Vaste versus verstelbare lus bij ACL-reconstructie

Onderzoeksvraag:

Is er bij de behandeling van patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) nodig hebben, enig verschil in klinische en functionele resultaten voor patiënten bij het vergelijken van femurtransplantaatfixatie met behulp van een vaste lus versus een verstelbaar ophanglussysteem?

Studiedoelen en doelstellingen:

1. Om de volgende nulhypothese te onderzoeken: dat er geen verschil is in klinische en functionele uitkomst bij het vergelijken van uitkomsten van VKB-reconstructie bij het vergelijken van het gebruik van een vast versus een verstelbaar ophanglussysteem.
2. Om de optimale chirurgische techniek te identificeren voor patiënten die een ACL-reconstructieoperatie nodig hebben.

Het onderzoeksteam zal deze doelen bereiken door:

• Het inschrijven van 150 patiënten in deze studie over een periode van 2 jaar en 8 maanden
• Het uitvoeren van een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het onderwerp over een periode van 5 jaar en 8 maanden
• Analyse van de functionele status van patiënten voor en na de operatie met behulp van door de patiënt gegenereerde vragenlijsten
• Kwantitatief meten van de laxiteit van het kniegewricht met behulp van het KT1000-testapparaat na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
• Verzamelen van de ontvangen gegevens in een spreadsheet voor analyse door een professionele statisticus

Achtergrond:

VKB-ruptuur is een veelvoorkomend letsel. In het rapport van de National Ligament Registry (NLR) (2016) staat dat tussen 31/01/15 en 31/01/16 2585 patiënten met deze blessure aan de Registratie zijn toegevoegd. Hiervan ondergingen 1851 (71,6%) een reconstructieoperatie en werden 734 patiënten (28,4%) niet-operatief behandeld. Er is geen duidelijke consensus over de beste chirurgische techniek voor deze procedure. Een van de meest gebruikte technieken is echter het gebruik van hamstring autograft - 95% van de ACL-reconstructies in Zweden in 2012 werd uitgevoerd met deze methode en 88% in het VK in 2015. Er wordt een tunnel geboord door het distale dijbeen en het proximale scheenbeen en het VKB-transplantaat gaat door de tunnel. Bij deze autograft-methode voor de hamstrings bestaan ​​er verschillende methoden om de prothese op de femurzijde te fixeren - interferentieschroeven, transfemorale ophangsystemen en femorale ophangsystemen. Er is geen consensus over wat het beste is.

Rehabilitatie na dit type operatie is in de loop der jaren agressiever geworden met vroege volledige gewichtsbelasting, bewegingsbereik en versterkende oefeningen die kort na de operatie beginnen. Het is essentieel om de initiële stabiliteit van het transplantaat te behouden terwijl genezing van het transplantaat naar de omliggende benige tunnel plaatsvindt, om de patiënten maximaal voordeel te bieden van de operatie. Dit genezingsproces kan tot 12 weken duren.

Het mislukken van een VKB-reconstructie kan verschillende vormen aannemen, waarbij het transplantaat uitrekt, het transplantaat niet kan worden geïntegreerd, traumatische herruptuur en infectie de meest voorkomende oorzaken zijn. De beoordeling van ACL-reconstructiefalen kan op verschillende manieren worden uitgevoerd. Samitier et al melden dat de knie objectieve laksheid kan vertonen (zoals getest door klinische tests zoals Lachman en Pivot Shift of mechanische tests zoals de KT1000). Er kan een patiëntperceptie van instabiliteit zijn, ook al zijn objectieve tests bevredigend). Met behulp van de KT1000-artrometer rapporteren Alford en Bach de grondgedachte voor een maximaal handmatig zijdelings verschil van 3 mm bij het beoordelen van de anterieure tibiale translatie of een absolute laxiteit van 10 mm in de geblesseerde knie als de diagnostische criteria voor VKB-deficiëntie. Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaten zoals de Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), de Tegner-activiteitenschaal en de subjectieve vragenlijst van de International Knee Documentation Committee (IKDC) zijn allemaal gevalideerd en kunnen worden gebruikt om de tevredenheid over het chirurgische resultaat en het functionele vermogen te beoordelen.

