information à chaque visite à la clinique.

Une réunion de l'équipe de recherche se tiendra tous les 3 mois pour discuter de l'avancement de l'étude, de tout problème spécifique et pour examiner s'il existe des justifications à l'arrêt de l'étude. Comme les deux techniques étudiées de réalisation du LCA font déjà partie de la pratique courante, l'équipe de recherche ne prévoit pas d'identifier une complication inattendue qui nécessiterait un arrêt précoce de l'étude.

Approbation éthique:

L'approbation éthique de cette étude sera demandée au Comité national d'éthique de la recherche via l'Autorité de recherche en santé.