Suspensorische fixatieapparaten worden gebruikt om het transplantaat in de femurtunnel te trekken. De lengte van de tunnel verschilt van patiënt tot patiënt, net als de lengte van het transplantaat. Met een ophanglus van vaste lengte kan het metalen hulpmiddel om het transplantaat in de femurtunnel te fixeren niet meer worden afgesteld als het eenmaal is ingezet. In theorie kunnen ophanglussen met een vaste lengte leiden tot onvoldoende transplantaat in de femurtunnel. Hoewel vaste ophanglussen beschikbaar zijn in een groot aantal maten om dit probleem op te lossen, zal dit het noodzakelijk maken om een ​​grote voorraad van producten met verschillende maten beschikbaar te houden in de operatiekamer, wat gevolgen heeft voor de kosten. Met een verstelbare ophanglus kan het transplantaat omhoog worden getrokken in de femurtunnel, zelfs nadat de fixatieknop is bevestigd aan de buitenste femurcortex, waardoor de opererende chirurg meer flexibiliteit krijgt tijdens de operatie. Hierdoor kan een grotere hoeveelheid transplantaat in het dijbeen worden getrokken. Als iemand een korte ophanglus kan hebben en een grotere hoeveelheid transplantaat in de tunnel, zal er minder beweging zijn van het transplantaat in de tunnel en zal het transplantaat beter in staat zijn zich te verenigen met het omringende bot.

Als het geoogste transplantaat onverwachts kort blijkt te zijn, kan de verstelbare lus de chirurg een verder voordeel bieden ten opzichte van de vaste lus. In deze situatie, als de vaste lus wordt ontplooid, kan er een suboptimale hoeveelheid transplantaat in de tibiale tunnel zijn. Er is dus minder transplantaat waar de interferentieschroef tegenaan kan grijpen voor fixatie aan de tibiale zijde. In deze omstandigheden zal de mogelijkheid voor de chirurg om de lus te verlengen en wat extra transplantaat in het scheenbeen te trekken een betere fixatie van het transplantaat aan de tibiale zijde mogelijk maken.

Momenteel zijn de toestellen met vaste lus verkrijgbaar in verschillende maten. Het op voorraad houden van een reeks producten van verschillende grootte om problemen met de transplantaatlengte te dekken, brengt extra kosten met zich mee. Een voordeel van een systeem met verstelbare lus kan daarom zijn dat alleen het product in één maat in het schap hoeft te worden bewaard, wat kostenbesparingen met zich meebrengt in termen van de hoeveelheid voorraad die voorhanden moet zijn.

Er zijn verschillende biomechanische onderzoeken geweest waarin de sterkte en verlenging van vaste versus ophanglusapparaten in een laboratoriumomgeving werden vergeleken. In het bijzonder wordt de verlenging van de ophanglus beoordeeld bij herhaalde cyclische belasting en ook het uiteindelijk bezwijken bij belasting-tot-bezwijktesten. Er zijn wisselende resultaten gemeld. Petre et al toonden aan dat 4 ophanglussen ultieme faaltoleranties hadden die de krachten zouden overschrijden waaraan een ACL-transplantaat zou worden onderworpen. Bij herhaalde cyclische tests rekte een van de ophanglussen met instelbare lengte echter meer dan 3 mm uit, wat voorbij de drempel was die als een klinisch falen zou worden beschouwd.

Eguchi et al rapporteerden dat een ophangsysteem met een vaste lus een grotere statistisch significante sterkte en lagere totale verplaatsings-/strekwaarden heeft in vergelijking met een instelbaar lusapparaat. Barrow et al ontdekten eveneens dat de uiteindelijke belasting tot falen van alle 3 geteste apparaten (vaste en verstelbare lussen) de krachten overschreed die waarschijnlijk in de knie van een patiënt worden ervaren tijdens de vroege postoperatieve revalidatieperiode. Ze meldden ook dat de instelbare lus-apparaten in klinisch significante mate langer werden bij cyclische belasting. Ze meldden echter dat deze verlenging aanzienlijk verminderde voor één verstelbaar lusapparaat wanneer de vrije uiteinden van de hechtingen waren vastgemaakt.

De artikelen van Barrow en Petre onderzochten de lussterkte en faalpercentages in een laboratoriumomgeving met behulp van een mechanisch apparaat voor lustesten. Eguchi's werk omvatte het testen van lussen die waren bevestigd aan de dijbenen van varkens en runderen. Hoewel erkend als modellen voor dergelijke biomechanische testen, bootst geen van beide testscenario's de in-vivo situatie na waarmee een ACL-transplantaat in menselijk weefsel wordt geconfronteerd.

De enige klinische studie waarin de lussen werden vergeleken, werd in 2015 gepubliceerd door Boyle et al. In deze retrospectieve studie werden de resultaten van 188 patiënten vergeleken voor 73 patiënten met een verstelbare ophanglus en 115 met een vaste lus. Bij variërende tijdsintervallen van follow-up werden er geen klinisch statistisch significante verschillende resultaten geïdentificeerd met behulp van stabiliteitstests via het KT1000-apparaat en evenmin werden verschillen gevonden in transplantaatfalen. Deze studie was echter geen prospectieve gerandomiseerde studie en heeft methodologische tekortkomingen. Er is met name een kans op vertekening bij het interpreteren van de beoordeling van de pivot shift en de Lachman-tests postoperatief, aangezien deze werden uitgevoerd door de opererende chirurgen die niet blind waren voor het type operatie dat werd uitgevoerd. Er waren gegevens beschikbaar voor alle 188 patiënten in het tijdsbestek van 6 maanden na de operatie, wanneer genezing van het transplantaat had moeten plaatsvinden. Echter, slechts 58,5% van de patiënten beschikte over gegevens na 1 jaar follow-up en slechts 11,2% van de patiënten bereikte 2 jaar follow-up. De diameter van het transplantaat was statistisch significant groter in het cohort met verstelbare lus, wat de genezing van het transplantaat kan beïnvloeden. Desalniettemin, ondanks deze beperkingen, schetste deze studie dat er geen nadeel was aan het gebruik van het verstelbare lussysteem in vergelijking met de vaste lus in een klinische setting.

Het bewijs van belasting tot bezwijksterkte voor alle soorten lussen lijkt dus bevredigend, terwijl sommige merken verstelbare lussen na cyclisch testen onaanvaardbare niveaus blijken te verlengen in een laboratoriumsituatie. We hebben onafhankelijke biomechanische tests uitgevoerd van de lussen die in dit onderzoek worden onderzocht en beide voldeden aan de vereisten om niet overdreven te verlengen na cyclische belasting en om meer treksterkte te hebben dan in het dagelijks leven zou gebeuren.

Deze klinische studie heeft daarom tot doel te onderzoeken of er enig verschil is in klinische en functionele uitkomst voor patiënten die een vkb-reconstructie ondergaan met behulp van een hamstring autograft in een groep patiënten met een ophangsysteem met vaste lengte gebruikt aan de femurzijde versus een groep met een ophangsysteem met instelbare lengte. een. Het wordt de eerste puur klinische prospectieve gerandomiseerde studie van dit soort lussen waarbij de beoordelaars van zowel klinische tests als het KT1000-apparaat blind zijn voor wat voor type operatie de patiënt heeft ondergaan.

Methodologie:

Er wordt een gerandomiseerde, prospectieve studie opgezet om de resultaten te vergelijken van 2 verschillende manieren om femurfixatie uit te voeren bij ACL-reconstructiechirurgie. Eén tak van het onderzoek zal gerandomiseerd worden om geopereerd te worden met behulp van een ophanglus met vaste lengte om fixatie van het femorale zijtransplantaat te bereiken, en de andere om een ​​instelbare ophanglus te gebruiken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers, de orthopedische polikliniek en de afdeling fysiotherapie van het Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital.

Patiënten zullen op twee manieren worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ten eerste door hun chirurg wanneer ze in eerste instantie worden aangemeld voor ACL-reconstructiechirurgie tijdens hun poliklinische consultatie op de orthopedische afdeling van het RD+E Ziekenhuis. Als alternatief, als ze op de huidige chirurgische wachtlijst worden geïdentificeerd als geschikt voor opname. In dit laatste geval zal hun chirurg per brief contact met hen opnemen om toestemming te vragen aan een van de onderzoeksteams om contact met hen op te nemen om de studie te bespreken. Alle deelnemers krijgen een exemplaar van de patiëntenbijsluiter toegestuurd. Bij hun voorbereiding op de operatieafspraak - meestal 2-4 weken voor hun operatie - zullen ze iemand van het onderzoeksteam ontmoeten die eventuele vragen over het onderzoek kan beantwoorden. Tijdens deze vergadering zal een toestemmingsformulier voor de studie worden ondertekend als de patiënt bereid is om bij het onderzoek betrokken te zijn. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, zullen willekeurig worden verdeeld om de verschillende behandelingsarmen van de studie in te gaan. Het randomisatieschema zal worden bepaald met behulp van een online willekeurige toewijzingsreeksgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) en zal worden bijgehouden en gecontroleerd door de onderzoekscoördinator, en de chirurgen hebben hier geen toegang toe. schema. De randomisatiegegevens voor elke patiënt worden op een strookje papier geschreven en in een ondoorzichtige envelop geplaatst. Elke envelop wordt toegeschreven aan één patiënt en krijgt een studienummer. Een van de onderzoeksteams (studiecoördinator of onderzoeksverpleegkundige) overhandigt het OK-personeel een van de enveloppen met daarin het strookje waarop de randomisatietoewijzing voor de op dat moment geopereerde patiënt wordt geschreven. Het OK-personeel informeert de chirurg over de toewijzing. In eerste instantie zullen 150 patiënten worden opgenomen met toewijzing aan beide takken van de studie. De opererende chirurg zal de strookjes niet kunnen lezen voordat de envelop is geopend, noch zal hij de randomisatie uitvoeren die zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers die de operatie niet uitvoert bij de individuele patiënten, d.w.z. de opererende chirurg neemt geen deel aan het randomisatieproces.

Steekproefgrootte:

In 2015 werden in het RD+E Ziekenhuis 75 VKB-reconstructies uitgevoerd. Er werden 35 gevallen uitgevoerd in het Sidmouth-ziekenhuis, wat neerkomt op een totaal van 110 per jaar.

Lanzetti's paper (Ref 11) gaf aan dat de gemiddelde en standaarddeviatie (SD) waarden die de KT-1000 gebruikten om de antero-posterieure (AP) translatie van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen te meten, als volgt waren:

Groep a Groep b KT 1000 Handmatig maximaal 2,3+/-0,9 2,5+/-1 verschil van links naar rechts (millimeter-mm) 2,1+/-1,2 2,3+/-1 Op basis van deze waarden werd het onderzoek gepowerd om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 0,6 mm te detecteren, waardoor de KT-1000-waarde zou verschuiven van 3,0 mm (bovengrens van bevredigend niveau) naar 3,6 mm (0,6 mm). mm boven de bevredigende bovengrens).

Rechtvaardiging: Als het echte minimale verschil (of minimaal klinisch belangrijk verschil) tussen de experimentele en controlegroep KT-1000-meetgemiddelden 0,6 mm is, zullen de onderzoekers 60 gevallen in elke groep moeten rekruteren om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatie gemiddelden zijn gelijk met waarschijnlijkheid (macht) 0,9, type I foutenpercentage van 5% (significantie) en gemiddelde SD van 1,0 (Lanzetti-artikel waarnaar hierboven wordt verwezen) Een aanpassing van 20% om rekening te houden met uitvallers zou het aantal in elke groep verhogen tot 75 en de totale steekproefomvang tot 150 gevallen.

Gegevensanalyse:

De resultaten van alle primaire uitkomsten tussen de 2 groepen zullen worden geanalyseerd in de tijdsbestekken van 12 maanden met behulp van de t-test van studenten om de groepen te vergelijken. Er zal een statistiekpakket zoals SPSS versie 24-software worden gebruikt (SPSS Inc., Chicago, Illinois) voor het analyseren van de resultaten.

Procedure:

Potentiële kandidaten voor deze studie zullen op twee manieren worden geïdentificeerd. Ten eerste wanneer patiënten op de lijst staan ​​voor ACL-reconstructiechirurgie terwijl ze orthopedische poliklinieken van het RD+E Ziekenhuis bezoeken. Tijdens dit consult wordt hen de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan het onderzoek. Zij krijgen een kopie van de informatie over het onderzoek en het toestemmingsformulier. Zij krijgen daarom de gelegenheid om het onderzoek te bespreken met hun familie, vrienden of de huisarts als zij dat willen. Er wordt uitgelegd dat een lid van het onderzoeksteam telefonisch of per brief contact met hen zal opnemen om te vragen of zij willen deelnemen aan dit onderzoek. Als alternatief zullen patiënten worden geïdentificeerd uit bestaande chirurgische wachtlijsten. In dit geval zal hun chirurg schriftelijk contact met hen opnemen om hun toestemming te vragen voor een van de onderzoeksteams om hen te benaderen over de studie. Als toestemming wordt gegeven, krijgt de patiënt een kopie van het deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier toegestuurd, zodat hij kan beslissen of hij wil deelnemen. Een van de onderzoeksteams - ofwel de studiecoördinator of een van de onderzoeksverpleegkundigen - zal dan contact opnemen met de patiënt en, indien zij bereid zijn om hierbij betrokken te zijn, schriftelijke toestemming verkrijgen voor deelname aan de studie. Toestemming wordt verkregen bij de afspraak voor de voorbereiding op de operatie, die meestal 2-4 weken voor de operatie plaatsvindt.

Er worden 3 exemplaren van de schriftelijke toestemming verkregen. Eén wordt teruggegeven aan de patiënt. Eén wordt in de medische notities geplaatst en één wordt door het onderzoeksteam bewaard in het patiëntendossier (CRF).

Door de patiënt gegenereerde klinische resultaten / preoperatieve functionele beoordeling:

Alle ACL-reconstructiepatiënten gaan naar het ziekenhuis voor routinematige preoperatieve beoordeling, ongeacht of ze bij het onderzoek betrokken zijn of niet. Bij deze afspraak - meestal 2-4 weken voor hun operatie - zullen de deelnemers aan het onderzoek de vragenlijsten invullen die betrekking hebben op het onderzoek: de Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), de subjectieve knievragenlijst van de International Knee Documentation Committee (IKDC), de Lysholm Knee Vragenlijst en de Tegner-activiteitsscore.

Initiële radiologische beoordeling:

De meeste patiënten hebben voorafgaand aan de operatie een MRI-scan (Magnetic Resonance Image) van de aangedane knie ondergaan als onderdeel van de routinezorg. Deze test wordt niet uitgevoerd bij alle patiënten die dit type operatie ondergaan en is niet een van de procedures die in dit onderzoek worden onderzocht; daarom is het niet nodig dat elke patiënt dit ondergaat.

Randomisatie:

Randomisatie vindt plaats in een van de 2 takken van het onderzoek. De patiënt krijgt ofwel:

1. Een ACL-reconstructie met een ophanglus van vaste lengte voor femurfixatie, of
2. Een VKB-reconstructie met behulp van een ophanglus met aanpasbare lengte voor femurfixatie De tibiale fixatie voor alle deelnemers vindt plaats zoals gebruikelijk is met een interferentieschroef van de juiste maat.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden verdeeld om deel te nemen aan de verschillende behandelingsarmen van het onderzoek. Het randomisatieschema zal worden bepaald met behulp van een online willekeurige toewijzingsreeksgenerator (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) en zal worden bijgehouden en gecontroleerd door de onderzoekscoördinator, en de chirurgen hebben hier geen toegang toe. schema. De randomisatiegegevens voor elke patiënt worden op een strookje papier geschreven en in een ondoorzichtige envelop geplaatst. Elke envelop wordt toegeschreven aan één patiënt en krijgt een studienummer. Een van de onderzoeksteams zal het OK-personeel een van de enveloppen geven met daarin het strookje papier waarop de randomisatietoewijzing wordt geschreven voor de patiënt die op dat moment een operatie ondergaat. De opererend chirurg mag de envelop niet openen. De patiënt krijgt het studienummer toegewezen en zijn randomisatieformulier wordt teruggestuurd naar de studiecoördinator om bij de Masterfile-kopie van het toestemmingsformulier te worden bewaard. Na de operatie zal een handgeschreven notitie worden gemaakt door een van de onderzoeksteams in het orthopedische gedeelte van de medische aantekeningen van de patiënt, waarin wordt bevestigd dat zij hebben ingestemd met het onderzoek en waarin wordt beschreven aan welke tak van het onderzoek zij zijn toegewezen.

Chirurgie:

Operatietechnieken zullen standaard VKB-reconstructietechnieken zijn waarbij autograft van de hamstring wordt gebruikt, zoals gebruikt door de 2 chirurgen die bij het onderzoek betrokken waren.

De opererende chirurg zal in de operatienota het bewijs van meniscusbeschadiging, kraakbeen en ACL-status opnemen, inclusief de aanwezigheid van eventuele resterende ACL.

Onmiddellijke postoperatieve zorg:

Patiënten worden naar huis ontslagen en mogen hun gewicht volledig dragen als het comfort het toelaat met loophulpmiddelen voor gebruik gedurende een periode van 2 weken. Ze worden ontslagen met een gesloten kniebrace. Ze worden 2 dagen na de operatie beoordeeld voor een wondcontrole en het verwijderen van de beugel. Ze zullen worden geïnstrueerd in knieoefeningen met gesloten kinetische keten, bewegingsoefeningen, advies over cryotherapie en doorverwezen naar de afdeling fysiotherapie voor een formeel VKB-revalidatieprogramma dat 2-3 weken na de operatie zal beginnen. Dit is allemaal routinezorg in de instelling van de onderzoeker.

Opvolgen:

Volgens de routinezorg zullen de patiënten 2 en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie worden opgevolgd in de orthopedische kliniek.

Na 6 maanden, 1 en 2 jaar herhalen ze de KOOS, IKDC subjectieve kniescore, Tegner Activity-score en de Lysholm Knee-vragenlijst. Deze kunnen door de patiënten thuis worden ingevuld en op de post worden gedaan of wanneer ze aanwezig zijn voor KT1000-testen - zie hieronder.

Functionele beoordeling met behulp van het KT1000-apparaat zal ook worden uitgevoerd in de follow-upperiodes van 3 en 6 maanden en 1 jaar.

Fysiotherapie zal worden voortgezet als de klinische behoefte dit dicteert - volgens de routinematige zorg. Indien mogelijk ondergaan alle patiënten hun revalidatie in het RD+E Ziekenhuis om de zorg te standaardiseren. Er zullen echter praktische logistieke redenen zijn waarom niet alle patiënten dit kunnen doen en zij hun fysiotherapie in hun plaatselijke ziekenhuis zullen moeten ondergaan.

Postoperatieve radiologische beoordeling:

Alle deelnemers krijgen een enkele antero-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto van de geopereerde knie op de dag van de operatie volgens de routinematige zorg.

Gegevensopslag De KOOS, IKDC subjectieve kniescore, Tegner Activity Score en de Lysholm Knee Questionnaire worden allemaal uitgevoerd door patiënten. Dit is op papier en wordt getranscribeerd naar een Excel-spreadsheet op een RD+E Trust-computer. De resultaten van de KT1000 metingen zullen ook op de spreadsheet worden gezet. De gegevens blijven eigendom van het RD+E Ziekenhuis.

Alle resterende gegevens in verband met de studie zullen elektronisch worden bewaard op de harde schijven van computers binnen de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Dit zijn versleutelde en met een wachtwoord beveiligde ziekenhuiscomputers. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam en de onderzoekssponsor die toegang nodig hebben voor onderzoeksregelgeving. De gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd.

De masterfile van de studie wordt bewaard in de EKRU-kantoren, een ruimte die niet toegankelijk is voor het grote publiek en waarvoor het personeel toegang via een toetsenbord nodig heeft.

Gegevensverzameling:

Uit te voeren door de clinicus die de specifieke procedure in kwestie uitvoert, de studiecoördinator of door onderzoeksverpleegkundigen verbonden aan de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (R+D) in het RD+E Ziekenhuis. De gegevens worden opgeslagen op beveiligde computers van het RD+E Ziekenhuis. Gegevens worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet voor latere overdracht naar een statistisch pakket zoals Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24 voor analyse. Alle patiënt-ID's worden verwijderd. De onderzoeksgegevens worden bewaard totdat de onderzoeksanalyse is voltooid en vervolgens gearchiveerd in overeenstemming met de archivering Standard Operating Procedures (SOP's) van de onderzoekssponsor.

Gegevensanalyse:

Wordt uitgevoerd door een ter zake kundige statisticus.

Personeel:

• Hoofdonderzoeker-Andrew Toms (ADT)
• Chirurgen-Vipul Mandalia (VIM) en Peter Schranz (PZS)
• Studiecoördinator-Patrick Hourigan (PGH)
• Functioneel resultaat assessment team - Decaan Chisling De Burgh (DCDB) - afdeling fysiotherapie RD+E Ziekenhuis.
• Ondersteuning van de database door David Searle, chirurg in de EKRU.
• Administratief personeel verbonden aan de EKRU.

Vertrouwelijkheid:

Al het onderzoekspersoneel wordt getraind in richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) in onderzoek. Alle betrokken medewerkers van de National Health Service (NHS) zijn gebonden aan de vertrouwelijkheidseisen van de NHS.

De huisarts die aan de studie deelneemt, wordt geïnformeerd dat hun patiënt betrokken is bij het onderzoek, met name omdat de patiënt zijn betrokkenheid bij het onderzoek mogelijk met zijn huisarts wil bespreken.

Alle gegevens in verband met het onderzoek worden elektronisch bewaard op de harde schijven van computers binnen de Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Het wordt opgeslagen op gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde ziekenhuiscomputers. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam en voor de R+D-afdeling van het RD+E Ziekenhuis die toegang tot de gegevens nodig hebben om de naleving van het protocol te waarborgen.

Wanneer de gegevens voor analyse naar de statisticus moeten worden gestuurd, worden deze geanonimiseerd en wordt alleen een studienummer gebruikt voor identificatie. De statisticus gebruikt een wachtwoord en versleutelde computers.

Aan het einde van het onderzoek (zie onderstaande tijdschema's) worden alle onderzoeksgegevens gearchiveerd in overeenstemming met de SOPS van de sponsor. Röntgenfoto's en scans blijven op de beveiligde ziekenhuissystemen volgens routinematige zorg.

Tijdschema's:

Ongeveer 110 ACL-reconstructies per jaar uitgevoerd door de chirurgen binnen het onderzoeksteam. Rekening houdend met 50% afnemende werving, niet voldoen aan toelatingscriteria of gemist om logistieke redenen, blijven er 55 potentiële deelnemers per jaar over. De aanwerving zou dus over ongeveer 2 jaar en 8 maanden moeten plaatsvinden. Follow-up is gedurende 2 jaar na deelname aan het onderzoek, zoals hierboven beschreven.

Het duurt nog eens 1 jaar voor data-analyse, het schrijven van het project en het indienen voor publicatie na het einde van de studie.

Onderzoeksgegevens worden gearchiveerd volgens de studiesponsors die SOP's archiveren na voltooiing van het onderzoek.

Verspreiding van resultaten:

De deelnemers worden desgewenst schriftelijk op de hoogte gesteld van de resultaten. De afdeling R+D van de RD+E wordt geïnformeerd over de resultaten.

Het onderzoeksteam is van plan de resultaten zowel nationaal als internationaal te presenteren op conferenties over kniechirurgie en de resultaten te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Het team zal de resultaten ook presenteren aan de 2 patiëntennetwerken in Exeter: The Patient Research Panel en The Patient Knee Support Group

Impact van resultaten:

De impact van dit onderzoek is nog niet bekend. Als het onderzoek een duidelijk voordeel aan het licht brengt van de ene onderzoeksarm ten opzichte van de andere, dan is het waarschijnlijk dat deze techniek de standaard VKB-reconstructieprocedure zal worden binnen het RD+E Ziekenhuis, met als doel patiënten de beste klinische en functionele resultaten te bieden na hun ACL-reconstructieoperatie. Evenzo, als er een duidelijk verschil wordt gevonden in één onderzoeksarm, zou men hopen dat de presentatie van de resultaten aan collega's van andere instellingen zal resulteren in betere langetermijnresultaten voor hun patiënten.

In het geval dat geen enkele techniek superieur blijkt te zijn aan de andere, zal dit chirurgen de zekerheid geven dat ongeacht hun voorkeurstechniek, hun patiënt niet wordt benadeeld.

Als de resultaten tussen beide takken van het onderzoek hetzelfde zijn, is er een potentiële kostenbesparing voor de NHS als er slechts één maat verstelbare ophanglus op voorraad moet worden gehouden, in tegenstelling tot meerdere verschillende maten van de vaste lus.

Belangenconflicten:

De Exeter Knee Reconstruction Unit heeft externe financiering ontvangen om studies als deze uit te voeren. Dit is onderworpen aan een Masters Service Agreement (MSA) en de gelden zijn al op hun plaats.

Beide apparaten die worden bestudeerd, zijn gemaakt door hetzelfde bedrijf en dus heeft het gebruik van de een of de ander geen financieel voordeel voor de fabrikant.

ADT en VIM voeren advieswerk uit voor Stryker UK en zullen hiervoor het nodige papierwerk afhandelen.

Betrokkenheid van de patiënt:

Het onderzoeksteam heeft met patiënten geraadpleegd over de haalbaarheid van deelname aan het onderzoek en in het bijzonder over de vereisten voor het bijwonen van de afspraken voor functionele beoordeling. De inzet voor het grootste deel van de studie is hetzelfde, ongeacht of patiënten bij het onderzoek betrokken zijn of niet, maar niettemin zal het onderzoeksteam de noodzaak van aanwezigheid benadrukken. De revalidatie voor patiënten die in Exeter wonen, vindt echter plaats op de RD+E-site. Voor sommige patiënten die in de omliggende gebieden wonen, zou revalidatie normaal gesproken kunnen worden uitgevoerd in hun plaatselijke gemeenschapsziekenhuis met behulp van de huidige protocollen. Idealiter zou het onderzoeksteam alle patiënten willen laten revalideren op de RD+E om zo de zorg te standaardiseren. Dit zal echter niet altijd mogelijk zijn, aangezien patiënten logistieke problemen kunnen hebben om naar Exeter te reizen wanneer de onderzoekspopulatie afkomstig is uit een groot geografisch gebied. Indien patiënten hiervoor echter niet naar Exeter willen of kunnen reizen, zullen zij 3 extra aparte gelegenheden naar Exeter moeten komen voor de KT100 functietest. Aanwezigheid op elk tijdsbestek is van cruciaal belang voor de voltooiing van de functionele uitkomstbeoordeling. Dit is zowel de primaire uitkomstmaat van het onderzoek, maar ook het vangnet om ervoor te zorgen dat geen van beide onderzoeksarmen catastrofaal faalt. De patiëntenvertegenwoordigers benadrukten dat de patiënten volledig op de hoogte moeten worden gebracht van de vereiste inzet als ze ermee instemmen deel te nemen.

Het onderzoeksteam heeft overlegd over de vormgeving en formulering van de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier. Er werden verschillende wijzigingen aanbevolen, met name in de patiëntenbijsluiter, die allemaal werden doorgevoerd.

Risico's van de studie:

Het onderzoeksteam gelooft niet dat betrokkenheid bij deze studie de risico's van een operatie verandert waarmee de patiënten al worden geconfronteerd als onderdeel van de routinematige zorg.

Bijwerkingen monitoren/het onderzoek stoppen:

Een logboek van bijwerkingen wordt bijgehouden door de studiecoördinator. Bijwerkingen die zich voordoen in de onmiddellijke peri- en postoperatieve voorvallen moeten aan de coördinator worden gemeld door de adviserende chirurg die verantwoordelijk is voor de casus. Bijwerkingen kunnen in de kliniek worden geïdentificeerd en nogmaals, de betrokken chirurg moet deze terugmelden aan de coördinator om te worden gelogd en verdere actie te overwegen indien nodig na overleg met de onderzoekssponsor.

Het is mogelijk dat er ongewenste voorvallen optreden die worden afgehandeld door de Spoedeisende Hulp (SEH), de huisarts van de patiënt of andere ziekenhuizen. Deze zijn misschien niet direct duidelijk voor het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal de deelnemers daarom specifiek vragen om hun chirurg op de hoogte te stellen als zich complicaties of bijwerkingen voordoen, en de chirurgen ook vragen om hun patiënten specifiek om deze informatie te vragen bij elk bezoek aan de kliniek.

Om de 3 maanden zal er een vergadering van het onderzoeksteam worden gehouden om de voortgang van het onderzoek, eventuele specifieke problemen te bespreken en te bekijken of er redenen zijn om het onderzoek stop te zetten. Aangezien beide bestudeerde technieken voor het uitvoeren van ACL al deel uitmaken van de routinepraktijk, verwacht het onderzoeksteam niet dat er een onverwachte complicatie zal worden geïdentificeerd die een vroegtijdige beëindiging van het onderzoek zou vereisen.

Ethische goedkeuring:

Ethische goedkeuring voor deze studie zal worden aangevraagd bij de National Research Ethics Committee via de Health Research Authority.